Amylyx сомневается, что ЕМА одобрит препарат для лечения БАС
Во вторник, 30 мая 2023 года, компания Amylyx Pharmaceuticals заявила, что комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) высказал отрицательное мнение по поводу препарата для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС). Это заставило компанию пересмотреть свои планы по запуску серийного производства препарата в Европе.
По сообщению Amylyx, комитет ЕМА «склоняется к отрицательному мнению» по вопросу подачи заявки на регистрацию препарата.
Если на июньском заседании комитета препарат получит негативные отзывы, компания планирует подать запрос на повторное проведение официальной экспертизы. Окончательное решение Европейская комиссия примет, руководствуясь мнением комитета.
Препарат получил одобрение в США, основанием чему послужили данные исследования II фазы, подтверждающие его способность замедлять прогрессирование заболевания и увеличивать ожидаемую продолжительность жизни почти на 10 месяцев.
Группа внештатных экспертов Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выступала с рекомендацией отсрочить одобрение препарата до марта 2022 года. Однако по итогам рассмотрения повторного анализа данных группа приняла положительное решение.
Препарат Amylyx также получил условное одобрение в Канаде.
Во вторник, 30 мая 2023 года, компания Amylyx Pharmaceuticals заявила, что комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) высказал отрицательное мнение по поводу препарата для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС). Это заставило компанию пересмотреть свои планы по запуску серийного производства препарата в Европе.
По сообщению Amylyx, комитет ЕМА «склоняется к отрицательному мнению» по вопросу подачи заявки на регистрацию препарата.
Если на июньском заседании комитета препарат получит негативные отзывы, компания планирует подать запрос на повторное проведение официальной экспертизы. Окончательное решение Европейская комиссия примет, руководствуясь мнением комитета.
Препарат получил одобрение в США, основанием чему послужили данные исследования II фазы, подтверждающие его способность замедлять прогрессирование заболевания и увеличивать ожидаемую продолжительность жизни почти на 10 месяцев.
Группа внештатных экспертов Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выступала с рекомендацией отсрочить одобрение препарата до марта 2022 года. Однако по итогам рассмотрения повторного анализа данных группа приняла положительное решение.
Препарат Amylyx также получил условное одобрение в Канаде.
