Abbott начинает два клинических исследования III фазы препарата Humira

Abbott начинает два клинических исследования III фазы, разработанные для оценки безопасности и эффективности препарата Humira (adalimumab) у взрослых пациентов с гнойным гидраденитом от средней до тяжелых форм, пишет pharmaceutical-business-review.com.

Доктор медицины Франциско Кердель (Francisco Kerdel; Майами, Флорида) сказал, что исследование adalimumab у пациентов с гнойным гидраденитом является потенциально значимым шагом для популяции пациентов, потребности которых пока не удовлетворяются.

Мультинациональные рандомизированные двойные слепые плацебоконтролируемые 36-недельные исследования III фазы M11-313 и M11-810 разработаны с целью оценки клинических результатов и безопасности adalimumab у примерно 600 пациентов с гнойным гидраденитом от средней до тяжелых форм заболевания.
Исследования будут проводиться в почти 50 центрах мира, в т.ч. в США, Австралии, Канаде и Европе.

К исследованиям привлекаются пациенты, у которых заболевание было диагностировано минимум за год до набора в исследование, со стабильным заболеванием в течение по крайней мере двух месяцев, наличием очагов поражения в двух различных зонах, и продемонстрировавшие неадекватный ответ в ходе минимум 3-месячного исследования антибиотика для перорального приема для лечения гнойного гидраденита.

Вице-президент подразделений Abbott по клиническим исследованиям и иммунологии Джон Медич (John Medich) отметил, что 10 лет назад Humira была зарегистрирована для лечения от среднетяжелых до тяжелых форм ревматоидного артрита, однако с тех пор добавилось еще пять показаний к применению, позволяющих лечить миллионы пациентов с целым рядом иммунных заболеваний. «Abbott намерен исследовать adalimumab в качестве средства лечения пациентов с гнойным гидраденитом, и данные исследования представляют собой очередной важный шаг в продолжение этих изысканий», — сообщил Медич.