Антибиотику компании Achaogen не удалось добиться полного признания регулятора

Компания Achaogen сообщила об одобрении в США антибиотика плазомицина (plazomicin) для применения среди пациентов инфекцией мочевыводящих путей, вызванных лекарственно устойчивыми бактериями. Однако американские регуляторы отказали Achaogen в регистрации по второму показанию – сепсис, сообщает FiercePharma.

Плазомицин является новым аминогликозидом, способным преодолевать наиболее значимые механизмы резистентности бактерий к аминогликозидам. Препарат был разработан путем химической модификации сизомицина. По решению FDA средство может быть использовано для лечения взрослых пациентов, которым не помогли другие методы терапии инфекций мочевыводящих путей.

Ведомство обязало Achaogen разместить на упаковках плазомицина предупреждение о риске нарушения функции почек, потери слуха и нервно-мышечной блокады. Также будет указано, что антибиотик может быть причиной нарушений развития плода.

Отказ FDA в регистрации по показанию «сепсис» в ведомстве объяснили недостаточностью доказательств эффективности лекарственного средства. Однако в Achaogen не планируют отступать и проведут серию совещаний с регулятором для определения дальнейшей тактики действий.

Компания Achaogen сообщила об одобрении в США антибиотика плазомицина (plazomicin) для применения среди пациентов инфекцией мочевыводящих путей, вызванных лекарственно устойчивыми бактериями. Однако американские регуляторы отказали Achaogen в регистрации по второму показанию – сепсис, сообщает FiercePharma.

Плазомицин является новым аминогликозидом, способным преодолевать наиболее значимые механизмы резистентности бактерий к аминогликозидам. Препарат был разработан путем химической модификации сизомицина. По решению FDA средство может быть использовано для лечения взрослых пациентов, которым не помогли другие методы терапии инфекций мочевыводящих путей.

Ведомство обязало Achaogen разместить на упаковках плазомицина предупреждение о риске нарушения функции почек, потери слуха и нервно-мышечной блокады. Также будет указано, что антибиотик может быть причиной нарушений развития плода.

Отказ FDA в регистрации по показанию «сепсис» в ведомстве объяснили недостаточностью доказательств эффективности лекарственного средства. Однако в Achaogen не планируют отступать и проведут серию совещаний с регулятором для определения дальнейшей тактики действий.