Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 13 «Об утверждении СанПиН 2.3.2.2340-08″ (вместе с «СанПиН 2.3.2.2340-08. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Дополнения и изменения N 6 к СанПиН 2.3.2.1078-01. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы») (Зарегистрировано в Минюсте РФ 11.03.2008 N 11311) Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.2329-08″ (вместе с «Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.2329-08 «Изменения и дополнения к СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов») (Зарегистрировано в Минюсте РФ 11.03.2008 N 11309) Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.2330-08″ (вместе с «Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.2330-08 «Изменения и дополнения N 1 к СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения») (Зарегистрировано в Минюсте РФ 13.03.2008 N 11330) Постановление Правительства РФ от 18.02.2008 N 95 «О внесении изменений в федеральную целевую Программу «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007-2011 годы)»
Санитарно-эпидемиологические правила, утвержденные данным документом, вводятся в действие с 1 апреля 2008 года. Текст документа
Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 марта 2008 г. N 11311
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 18 февраля 2008 г. N 13
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.3.2.2340-08
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 1; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. 1), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. 1), ст. 21; 2007, N 1 (1 ч.), ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213, 2007, N 46, ст. 5554) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295, 2005, N 39, ст. 3953) постановляю: 1. Утвердить СанПиН 2.3.2.2340-08 «Дополнения и изменения N 6 к СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (зарегистрировано в Минюсте России 22.03.2002, регистрационный номер 3326) (приложение) с изменениями и дополнениями, внесенными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31.05.2002 N 18 «О внесении изменений в постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14.11.2001 N 36» (зарегистрировано в Минюсте России 04.06.2002, регистрационный номер 3499), постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.08.2002 N 27 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1153-02 — дополнения N 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01″ (зарегистрировано в Минюсте России 05.09.2002, регистрационный номер 3775), постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.04.2003 N 41 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1280-03 — дополнения и изменения N 2 к СанПиН 2.3.2.1078-01″ (зарегистрировано в Минюсте России 29.05.2003, регистрационный номер 4603), постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 25 июня 2007 г. N 42 «Об утверждении СанПиН 2.3.2.2227-07″ (зарегистрировано в Минюсте России 16.07.2007, регистрационный номер 9852). 2. Ввести в действие указанные санитарные правила с 1 апреля 2008 г.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение
Утверждены
постановлением Главного
государственного
санитарного врача
Российской Федерации
от 18 февраля 2008 г. N 13
2.3.2. ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ
ДОПОЛНЕНИЯ И ИЗМЕНЕНИЯ N 6
К САНПИН 2.3.2.1078-01
ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ПИЩЕВОЙ ЦЕННОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.2340-08
- Пункт 2.18. дополнить абзацами следующего содержания: «- для пищевых продуктов, полученных из/или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (бактерий, дрожжей и мицелиальных грибов, генетический материал которых изменен с использованием методов генной инженерии) (далее — ГММ), обязательна информация: — для содержащих живые ГММ — «Продукт содержит живые генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы»; — для содержащих нежизнеспособные ГММ — «Продукт получен с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов»; — для освобожденных от технологических ГММ или для полученных с использованием компонентов, освобожденных от ГММ — «Продукт содержит компоненты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов.».
- Дополнить главой IV следующего содержания:
«IV. Организация деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по осуществлению государственной регистрации и оценке безопасности пищевых продуктов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов растительного происхождения
4.1. Государственной регистрации подлежат новые пищевые продукты, полученные из ГМО растительного происхождения, изготовленные в Российской Федерации, а также пищевые продукты, полученные из ГМО растительного происхождения ввоз которых на территорию Российской Федерации осуществляется впервые. 4.2. Государственную регистрацию пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, (далее — государственная регистрация ГМО) осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее — Роспотребнадзор). 4.3. Государственная регистрация ГМО осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2005, N 50, ст. 5242; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 14, ст. 1458; 2007, N 1 (ч. 1), ст. 29) и постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 1, (ч. II), ст. 124; 2001, N 18, ст. 1863; 2002, N 3, ст. 222; 2003, N 7, ст. 653; 2007, N 6, ст. 760; 2007, N 10, ст. 1244; 2007, N 12, ст. 1414). 4.4. Для государственной регистрации ГМО индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству продукции или ввоз импортной продукции (далее — заявитель) представляет в Роспотребнадзор документы в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий». 4.5. Государственная регистрация ГМО включает в себя, в частности, экспертизу результатов медико-биологической оценки безопасности, проведенной в уполномоченных организациях, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок для целей государственной регистрации. 4.6. Медико-биологическая оценка безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, включает: — экспертный анализ и оценку данных, представленных заявителем; — экспертный анализ методов обнаружения, идентификации и количественного определения ГМО в пищевых продуктах; — медико-генетическую оценку;
— оценку функционально-технологических свойств; — медико-биологические исследования.
