AbbVie представила в FDA дополнительную заявку на новый препарат для добавочного лечения БДР
Биофармакологическая компания AbbVie заявила, что подала дополнительную заявку на новое лекарственное средство для карипразина в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на получение разрешения для добавочного лечения большого депрессивного расстройства (БДР, MDD) у пациентов, которые получают постоянную терапию антидепрессантами. Такая подача заявки подтверждается результатами ранее анонсированных клинических испытаний.
III фаза исследования 3111-301-001 показала клинически и статистически значимое изменение от исходного уровня до 6-ой недели по шкале Монтгомери-Асберга для оценки депрессии (MADRS) среди пациентов, получавших карипразин в дозе 1,5 мг/сут по сравнению с плацебо. Второе исследование, способствующее регистрации, RGH-MD-75 продемонстрировало клинически и статистически значимое изменение от исходного уровня к 8-ой неделе по MADRS у пациентов, принимавших карипразин в дозе 2–4,5 мг/сут по сравнению с плацебо. В обоих испытаниях данные безопасности соответствовали установленному профилю безопасности карипразина по всем показателям, без каких-либо новых выявленных событий безопасности.
Карипразин продается в США и одобрен FDA для лечения взрослых с депрессивными, острыми маниакальными и смешанными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I типа, а также шизофренией. Препарат находится в стадии совместной разработки AbbVie и Gedeon Richter Plc.
