Изменения, внесенные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9, вступили в силу 1 июня 2008 года.

Примечание.
По вопросу, касающемуся условий транспортировки, хранения и отпуска гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения, см. санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02, утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15.

Санитарные правила, утвержденные данным документом, вводятся в действие с 30 июня 2003 года. Текст документа

Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 апреля 2003 г. N 4410

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 20 марта 2003 г. N 22

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ
СП 3.3.2.1248-03

(в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9)

На основании Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650) и «Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295), постановляю: Ввести в действие с 30 июня 2003 года санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов СП 3.3.2.1248-03″, утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 20 марта 2003 г.

Г.Г.ОНИЩЕНКО

Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации —
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
20.03.2003

Дата введения: 30 июня 2003 г.

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

УСЛОВИЯ
ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.3.2.1248-03

(в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9)

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее — санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650), «Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании», утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295). 1.2. Санитарные правила устанавливают общие требования к комплексу организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества медицинских иммунобиологических препаратов (лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний). 1.3. Санитарные правила устанавливают порядок транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов от момента их изготовления до использования в организациях здравоохранения. 1.4. Санитарные правила предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов. 1.5. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил и методическое руководство по осуществлению комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов («холодовая цепь») проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор. (п. 1.5 в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9)

II. Общие требования

2.1. Для обеспечения высокого качества медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), безопасности и эффективности их применения создают систему «холодовой цепи». 2.2. На всех уровнях «холодовой цепи» должны работать специально обученные специалисты с определением служебных обязанностей в соответствии с занимаемой ими должностью и объемом работы. 2.3. Настоящие санитарные правила устанавливают общие требования ко всем группам медицинских иммунобиологических препаратов. Особенности транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов определяются также в документах на данные препараты.

III. Уровни «холодовой цепи»

Система «холодовой цепи» состоит из 4-х уровней: 3.1. 1-й уровень организуется от организаций-изготовителей медицинских иммунобиологических препаратов до аптечных складов в субъектах Российской Федерации; (в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9) 3.2. 2-й уровень организуется от аптечных складов в субъектах Российской Федерации до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также складов организаций здравоохранения; (в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9) 3.3. 3-й уровень организуется от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов до лечебно-профилактических организаций (участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов, фельдшерско-акушерских пунктов и др.); (в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9) 3.4. 4-й уровень организуется лечебно-профилактическими организациями (участковыми больницами, амбулаториями, поликлиниками, родильными домами, фельдшерско-акушерскими пунктами и др.).

IV. Требования к температурному
режиму транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов

4.1. При транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов соблюдаются условия, обеспечивающие сохранность их исходного качества; обеспечивается защита препарата от воздействия температуры окружающей среды, от повреждения упаковок, расплескивания и т.д. 4.2. Транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи» осуществляют при следующих температурных условиях: транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов — при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C); хранение живой вакцины против полиомиелита — при температуре минус 20 °C и ниже, при транспортировании указанной вакцины в температурном режиме 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C), допускается последующее повторное ее замораживание до минус 20 °C; хранение вакцины желтой лихорадки — при температуре минус 20 °C и ниже, транспортирование производят при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C). (п. 4.2 в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9) 4.3. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцины против гепатита A, вакцины против гепатита B, инактивированной полиомиелитной вакцины и др.), а также растворителей вакцин при транспортировании и хранении. (п. 4.3 в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9) 4.4. При определении режима транспортирования и хранения каждого отдельного медицинского иммунобиологического препарата руководствуются документами на данный препарат. 4.5. На первом уровне «холодовой цепи» допускается хранение коревой, краснушной, паротитной вакцины и соответствующих ассоциированных вакцин, выпускаемых отдельно от растворителя, при температуре минус 20 °C. (п. 4.5 введен Изменениями и дополнениями N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9)

