Аптеки начали отказываться от продажи Феназепама – журнал Vademecum

Российские аптеки отказываются от реализации бромдигидрохлорфенилбензодиазепина (известен под торговым названием Феназепам) из-за ужесточения правил отпуска и хранения. С марта 2021 года лексредство отнесено к сильнодействующим веществам и подлежит предметно-количественному учету (ПКУ).

Правительство своим постановлением включило действующее вещество Феназепама в список сильнодействующих веществ, подлежащих ПКУ, с марта 2021 года. Такие препараты выписываются на особых формах бланков рецептов, которые хранятся потом в аптеке три года, и должны содержаться в специально оборудованном месте. 

Представители части аптечных организаций посчитали, что потребуется и оформление отдельной лицензии, как на психотропные и наркотические вещества. Это связано с тем, что в том же марте Минздрав опубликовал разъяснительное письмо, где напомнил, что действующее вещество Феназепама включено в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах. Но для оборота сильнодействующих веществ в РФ аптекам достаточно рядовой лицензии на фармдеятельность, пояснил Vademecum руководитель практики здравоохранения и технологий BGP Litigation Александр Панов. 

Тем не менее, правила обращения аптек с сильнодействующими веществами аналогичны стандартам обращения с наркотическими и психотропными препаратами: наличие помещений, оборудованных инженерными и техническими системами, что как раз требуется для получения лицензии. «Представляется очевидным, что такие требования исполняются аптечными организациями, имеющими или желающими получить рассматриваемую лицензию», – заключил Панов.

Правда, приказ Минздрава, детализировавший правила оборудования помещений, утратил силу с 2021 года, а новые стандарты пока не утверждены, сообщил «Коммерсант». Эта коллизия может обернуться для фармрителейров штрафом до 200 тысяч рублей или приостановкой работы до 90 дней в соответствии со ст. 14.4.2 и ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (нарушение условий лицензии и законодательства об обращении лекарств). Продолжение работы с Феназепамом без соблюдения новых требований грозит аптечным организациям и уголовной ответственностью, если контролирующие органы классифицируют это нарушение как незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта (ст. 234 УК РФ).

Аптеки стали оформлять возврат на лекарство и отказываться от закупок новых партий, однако принять обратно проданные партии препарата оказались готовы не все дистрибьюторы. Например, «Катрен» в своем письме контрагентам предупредил, что из-за отсутствия необходимых помещений для хранения Феназепама не может принять товар назад.

По подсчетам гендиректора DSM Group Сергея Шуляка, на данный момент лицензия на торговлю наркотическими средствами и психотропными веществами имеется приблизительно у 10% российских аптек. Он считает, что аптеки, не обладающие специальной лицензией, откажутся от реализации Феназепама, и препарат будет доступен в ограниченном количестве аптек.

По словам гендиректора аптечной сети «Ригла» Александра Филиппова, часть Феназепама компания списывает, часть возвращает поставщикам, если удается, а оставшийся препарат аптека реализует в тех точках, где имеет право на реализацию лекарств, подлежащих ПКУ.

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин – один из наиболее быстродействующих противотревожных препаратов, его используют для лечения судорог и панических атак. Входит в перечень ЖНВЛП. Наиболее известный препарат с этим МНН (под ТН Феназепам) производит «Валента Фарм», а также «Акрихин» (Фезанеф), Усолье-Сибирский химфармзавод (Феназептин), «Эллара» (Элзепам), «Татхимфармпрепараты» (Фензитат), «Мосхимфармпрепараты» (Фенорелаксан), «Дальхимфарм» (Транквезипам).

В начале апреля 2021 года Минздрав исключил клобазам, диазепам и мидазолам из перечня разрешенных к ввозу незарегистрированных лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, так как клобазам теперь зарегистрирован на территории РФ, а диазепам и мидазолам будет производить Московский эндокринный завод.

Российские аптеки отказываются от реализации бромдигидрохлорфенилбензодиазепина (известен под торговым названием Феназепам) из-за ужесточения правил отпуска и хранения. С марта 2021 года лексредство отнесено к сильнодействующим веществам и подлежит предметно-количественному учету (ПКУ).

Правительство своим постановлением включило действующее вещество Феназепама в список сильнодействующих веществ, подлежащих ПКУ, с марта 2021 года. Такие препараты выписываются на особых формах бланков рецептов, которые хранятся потом в аптеке три года, и должны содержаться в специально оборудованном месте. 

Представители части аптечных организаций посчитали, что потребуется и оформление отдельной лицензии, как на психотропные и наркотические вещества. Это связано с тем, что в том же марте Минздрав опубликовал разъяснительное письмо, где напомнил, что действующее вещество Феназепама включено в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах. Но для оборота сильнодействующих веществ в РФ аптекам достаточно рядовой лицензии на фармдеятельность, пояснил Vademecum руководитель практики здравоохранения и технологий BGP Litigation Александр Панов. 

Тем не менее, правила обращения аптек с сильнодействующими веществами аналогичны стандартам обращения с наркотическими и психотропными препаратами: наличие помещений, оборудованных инженерными и техническими системами, что как раз требуется для получения лицензии. «Представляется очевидным, что такие требования исполняются аптечными организациями, имеющими или желающими получить рассматриваемую лицензию», – заключил Панов.

Правда, приказ Минздрава, детализировавший правила оборудования помещений, утратил силу с 2021 года, а новые стандарты пока не утверждены, сообщил «Коммерсант». Эта коллизия может обернуться для фармрителейров штрафом до 200 тысяч рублей или приостановкой работы до 90 дней в соответствии со ст. 14.4.2 и ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (нарушение условий лицензии и законодательства об обращении лекарств). Продолжение работы с Феназепамом без соблюдения новых требований грозит аптечным организациям и уголовной ответственностью, если контролирующие органы классифицируют это нарушение как незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта (ст. 234 УК РФ).

Аптеки стали оформлять возврат на лекарство и отказываться от закупок новых партий, однако принять обратно проданные партии препарата оказались готовы не все дистрибьюторы. Например, «Катрен» в своем письме контрагентам предупредил, что из-за отсутствия необходимых помещений для хранения Феназепама не может принять товар назад.

По подсчетам гендиректора DSM Group Сергея Шуляка, на данный момент лицензия на торговлю наркотическими средствами и психотропными веществами имеется приблизительно у 10% российских аптек. Он считает, что аптеки, не обладающие специальной лицензией, откажутся от реализации Феназепама, и препарат будет доступен в ограниченном количестве аптек.

По словам гендиректора аптечной сети «Ригла» Александра Филиппова, часть Феназепама компания списывает, часть возвращает поставщикам, если удается, а оставшийся препарат аптека реализует в тех точках, где имеет право на реализацию лекарств, подлежащих ПКУ.

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин – один из наиболее быстродействующих противотревожных препаратов, его используют для лечения судорог и панических атак. Входит в перечень ЖНВЛП. Наиболее известный препарат с этим МНН (под ТН Феназепам) производит «Валента Фарм», а также «Акрихин» (Фезанеф), Усолье-Сибирский химфармзавод (Феназептин), «Эллара» (Элзепам), «Татхимфармпрепараты» (Фензитат), «Мосхимфармпрепараты» (Фенорелаксан), «Дальхимфарм» (Транквезипам).

В начале апреля 2021 года Минздрав исключил клобазам, диазепам и мидазолам из перечня разрешенных к ввозу незарегистрированных лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, так как клобазам теперь зарегистрирован на территории РФ, а диазепам и мидазолам будет производить Московский эндокринный завод.