Арбитраж отказал Sanofi в споре с ФАС по закупке Трилексы

Тендер был объявлен 24 января 2025 года с начальной ценой 77,8 млн рублей. По итогам торгов победителем стала компания «Медэмбайкал», предложившая поставить лекарственный препарат Трилекса – дженерик от аргентинской компании Tuteur, зарегистрированный в России в ноябре 2024 года, – за 67,3 млн рублей. Sanofi, официальный дистрибьютор оригинального препарата Трикафта от Vertex Pharmaceuticals, заявляла, что дженерик нарушает патенты и не должен был быть допущен к участию.

В ФАС с доводами не согласились, сославшись на то, что дженерик зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств (регудостоверение действует до ноября 2029 года), а его оборот в России разрешен. Кроме того, право поставки подтверждено судебными актами о предоставлении фармдистрибьютору «МИК» принудительной лицензии на использование ряда патентов Vertex. Эта компания в 2023 году добилась права ввозить и реализовывать препараты на основе ивакафтора, тезакафтора и элексакафтора в РФ, что фактически открыло дорогу дженерику от Tuteur.

Однако Sanofi продолжает оспаривать легитимность такой схемы. Компания указывает, что лицензия «МИК» является неисключительной и не позволяет передавать права третьим лицам, тогда как в закупках участвуют разные структуры. По мнению Sanofi, это ставит под сомнение правомерность участия Трилексы в торгах.

Суд поддержал позицию антимонопольной службы, указав, что заказчик обоснованно допустил заявку «Медэмбайкала», а Sanofi не представила доказательств неправомерности действий ФАС. Арбитраж также отклонил ходатайство компании о приостановлении дела до окончания другого процесса с участием Vertex.

Это не единственный судебный спор вокруг закупок препаратов с комбинацией ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор. Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) Минздрава РФ и Sanofi ранее пытались оспорить в кассационных инстанциях два из трех отказов ФАС согласовать контракты на поставку Трикафты для нужд госфонда «Круг добра», но безуспешно.

В ФАС тогда поясняли, что отказ в согласовании контрактов с Sanofi был обусловлен «необоснованным увеличением» объемов закупки Трикафты, объявленной ФЦПиЛО летом 2024 года. Регулятор также настаивал на необходимости дождаться регистрации Трилекса от Tuteur.

Тендер был объявлен 24 января 2025 года с начальной ценой 77,8 млн рублей. По итогам торгов победителем стала компания «Медэмбайкал», предложившая поставить лекарственный препарат Трилекса – дженерик от аргентинской компании Tuteur, зарегистрированный в России в ноябре 2024 года, – за 67,3 млн рублей. Sanofi, официальный дистрибьютор оригинального препарата Трикафта от Vertex Pharmaceuticals, заявляла, что дженерик нарушает патенты и не должен был быть допущен к участию.

В ФАС с доводами не согласились, сославшись на то, что дженерик зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств (регудостоверение действует до ноября 2029 года), а его оборот в России разрешен. Кроме того, право поставки подтверждено судебными актами о предоставлении фармдистрибьютору «МИК» принудительной лицензии на использование ряда патентов Vertex. Эта компания в 2023 году добилась права ввозить и реализовывать препараты на основе ивакафтора, тезакафтора и элексакафтора в РФ, что фактически открыло дорогу дженерику от Tuteur.

Однако Sanofi продолжает оспаривать легитимность такой схемы. Компания указывает, что лицензия «МИК» является неисключительной и не позволяет передавать права третьим лицам, тогда как в закупках участвуют разные структуры. По мнению Sanofi, это ставит под сомнение правомерность участия Трилексы в торгах.

Суд поддержал позицию антимонопольной службы, указав, что заказчик обоснованно допустил заявку «Медэмбайкала», а Sanofi не представила доказательств неправомерности действий ФАС. Арбитраж также отклонил ходатайство компании о приостановлении дела до окончания другого процесса с участием Vertex.

Это не единственный судебный спор вокруг закупок препаратов с комбинацией ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор. Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) Минздрава РФ и Sanofi ранее пытались оспорить в кассационных инстанциях два из трех отказов ФАС согласовать контракты на поставку Трикафты для нужд госфонда «Круг добра», но безуспешно.

В ФАС тогда поясняли, что отказ в согласовании контрактов с Sanofi был обусловлен «необоснованным увеличением» объемов закупки Трикафты, объявленной ФЦПиЛО летом 2024 года. Регулятор также настаивал на необходимости дождаться регистрации Трилекса от Tuteur.