Пятница, 6 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

«Активный Компонент» ускоряет разработку АФС в два раза

24.01.2020
в Новости медицины и фармации
Компания «Активный Компонент», ведущий российский производитель дженериковых активных фармацевтических субстанций (АФС), в 2019 году первой в России произвела установку системы Labsolutions японской компании Shimadzu для сбора, аналитики и хранения данных с приборов, занимающихся синтезом АФС. После тестового периода запуска началась ее промышленная эксплуатация.Первичная задача системы — это централизованный сбор и управление данными с аналитического оборудования, а именно — обеспечение полной защищенности и прослеживаемости данных. Данная система способствует оптимизации потока аналитических данных внутри подразделений, что ведет к уменьшению ошибок. Также значительно сокращено время на выявление отклонений, ошибок оператора, причин технических неисправностей.

«Система Labsolutions позволяет связать воедино весь парк приборов, отвечающих за синтез субстанций, чтобы все они действовали в едином графике, причем зачастую даже без участия человека — ночью, например. Благодаря LabSolutions как минимум вдвое увеличится скорость разработки схем синтеза новых субстанций, повысится качество оценки получаемых результатов. На создание нового препарата или субстанции с нуля уходит восемь-десять лет и даже больше. На создание схемы синтеза нигде не описанной дженериковой фармсубстанции — два-три года. Учитывая такие сроки, ускорение процесса в два раза очень существенно», — рассказал президент «Активного Компонента» Александр Семёнов.

Стоимость данной системы составляет порядка 1 млн евро. Однако, оборудование, которое к ней подключено, в разы дороже. К примеру, только прибор для высокоэффективной жидкостной хроматографии стоит более 30 млн рублей, а таких приборов необходимо довольно много.

Одна из задач, которая была решена с использованием данной системы связана с контролем генотоксичных примесей. В 2018 году EDQM и FDA обнаружили у ряда индийских и китайских компаний генотоксичные примеси в препаратах класса сартанов. Данная группа относится к классу антигипертензивных лекарственных средств. Данные примеси образуются в ходе технологического процесса синтеза субстанций. В связи с этим EDQM, FDA, а также Росздравнадзор потребовали от компаний-производителей лекарственных средств ужесточить контроль данных примесей. Определение столь низких концентраций возможно только с использованием метода хромато-масс-спектрометрии.

«Все производители лекарственных препаратов и субстанций должны проводить анализ на генотоксичные примеси. Если бы у нас не было соответствующего оборудования, мы бы этого сделать просто не могли. В настоящий момент удалось успешно решить ряд задач, связанных с контролем генотоксичных примесей в субстанции лозартан и показать их отсутствие в нашей АФС», — отметил Александр Семёнов.

Компания «Активный Компонент», ведущий российский производитель дженериковых активных фармацевтических субстанций (АФС), в 2019 году первой в России произвела установку системы Labsolutions японской компании Shimadzu для сбора, аналитики и хранения данных с приборов, занимающихся синтезом АФС. После тестового периода запуска началась ее промышленная эксплуатация.Первичная задача системы — это централизованный сбор и управление данными с аналитического оборудования, а именно — обеспечение полной защищенности и прослеживаемости данных. Данная система способствует оптимизации потока аналитических данных внутри подразделений, что ведет к уменьшению ошибок. Также значительно сокращено время на выявление отклонений, ошибок оператора, причин технических неисправностей.

«Система Labsolutions позволяет связать воедино весь парк приборов, отвечающих за синтез субстанций, чтобы все они действовали в едином графике, причем зачастую даже без участия человека — ночью, например. Благодаря LabSolutions как минимум вдвое увеличится скорость разработки схем синтеза новых субстанций, повысится качество оценки получаемых результатов. На создание нового препарата или субстанции с нуля уходит восемь-десять лет и даже больше. На создание схемы синтеза нигде не описанной дженериковой фармсубстанции — два-три года. Учитывая такие сроки, ускорение процесса в два раза очень существенно», — рассказал президент «Активного Компонента» Александр Семёнов.

Стоимость данной системы составляет порядка 1 млн евро. Однако, оборудование, которое к ней подключено, в разы дороже. К примеру, только прибор для высокоэффективной жидкостной хроматографии стоит более 30 млн рублей, а таких приборов необходимо довольно много.

Одна из задач, которая была решена с использованием данной системы связана с контролем генотоксичных примесей. В 2018 году EDQM и FDA обнаружили у ряда индийских и китайских компаний генотоксичные примеси в препаратах класса сартанов. Данная группа относится к классу антигипертензивных лекарственных средств. Данные примеси образуются в ходе технологического процесса синтеза субстанций. В связи с этим EDQM, FDA, а также Росздравнадзор потребовали от компаний-производителей лекарственных средств ужесточить контроль данных примесей. Определение столь низких концентраций возможно только с использованием метода хромато-масс-спектрометрии.

«Все производители лекарственных препаратов и субстанций должны проводить анализ на генотоксичные примеси. Если бы у нас не было соответствующего оборудования, мы бы этого сделать просто не могли. В настоящий момент удалось успешно решить ряд задач, связанных с контролем генотоксичных примесей в субстанции лозартан и показать их отсутствие в нашей АФС», — отметил Александр Семёнов.

Тэги: Активный компонентПроизводство
Пред.

Кардиологи доказали опасность активного потребления белка

След.

Защищают ли маски от нового коронавируса

СвязанныеСообщения

ИИ научился прогнозировать риск смерти от болезни Паркинсона
Новости медицины и фармации

ИИ научился прогнозировать риск смерти от болезни Паркинсона

06.06.2025
В Татарстане главу Минздрава региона освободили от должности
Новости медицины и фармации

В Татарстане главу Минздрава региона освободили от должности

06.06.2025
Исследователи ставят под сомнение роль таурина как биомаркера старения
Новости медицины и фармации

Исследователи ставят под сомнение роль таурина как биомаркера старения

06.06.2025
След.
Защищают ли маски от нового коронавируса

Защищают ли маски от нового коронавируса

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Anatomy and Physiology Books 2 Anatomy and Physiology Books 2 479 ₽
  • Clinical Pharmacology 2007 (2 CD) Clinical Pharmacology 2007 (2 CD) 684 ₽
  • Farmacopea Ufficiale Della Republica Italiana 2002 Farmacopea Ufficiale Della Republica Italiana 2002 342 ₽
  • Neurology Books 5 Neurology Books 5 342 ₽

Товары

  • Infectious Diseases and Epidemiology Infectious Diseases and Epidemiology 479 ₽
  • Corel Medical Series Child Care Corel Medical Series Child Care 274 ₽
  • Head and Neck Surgery Head and Neck Surgery 479 ₽
  • Rheumatology Books 2 Rheumatology Books 2 342 ₽
  • Современная дентальная имплантология Современная дентальная имплантология 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ИИ научился прогнозировать риск смерти от болезни Паркинсона
  • В Татарстане главу Минздрава региона освободили от должности
  • Исследователи ставят под сомнение роль таурина как биомаркера старения
  • Врача оштрафовали на 350 тысяч рублей за навязывание пациентам платных медуслуг и «расходников», которые оплачивались из бюджета
  • На повестке дня — качественное долголетие
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version