Зарегистрировано в Минюсте России 20 июля 2012 г. N 24963

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 5 июня 2012 г. N 311

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ

В целях реализации статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351) и в соответствии с пунктом 5.2.25(31) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119, ст. 1121; N 27, ст. 3364; N 33, ст. 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5068; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154), приказываю: Утвердить:
Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению N 1; форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения согласно приложению N 2; форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения, согласно приложению N 3.

Министр
Н.В.ФЕДОРОВ

Приложение N 1
к приказу Минсельхоза России
от 5 июня 2012 г. N 311

ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — лекарственные средства) в целях их государственной регистрации.
2. Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы лекарственных средств.
3. Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее — Россельхознадзор) по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее — ФГБУ).
4. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов ФГБУ на основании выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства (далее — задание).
5. Экспертиза лекарственных средств проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее — лекарственный препарат).
6. Лекарственные препараты, представленные на государственную регистрацию, а также лекарственные препараты, в инструкции по применению которых вносятся изменения в отношении сведений об изменениях дозировки, сроков возможного использования продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата, подлежат экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения. Лекарственные препараты, представленные на подтверждение государственной регистрации, подлежат экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизе качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ. Фармацевтические субстанции, не используемые при производстве лекарственных препаратов, представленные для включения в государственный реестр лекарственных средств, подлежат экспертизе качества лекарственного средства.
7. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов из трех и более экспертов ФГБУ, назначенной его руководителем, на основании задания. Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник ФГБУ, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей.
8. Руководитель ФГБУ обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием.
9. В состав комиссии экспертов по решению руководителя ФГБУ могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в ФГБУ, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы лекарственных средств и такие эксперты отсутствуют в ФГБУ. Лица, не работающие в ФГБУ, привлекаются к проведению экспертизы лекарственных средств в качестве экспертов на договорной основе.
10. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
11. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы лекарственных средств либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные статьей 14 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон), эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю ФГБУ.
12. Эксперт при проведении порученной ему руководителем ФГБУ экспертизы лекарственного средства обязан: 1) самостоятельно провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы; 2) самостоятельно оценивать результаты исследований, полученные им лично и другими экспертами, формулировать выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний; 3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну; 4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы лекарственного средства; 5) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.
13. Эксперт не вправе: 1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц; 2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства; 3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта; 4) истребовать у разработчика лекарственного препарата, уполномоченного им лица и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы лекарственного средства. В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем ФГБУ о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.
14. При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе в письменной форме поставить вопрос о предоставлении ему необходимых дополнительных материалов перед руководителем ФГБУ. В случае получения соответствующего обращения эксперта руководитель ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства.
15. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.
16. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов.
17. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, должны быть однозначными и понятными.
18. Заключение комиссии экспертов подписывается экспертами, входящими в состав комиссии экспертов, с указанием фамилии и инициалов каждого эксперта. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется в нижней части оборотной стороны подписью эксперта, подписывающего первым заключение комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.
19. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.
20. Документы, поступившие в ФГБУ для осуществления экспертизы лекарственного средства, подлежат возврату в Россельхознадзор одновременно с заключением комиссии экспертов. Россельхознадзор обеспечивает хранение указанных документов.
21. Повторная экспертиза лекарственного средства назначается в случаях, предусмотренных частью 1 статьи 25 Федерального закона.
22. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в порядке, установленном настоящими Правилами. Эксперт, подписавший заключение комиссии экспертов лекарственного средства, за исключением эксперта, изложившего свое мнение в письменной форме в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил, не вправе участвовать в проведении повторной экспертизы лекарственного средства.
23. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном настоящими Правилами, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

