Вопрос: Внесены поправки в Федеральный закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Появилось определение иммунобиологических препаратов. Относятся ли к ним бактериофаги? Например, в классификации РЛС группа называется «Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины». (Консультация эксперта, 2014)
Вопрос: Внесены поправки в Федеральный закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Появилось определение иммунобиологических препаратов. Относятся ли к ним бактериофаги? Например, в классификации РЛС группа называется «Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины».
Ответ: Согласно действующей в настоящее время редакции пункта 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.10.2014) иммунобиологические лекарственные препараты это лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний. Изменения в указанный Закон, внесенные Федеральным законом РФ от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вступят в силу с 1 июля 2015 года. Согласно этим изменениям «иммунобиологическим лекарственным препаратам» будет дано новое определение, а именно, «лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены». Сложно сказать, чем вызвано данное изменение. Заметим также, что статья 1 Федерального закона РФ от 17.09.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (в ред. от 21.12.2013) дает отдельное определение «иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики», включая в него «вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням». Строго говоря, новое определение ИБП с одной стороны исключает из назначения иммунобиологических препаратов «лечение заболеваний», оставляя только «формирование иммунитета и диагностику», а с другой стороны не делает упор на биологическом происхождении ИБП, хотя это косвенно следует из самого наименования данной группы лекарственных препаратов. Следует отметить, что в свое время Минздрав РФ в своем Письме от 24.02.2000 N 1100/474-0-113 привел «Перечень видов иммунобиологических препаратов», согласно которому к МИБП относятся: 1. Вакцины бактериальные и вирусные.
2. Препараты для профилактики и лечения дисбактериозов (эубиотики). 3. Анатоксины.
4. Сыворотки (плазмы) лечебно-профилактические антитоксические, антимикробные и противоядные. 5. Нормальные и специфические иммуноглобулины и другие препараты из сыворотки крови человека и животных. 6. Цитокины (интерфероны, интерлейкины и др.). 7. Ферментные препараты микробного происхождения. 8. Бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические. 9. Аллергены диагностические и лечебные. 10. Диагностические препараты и питательные среды. 10.1. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей бактериальных инфекций. 10.2. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей вирусных инфекций. 10.3. Антитела и диагностикумы люминесцирующие. 10.4. Антигены и диагностикумы бактериальных и риккетсиозных инфекций. 10.5. Антигены и диагностикумы вирусных инфекций. 10.6. Диагностикумы эритроцитарные и латексные для диагностики инфекционных болезней. 10.7. Тест-системы иммуноферментные и цепной полимеразной реакции для диагностики инфекционных болезней. 10.8. Среды питательные диагностические, бактериологические. 10.9. Среды питательные и растворы для культур тканей и диагностики вирусных инфекций. 10.10. Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. 10.11. Микротест-системы для выявления возбудителей инфекционных болезней. Что касается бактериофагов, то поскольку это иммунологические препараты биологического происхождения антибактериального действия, которые применяются для лечения и профилактики заболеваний, то они полностью подходят под действующее в настоящее время определение ИБП и в то же время, по нашему мнению, не противоречат и новому определению, вступающему в силу 1 июля 2015 года. Таким образом, нам представляется, что бактериофаги и сейчас и в будущем следует относить к медицинским иммунобиологическим препаратам.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
31.12.2014
