<Разъяснение> ФАС России от 18.06.2014 «О взаимозаменяемости вакцин для профилактики пневмококковой инфекции» Приказ Минздрава МО от 17.06.2014 N 751 «Об организации вакцинальной профилактики рака органов репродуктивной системы у женщин» (вместе с «Планом распределения квадривалентной вакцины»)

Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://www.fas.gov.ru по состоянию на 18.06.2014. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

РАЗЪЯСНЕНИЕ
от 18 июня 2014 года

О ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ
ВАКЦИН ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ПНЕВМОКОККОВОЙ ИНФЕКЦИИ

Федеральной антимонопольной службой проведено исследование продуктовых границ товарного рынка вакцин для профилактики пневмококковой инфекции (далее также — вакцины). В ходе проведенного анализа изучены мнения экспертов в области педиатрии, пульмонологии и эпидемиологии (главного внештатного специалиста терапевта-пульмонолога Минздрава России А.Г.Чучалина, ФГБУ «Научно-исследовательский институт детских инфекций Федерального медико-биологического агентства», ФГБУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова» РАМН, ФГБУ «Научный центр здоровья детей» РАМН, ФБУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора, НИИ пульмонологии ФМБА России, ФГБУ «НИИ детских инфекций ФМБА России», ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова, Центра медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России), Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также компаний — производителей вакцин. В результате проведенного анализа ФАС России установлено следующее. По данным государственного реестра лекарственных средств на территории Российской Федерации зарегистрированы следующие вакцины для профилактики пневмококковых инфекций: — «Превенар» (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная), ЛСР-000556/09, 29.01.2009, Пфайзер Инк, США; — «Превенар 13» (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), ЛП-000798, 03.10.2011, Пфайзер Инк, США; — «Синфлорикс» (вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная), ЛП-0001412, 11.01.2012, ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия; — «Пневмо 23» (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная), П-011092, 02.07.2010, Санофи Пастер С.А., Франция. Вакцина «Превенар» в настоящее время не производится, вакцина «Пневмо 23» является неконъюгированной полисахаридной вакциной, предназначенной для иммунизации лиц старше двухлетнего возраста, что существенно отличает ее от вакцин «Превенар 13» и «Синфлорикс». Таким образом, при исследовании продуктовых границ товарного рынка вакцин ФАС России исследовался вопрос взаимозаменяемости вакцин «Превенар 13» (далее также — 13-валентная вакцина) и «Синфлорикс» (далее также — 10-валентная вакцина) для применения у детей в возрасте от 1,5/2 месяцев до 5 лет. Мнения экспертов сводятся к тому, что обе вакцины обладают сравнимой безопасностью и эффективностью в отношении серотипов, содержащихся в вакцине. Кроме того, указанные вакцины имеют одинаковое функциональное предназначение — профилактика пневмококковой инфекции, соответственно имеют сходные показания к применению, противопоказания и побочные действия. Вместе с тем вакцины имеют существенные отличия, а именно разный количественный набор серотипов: вакцина «Синфлорикс» содержит десять серотипов (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 5, 7F), вакцина «Превенар 13» содержит тринадцать серотипов (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 5, 7F и дополнительные серотипы 3, 6A, 19A). Таким образом, 13-валентная вакцина перекрывает большее число пневмококков, что, по мнению экспертов, увеличивает эффективность вакцины. Антимонопольной службой исследован вопрос формирования «перекрестного иммунитета» у вакцины «Синфлорикс» по серотипам, не входящим в состав данной вакцины. Эксперты сошлись во мнении, что серотип-специфический путь защиты является наиболее надежным и предпочтительным, особенно для детей младшего возраста. Вышеуказанное подтверждается позицией Всемирной организации здравоохранения, изложенной в Еженедельном эпидемиологическом бюллетене Европейского бюро Всемирной организации здравоохранения «Пневмококковые вакцины: документ по позиции ВОЗ, 2012 год», согласно которой «Вакцины PCV не показаны для лечения пневмококковой инфекции, и они наиболее вероятно не предотвращают инфекцию, вызываемую серогруппами S. pneumoniae, которые не включены в вакцины». ФАС России также изучены российская и европейская инструкции по медицинскому применению вакцины «Синфлорикс», которые прямо указывают на отсутствие профилактики заболеваний, вызванных пневмококками серогрупп, антигены которых не входят в состав указанной вакцины. Таким образом, вакцина для профилактики пневмококковых инфекций индуцирует доказанную защитную реакцию организма, предотвращающую заболевания, от тех серотипов, которые входят в состав данной вакцины. Общественный Координационный совет по пневмококковой инфекции и вакцинации в России в своей Резолюции указывает на высокий удельный вес серотипа 3 в структуре инвазивных и неинвазивных форм пневмококковых заболеваний России, а также на потенциальную возможность распространения высокорезистентных к антибактериальной терапии пневмококков, относящихся к серотипу 19A, который характеризуется высокой распространенностью среди носителей, что приводит к быстрой передаче инфекции. При этом серотипы 3, 6A и 19A не входят в состав вакцины «Синфлорикс», следовательно вакцина не индуцирует защиту против не содержащихся в ее составе серотипов. Таким образом, 10-валентную и 13-валентную вакцины нельзя признать взаимозаменяемыми по серотипам 3, 6A и 19A. Вместе с тем, учитывая сравнимую безопасность и эффективность обеих вакцин в отношении серотипов, содержащихся в них, сделан вывод о взаимозаменяемости указанных вакцин для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой десятью серотипами, входящими в состав обеих вакцин. То есть, при условии актуализации серотипов 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 5, 7F могут применяться обе вакцины, в случае же актуализации дополнительных штаммов 3, 6A и 19A может применяться вакцина «Превенар 13» в соответствии с зарегистрированными показаниями. В связи с изложенным решение о применении той или иной вакцины должно приниматься с учетом данных эпидемиологического мониторинга, соответствия антигенного состава вакцины серотипам, преобладающим среди целевых групп населения на конкретной территории, возможности снабжения вакциной, а также экономической эффективности вакцинации.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ
от 17 июня 2014 г. N 751

