Эксперт: к нарушениям в производственных аптеках часто ведут установленные законодательные нормы

Далеко не всегда аптека виновата в выявляемых Росздравнадзором нарушениях. Часто их причиной являются установленные законодательные нормы, нередко противоречащие здравому смыслу, сообщила «ФВ» исполнительный директор «Аптечной гильдии» и «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина. 

Комментируя сообщение Росздравнадзора о выявленных ведомством в 2018 г. нарушениях в производственных аптеках, Елена Неволина отметила: «У нас большая беда с мелкой фасовкой субстанций. Очень много субстанций ввозится из-за рубежа производителями для собственных нужд и у них нет интереса регистрировать продукт в малых фасовках. Думаю, что среди выявленных Росздравнадзором нарушений множество тех, что выглядят как нарушение изготовления в связи с использованием незарегистрированных субстанций. На самом деле субстанция зарегистрирована на территории РФ, но в регистрационных документах указана форма ее фасовки, к примеру 25 или 50 кг, а аптека для своих нужд закупает 1,5 – 2 кг. Если такое количество субстанции приобретается  у официального дистрибьютора, не имеющего лицензию на фасовку, малые фасовки трактуются как незарегистрированные, отсюда и нарушение: изготовление ЛП из незарегистрированных субстанций». 

Следующий момент, отмеченный Еленой Неволиной –  нарушения в области биологического контроля инъекционных/ инфузионных растворов.

«Больничные аптеки по сложившейся традиции изготавливают инфузионные растворы. Иногда они не проходят биологический контроль на животных – в регионе негде его провести. Около трех лет назад контрольно-аналитические лаборатории перестали быть бюджетными учреждениями и были выпущены на «вольные хлеба». Аптеки сталкиваются  с тем, что услуги лаборатории оказываются слишком дорогостоящими, либо лаборатория данного региона и вовсе не проводит соответствующие исследования», – отметила эксперт.

Еще один вид нарушений, связанных с проблемами в установленных законодательных нормах: внутриаптечная фасовка относится Росздравнадзором к серийному производству и требует получения лицензии на производство. При этом если аптека изготавливает ЛП, зарегистрированное в РФ в качестве препарата, производимого на промышленном уровне, в ФЗ №61 есть прямая норма, которая запрещает им это делать.

«Между тем, реальность периодически требует от аптек нарушать данную норму. Так, в прошлом году была свидетелем подобного нарушения. В разгар осени оказались в одном из отдаленных регионов РФ, была нелетная погода и сообщение с «большой землей» приостановлено. В это время местной больнице понадобилось несколько шестилитровых канистр  6% перекиси водорода. Эта форма ЛП зарегистрирована в РФ и изготавливать ее аптека не имеет права, хотя трудностей  с изготовлением нет. Аптека взяла на себя осознанный риск и пошла на прямое нарушение, обеспечив лечебное учреждение необходимым препаратом.

Что касается правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения,  утвержденных приказом Минздрава России от 26.10.2015 г. № 751н, то,  по моим наблюдениям, аптеки знают и придерживаются норм, установленных в нем. Поэтому говорить о том, что аптеками повсеместно нарушается технология изготовления или технология аптечного контроля качества я бы не стала. Такие нарушения единичны», – уверена Елена Неволина.

Рост числа зарегистрированных нарушений эксперт связывает с  частотой проверок и выборочным контролем качества ЛП. 

«Росздравнадзор перешел на риск-ориентированную  систему контроля по чек-листам, в которых предусмотрены, в т.ч., и ряд вопросов для аптек, имеющих производственные отделы. В аптеках, где есть производственный отдел или лицензия на перевозку ЛП, выше риск

Далеко не всегда аптека виновата в выявляемых Росздравнадзором нарушениях. Часто их причиной являются установленные законодательные нормы, нередко противоречащие здравому смыслу, сообщила «ФВ» исполнительный директор «Аптечной гильдии» и «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина. 

Комментируя сообщение Росздравнадзора о выявленных ведомством в 2018 г. нарушениях в производственных аптеках, Елена Неволина отметила: «У нас большая беда с мелкой фасовкой субстанций. Очень много субстанций ввозится из-за рубежа производителями для собственных нужд и у них нет интереса регистрировать продукт в малых фасовках. Думаю, что среди выявленных Росздравнадзором нарушений множество тех, что выглядят как нарушение изготовления в связи с использованием незарегистрированных субстанций. На самом деле субстанция зарегистрирована на территории РФ, но в регистрационных документах указана форма ее фасовки, к примеру 25 или 50 кг, а аптека для своих нужд закупает 1,5 – 2 кг. Если такое количество субстанции приобретается  у официального дистрибьютора, не имеющего лицензию на фасовку, малые фасовки трактуются как незарегистрированные, отсюда и нарушение: изготовление ЛП из незарегистрированных субстанций». 

Следующий момент, отмеченный Еленой Неволиной –  нарушения в области биологического контроля инъекционных/ инфузионных растворов.

«Больничные аптеки по сложившейся традиции изготавливают инфузионные растворы. Иногда они не проходят биологический контроль на животных – в регионе негде его провести. Около трех лет назад контрольно-аналитические лаборатории перестали быть бюджетными учреждениями и были выпущены на «вольные хлеба». Аптеки сталкиваются  с тем, что услуги лаборатории оказываются слишком дорогостоящими, либо лаборатория данного региона и вовсе не проводит соответствующие исследования», – отметила эксперт.

Еще один вид нарушений, связанных с проблемами в установленных законодательных нормах: внутриаптечная фасовка относится Росздравнадзором к серийному производству и требует получения лицензии на производство. При этом если аптека изготавливает ЛП, зарегистрированное в РФ в качестве препарата, производимого на промышленном уровне, в ФЗ №61 есть прямая норма, которая запрещает им это делать.

«Между тем, реальность периодически требует от аптек нарушать данную норму. Так, в прошлом году была свидетелем подобного нарушения. В разгар осени оказались в одном из отдаленных регионов РФ, была нелетная погода и сообщение с «большой землей» приостановлено. В это время местной больнице понадобилось несколько шестилитровых канистр  6% перекиси водорода. Эта форма ЛП зарегистрирована в РФ и изготавливать ее аптека не имеет права, хотя трудностей  с изготовлением нет. Аптека взяла на себя осознанный риск и пошла на прямое нарушение, обеспечив лечебное учреждение необходимым препаратом.

Что касается правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения,  утвержденных приказом Минздрава России от 26.10.2015 г. № 751н, то,  по моим наблюдениям, аптеки знают и придерживаются норм, установленных в нем. Поэтому говорить о том, что аптеками повсеместно нарушается технология изготовления или технология аптечного контроля качества я бы не стала. Такие нарушения единичны», – уверена Елена Неволина.

Рост числа зарегистрированных нарушений эксперт связывает с  частотой проверок и выборочным контролем качества ЛП. 

«Росздравнадзор перешел на риск-ориентированную  систему контроля по чек-листам, в которых предусмотрены, в т.ч., и ряд вопросов для аптек, имеющих производственные отделы. В аптеках, где есть производственный отдел или лицензия на перевозку ЛП, выше риск