Четверг, 18 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Американский регулятор нарушил собственные правила регистрации препарата

16.06.2015
в Новости медицины и фармации

Американский регулятор нарушил собственные правила регистрации препарата

Из-за ошибки американского Управления по продуктам и лекарствам (Food and Drug Administration, FDA) купить лекарство от бессонницы смогли все пациенты, хотя изначально препарат был одобрен для незрячих людей. Вместо того, чтобы исправить ошибку в инструкции к препарату, FDA изменило регистрационное удостоверение.

 В 2013 году компания Vanda Pharmaceuticals запросила у FDA регистрацию препарата Hetlioz (тасимелтеон) как орфанного препарата, то есть предназначенного для узкой группы пациентов, страдающих редкими заболеваниями. Для получения удостоверения на орфанный препарат требуется меньше данных о клинических исследованиях, чем для других лекарств.

В соответствии с орфанным статусом, Vanda Pharmaceuticals запросила одобрение тасимелтеона для лечения только полностью слепых пациентов, страдающих нарушением цикла сна и бодрствования. Это редкое хроническое расстройство сна, когда цикл сна-бодрствования у пациента не синхронизируется с циклом смены дня и ночи. 31 января 2014 года FDA объявила об одобрении тасимелтеона для лечения этой болезни исключительно у слепых пациентов.

Из-за недосмотра FDA инструкция к препарату не соответствовала документам о его одобрении. В ней говорилось, что лекарство могут принимать все пациенты (зрячие и незрячие) с нарушением цикла сна и бодрствования. Через некоторое время после одобрения (точный период неизвестен) FDA заметила свою ошибку. Вместо того, чтобы заставить Vanda Pharmaceuticals исправить инструкцию, FDA опубликовало письмо, согласно которому менялось описание препарата в регистрационном документе, а не на упаковке. Таким образом, FDA разрешило применение препарата Vanda Pharmaceuticals для лечения пациентов вне зависимости от их зрения, хотя в процессе одобрения средство проходило испытания только на полностью слепых людях.

Некоммерческая организация по защите прав потребителей Public Citizen выступила с петицией, обвинив FDA в нарушении законной процедуры регистрации лекарств. Кроме того, по данным Public Citizen, регулятор исключил из инструкции некоторые данные о побочных эффектах, в том числе о риске развития рака и токсическом действии на репродуктивную систему, полученные в клинических исследованиях с участием животных, проведенных до регистрации препарата.

В 2013 году фармкомпании в США потратили $3,75 млрд на оплату штрафов, которые в основном были назначены за продажу препаратов не по назначению.

Пред.

Назначен новый президент Европейской ассоциации производителей дженериков

След.

Генпрокуратура предложила МВД реже требовать от водителей медсправки

СвязанныеСообщения

Препарат AstraZeneca для лечения астмы оказался неэффективен при ХОБЛ
Новости медицины и фармации

Препарат AstraZeneca для лечения астмы оказался неэффективен при ХОБЛ

18.09.2025
Первая в России программа магистратуры «Архитектор медицинских изделий» стартовала в Сеченовском Университете
Новости медицины и фармации

Первая в России программа магистратуры «Архитектор медицинских изделий» стартовала в Сеченовском Университете

18.09.2025
В проекте критериев составления перечня СЗЛС может появиться еще одно условие
Новости медицины и фармации

В проекте критериев составления перечня СЗЛС может появиться еще одно условие

18.09.2025
След.
Генпрокуратура предложила МВД реже требовать от водителей медсправки

Генпрокуратура предложила МВД реже требовать от водителей медсправки

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Applied Laparascopic Anatomy Applied Laparascopic Anatomy 479 ₽
  • Рентгеновская компьютерная томография в в диагностике легких и с Рентгеновская компьютерная томография в в диагностике легких и с 205 ₽
  • Cardiology Books 11 DVD Cardiology Books 11 DVD 684 ₽
  • ADAM Interactive Physiology Nervous System ADAM Interactive Physiology Nervous System 342 ₽

Товары

  • Diagnostic Ultrasound of Fetal Anomalies Diagnostic Ultrasound of Fetal Anomalies 684 ₽
  • Технология и хроматография книги Технология и хроматография книги 342 ₽
  • Saunders Gastroenterology 1999 Saunders Gastroenterology 1999 342 ₽
  • Visible Human Project — Female Visible Human Project - Female 3,422 ₽
  • Семиотика приступов и диагностика эпилепсии Семиотика приступов и диагностика эпилепсии 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Препарат AstraZeneca для лечения астмы оказался неэффективен при ХОБЛ
  • Первая в России программа магистратуры «Архитектор медицинских изделий» стартовала в Сеченовском Университете
  • В проекте критериев составления перечня СЗЛС может появиться еще одно условие
  • Roche покупает за 3,5 млрд долларов разработчика препарата от жировой болезни печени
  • Правительство выделит еще 65 млн рублей на достройку орловского «Титаника»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version