Американский регулятор одобряет новые лекарства в 89% случаев

В этом году Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отказало в одобрении лишь трем новым лекарствам, не имеющим аналогов на рынке, и одобрило 25, то есть доля отказов составила 11% от числа заявок.

 Об этом сообщает Forbes со ссылкой на исследование компании BioMedTracker, которая предоставляет инвесторам услуги мониторинга фармацевтической и биотехнологической индустрии.

В 2015 году в США 89% совершенно новых препаратов (новых молекул) были одобрены. В своих подсчетах BioMed учитывала все отказы препаратов, в том числе по отдельным показаниям или в комбинации с другими лекарствами. Например, Avycaz, новый антибиотик от Allergan, не был одобрен для лечения внутрибольничной пневмонии, но для применения по двум другим показаниям был разрешен. FDA запретило применение препарата Jardiance от Eli Lilly и Boehringer Ingelheim в сочетании с метформином, но как самостоятельное средство Jardiance был разрешен. Если не брать в расчет подобные отказы, то доля одобрений FDA может достигать 96% от общего числа заявок.

По данным BioMedTracker, в 2008 году FDA одобрило 20 совершенно новых препаратов (новых молекулярных субстанций), такое же количество заявок получило отказ. В 2009 году доля одобренных новых лекарств от общего числа поступивших на рассмотрение FDA заявок уменьшилась до 44%. В 2011 году одобрений стало больше – 86% от числа заявок, в 2013-м показатель снизился до 60%. В 2014 году FDA одобряло новые молекулярные соединения в 88% случаев.

Если рассматривать все лекарства, то с 2008 года по 2014-й доля одобрений увеличилась с 56% до 77%. В этом году она достигает 88%.

Примерно в 20% случаев фармкомпании не сообщают общественности об отказе FDA или его причинах.