II. Порядок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата

24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания с приложением документов, указанных в пунктах 1-8, 10, подпунктах «а»-«д», «ж»-«м», «п»-«ф» пункта 16 и пункте 17 части 3 статьи 18 Федерального закона. 25. Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора, с приложением документов, указанных в пункте 24 настоящих Правил. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в срок, не превышающий сорока рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора. 26. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении экспертиз, указанных в пунктах 24, 25 настоящих Правил, заявитель представляет в ФГБУ для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества. 27. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор. 28. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 26, 27 настоящих Правил, не включаются в срок проведения указанных в пунктах 24, 25 настоящих Правил экспертиз. 29. В случае, предусмотренном пунктом 14 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение шестидесяти рабочих дней с момента получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства. Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение трех рабочих дней с момента получения от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов. Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий девяноста рабочих дней. Срок для представления заявителем в Россельхознадзор дополнительных материалов не включается в срок проведения указанных в пунктах 24, 25 настоящих Правил экспертиз. 30. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оформляется по форме согласно приложению N 2 к настоящему Приказу.

III. Порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов

31. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов (далее — фармацевтической субстанции), составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в пунктах 4-7 части 3 статьи 18 Федерального закона. 32. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о направлении в ФГБУ задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в ФГБУ образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. 33. При получении образцов фармацевтической субстанции ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор. 34. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 32, 33 настоящих Правил, не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 31 настоящих Правил. 35. В случае, предусмотренном пунктом 14 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение тридцати рабочих дней с момента получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства. Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение трех рабочих дней с момента получения от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов. Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней. Срок для представления заявителем в Россельхознадзор дополнительных материалов не включается в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 31 настоящих Правил. 36. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно приложению N 3 к настоящему Приказу.

Приложение N 2
к приказу Минсельхоза России
от 5 июня 2012 г. N 311

                     Федеральная служба по ветеринарному                          и фитосанитарному надзору      наименование федерального государственного бюджетного учреждения 

                Заключение комиссии экспертов по результатам          экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы                отношения ожидаемой пользы к возможному риску                     применения лекарственного препарата                        для ветеринарного применения

1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________ 1.2. дата поступления задания Россельхознадзора в ФГБУ и входящий регистрационный номер _____________________________________________________ 1.3. наименование лекарственного препарата:

      международное непатентованное или химическое наименования ____________      торговое наименование ________________________________________________ 

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________ 1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________ 1.6. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного препарата) ___________________ 1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________ 1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

 эксперты                             _______________ ____________ _________                                        (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)                                      _______________ ____________ _________                                        (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)                                      _______________ ____________ _________                                        (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов (излагаются основные положения представленной документации): ______________

3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов и образцов лекарственного препарата для ветеринарного применения и фармацевтической субстанции 4.1. Экспертиза качества лекарственного средства: 4.1.1. Фармацевтическая субстанция
4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции: а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое, торговое) ________________________________________________; б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ________; в) структура фармацевтической субстанции _________________________________; г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции _______; 4.1.1.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________; 4.1.1.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________; 4.1.1.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей _________________________________________________________________; 4.1.1.5. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции и стандартных образцов _______________________; 4.1.1.6. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию _________________________________________________; 4.1.1.7. оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __; 4.1.1.8. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __; 4.1.1.9. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции ______________________________________________; 4.1.2. Лекарственный препарат
4.1.2.1. общие сведения о лекарственном препарате (описание) _____________; 4.1.2.2. оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) ______; 4.1.2.3. оценка описания технологического процесса производства лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________; 4.1.2.4. оценка методов, предложенных заявителем для контроля за вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата ________________________________________________________________; 4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов ___________________; 4.1.2.6. оценка предложенных заявителем методов контроля качества лекарственного препарата и их воспроизводимость __________________________; 4.1.2.7. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества лекарственного препарата _________; 4.1.2.8. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов лекарственного препарата и показателями качества, включенными в нормативную документацию _____________________________________________________________; 4.1.2.9. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения лекарственного препарата _________________________________________________; 4.1.2.10. оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата ________________________________________; 4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата:
4.2.1. оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата, включая:
а) определение фармакологической группы лекарственного препарата _________; б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата _____; в) оценка программ доклинических исследований лекарственного средства и клинических исследований лекарственного препарата (далее — доклинические и клинические исследования), включая проводящиеся и планируемые доклинические и клинические исследования _______________________________________________; 4.2.2. оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы ____________________________________________________________________; 4.2.3. оценка полноты объема выполненных доклинических и клинических исследований с целью установления фармакодинамических, иммунологических эффектов лекарственного препарата, механизма действия, профилактической эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими лекарственными препаратами, включая:
а) выбор популяции животных, принимавших участие в доклинических и клинических исследованиях (стадия заболевания, включение в доклинические и клинические исследования или исключение из доклинических и клинических исследования молодых и старых животных) __________________________________; б) продолжительность доклинического и клинического исследований __________; в) интерпретация разработчиком полученных результатов доклинических и клинических исследований _________________________________________________; г) доклиническая и клиническая значимость эффектов лекарственного препарата ________________________________________________________________; д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного препарата ________________________________________________________________; е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп животных, определяемых по виду, возрасту, полу, функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму __________________________________; ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и продолжительностью лечения при проведении доклинических и клинических исследований _____________________________________________________________; з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены _____________________; и) методы статистической обработки результатов клинических исследований лекарственного препарата _________________________________________________; 4.2.4. оценка соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований лекарственного препарата, включая: а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям _______; б) выбор режима дозирования с учетом зависимости «доза — эффект» и «доза — токсичность» _____________________________________________________________; в) развитие риска жизни и здоровью животного вследствие взаимодействия лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными препаратами или кормами __________________________________________________; г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата __________________________________________________________________________; д) данные о возможности и особенности ветеринарного применения лекарственного препарата беременным и лактирующим животным, молодым, взрослым и животным, имеющим хронические заболевания _____________________; е) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;
4.2.5. оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного препарата _________________________________________________________________