4.7. Перечень и объем медико-биологических исследований, необходимых для оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, определяется экспертными (учеными) советами соответствующих уполномоченных организаций на основании анализа представляемых заявителем документов, содержащих: 1) Информацию, позволяющую идентифицировать ГМО (вид, сорт, трансформационное событие). 2) Информацию об исходном родительском организме (таксономическая характеристика, описание способа размножения и распространения; данные о токсических, аллергенных, и других неблагоприятных свойствах). 3) Информацию об организмах-донорах вносимых генов (таксономическая характеристика, история использования). 4) Информацию о методе генетической модификации (описание метода модификации, структуры вектора, структуры вставки). 5) Информацию о ГМО (описание свойств, приобретенных растением в результате модификации, описание структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и места ее локализации, характеристику экспрессии встроенных генов (экспрессия в процессе онтогенеза растения, интенсивность экспрессии в структурных компонентах растения, и др.), характеристику различий с родительским организмом (способ размножения, способность к перекрестному опылению, устойчивость к стрессовым воздействиям и др.), характеристику генетической и фенотипической стабильности (должны быть представлены данные, полученные в результате исследований нескольких поколений ГМО), характеристику способности к переносу генов в другие организмы (растения, микроорганизмы). 6) Результаты оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения: — результаты анализа композиционной эквивалентности (сравнения химического состава ГМО с химическим составом его традиционного аналога по следующим параметрам: содержание белка, аминокислотный состав, содержание жира, жирнокислотный состав, углеводный состав, содержание витаминов, содержание макро- и микроэлементов, содержание биологически активных веществ, содержание аллергенов, содержание антропогенных и природных контаминантов, содержание антинутриентов и других веществ, характерных для растительных организмов данного вида). Перечень показателей варьируется в зависимости от свойств изучаемого растительного организма; — результаты токсикологических исследований (оценки безопасности одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (молекулярная и биохимическая характеристика белка; наличие или отсутствие гомологии с токсинами белковой природы, а также с белками, обладающими фармакологической, или иной биологической активностью; изучение стабильности белка при обработке, хранении, технологической переработке; влияние температуры и pH, возможные модификации и/или образование стабильных белковых фрагментов в результате различных воздействий; устойчивость белка к обработке протеолитическими ферментами в эксперименте in vitro; исследования острой пероральной токсичности белка в эксперименте на грызунах; дополнительные исследования); — результаты оценки безопасности нативного продукта (результаты исследований на грызунах, на молодых быстро растущих животных, — в случае, если такие исследования проводились; дополнительные исследования); — результаты аллергологических исследований (оценки аллергенных свойств одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (сравнение с известными аллергенами с использованием баз данных, содержащих информацию о трехмерной структуре и функции известных аллергенов и родственных им белков); определение потенциальной аллергенности белка в иммунохимических исследованиях in vitro с использованием IgE, выделенных из сыворотки крови пациентов, страдающих аллергией; определение устойчивости к воздействию протеолитических ферментов; скрининговые исследования с использованием сывороток крови пациентов, страдающих аллергией; дополнительные исследования (в том числе in vivo); — оценки аллергенных свойств нативного продукта (сравнение набора аллергенов исследуемого ГМО с набором аллергенов его традиционного аналога и др.), — в случае наличия информации об аллергенных свойствах организма-донора; — результаты других исследований (определения пищевой и биологической ценности; применения новейших аналитических методов, таких как профильные технологии и др.) — в случае если такие исследования проводились; — результаты контроля осуществляемого в странах, использующих ГМО при производстве пищевых продуктов. 7) Информацию, необходимую для осуществления государственного контроля (надзора) за пищевыми продуктами, полученными из ГМО растительного происхождения: методы идентификации и количественного определения одного или нескольких трансформационных событий, протоколы проведения анализов, описание праймеров, стандартные образцы состава и свойств. 8) Материалы о регистрации пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, в других странах. 4.8. Сведения, составляющие государственную, коммерческую и (или) служебную тайну, и полученные Роспотребнадзором при осуществлении своих полномочий, не подлежат разглашению, за исключением случаев, установленных законодательством Российской Федерации. 4.9. При проведении медико-биологической оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, используются образцы указанных пищевых продуктов и их традиционные аналоги, предоставленные заявителем. 4.10. Уполномоченные организации подготавливают и представляют в Роспотребнадзор отчеты (экспертные заключения) о результатах медико-биологической оценки безопасности ГМО. 4.11. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений Роспотребнадзор принимает решение о государственной регистрации и выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации установленного образца. 4.12. Сведения о ГМО, прошедших государственную регистрацию, вносятся в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее — Государственный реестр).».
