Во французской фармкомпании AB Science заявили, что не будут добиваться повторного рассмотрения регистрационной заявки на препарат masitinib для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС), сообщает FirstWord Pharma. Ранее компания запросила проведение процедуры пересмотра отрицательной рекомендации, выданной в прошлом месяце Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP); повторно эксперты CHMP должны высказать свое мнение в июле.
В AB Science предположили, что пересмотр заявки – не совсем подходящий формат для решения проблем, поднятых CHMP, и заявили о намерении обсудить с EMA пути к регистрации masitinib для лечения БАС.
Представителями компании отмечено, что заявка была подана в 2016 г. на основании промежуточных результатов клинического исследования II/III фазы AB10015, тогда как окончательные данные по безопасности, полученные в феврале с.г., не могли быть изучены в процессе рассмотрения регистрационной заявки, а новые данные не могут быть представлены для процедуры повторного рассмотрения. В итоге, в компании AB Science рассматривают возможность повторной подачи заявки с учетом окончательных данных КИ AB10015.
