Abbott согласилась дополнительно исследовать свой тест на COVID-19
Американский регулятор считает, что экспресс-тест компании Abbott на коронавирус нуждается в доработке.
Американский регулятор считает, что экспресс-тест компании Abbott на коронавирус нуждается в доработке.По словам руководителя Департамента in-vitro диагностики и радиационной безопасности» FDA Тима Стензеля, тест может применяться, но отрицательные результаты должны подтверждаться более чувствительными молекулярными тестами.
В FDA отметили, что ведомство сотрудничает с Abbott. Компания согласилась провести дополнительные исследования своего продукта, в каждом из которых будут участвовать не менее 150 пациентов с положительными результатами тестов из различных лечебных учреждений США.
Неделей ранее исследователи из Нью-Йоркского университета выяснили, что экспресс-тесты не показывают от трети до половины положительных результатов.
Исследование, проведенное в апреле в клинике Кливленда (США), показало, что тест «ошибается» в 85% случаев, это существенно ниже показателей ряда других тестов.
В FDA подчеркнули, что, хотя результаты очень важны, необходимо отметить, что эти исследования имели ограничения, в т.ч. по числу участников, и могли проводиться с нарушением инструкции по применению.
В Abbott также указали на аналогичные недостатки исследований.
Как отметил представитель компании, другие исследования, включая исследование в Детройте, показали точность теста ID NOW 98%.