3. Дополнить Главой V следующего содержания:
«V. Организация деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при надзоре (контроле) за оборотом пищевых продуктов, полученных из/или с использованием генно- инженерно-модифицированных микроорганизмов
5.1. Пищевые продукты, полученные из/или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов, (далее — ГММ), а также продукция, полученная из/или с использованием природных биотехнологических микроорганизмов, традиционно использующихся в пищевой промышленности и имеющих генно-инженерно-модифицированные аналоги (далее — МГМА), прошедшие государственную регистрацию в установленном порядке и внесенные в Государственный реестр или санитарно-эпидемиологическую экспертизу и внесенные в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (далее — Реестр санэпидзаключений), подвергаются контролю на соответствие санитарным правилам и нормам при проведении проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на стадиях: — ввоза из-за рубежа;
— производства;
— хранения и перевозки;
— реализации.
5.2. При выборе пищевых продуктов, подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе на наличие ГММ (МГМА), необходимо исходить из ее принадлежности к одной из трех групп продуктов, технология производства которых предусматривает использование микроорганизмов технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов (таблица 1):
Таблица 1
Пищевые продукты, подлежащие исследованию на наличие генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов или микроорганизмов, имеющих генно-инженерно- модифицированные аналоги
Группа продуктов в Область применения и основные виды продуктов зависимости от состояния в них технологической микрофлоры или микроорганизмов-
продуцентов
I группа — Молочная, масложировая промышленность и сыроделие Продовольственное сырье, пищевые Закваски, бакконцентраты и биомассы на основе чистых продукты и пищевые культур и естественных симбиозов молочнокислых,
компоненты, пробиотических, пропионовокислых (бифидобактерий, содержащие лактобацилл), уксуснокислых, лейконостоков, жизнеспособную термофильных стрептококков и др. микроорганизмов, технологическую дрожжей и плесеней для производства микрофлору Кисломолочные продукты и йогурты, в т.ч. для детского и диетического питания, пробиотические, творог, сметана и т.п. Сыры (все виды) Масло кислосливочное и продукты на его основе Детские сухие кисломолочные смеси; продукты кисломолочные сухие массового потребления и диетические Маргарины, майонезы Производство биологически активных добавок к пище БАД к пище на основе пробиотических микроорганизмов, биомассы и бакконцентраты для их производства БАД к пище на растительной основе с добавлением микроорганизмов-пробиотиков Мясо- и птицеперерабатывающая промышленность Стартовые культуры для ферментации мяса на основе молочнокислых, пропионовокислых микроорганизмов, микрококков, непатогенных стафилококков, педиококков, плесеней, дрожжей и др. Сырокопченые и сыровяленые мясо- и птицепродукты Рыбоперерабатывающая промышленность Ферментированные рыбные продукты и пресервы Хлебопекарная промышленность; производство напитков брожения, пивоварение, спиртоводочная промышленность, крахмалопаточная промышленность, производство сахара: Пиво Квас, напитки на основе чайного гриба и т.п. Дрожжи Закваски для тестоведения на основе молочнокислых и др. микроорганизмов для производства хлебобулочных изделий Культуры микроорганизмов и дрожжей - технологические вспомогательные средства для направленного брожения сырья при производстве спирта, сахара, уксуса и др. Плодоовощная промышленность и переработка растительных продуктов Соленые и квашеные плодоовощные, грибные и зерновые продукты и стартерные культуры для их производства Квашеные, соленые, моченые овощи и фрукты Сквашенные продукты на основе растительного соевого молока Ферментированные соевые и зерновые продукты (соусы, блюда национальные и др.) Другие Культуры микроорганизмов для использования в качестве технологических вспомогательных средств Штаммы-продуценты для производства ферментов, витаминов, биоконсервантов и т.