5. Выводы экспертизы:
5.1. ______________________________________________________________________

        (выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства       и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения               лекарственного препарата для ветеринарного применения) 5.2. ______________________________________________________________________      (общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения                            лекарственного препарата)

Комиссия экспертов в составе:

 эксперты                             _______________ ____________ _________                                        (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)                                      _______________ ____________ _________                                        (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)                                      _______________ ____________ _________                                        (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

Дата оформления заключения «__» ____________ 20__ г.

Приложение N 3
к приказу Минсельхоза России
от 5 июня 2012 г. N 311

                     Федеральная служба по ветеринарному                          и фитосанитарному надзору      наименование федерального государственного бюджетного учреждения 

           Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы            качества фармацевтической субстанции, не используемой                  при производстве лекарственных препаратов                        для ветеринарного применения

1. Общие положения: 1.1. номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________ 1.2. дата поступления задания Россельхознадзора в ФГБУ и входящий регистрационный номер _____________________________________________________ 1.3. наименование фармацевтической субстанции: международное непатентованное или химическое наименования _________________ торговое наименование _____________________________________________________ 1.4. форма выпуска (масса/объем/комплектность) ____________________________ 1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства фармацевтической субстанции) ________________ 1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) _____________________ 1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

 эксперты                             _______________ ____________ _________                                        (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)                                      _______________ ____________ _________                                        (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)                                      _______________ ____________ _________                                        (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, не используемой в производстве лекарственных препаратов, документов (излагаются основные положения представленной документации):

3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________

4. Экспертная оценка документов и образцов фармацевтической субстанции, представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов 4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции: а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ________; б) структура фармацевтической субстанции _________________________________; в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции _______; 4.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________; 4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________; 4.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей __________________________________________________________________________; 4.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________; 4.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ____________________; 4.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции ______________________________________________; 4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ____________________; 4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию _____________________________________________________________; 4.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки _________________________________________________________________; 4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки _________________________________________________________________; 4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции ______________________________________________.

5. Выводы экспертизы:
5.1. ______________________________________________________________________

           (выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической      субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов) 5.2. ______________________________________________________________________      (общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения                         фармацевтической субстанции)

Комиссия экспертов в составе:

 эксперты                             _______________ ____________ _________                                        (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)                                      _______________ ____________ _________                                        (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)                                      _______________ ____________ _________                                        (должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

Дата оформления заключения «__» ___________ 20__ г.