Вопрос: По вопросу о лицензировании деятельности по уничтожению лекарственных средств вы ссылаетесь на Постановление Правительства РФ от 28.03.2012 N 255 «Положение о лицензировании деятельности по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности». Федеральная служба по надзору в сфере природопользования отказала нам в принятии заявления в связи с изменением пункта 2 статьи 2 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», объясняя, что медицинские отходы не относятся к отходам I-IV классов опасности. Разъясните, пожалуйста, ситуацию с лицензированием деятельности по уничтожению лекарственных средств. («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2014, N 12)
«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2014, N 12
Вопрос: По вопросу о лицензировании деятельности по уничтожению лекарственных средств вы ссылаетесь на Постановление Правительства РФ от 28.03.2012 N 255 «Положение о лицензировании деятельности по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности». Федеральная служба по надзору в сфере природопользования отказала нам в принятии заявления в связи с изменением пункта 2 статьи 2 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», объясняя, что медицинские отходы не относятся к отходам I-IV классов опасности. Разъясните, пожалуйста, ситуацию с лицензированием деятельности по уничтожению лекарственных средств.
Ответ: В своем письме чиновники Росприроднадзора от 14.01.2014 N АА-03-03-36/306 «О нормировании, паспортизации и лицензировании отходов лечебно-профилактических учреждений и биологических отходов» разъясняют, что действие норм Федерального закона РФ от 24 июня 1998 года N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», а также нормативных правовых актов Минприроды России в области обращения с отходами, не распространяются на отходы лечебно-профилактических учреждений (медицинских отходов в целом). Отметим, что в последней редакции Закона N 89-ФЗ термин отходы лечебно-профилактических учреждений заменен на медицинские отходы. Далее в вышеуказанном письме чиновники Росприроднадзора делают вывод, что выдача разрешительной документации в области обращения с медицинскими отходами неправомерна, так как отношения в области обращения с медицинскими отходами не подлежат регулированию Законом N 89-ФЗ и Законом N 99-ФЗ (Федеральный закон РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 21.07.2014) В соответствии с Законом N 99-ФЗ было принято Постановление Правительства РФ от 28.03.2012 N 255 «О лицензировании деятельности по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности» (в ред. от 05.02.2013, с изм. от 24.03.2014). Следовательно, вышеуказанное Постановление, по мнению чиновников Росприроднадзора, не относится к деятельности по уничтожению медицинских отходов. Вместе с этим, согласно части 1 статьи 49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 21.07.2014) к медицинским отходам относятся, в том числе отходы, образующиеся в процессе осуществления фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий. Требования к обращению с медицинскими отходами устанавливаются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 N 163. Согласно пункту 2.1 Правил медицинские отходы в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания подразделяются на пять классов опасности «А»-«Д». При этом медицинскими отходами Класса «Г» являются токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности. К этим отходам относятся, в том числе и лекарственные средства. В соответствии с пунктом 8 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 (в ред. от 04.09.2012), уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. Отношения в области охраны окружающей среды регулируются Федеральным законом от 10.01.2002 N 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» (в ред. от 12.03.2014) В соответствии со статьей 30 этого Закона отдельные виды деятельности в области охраны окружающей среды подлежат лицензированию. Перечень отдельных видов деятельности в области охраны окружающей среды, подлежащих лицензированию, устанавливается федеральными законами, а именно Законом N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Учитывая вышесказанное, в настоящий момент, в связи с противоречиями в нормативных документах не представляется возможным ответить, кто будет выдавать лицензии на уничтожение лекарственных средств. По нашему мнению, необходимо обратиться с письменным запросом в Министерство природных ресурсов и экологии Российской Федерации, в ведении которого находится Федеральная служба по надзору в сфере природопользования.
Аудитор юридической
компании «Юнико-94»
И.Л.ТИТОВА
26.09.2014
