Актуальность внедрения интегрированных систем менеджмента на фармацевтических предприятиях

Фармкомпании во всем мире, чтобы соответствовать законодательным и рыночным требованиям, вынуждены внедрять одновременно несколько систем менеджмента. Иначе — затруднен поиск торговых партнеров, низки шансы на участие в тендерах и т.п.

Данная проблема может быть успешно решена путем внедрения на фармпредприятиях интегрированных систем менеджмента (ИСМ). Целью построения подобной системы является создание объединенных документированных подсистем управления качеством, экологией, охраной труда, управления проектами и др., а также и их адаптация в рамках корпоративного менеджмента компании.

Подразумевается, что в организации будет функционировать единая система менеджмента, а не несколько независимых систем.

Очевидно, что одним из путей для интеграции систем является построение некой базовой системы и дополнение ее более специфичными процессами из соответствующих предметных областей.

Как видно из приведенной схемы, основными подсистемами ИСМ являются: подсистемы менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента производственной безопасности и охраны труда, управления проектами и менеджмента информационной безопасности.

Менеджмент качества сегодня — это визитная карточка каждого фармпредприятия при выходе на рынок. Система менеджмента качества (СМК) позволяет создать на предприятии порядок, при котором ответственность персонала точно распределена и документирована. Особенностью современных подходов к менеджменту качества является то, что требования предъявляются не к качеству продукции напрямую, а к системе менеджмента, которая, в свою очередь, призвана обеспечивать предсказуемый и стабильный уровень качества продукции, процесса производства и деятельности компании в целом.

Экологический менеджмент включает инициативную деятельность предприятий по систематизации, расширению и повышению эффективности работ, направленных на снижение воздействия на окружающую среду (прежде всего, превентивными и малозатратными мерами), рациональное использование природных ресурсов, выполнение природоохранных проектов и программ.

Система менеджмента производственной безопасности и охраны труда включает в себя контроль и предотвращение возможных опасностей на рабочем месте, обеспечение постоянного процесса минимизации рисков. Систематическое и структурированное управление является лучшим способом сокращения риска аварий, обеспечения охраны здоровья сотрудников и соблюдения техники безопасности на рабочем месте.

Сегодня целесообразность создания ИСМ на фармпредприятиях не вызывает сомнений. К числу явных достоинств таких систем можно отнести следующие:

• ИСМ обеспечивает большую согласованность действий внутри компании, усиливая тем самым синергетический эффект, заключающийся в том, что общий результат от согласованных действий ряда подсистем выше, чем простая сумма их отдельных результатов;
• ИСМ способствует  минимизации функциональной разобщенности в организации, возникающей при разработке автономных систем менеджмента;
• создание ИСМ, как правило, значительно менее трудоемко, чем создание нескольких параллельных систем;
• число внутренних и внешних связей в ИСМ меньше, чем суммарное число этих связей в нескольких параллельных системах;
• объем документов в ИСМ значительно меньше, чем суммарный объем документов в нескольких параллельных системах;
• в ИСМ достигается более высокая степень вовлеченности персонала в совершенствование деятельности организации;
• в рамках ИСМ в большей степени учитывается баланс интересов внешних сторон организации, чем при наличии параллельных систем;
• затраты на разработку, функционирование и сертификацию ИСМ ниже, чем суммарные затраты по нескольким системам менеджмента;
• создание ИСМ позволяет использовать единую методологию и формализованное описание процессов, что существенно унифицирует менеджмент компании.

Сегодня в западных фармкомпаниях накоплен достаточный опыт создания ИСМ:

1. Создание ИСМ с учетом требований GMP + ISO 9001:2000 + ISO 22000:2005 (НАССР) характерно для компаний, выпускающих лекарственные препараты и биологически активные добавки.
2. Создание ИСМ с учетом требований GMP + ISO 9001:2000 + ISO 14001:2004 характерно для компаний-лидеров фармрынка, а также компаний, размещенных в мегаполисах.
3. Создание ИСМ с учетом требований GMP + ISO 9001:2000 + ISO 14001:2004 + OHSAS 18001:1999.
4. Создание ИСМ с учетом требований GMP + ISO 9001:2000 + ISO 22000:2005 (НАССР) + ISO 14001:2004 + OHSAS 18001:1999 + SA 8000.

Таким образом, в условиях, когда уже накоплен достаточный опыт создания ИСМ на фармпредприятиях, становится очевидным, что успех внедрения подобных систем зависит от множества факторов. Основным из них является четкость определения целей внедрения системы, которые, в свою очередь, определяют подходы к интерпретации требований стандартов.

При этом, как показывает практика, чем уже трактуются требования стандарта, тем более формальной и, соответственно, менее эффективной получается система. И если основной целью внедрения ИСМ является только достижение формального соответствия и получение фармпредприятием соответствующего сертификата – такое внедрение вряд ли будет успешным.