д. II группа - Хлебопекарная промышленность продукты, содержащие Хлеб, изделия из дрожжевого и кислого теста нежизнеспособную технологическую Молочная промышленность микрофлору Термизированные кисломолочные продукты Консервы молочные и молокосодержащие на основе или с добавлением кисломолочных компонентов, в т.ч. для детского питания Производство соков и сокосодержащих напитков, виноделие: Осветленные фруктовые и цитрусовые соки, виноградные и плодово-ягодные вина Производство биологически активных добавок к пище, производство пищевых концентратов, обогащенных и специализированных продуктов Экстракты, лизаты, белки, белковые продукты, нуклеотидные смеси на основе дрожжей и других инактивированных микробных биомасс Крахмалопаточная промышленность Крахмалы модифицированные, полученные посредством микробной ферментации III группа - Ферментные препараты для пищевой промышленности
пищевые компоненты и вещества, пищевые Витамины (бета-каротин, рибофлавин), жирные кислоты, добавки и аминокислоты микронутриенты, произведенные с Ароматизаторы, подсластители участием штаммов- продуцентов, но Консерванты (низин, молочная кислота и др.) освобожденные от
них в процессе Технологические вспомогательные средства при технологии производстве спирта Уксус Пищевые органические кислоты (лимонная, винная, яблочная и др.) Пребиотики (фруктоолигосахариды), декстрины и др. продукты крахмалопаточной промышленности Гидролизаты белковые на основе молочного сырья, мясо- и птицесырья, сырья рыбного и нерыбных объектов промысла, растительного сырья, в т.ч. соевого Сиропы глюкозо-галактозные
5.3. При контроле пищевых продуктов из ГММ, разрешенных для реализации населению и использованию в пищевой промышленности в Российской Федерации, необходимо руководствоваться информацией о продуктах, полученных из/или с использованием ГММ, вносимых в Государственный реестр и Реестр санэпидзаключений в установленном порядке. 5.4. При контроле пищевой продукции из МГМА, реализуемой населению и используемой в пищевой промышленности, следует учитывать информацию о наличии разрешений ГММ на применение в пищевой промышленности (таблица 2), а также информацию о культурах микроорганизмов, используемых в пищевой промышленности, и об имеющихся у них генно-инженерно-модифицированных аналогах, потенциально пригодных для получения пищевых продуктов (таблица 3).
Таблица 2
ГММ и пищевые продукты на основе ГММ,
имеющие разрешения на применение в пищевой промышленности в мире
N Вид Микроорганизмы (группы, роды, виды), Область применения продовольственного используемые для их получения - в производстве: сырья или пищевого продукта Традиционных природных ГМ штаммов штаммов
- Закваски, бакконцентраты, культуры стартерные для ферментированных продуктов и продуктов брожения
Дрожжевая культура Saccharomyces cerevisiae Штаммы, содержащие пива
ген амилазы из Saccharomyces diastaticus
2. Ферментные препараты для пищевой промышленности, пищевые добавки
Гемицеллюлаза Aspergillus oryzae Aspergillus oryzae, Aspergillus niger содержащий ген гемицеллюлазы и эндо- Bacillus siibtilis 1,4-а-ксиланазы из Humicola inxolens Aspergillus aculeatus Trichoderma reesei Aspergillus oryzae содержащий ген гемицеллюлазы и эндо- 1,4-а-ксиланазы из Thermomyces lanuginosus Ксиланаза Aspergillus niger Fusarium venetatum с Хлебобулочных Aspergillus oryzae геном Thermomyces изделий B.amyloliqueefaciens или lanuginosum subtilis В.licheniformis Aspergillus oryzae d- Trichoderma reesei или Thermomyces longibrachiatum lanuginosus Bacillus Bacillus subtilis subtilis с геном, кодирующим ксиланазу из Bacillus subtilis Trichoderma reesei d- Trichoderma reesei Aspergillus niger var. awamori d- Aspergillus var. Aspergillus niger с геном, кодирующим продукцию эндо-1,4- ксиланазы из Aspergillus niger Липаза Penicillium camembertii -
