Вторник, 16 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Американский регулятор направил письменное предупреждение индийскому производителю АФИ

28.10.2019
в Новости медицины и фармации

FDA отметило валидацию процедур очистки и доступ к электронным данным в числе проблем, обозначенных в предупредительном письме в отношении индийского производителя фармсубстанций Reine Lifesciences, сообщает In-Pharma Technologist.

Письмо было направлено производителю по итогам инспектирования предприятия в штате Гуджарат, Индия.

Предупреждение о запрете/возможном запрете импорта (Import Alert 60-40) в отношении данного производителя введено американскими регуляторами в марте с.г. и действует до сих пор.

Отмеченные нарушения правил GMP включают в себя отсутствие документации по валидации аналитического метода и ненадлежащий контроль системы данных.

Согласно письму, исследователь со стороны FDA указал на то, что файл, предназначенный для данных по разработке субстанции, содержал данные по выпуску серии АФИ, и включенные в него результаты, по мнению эксперта, существенно отличались от результатов анализа.

Кроме того, исследователь отметил, что у руководителя службы обеспечения качества предприятия, который также выполнял аналитические процедуры, есть административный доступ ко всем электронным системам данных.

Применительно к валидации процедур очистки оборудования было указано, что выпуск серий АФИ с их последующей поставкой в США осуществлялся на оборудовании, на котором производилось множество продукции, до завершения валидации процедур очистки. В отчетах о валидации отсутствовало описание методов очистки применительно к продукции, отнесенной к «наихудшему сценарию».

В FDA индийскому производителю порекомендовали нанять консультанта для ликвидации нарушений GMP.

FDA отметило валидацию процедур очистки и доступ к электронным данным в числе проблем, обозначенных в предупредительном письме в отношении индийского производителя фармсубстанций Reine Lifesciences, сообщает In-Pharma Technologist.

Письмо было направлено производителю по итогам инспектирования предприятия в штате Гуджарат, Индия.

Предупреждение о запрете/возможном запрете импорта (Import Alert 60-40) в отношении данного производителя введено американскими регуляторами в марте с.г. и действует до сих пор.

Отмеченные нарушения правил GMP включают в себя отсутствие документации по валидации аналитического метода и ненадлежащий контроль системы данных.

Согласно письму, исследователь со стороны FDA указал на то, что файл, предназначенный для данных по разработке субстанции, содержал данные по выпуску серии АФИ, и включенные в него результаты, по мнению эксперта, существенно отличались от результатов анализа.

Кроме того, исследователь отметил, что у руководителя службы обеспечения качества предприятия, который также выполнял аналитические процедуры, есть административный доступ ко всем электронным системам данных.

Применительно к валидации процедур очистки оборудования было указано, что выпуск серий АФИ с их последующей поставкой в США осуществлялся на оборудовании, на котором производилось множество продукции, до завершения валидации процедур очистки. В отчетах о валидации отсутствовало описание методов очистки применительно к продукции, отнесенной к «наихудшему сценарию».

В FDA индийскому производителю порекомендовали нанять консультанта для ликвидации нарушений GMP.

Пред.

Эксперт: система лекарственного возмещения может помешать развитию отечественной фармпромышленности

След.

Национальная электронная система и «портфолио врача»: ближайшие планы Минздрава

СвязанныеСообщения

Ростовскую аптеку оштрафовали за полное отсутствие минимального ассортимента
Новости медицины и фармации

Ростовскую аптеку оштрафовали за полное отсутствие минимального ассортимента

16.09.2025
Пасынкам и падчерицам участников СВО могут дать льготы для поступления в медвузы
Новости медицины и фармации

Пасынкам и падчерицам участников СВО могут дать льготы для поступления в медвузы

16.09.2025
Михаил Мурашко выступил на XXV Всероссийском съезде дерматовенерологов и косметологов
В России

Михаил Мурашко выступил на XXV Всероссийском съезде дерматовенерологов и косметологов

16.09.2025
След.
Национальная электронная система и «портфолио врача»: ближайшие планы Минздрава

Национальная электронная система и "портфолио врача": ближайшие планы Минздрава

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • 3D Interactive Tooth Atlas 3D Interactive Tooth Atlas 684 ₽
  • Analytical Chemistry journals Analytical Chemistry journals 684 ₽
  • Opening & Closed Wedge Osteotomy of the Distal Tibia Opening & Closed Wedge Osteotomy of the Distal Tibia 342 ₽
  • Anatomy and Physiology Books 1 Anatomy and Physiology Books 1 479 ₽

Товары

  • Классический массаж Классический массаж 479 ₽
  • Тревожно-депрессивные состояния человека: факторы риска и способ Тревожно-депрессивные состояния человека: факторы риска и способ 342 ₽
  • Advances in Polymer Science Advances in Polymer Science 342 ₽
  • Лечение сочетанных травм и повреждений конечностей 2 Лечение сочетанных травм и повреждений конечностей 2 411 ₽
  • Virology Books Virology Books 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Ростовскую аптеку оштрафовали за полное отсутствие минимального ассортимента
  • Пасынкам и падчерицам участников СВО могут дать льготы для поступления в медвузы
  • Михаил Мурашко выступил на XXV Всероссийском съезде дерматовенерологов и косметологов
  • Роза Ягудина: как определить потребность в препаратах в бюджетном сегменте
  • Суд отклонил иск о взыскании 609 млн рублей со «СберЗдоровья»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version