При этом необходимо отметить, что мировой опыт убедительно свидетельствует, что внедрение на фармпредприятии системы качества по ISO 9001:2000 должно предшествовать внедрению других корпоративных систем. Только при этих условиях внедрение интегрированной системы качества является успешным. Это обусловлено тем, что базовые понятия и принципы, сформулированные в этих стандартах, в наибольшей мере соответствуют понятиям и принципам общего менеджмента. Особую актуальность для фармпредприятий имеют такие принципы управления, декларированные в данном стандарте, как процессный, системный подход, лидерство руководителя, вовлечение работников в систему управления. Реализация именно этих принципов позволяет наилучшим образом обеспечить интегрирование отдельных стандартов (подсистем) в единую систему корпоративного менеджмента.

Накопленный опыт также свидетельствует, что базовая система менеджмента качества на фармпредприятиях должна последовательно дополняться требованиями GMP и при необходимости требованиями стандарта ISO 22000:2005 (НАССР). После чего система может интегрироваться с ISO 14001:2004 и OHSAS 18001:1999.

Как показал анализ, практическое создание ИСМ осуществляется по одному из следующих вариантов:

• создание аддитивных моделей ИСМ, когда к системе менеджмента качества, выполняющей роль базовой системы и в необходимых случаях использующей требования ХАССП или GMP, последовательно добавляются система экологического менеджмента (СЭМ) — FSC, система ОНSAS и др.
  

  При применении данного варианта разрыв между началом работ по внедрению одной системы и началом внедрения следующей может составлять от полугода до нескольких лет;

• создание полностью интегрированных моделей, когда все системы менеджмента объединяются в единый комплекс одновременно.

Несмотря на неоспоримые организационные и экономические преимущества второго варианта создания ИСМ, на фармпредприятиях он встречается еще крайне редко. Это обусловлено сложностью работ, а также тем, что появление  ИСМ происходило на протяжении длительного периода времени: стандарты ISO серии 9000 были введены в действие в 1987 г., принципы ХАССП и GMP — в начале 90-х годов, стандарты ISO 14000 — в 1996 г., стандарты OHSAS, SA и FSC — в конце 90-х годов.

Приступая к разработке системы ИСМ на фармпредприятии, высшее руководство должно четко представлять себе не только явные выгоды от внедрения этой системы, но и потенциальные риски, а также масштаб, сложность и продолжительность предстоящих работ. Важно оценить уровень компетентности своих менеджеров и специалистов для успешного выполнения этой работы, определить целесообразность привлечения внешних консультантов. При этом исключительно важно предпринять меры, направленные на обеспечение психологической устойчивости персонала предприятия в процессе внедрения ИСМ.

Как свидетельствует современная практика, длительность реорганизации менеджмента (особенно в тех случаях, когда она носит радикальный характер) и отдаленное проявление ее результатов вызывают усталость, раздражение, а иногда и полное разочарование в среде менеджеров и специалистов предприятия. Это, в свою очередь, может стать причиной снижения их творческой активности и работоспособности.

К числу наиболее значимых мер, которые способны сгладить или предотвратить негативные психологические моменты в ходе работы по созданию ИСМ на фармпредприятиях, относятся:

• проведение руководством предприятия широкой работы по разъяснению причин, целей, характера, сроков и последствий создания ИСМ (при этом следует избегать формирования у сотрудников завышенных ожиданий);
• выработка четкой стратегии создания ИСМ на предприятии, определение и выделение для ее реализации необходимых ресурсов;
• обеспечение благоприятных стартовых условий для выполнения работ, в частности, путем формирования руководящих и рабочих органов, способных придать процессу создания ИСМ необходимый импульс и непрерывность;
• проведение специальных занятий и тренингов для членов руководящих и рабочих органов;
• постоянная поддержка работ со стороны руководства, демонстрация заинтересованности в успешном завершении работ, проявление особого внимания к группам и отдельным сотрудникам, от которых можно ожидать наибольшего противодействия;
• мониторинг и регулярный анализ хода работ, информирование о его результатах всего персонала посредством прямых контактов с сотрудниками.

Таким образом, проведенные исследования и накопленный практический опыт позволяют сделать следующие выводы:

• создание ИСМ на фармпредприятиях — это сложный инновационный процесс, направленный на повышение эффективности общего менеджмента. Ожидаемая результативность создания ИСМ может быть достигнута лишь в случае грамотного управления этим процессом;
• при создании ИСМ главенствующая роль должна принадлежать менеджерам фармацевтических предприятий и прежде всего — руководителям высшего звена;
• при разработке ИСМ следует избегать механического объединения требований международных стандартов (без учета концепций и принципов, на которых базируются эти стандарты, и специфики сложившегося на предприятии менеджмента), что может привести к их формальному, поверхностному внедрению;
• внедрение ИСМ на фармацевтических предприятиях следует рассматривать как важнейшую предпосылку роста их конкурентоспособности и устойчивого развития в условиях рынка.

Источник: журнал "Ремедиум" №7 2007.