моноацилглицерол
Липаза Aspergillus oryzae Aspergillus oryzae, триацилглицерол Aspergillus niger содержащий ген липазы Rhizopus arrhizus триацилглицерола из Rhizomucor miehei Humicola lanuginose Rhizophus niveus Aspergillus oryzae d- Rhizophus oryzae Aspergillus oryzae Aspergillus oryzae d- Thermomyces lanuginosus Лактаза (U-, Aspergillus niger галактозидаза) Aspergillus oryzae Saccharomyces fragilis Saccharomyces lactis Инвертаза Saccharomyces cerevisiae Крахмалов, сиропов Гемицеллюлаза Aspergillus niger (многокомпонентный Bacillus subtilis фермент) Trichoderma reesei Инулиназа Aspergillus niger Мальтогеназа B.subtilis B. subtilis с геном (мальтогенная B.stearothermophilus, амилаза) В.subtilis с геном B.brevis Альфа-амилаза 1. B.subtilis шт. F 1. B.subtilis с геном хлебобулочных 2. Aspergillus oryzae альфа-амилазы из изделий, напитков, var. B.megaterium, крахмалов 3. В.stearothermophilus встроенным в плазмиду 4. Bacillus pCPC800 licheniformis 2. B.subtilis с геном 5. Aspergillus niger альфа-амилазы из 6. Bacillus amylolique- В.stearothermophilus, faciens встроенным в плазмиду 7. Microbacterium рСРС720 imperiale Bacillus 8. Rhizopus oryzae licheniformis d- 9. Thermococcales Bacillus 10. Pseudomonas licheniformis fluorescens Aspergillus niger d- Aspergillus niger Bacillus licheniformis с геном, кодирующим альфа-амилазу из В.stearothermophilus Bacillus amyloliquefaciens с геном, кодирующим альфа-амилазу из Bacillus amylolique- faciens Bacillus amyloliquefaciens/ Bacillus subtilis Pseudomonas fluorescens с геном, кодирующим альфа- амилазу из Thermococcales Декстраназа Chaetomium erraticum Chaetomium gracile
Фруктозилтрансфераза Aspergillus japonicus
Гликогеназа B.stearothermophilus - хлебобулочных изделий Амилоглюкозидаза Aspergillus niger Aspergillus niger, хлебобулочных несущий ген, изделий кодирующий амилоглюкозидазу Карбогидраза Aspergillus niger, var. - Aspergillus awamori, var. Bacillus licheniformis Rhizopus oryzae, var. Saccharomyces spp. Каталаза Micrococcus Aspergillus niger - сыров lysodeikticus организм-донор Aspergillus niger Целлюлаза Penicillium funiculosum Trichoderma reesei- Trichoderma reesei d-Trichoderma reesei Trichoderma viride Aspergillus niger Aspergillus aculeatus Химозин А (реннин) E. coli K-12 IA 198, сыров для сыроделия содержащая синтезированную химически кодирующую последовательность ДНК, идентичную гену бычьего прохимозина А, встроенную в вектор PPFZ-87A Химозин А для Aspergillus niger сыров сыроделия var. awamori, содерж. ген бычьего прохимозина (NRRZ3112) Вектор - pgAMpR Химозин В для Kluyveromyces lactis Kluyveromyces lactis сыров сыроделия (Dombr. Van del Walt) с геном бычьего прохимозина, амплифицированного на плазмиде PUC18 Химозин В для Trichoderma reesei, сыров сыроделия содержащая ген бычьего химозина В В-глюканаза Aspergillus niger var. В-глюканаза Trichoderma harzianum Организм-донор Trichoderma reesei или Trichoderma sp. longibrachiatum Bacillus sp. Talaromyces emersonii B.amyloliquefaciencis B.subtilis или d- amyloliquefaciences B.amyloliquefaciencis Aspergillus aculeatus Disporotrichum dimorimorphosporum Ксилозоизомераза B.coagulans, Streptomyces olivaceous, Streptomyces rubiginosus, Streptomyces violaceoniger Глюкооксидазы и Aspergillus niger Aspergillus niger d- каталазы Aspergillus niger Гемицеллюлаза Aspergillus niger - Липаза Aspergillus oryzae Организм-донор масложировой Rhizopus oryzae Candida antarctica продукции, Rhizopus niveus Rhizomucor spp. и триглицеридов Penicillium roquefortii Thermomyces spp. алкогольной Penicillium camembertii Aspergillus niger с продукции, Mucor javanicus геном липазы из хлебобулочных Rhizomucor miehei Candida antarctica изделий Fusarium oxysporum Aspergillus oryzae с Termomyces lanuginosus геном липазы из Rhizomucor miehei Aspergillus oryzae с геном липазы из Fusarium oxysporum Aspergillus oryzae с геном, кодирующим липазу из Termomyces lanuginosus Смесь B.subtilis var. -
