АРФП раскритиковала поправки Минздрава к закону об обращении ЛС

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) подготовила письмо на имя Дмитрия Медведева, в котором раскритиковала некоторые поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», разработкой которых занималось Министерство здравоохранения.

В письме указывается, что введение понятия «взаимозаменяемого лекарственного препарата» в терапевтическом (возможность замены лекарственных препаратов в рамках одного МНН) и экономическом аспектах (выбор среди равных по качеству, эффективности и безопасности, более доступного по цене) подразумевает прохождение препаратом повторной экспертизы после того, как терапевтические свойства препараты были подтверждены в ходе государственной регистрации ЛС. АРФП убеждена, что лекарственные препараты, зарегистрированные в рамках одного МНН до вступления в силу данного законопроекта, должны признаваться взаимозаменяемыми.

Также авторы письма называют нерациональной систему регулирования защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных препаратов. В последней редакции Минздрав предложил требовать при регистрации дженерика согласие производителя оригинального ЛС на использование результатов исследований, если с момента регистрации оригинального преапарата прошло менее 6 лет. Представители Ассоциации уверены, что срок в 6 лет необходимо разделить на два этапа: в течение первых 4 лет устанавливается понятие эксклюзивности данных (data exclusivity), а во время последних двух лет (marketing exclusivity) производитель может начинать готовить дженерик к выводу на рынок. «Минздрав, предлагая не разбивать период data exclusivity, тем самым в очередной раз замедляет выход дженерика на рынок на 2-3 года, что бьет по интересам не только дженериковых компаний, но и пациентов, ожидающих доступные лекарства», — обращает внимание генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

Закрытость регистрационного досье от фармпроизводителей и медработников тоже вызывает обеспокоенность авторов письма. По их мнению, это противоречит международным нормам.

«В каждой последующей редакции поправок Минздрав делает косметические правки, оставляя глобальные, системные положения без изменений. Реализация предложений ведомства приведет к тому, что российская продукция не сможет попадать в госзакупки, что не только не будет способствовать развитию отечественного фармпрома и уходу от импортозависимости, но и значительно ограничит доступность лекпомощи населению, поскольку ни федеральный, ни региональные бюджеты не смогут оплатить дорогостоящие импортные лекарства», — добавил Виктор Дмитриев.