Понедельник, 30 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

«Активный Компонент» ускоряет разработку АФС в два раза

24.01.2020
в Новости медицины и фармации
Компания «Активный Компонент», ведущий российский производитель дженериковых активных фармацевтических субстанций (АФС), в 2019 году первой в России произвела установку системы Labsolutions японской компании Shimadzu для сбора, аналитики и хранения данных с приборов, занимающихся синтезом АФС. После тестового периода запуска началась ее промышленная эксплуатация.Первичная задача системы — это централизованный сбор и управление данными с аналитического оборудования, а именно — обеспечение полной защищенности и прослеживаемости данных. Данная система способствует оптимизации потока аналитических данных внутри подразделений, что ведет к уменьшению ошибок. Также значительно сокращено время на выявление отклонений, ошибок оператора, причин технических неисправностей.

«Система Labsolutions позволяет связать воедино весь парк приборов, отвечающих за синтез субстанций, чтобы все они действовали в едином графике, причем зачастую даже без участия человека — ночью, например. Благодаря LabSolutions как минимум вдвое увеличится скорость разработки схем синтеза новых субстанций, повысится качество оценки получаемых результатов. На создание нового препарата или субстанции с нуля уходит восемь-десять лет и даже больше. На создание схемы синтеза нигде не описанной дженериковой фармсубстанции — два-три года. Учитывая такие сроки, ускорение процесса в два раза очень существенно», — рассказал президент «Активного Компонента» Александр Семёнов.

Стоимость данной системы составляет порядка 1 млн евро. Однако, оборудование, которое к ней подключено, в разы дороже. К примеру, только прибор для высокоэффективной жидкостной хроматографии стоит более 30 млн рублей, а таких приборов необходимо довольно много.

Одна из задач, которая была решена с использованием данной системы связана с контролем генотоксичных примесей. В 2018 году EDQM и FDA обнаружили у ряда индийских и китайских компаний генотоксичные примеси в препаратах класса сартанов. Данная группа относится к классу антигипертензивных лекарственных средств. Данные примеси образуются в ходе технологического процесса синтеза субстанций. В связи с этим EDQM, FDA, а также Росздравнадзор потребовали от компаний-производителей лекарственных средств ужесточить контроль данных примесей. Определение столь низких концентраций возможно только с использованием метода хромато-масс-спектрометрии.

«Все производители лекарственных препаратов и субстанций должны проводить анализ на генотоксичные примеси. Если бы у нас не было соответствующего оборудования, мы бы этого сделать просто не могли. В настоящий момент удалось успешно решить ряд задач, связанных с контролем генотоксичных примесей в субстанции лозартан и показать их отсутствие в нашей АФС», — отметил Александр Семёнов.

Компания «Активный Компонент», ведущий российский производитель дженериковых активных фармацевтических субстанций (АФС), в 2019 году первой в России произвела установку системы Labsolutions японской компании Shimadzu для сбора, аналитики и хранения данных с приборов, занимающихся синтезом АФС. После тестового периода запуска началась ее промышленная эксплуатация.Первичная задача системы — это централизованный сбор и управление данными с аналитического оборудования, а именно — обеспечение полной защищенности и прослеживаемости данных. Данная система способствует оптимизации потока аналитических данных внутри подразделений, что ведет к уменьшению ошибок. Также значительно сокращено время на выявление отклонений, ошибок оператора, причин технических неисправностей.

«Система Labsolutions позволяет связать воедино весь парк приборов, отвечающих за синтез субстанций, чтобы все они действовали в едином графике, причем зачастую даже без участия человека — ночью, например. Благодаря LabSolutions как минимум вдвое увеличится скорость разработки схем синтеза новых субстанций, повысится качество оценки получаемых результатов. На создание нового препарата или субстанции с нуля уходит восемь-десять лет и даже больше. На создание схемы синтеза нигде не описанной дженериковой фармсубстанции — два-три года. Учитывая такие сроки, ускорение процесса в два раза очень существенно», — рассказал президент «Активного Компонента» Александр Семёнов.

Стоимость данной системы составляет порядка 1 млн евро. Однако, оборудование, которое к ней подключено, в разы дороже. К примеру, только прибор для высокоэффективной жидкостной хроматографии стоит более 30 млн рублей, а таких приборов необходимо довольно много.

Одна из задач, которая была решена с использованием данной системы связана с контролем генотоксичных примесей. В 2018 году EDQM и FDA обнаружили у ряда индийских и китайских компаний генотоксичные примеси в препаратах класса сартанов. Данная группа относится к классу антигипертензивных лекарственных средств. Данные примеси образуются в ходе технологического процесса синтеза субстанций. В связи с этим EDQM, FDA, а также Росздравнадзор потребовали от компаний-производителей лекарственных средств ужесточить контроль данных примесей. Определение столь низких концентраций возможно только с использованием метода хромато-масс-спектрометрии.

«Все производители лекарственных препаратов и субстанций должны проводить анализ на генотоксичные примеси. Если бы у нас не было соответствующего оборудования, мы бы этого сделать просто не могли. В настоящий момент удалось успешно решить ряд задач, связанных с контролем генотоксичных примесей в субстанции лозартан и показать их отсутствие в нашей АФС», — отметил Александр Семёнов.

Тэги: Активный компонентПроизводство
Пред.

Кардиологи доказали опасность активного потребления белка

След.

Защищают ли маски от нового коронавируса

СвязанныеСообщения

«Начни с себя»: в Мордовии стартовал пилотный проект по борьбе с ожирением и профилактике сердечно‑сосудистых заболеваний
Новости медицины и фармации

«Начни с себя»: в Мордовии стартовал пилотный проект по борьбе с ожирением и профилактике сердечно‑сосудистых заболеваний

30.06.2025
Орфанный статус присвоен российскому препарату для лечения редкого заболевания сердца в Саудовской Аравии
Новости медицины и фармации

Орфанный статус присвоен российскому препарату для лечения редкого заболевания сердца в Саудовской Аравии

30.06.2025
«Уралбиофарм» в 2025 году реализует 22 непрофильных актива на сумму 63,5 млн рублей
Новости медицины и фармации

«Уралбиофарм» в 2025 году реализует 22 непрофильных актива на сумму 63,5 млн рублей

30.06.2025
След.
Защищают ли маски от нового коронавируса

Защищают ли маски от нового коронавируса

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Hockenberry & Wilson: Wong’s Nursing Care of Infants and Childre Hockenberry & Wilson: Wong's Nursing Care of Infants and Childre 342 ₽
  • USMLE 2 USMLE 2 342 ₽
  • Handbook of Industrial Mixing — Science and Practice Handbook of Industrial Mixing - Science and Practice 342 ₽
  • Principles and Practice of Endocrinology and Metabolism Principles and Practice of Endocrinology and Metabolism 342 ₽

Товары

  • Urology Books 2 Urology Books 2 342 ₽
  • Книги по молекулярной биологии Книги по молекулярной биологии 342 ₽
  • Tetrahedron Letters 1986-1996 Tetrahedron Letters 1986-1996 684 ₽
  • Biochemistry Books 13 Biochemistry Books 13 342 ₽
  • Биология Биология 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • «Начни с себя»: в Мордовии стартовал пилотный проект по борьбе с ожирением и профилактике сердечно‑сосудистых заболеваний
  • Орфанный статус присвоен российскому препарату для лечения редкого заболевания сердца в Саудовской Аравии
  • «Уралбиофарм» в 2025 году реализует 22 непрофильных актива на сумму 63,5 млн рублей
  • Совещание Рабочей группы высокого уровня по ВИЧ‑инфекции Минздрава России и ВОЗ прошло в Москве
  • Доля онлайн‑продаж препаратов с доставкой до потребителей в 2025 г. превысила психологический рубеж в 1% от общего объема рынка
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version