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ВАКЦИНАЛЬНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ РАКА ОРГАНОВ РЕПРОДУКТИВНОЙ СИСТЕМЫ У ЖЕНЩИН

В целях реализации п. 5 «Профилактика предраковых заболеваний репродуктивных органов у девочек-подростков» мероприятий подпрограммы 3 «Охрана здоровья матери и ребенка» Государственной программы Московской области «Здравоохранение Подмосковья» на 2014-2020 годы и дальнейшего улучшения качества медицинской помощи населению, приказываю: 1. Утвердить:
1.1. Раменский, Наро-Фоминский, Зарайский муниципальные районы, г/о Дубна, Подольск, Коломна, Серпухов, Долгопрудный для проведения вакцинации девочек 12-13 лет квадривалентной вакциной. 1.2. Распределение вакцины среди муниципальных образований (приложение 1). 1.3. Состав рабочей группы по проведению вакцинальной профилактики рака шейки матки (приложение 2). 1.4. Форму отчета о ходе вакцинальной профилактики рака шейки матки (приложение 3). 2. Директору ГБУЗ «Московский областной научно-исследовательский институт акушерства и гинекологии» обеспечить: 2.1. Организационно-методическую помощь органам управления здравоохранением и лечебно-профилактическим учреждениям муниципальных образований Московской области, участвующим в проведении вакцинальной профилактики рака шейки матки. 2.2. Организацию лечебно-консультативной помощи девочкам, привитым вакциной против рака шейки матки. 3. Руководителям органов управления здравоохранением Раменского (Мусаелян И.Х.), Наро-Фомининского (Зайцева Л.М.), Зарайского (Волков В.В.), муниципальных районов, городских округов Дубна (Рябов С.М.), Подольск (Унгурян Г.А.), Коломна (Каркина Л.Б.), Серпухов (Огнева Е.Ю.), Долгопрудный (Новиков В.А.) обеспечить: 3.1. Получение, учет и контроль за использованием квадривалентной вакцины согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. 3.2. Организацию работы по проведению вакцинальной профилактики рака шейки матки квадривалентной вакциной девочек 12-13 лет. 3.3. Предоставление ежемесячно до 5 числа месяца, следующего за отчетным, нарастающим итогом отчета о ходе проведения вакцинальной профилактики рака шейки матки по форме, утвержденной в пункте 1.4 настоящего приказа.

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

5. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Московской области Г.В.Тамазян. 6. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Московской области от 05.06.2013 N 656 «Об организации вакцинальной профилактики рака органов репродуктивной системы у женщин».

Министр здравоохранения
Московской области
Н.В.СУСЛОНОВА

Приложение 1
к приказу Минздрава
Московской области
от 17 июня 2014 г. N 751

ПЛАН
РАСПРЕДЕЛЕНИЯ КВАДРИВАЛЕНТНОЙ ВАКЦИНЫ

N
Название муниципального района, г/о
Количество доз вакцины
1.
Раменский м/р
1302
2.
г/о Дубна
750
3.
Наро-Фоминский м/р
1860
4.
г/о Коломна
3300
5.
г/о Подольск
1860
6.
г/о Серпухов
1986
7.
г/о Долгопрудный
1050
8.
Зарайский м/р
600
9.
ГБУЗ МО МОНИИАГ
948

ИТОГО
13656

Приложение 2
к приказу Минздрава
Московской области
от 17 июня 2014 г. N 751

СОСТАВ
РАБОЧЕЙ ГРУППЫ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ВАКЦИНАЛЬНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ РАКА ШЕЙКИ МАТКИ

N
Ф.И.О.
Занимаемая должность
1.
Тамазян Г.В. (председатель)
Заместитель министра здравоохранения Московской области 2.
Митрофанова О.Е.
Консультант Министерства здравоохранения Московской области 3.
Логутова Л.С.
Заместитель директора МОНИИАГ по научной работе 4.
Зароченцева Н.В.
В.н.с. МОНИИАГ
5.
Белая Ю.М.
Главный внештатный детский гинеколог Московской области н.с. МОНИИАГ 6.
Булычева Е.С.
Руководитель отделения планирования семьи МОНИИАГ

Приложение 3
к приказу Минздрава
Московской области
от 17 июня 2014 г. N 751

Форма
отчета о ходе вакцинации девочек квадривалентной вакциной в _____________ на ______________

Число девочек, привитых квадривалентной вакциной Число общих осложнений
Число местных осложнений
Число медицинских отводов
Число отказов от вакцинации

ИТОГО

Ф.И.О. и телефон лица, ответственного за отчет: