Ученые из Калифорнийского университета в Сан-Франциско успешно завершили клиническое исследование II фазы, которое продемонстрировало, что одобренный FDA антигистаминный препарат восстанавливает функции нервной системы у пациентов с хроническим рассеянным склерозом (РС), сообщает сайт WorldPharmaNews.
Ученые заявили со ссылкой на ранее проведенные лабораторные исследования, что, по всей вероятности, препарат оказывает эффект, восстанавливая повреждения, причиняемые рассеянным склерозом миелину – изолирующей оболочке, которая ускоряет передачу электрических сигналов нервной системы.
Исследуемый препарат, clemastine fumarate, был впервые определен в качестве кандидатной молекулы для лечения РС в 2013 г. Препарат был впервые одобрен FDA в 1977 г. для лечения аллергических состояний и продается без рецепта с 1993 г.
По мнению ученых, результаты нового исследования являются особенно значимыми, поскольку участвующие в исследовании субъекты страдали от симптомов РС вследствие многолетнего повреждения миелиновой оболочки.
РС – аутоиммунное нейродегенеративное заболевание, вызываемое атаками иммунной системы на миелин – слои изолирующей оболочки, окружающей нервные волокна. В отличие от изоляции проводов, миелин помогает электрическим сигналам в нейронах двигаться быстрее и более эффективно. При продолжающемся повреждении миелина в процессе развития заболевания нейроны теряют способность надежно передавать электрические сигналы, что приводит к появлению всех известных проблем, связанных с РС.
Существующие препараты для лечения РС нацелены на блокирование дальнейших разрушений, причиняемых иммунной системой, но ни один из них не продемонстрировал способности восстанавливать поврежденный миелин. Поскольку часть мозга, отвечающая за функцию зрительной системы, часто первой страдает от РС, и поскольку существуют надежные инструменты для измерения скорости передачи нервных импульсов в зонах головного мозга, связанных со зрением, ученые использовали метод вызванного потенциала зрительного нерва (VEP) для оценки терапевтических эффектов препарата clemastine в новом исследовании.
Для повышения мощности двойного слепого исследования II фазы с участием 50 пациентов ученые использовали перекрестный дизайн: пациентов разделили на 2 группы, одна группа получала исследуемый препарат, а вторая – плацебо в течение 90 дней. Затем происходило переключение – и первая группа получала плацебо, а вторая – исследуемый препарат в течение еще 60 дней. Этот метод дал возможность сравнения пациентов с самими собою, что, по словам одного из исследователей, увеличило мощность исследования почти на порядок.
В течение периодов, когда каждая из групп получала исследуемый препарат, нервные сигналы, передаваемые от глаза в задний отдел головного мозга, были значительно усилены по сравнению с исходными показателями. Эффект сохранялся в группе пациентов, переключенных на плацебо, что позволяет сделать вывод о том, что препарат способствует устойчивому восстановлению миелина.
Хотя исследователям не удалось непосредственно получить доказательства восстановления миелиновой оболочки у субъектов исследования с помощью МРТ, они утверждают, что это свидетельствует скорее о слабости современных методов МРТ, а не об отсутствии регенерации миелина.