V. Требования к оборудованию для «холодовой цепи»

5.1. Холодильное оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, должно обеспечивать: установленный температурный режим в течение всего времени транспортирования и хранения; достаточный объем для размещения максимального запаса медицинских иммунобиологических препаратов, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи»; замораживание достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами. 5.2. В системе «холодовой цепи» используют следующее оборудование: холодильные комнаты (камеры) или большие холодильники-прилавки (открывающиеся сверху); морозильные камеры или морозильные прилавки (фризеры); морозильники;
бытовые холодильники;
термоконтейнеры;
медицинские сумки-холодильники;
хладоэлементы;
термоиндикаторы;
терморегистраторы;
термографы;
термометры;
специальные авторефрижераторы
и другое.
5.3. Холодильные комнаты (камеры) используют на всех уровнях «холодовой цепи» для хранения и упаковки медицинских иммунобиологических препаратов. Холодильные комнаты (камеры) оборудуют стеллажами, маркированными для каждого вида медицинских иммунобиологических препаратов. Загрузка холодильных камер должна обеспечивать свободную циркуляцию воздуха по всему объему. Контроль температурного режима холодильных комнат (камер) осуществляют с помощью термографов или терморегистраторов. 5.4. Морозильные камеры используют для медицинских иммунобиологических препаратов, хранение которых согласно инструкции по их применению должно быть в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Непрерывный контроль температурного режима морозильных камер осуществляют с помощью термографов или терморегистраторов. 5.5. Морозильники используют для замораживания хладоэлементов в соответствии с инструкцией по применению термоконтейнеров и хладоэлементов. 5.6. Бытовые холодильники используют для хранения медицинских иммунобиологических препаратов и для замораживания хладоэлементов преимущественно на 3-м и 4-м уровнях «холодовой цепи». 5.7. Термоконтейнеры, являющиеся изделиями медицинского назначения, разрешается применять для хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов после проведения государственной регистрации в установленном порядке. Термоконтейнеры емкостью свыше 10 куб. дм должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2 °С до +8 °С не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43 °С и от +8 °С до +2 °С не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -30 °С. Термоконтейнеры емкостью менее 10 куб. дм должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов от +2 °С до +8 °С не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43 °С и от +8 °С до +2 °С не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20 °С. Внутренние поверхности термоконтейнеров должны быть покрыты материалами, позволяющими перед повторным использованием производить дезинфекцию в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров. Термоконтейнеры должны быть укомплектованы паспортом, инструкцией по применению и необходимым количеством хладоэлементов. 5.8. Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C), при температуре окружающей среды 43 °C не менее 24 ч. Внутренние поверхности сумки должны быть покрыты специальными материалами, позволяющими проводить дезинфекцию. (п. 5.8 в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9) 5.9. Использование хладоэлементов осуществляют в соответствии с требованиями, изложенными в прилагаемом паспорте. 5.10. Термоиндикаторы и терморегистраторы (термографы), являющиеся изделиями медицинского назначения, разрешается применять в медицинских целях после проведения государственной регистрации в установленном порядке. Термоиндикаторы и терморегистраторы должны обеспечивать контроль соблюдения температурного режима от момента закладки медицинских иммунобиологических препаратов в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями. К термоиндикаторам одноразового использования должны прилагаться контрольные карточки индикатора (ККИ), заполняемые с момента закладки медицинских иммунобиологических препаратов в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями. 5.11. Специальные авторефрижераторы используют для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на всех уровнях «холодовой цепи», а также они могут использоваться в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения медицинских иммунобиологических препаратов. Специальные авторефрижераторы оборудуют приборами (термографы и др.), позволяющими получать документальное подтверждение соблюдения температурного режима во время транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. Специальные авторефрижераторы и контрольно-измерительные (регистрационные) приборы, используемые для измерения температурного режима, подлежат контролю в установленном порядке. Дезинфекционную обработку кузовов специальных авторефрижераторов проводят организации в соответствии с инструкцией.

VI. Общие требования
к организации транспортирования и хранению медицинских иммунобиологических препаратов на всех уровнях «холодовой цепи»

6.1. На всех уровнях «холодовой цепи» проводят регистрацию поступления и отправления медицинских иммунобиологических препаратов в организации с указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов (терморегистраторов), Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Сотрудник, осуществляющий регистрацию, должен пройти соответствующую подготовку по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термоиндикаторы и терморегистраторы). При регистрации поступления препарата указывают поставщика и условия транспортирования. Ежедневно 2 раза в специальном журнале отмечают показания термоиндикаторов или терморегистраторов холодильных (морозильных) камер, в которых хранят медицинские иммунобиологические препараты. 6.2. В организациях 1-го, 2-го и 3-го уровней «холодовой цепи» определяют порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне. 6.3. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов всеми видами транспорта, кроме авторефрижераторного, осуществляют в медицинских термоконтейнерах, имеющих свидетельства о государственной регистрации установленного образца. Каждую партию медицинских иммунобиологических препаратов, отправляемых в один адрес, обеспечивают термоиндикаторами допустимых верхних и нижних границ температурного диапазона или терморегистратором. 6.4. При транспортировании медицинских иммунобиологических препаратов авторефрижераторным транспортом допускается в качестве транспортной тары использовать коробки из фанеры, гофрокартона, полистирола и других материалов. Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность медицинских иммунобиологических препаратов. Для контроля температурного режима используют показания устройства для непрерывного контроля параметров температурного режима в изотермическом кузове специального авторефрижератора. 6.5. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию соблюдения требований «холодовой цепи» на всех уровнях, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе получения медицинских иммунобиологических препаратов и направлении их на повторную проверку качества принимает руководитель организации. 6.6. Требования к организации транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов на 1-м уровне «холодовой цепи». 6.6.1. На 1-м уровне контроль качества произведенных медицинских иммунобиологических препаратов осуществляют отделы биологического и технологического контроля (ОБТК) организаций-изготовителей и (или) национальный орган контроля. Медицинские иммунобиологические препараты на 1-м уровне хранят согласно инструкции по их применению в холодильных или морозильных камерах. Упаковку медицинских иммунобиологических препаратов в термоконтейнеры осуществляют в холодильных комнатах (камерах). 6.6.2. Перед отправлением медицинских иммунобиологических препаратов потребителям в термоконтейнеры закладывают хладоэлементы, паспорт и инструкцию по применению термоконтейнера. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать требованиям документов на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы. Термоконтейнер, в котором находятся сопроводительные документы, отмечают. 6.6.3. В один из термоконтейнеров партии медицинских иммунобиологических препаратов, транспортируемой в адрес получателя, помещают в соответствии с технической документацией терморегистратор или термоиндикатор, позволяющие обеспечить контроль соблюдения и продолжительность нарушения температурного режима. 6.6.4. Организация-изготовитель медицинских иммунобиологических препаратов должна иметь достаточный запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и хладоэлементов для выполнения мероприятий в чрезвычайных ситуациях. 6.6.5. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов до аэропортов и железнодорожных станций осуществляют специальными авторефрижераторами или в термоконтейнерах крытым автотранспортом. 6.6.6. Продолжительность транспортирования термоконтейнеров с медицинскими иммунобиологическими препаратами не должна превышать времени, в течение которого используемые термоконтейнеры гарантируют поддержание в них требуемого температурного режима. Для более длительного транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов используют специальные авторефрижераторы. 6.6.7. Транспортирование осуществляют в соответствии с сопроводительными документами, требованиями упаковки и маркировки грузов. 6.7. Требования к организации транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов на 2-м уровне «холодовой цепи»: 6.7.1. При получении медицинских иммунобиологических препаратов из аэропорта (железнодорожной станции) или при доставке их авторефрижераторным транспортом груз немедленно помещают в холодильную комнату (камеру). При этом проверяют показатели термоиндикаторов (терморегистраторов) и расписываются в приеме медицинских иммунобиологических препаратов. 6.7.2. Освободившиеся термоконтейнеры многоразового использования, по согласованию с поставщиком медицинских иммунобиологических препаратов, возвращают обратно или после проведения санитарной обработки, в соответствии с прилагаемой технической документацией на термоконтейнер, используют на 2, 3, 4 уровнях. 6.7.3. На 2-м уровне «холодовой цепи» медицинские иммунобиологические препараты хранят в холодильных камерах при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты. Должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь» на этом уровне, должно иметь заранее согласованный график поставки медицинских иммунобиологических препаратов на 3-й уровень и контролировать сроки годности препаратов, не допуская отгрузки медицинских иммунобиологических препаратов со сроком годности менее 1 месяца. Для выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях 2-й уровень должен иметь достаточный запас резервных термоконтейнеров, термоиндикаторов и замороженных хладоэлементов. 6.7.4. Укладку медицинских иммунобиологических препаратов в термоконтейнеры, которые направляются на 3-й уровень, осуществляют в холодильной комнате (камере). В исключительных случаях укладка медицинских иммунобиологических препаратов в термоконтейнеры может производиться при комнатной температуре в срок до 10 минут. 6.7.5. Лицо, ответственное за «холодовую цепь» на 2-м уровне, осуществляет контроль за условиями отпуска для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 3-й, 4-й уровни при соблюдении температурного режима. 6.8. Требования к организации хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 3-м уровне «холодовой цепи»: 6.8.1. Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 3-м уровне хранят при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C), в холодильниках, холодильных шкафах или холодильных камерах. Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе для чрезвычайных ситуаций, используют морозильники. На 3-м уровне должно быть достаточное количество резервных термоконтейнеров для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в учреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику. (п. 6.8.1 в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9) 6.8.2. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов на 3-й уровень осуществляют в термоконтейнерах. Выгрузку поступивших медицинских иммунобиологических препаратов и их отгрузку на 4-й уровень осуществляют в максимально короткие сроки. Должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь» на 3-м уровне, ведет строгий учет поступлений и отправлений медицинских иммунобиологических препаратов, регулярно контролирует показания термоиндикаторов (терморегистраторов), осуществляет контроль за условиями отпуска и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 4-й уровень при соблюдении температурного режима. 6.9. Требования к организации хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне «холодовой цепи»: 6.9.1. Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне хранят в холодильных шкафах или в бытовых холодильниках при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C), термометры размещают на верхней и нижней полках холодильника. (п. 6.9.1 в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9) 6.9.2. На 4-м уровне создается достаточный резерв холодильных сумок и хладоэлементов для доставки медицинских иммунобиологических препаратов к местам проведения вакцинации. Загрузку или разгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляют в срок до 10 минут. 6.9.3. Должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь» на 4-м уровне, ведет учет поступления и расхода медицинских иммунобиологических препаратов, фиксирует показания термоиндикаторов (терморегистраторов), используемых для контроля температурного режима.

VII. Организация транспортирования
и хранения медицинских иммунобиологических препаратов

7.1. Организацию комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 1-м уровне «холодовой цепи» обеспечивают руководители организаций-изготовителей медицинских иммунобиологических препаратов. 7.2. Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 2-м уровне «холодовой цепи», обеспечивают руководители аптечных складов субъектов Российской Федерации, а также организаций, осуществляющих хранение и транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов. (в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9) 7.3. Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 3-м уровне «холодовой цепи» обеспечивают руководители городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также организаций, осуществляющих транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов. (в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9) 7.4. Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне «холодовой цепи», обеспечивают руководители лечебно-профилактических организаций.

Изменения, внесенные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10, вступили в силу с 1 июня 2008 года.

Примечание.
По вопросу, касающемуся условий транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, см. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03, утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 N 22. Текст документа

Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 мая 2002 г. N 3419

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 10 апреля 2002 г. N 15

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО —
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.3.2.1120-02

(в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10)

На основании Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ <> и «Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 <*>,

<> Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650. <*> Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295.

Постановляю:
Ввести в действие санитарно-эпидемиологические правила «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02″, утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 4 апреля 2002 г., с 1 августа 2002 г.

Г.Г.ОНИЩЕНКО

Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации —
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
4 апреля 2002 года

Дата введения: с 1 августа 2002 года

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЮ И ОТПУСКУ ГРАЖДАНАМ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ, АПТЕЧНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ И УЧРЕЖДЕНИЯМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.3.2.1120-02

(в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10)

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее — санитарные правила) устанавливают основные требования к транспортировке, хранению, отпуску аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения медицинских иммунобиологических препаратов (далее — МИБП), используемых для иммунопрофилактики инфекционных болезней; применению МИБП в лечебно-профилактических учреждениях; организации уничтожения МИБП в случае невозможности их использования. 1.2. Санитарно-эпидемиологические правила предназначены для граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц. 1.3. Контроль за выполнением настоящих правил проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор. (п. 1.3. в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10)

II. Общие положения

2.1. Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д. 2.2. Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения реализуются только зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные МИБП. 2.3. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами: — копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность; — копия сертификата производства на реализуемый препарат, установленного образца (за исключением станций переливания крови); — паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата. 2.4. Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами: — копия лицензии на фармацевтическую деятельность; — копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат; — копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.

Примечание.
По вопросу, касающемуся порядка розничной торговли лекарственными препаратами, см. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

2.5. Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам МИБП не разрешается (в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» эти учреждения не имеют права рецептурного отпуска лекарственных средств). 2.6. Руководитель аптечного учреждения и учреждения здравоохранения обеспечивает выполнение настоящих правил, в том числе требований по соблюдению «холодовой цепи» при транспортировке и хранении МИБП, а также при их утилизации.

III. Условия транспортировки МИБП
в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения

3.1. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения осуществляется автомобильным или другим доступным транспортом с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C). (п. 3.1. в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10)

Письмом Главного государственного санитарного врача РФ от 18.07.2002 N 2510/7259-02-32 доведено, что о сроках введения пункта 3.2. будет сообщено дополнительно, а также установлены временные требования к транспортированию вакцин при отсутствии термоиндикатора.

3.2. Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор. 3.3. Разгрузка МИБП проводится в максимально сжатые сроки (5-10 минут). 3.4. При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП (приложение N 1) дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. Кроме того, он проводит выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата. 3.5. При обнаружении фактов нарушения «холодовой цепи», целостности упаковки, отсутствия сопровождающих документов и т.д. получатель имеет право отказаться от приема партии препаратов.

IV. Условия хранения МИБП
в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения

4.1. Для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования. 4.2. В помещении предусматривается отопление (температура воздуха -18 град. С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток — 2, вытяжка — 3, при естественном воздухообмене — 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). 4.3. Допустимая освещенность рабочих поверхностей не менее 150 ЛК. Источник света — люминесцентные лампы или лампы накаливания. 4.4. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. 4.5. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора. 4.6. В организациях здравоохранения, в частности, в амбулаторно-поликлинических учреждениях, для хранения МИБП может использоваться помещение прививочного кабинета, а также и другие помещения при соблюдении условий, изложенных в пунктах 4.1.-4.5. 4.7. Хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C), медицинские иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы в каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности. (п. 4.7. в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10) 4.8. При больших объемах поставок для каждого вида МИБП выделяется отдельный холодильник. В случае небольшого объема поступлений возможно хранение вакцин в одном холодильнике на разных маркированных полках. Растворитель для вакцины хранится также в холодильниках. 4.9. В морозильной камере холодильника хранится необходимый запас хладоэлементов. 4.10. Не допускается хранение МИБП на дверной панели холодильника. 4.11. Контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника (приложение N 2). 4.12. Медицинские иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать выборочному визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц. 4.13. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами. 4.14. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника. 4.15. МИБП, хранившиеся в условиях нарушения «холодовой цепи», не могут быть использованы и подлежат уничтожению в соответствии с разделом VII настоящих СП. 4.16. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается. 4.17. Транспортирование и хранение растворимых вакцин может осуществляться при температуре, превышающей 8 град. C, в случае, если это допускается соответствующими нормативными документами. Если растворители упакованы вместе с вакциной, их транспортирование и хранение осуществляют при температуре 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C). (п. 4.17. введен Изменениями и дополнениями N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10)

V. Учет МИБП в аптечных учреждениях
и учреждениях здравоохранения

5.1. Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны быть в наличии следующие документы: — журнал учета поступления и расхода МИБП; — накладные на приобретение МИБП;
— инструкции по применению МИБП на русском языке; — акты об уничтожении МИБП;
— акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП специалистами центров госсанэпиднадзора.

VI. Организация отпуска
гражданам МИБП в аптечных учреждениях
и учреждениях здравоохранения и применения их в лечебно-профилактических учреждениях

6.1. МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача лечебно-профилактического учреждения (независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности). 6.2. Отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнере или термосе. 6.3. Гражданам выдается необходимое количество доз вакцины в соответствии с рецептом, вакцина снабжается инструкцией по применению на русском языке. На упаковке проставляется дата и время отпуска препарата. 6.4. Работник аптеки объясняет покупателю необходимость доставки препарата в лечебно-профилактическое учреждение в минимальные сроки (не более 48 часов) после приобретения препарата в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике. 6.5. Приобретенная в аптечном учреждении вакцина используется в прививочных кабинетах ЛПУ, детских дошкольных образовательных учреждениях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных учреждений (специальных образовательных учреждениях), здравпунктах и других медицинских учреждениях, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на проведение иммунопрофилактики при строгом соблюдении условий хранения и транспортировки.

VII. Уничтожение МИБП

7.1. МИБП подлежат уничтожению:
— с истекшим сроком годности;
— хранившиеся с нарушением «холодовой цепи»; — с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности и др.). 7.2. Уничтожение МИБП проводится в том же помещении, где они хранятся. 7.3. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания. 7.4. Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскрытия помещают в 3%-ный раствор хлорамина на 1 час (вакцины БЦЖ и БЦЖ-М в 5%-ный раствор или 3%-ный раствор перекиси водорода), затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора. 7.5. Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими поверхностей используются дезинфекционные средства в соответствии с инструкцией по применению.

VIII. Условия соблюдения техники безопасности

8.1. В случае повреждения емкости, содержащей вакцинный препарат (стеклянные флаконы, ампулы и пр.), ее уничтожают в соответствии с пунктами 7.3.-7.5. настоящих правил. 8.2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды. 8.3. В случае повреждения кожных покровов рану обрабатывают настойкой йода. 8.4. Мебель или участки пола, загрязненные вакцинным препаратом, обрабатываются 3%-ным раствором хлорамина или другими дезинфектантами в соответствии с инструкцией по применению. 8.5. При уборке осколков стекла необходимо пользоваться щетками, пинцетом и совком.

Приложение N 1
к СП 3.3.2.1120-02

ЖУРНАЛ
УЧЕТА ПОСТУПЛЕНИЯ И РАСХОДА ВАКЦИНЫ

ПРИХОД РАСХОД

Дата Наз- Коли- Серия, Срок Стра- Усло- Да- Ко- Кол — Се- Ос- полу- ва- чест- конт- год- на и вия та му во рия та-

  чения ние  во    роль-  нос- фир-  транс- вы- вы- вы-   и     ток         вак-       ный    ти   ма -  порти- да- да- дан-  конт-             цины       номер       про-  ровки, чи  но  ной   роль-                                    из-   пока-          вак-  ный                                      води- зания          цины  номер                                    тель  термо-                                                              инди-                                                               катора                          

Приложение N 2
к СП 3.3.2.1120-02

ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ХОЛОДИЛЬНИКА

     Дата     Ян-  Фев- Март Ап-  Май Июнь Июль Ав-  Сен-  Ок-   Но-  Де-     Время суток варь раль      рель               густ тябрь тябрь ябрь кабрь  

t град. С

1 У

В

2 У

В

3 У

В

и У т.д.

В

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО

14 февраля 2008 г.

N 01/1044-8-32

О ВСЕМИРНОМ ДНЕ БОРЬБЫ С ТУБЕРКУЛЕЗОМ

Ежегодно, 24 марта, мировая общественность проводит Всемирный день борьбы с туберкулезом, в котором Российская Федерация принимает активное участие. За последние пять лет в Российской Федерации заболеваемость туберкулезом стабилизировалась на высоком уровне, не имеет тенденции к снижению смертность от туберкулеза. Такое положение в значительной мере является следствием несоблюдения в ряде субъектов Российской Федерации законодательства в области предупреждения распространения туберкулеза: отмечается низкий охват населения профилактическими осмотрами, в недостаточном объеме осуществляется работа по раннему выявлению заболевания среди детей и подростков, не проводятся профилактические и противоэпидемические мероприятия в бытовых очагах туберкулеза, которые остаются чрезвычайно опасными источниками инфекции для населения и особенно для лиц, проживающих совместно с туберкулезными больными. Медленными темпами происходит улучшение материальной базы противотуберкулезных учреждений, в большей части которых сохраняются условия для возможного перекрестного инфицирования пациентов, инфицирования персонала, распространения инфекции за пределы фтизиатрических стационаров. Отмечается не укомплектованность кадрами фтизиатрической службы. Крайне медленно в субъектах Российской Федерации решаются вопросы по реализации федерального закона от 18.06.2001 N 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации» в части организации лечения и диспансерного наблюдения больных туберкулезом, уклоняющихся от лечения. Эти лица представляют собой постоянный источник туберкулезной инфекции, нередко ее лекарственно-устойчивых форм, лишая окружающих их людей права на безопасную среду обитания. Не решены проблемы социальной поддержки больных туберкулезом, их ближайшего окружения, малообеспеченных слоев населения, имеющих наибольший риск заболевания туберкулезом. Проведение эффективных, целенаправленных и своевременных мер по профилактике и лечению туберкулеза позволит снизить заболеваемость, инвалидность и смертность от этого заболевания. Основные задачи Всемирного дня борьбы с туберкулезом — привлечение внимания государственных и общественных организаций к данной проблеме, укрепление взаимодействия заинтересованных служб, ведомств, организаций в противотуберкулезной работе на территории субъектов Российской Федерации, информирование широких слоев населения о необходимости своевременного прохождения профилактических осмотров в целях раннего выявления заболевания, своевременного обращения за медицинской помощью, формирование у населения приверженности к здоровому образу жизни. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека просит оказать содействие в реализации инициативы по проведению Всемирного дня борьбы с туберкулезом в 2008 году в Вашем регионе.

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО