Воскресенье, 19 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Amylyx сомневается, что ЕМА одобрит препарат для лечения БАС

01.06.2023
в Новости медицины и фармации
Amylyx сомневается, что ЕМА одобрит препарат для лечения БАС


Во вторник, 30 мая 2023 года, компания Amylyx Pharmaceuticals заявила, что комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) высказал отрицательное мнение по поводу препарата для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС). Это заставило компанию пересмотреть свои планы по запуску серийного производства препарата в Европе.

По сообщению Amylyx, комитет ЕМА «склоняется к отрицательному мнению» по вопросу подачи заявки на регистрацию препарата.

Если на июньском заседании комитета препарат получит негативные отзывы, компания планирует подать запрос на повторное проведение официальной экспертизы. Окончательное решение Европейская комиссия примет, руководствуясь мнением комитета.

Препарат получил одобрение в США, основанием чему послужили данные исследования II фазы, подтверждающие его способность замедлять прогрессирование заболевания и увеличивать ожидаемую продолжительность жизни почти на 10 месяцев.

Группа внештатных экспертов Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выступала с рекомендацией отсрочить одобрение препарата до марта 2022 года. Однако по итогам рассмотрения повторного анализа данных группа приняла положительное решение.

Препарат Amylyx также получил условное одобрение в Канаде.

Amylyx сомневается, что ЕМА одобрит препарат для лечения БАС


Во вторник, 30 мая 2023 года, компания Amylyx Pharmaceuticals заявила, что комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) высказал отрицательное мнение по поводу препарата для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС). Это заставило компанию пересмотреть свои планы по запуску серийного производства препарата в Европе.

По сообщению Amylyx, комитет ЕМА «склоняется к отрицательному мнению» по вопросу подачи заявки на регистрацию препарата.

Если на июньском заседании комитета препарат получит негативные отзывы, компания планирует подать запрос на повторное проведение официальной экспертизы. Окончательное решение Европейская комиссия примет, руководствуясь мнением комитета.

Препарат получил одобрение в США, основанием чему послужили данные исследования II фазы, подтверждающие его способность замедлять прогрессирование заболевания и увеличивать ожидаемую продолжительность жизни почти на 10 месяцев.

Группа внештатных экспертов Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выступала с рекомендацией отсрочить одобрение препарата до марта 2022 года. Однако по итогам рассмотрения повторного анализа данных группа приняла положительное решение.

Препарат Amylyx также получил условное одобрение в Канаде.

Тэги: новости медициныновости RemediumмероприятиявидеолекцииПодкасты
Пред.

Путин поручил провести диспансеризацию взрослых в четырех новых регионах

След.

В апреле 2023 года активность российских фармкомпаний была существенно ниже уровня прошлого года

СвязанныеСообщения

Названы победители литературной премии в области медицины «Здравомыслие»
Новости медицины и фармации

Названы победители литературной премии в области медицины «Здравомыслие»

17.10.2025
Россия и Египет расширяют сотрудничество в сфере здравоохранения
Новости медицины и фармации

Россия и Египет расширяют сотрудничество в сфере здравоохранения

17.10.2025
Проверенный жизнью: российский препарат для спасения легких после катастроф готов к поставкам в МЧС
Новости медицины и фармации

Проверенный жизнью: российский препарат для спасения легких после катастроф готов к поставкам в МЧС

17.10.2025
След.
В апреле 2023 года активность российских фармкомпаний была существенно ниже уровня прошлого года

В апреле 2023 года активность российских фармкомпаний была существенно ниже уровня прошлого года

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • McGill Interactive Lecture Series in Neurology: Update on Migrai McGill Interactive Lecture Series in Neurology: Update on Migrai 342 ₽
  • Bioinformatics Books 6 Bioinformatics Books 6 342 ₽
  • Классический массаж Классический массаж 479 ₽
  • Medical Books 15 Medical Books 15 342 ₽

Товары

  • Pathology Of The Eye Pathology Of The Eye 479 ₽
  • Master CardioChallenge 99, XXI congress of the European Society Master CardioChallenge 99, XXI congress of the European Society 342 ₽
  • Harvard Internal Medicine Board Review DVD Harvard Internal Medicine Board Review DVD 684 ₽
  • Biotechnology Books 4 Biotechnology Books 4 342 ₽
  • Presbyopia: The Final Frontier of Refractive Surgery Presbyopia: The Final Frontier of Refractive Surgery 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Названы победители литературной премии в области медицины «Здравомыслие»
  • Россия и Египет расширяют сотрудничество в сфере здравоохранения
  • Проверенный жизнью: российский препарат для спасения легких после катастроф готов к поставкам в МЧС
  • Новый класс пептидных токсинов открывает перспективы создания молекулярных инструментов для нейробиологии
  • «Онкологика» представила цифровой личный кабинет пациента
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version