АФПЕАЭС предложила внедрить систему прослеживаемости происхождения фармсубстанций

Производители предложили внедрить систему прослеживаемости фармсубстанций, которая позволит подтвердить территорию их происхождения. Предложения о необходимых для этого изменений в законодательство были направлены в Минпромторг.

В рамках системы ассоциация предлагает:

• предоставлять преференции производителям только на основании обновленного сертификата, подтверждающего синтез молекулы фармсубстанции на территории России;
• проводить обязательные проверки при получении такого сертификата;
• блокировать серии препарата при подтверждении статуса иностранной фармсубстанции в информационной системе;
• отражать в информационной системе маркировки данные о фармсубстанции для каждой готовой лекарственной формы.

Такой подход позволит избежать предоставление преференций производителям, которые не организуют синтез молекулы субстанции на территории России, и производят препараты из иностранных субстанций на основе упоминаний в регдосье альтернативной российской субстанции, или же из АФС, ввезенных в страну под видом полупродуктов, интермедиатов,  реагентов.

Согласно планам Минпромторга, с сентября 2024 года в силу должен вступить механизм «второй лишний», согласно которому при проведении закупок стратегически значимых препаратов приоритет будут отдавать производителям полного цикла, организованного на территории России.