карбоамингидраз и протеаз
Пектиназа Aspergillus niger Aspergillus oryzae d- Rhizopus oryzae Aspergillus aculeatus Aspergillus aculeatus Aspergillus niger d- Aspergillus oryzae Aspergillus niger Протеаза Aspergillus niger Организм-донор аспартама Aspergillus oryzae Rhizomucor Bacillus Aspergillus melleus subtilis d- Streptomyces fradias B.amyloliquefaciens Bacillus licheniformis Bacillus B.amyloliquefaciens amyloliquefaciens d- Bacillus subtilis B.amyloliquefaciens Bacillus Aspergillus oryzae d- thermoprotyolyticus Rhizomucor miehei Bacillus Bacillus stearothermophilus amyloliquefaciens Rhizopus niveus плазмида pUBnpr2, Rhizopus oryzae несущая ген нейтральной протеазы в составе векторной ДНК pUB110 из Bacillus amyloliquefaciens Пуллуланаза Klebsiella alrogenes Bacillus Bacillus licheniformis d- acidopullulyticus Bacillus deramificans Bacillus naganoensis Bacillus subtilis d- Bacillus circulans Bacillus naganoensis Klebsiella planticola Klebsiella planticola d- Klebsiella planticola Химозин (реннин) для В.cereus, Cryphonectria сыров сыроделия Mucor miehei, parasitica d- Mucor pysillus, Cryphonectria Rhizomucor miehei, parasitica Rhizomucor susillus Aspergillus oryzae d- B.mesentericus. Rhizomucor miehei Cryphonectria parasitica Aspergillus oryzae Альфа-амилаза + Aspergillus oryzae - продуктов глюкоамилаза крахмалопаточной промышленности Бета-глюканаза Aspergillus niger - Альфа-ацетолактат- B.subtilus UW-193 с декарбоксилаза геном альфа- декарбоксилазы из В.brevis на плазмиде PUW 235 Альфа-ацетоацетат- B.subtilis с геном декарбоксилаза альфа-декарбоксилазы из В.brevis Гемицеллюлаза Aspergillus niger Организм-донор B.amyloliqueefaciens или Bacillus spp. subtilis Лактаза Aspergillus niger Aspergillus oryzae с Aspergillus oryzae геном Myceliophthora Saccharomyces spp. thermophilus Candida pseudotropicalis Kluyveromyces Kluyveromyces marxianus marxianus var.lactis var.lactis d- Kluyveromyces marxianus var.lactis Aspergillus oryzae d- Aspergillus oryzae Ксиланаза Aspergillus niger Fusarium venetatum с Aspergillus oryzae геном Thermomyces B.amyloliquefaciens или lanuginosum subtilis B.licheniformis Aspergillus oryzae d- Trichoderma reesei или Thermomyces longibrachiatum lanuginosus Bacillus subtilis d- Bacillus subtilis Trichoderma reesei d- Trichoderma reesei Aspergillus niger var. awamori d- Aspergillus var. Aspergillus niger d- Aspergillus niger Инвертаза Saccharomyces cerevisiae - Глюкоамилаза Lactobacillus amylovorus Aspergillus niger d- Aspergillus niger Aspergillus niger Aspergillus oryzae Rhizopus oryzae Rhizopus niveus Rhizopus delemar Penicillium juniculosum Аминопептидаза Trichoderma reesei или Организм-донор longibrachiatum Aspergillus spp. Aspergillus niger Aspergillus oryzae Арабинофуранозидаза Aspergillus niger Организм-донор Aspergillus niger Циклодекстринглюко- B.licheniformis Организм-донор зилтрансфераза Thermoanaerobacter Глюкоамилаза Aspergillus niger Организм-донор Aspergillus spp. Глюкозоизомераза Streptomyces livadans Streptomyces Streptomyces rubiginosus rubiginosus d- Actinoplanes Streptomyces missouriensis rubiginosus Streptomyces olivochromogenes Streptomyces murimus Streptomyces olivaceus Microbacterium arborescens Actinoplane missouriensis Bacillus coagulans Гемицеллюлаза Aspergillus niger Организм-донор Trichoderma reesei Bacillus spp. Aspergillus aculeatus Aspergillus foetidus B.amyloliquefaciens или subtilis
Солодовая амилаза B.amyloliquefaciens или Организм-донор
subtilis Bacillus spp.
Пектинлиаза Aspergillus niger Организм-донор Trichoderma reesei или Aspergillus spp. longibrachiatum Пектинэстераза Trichoderma reesei или Организм-донор longibrachiatum Aspergillus spp. Aspergillus aculeatus Aspergillus oryzae с геном, кодирующим пектинэстеразу из Aspergillus aculeatus Фосфолипаза А Trichoderma reesei или Организм-донор longibrachiatum Aspergillus spp. Фосфолипаза В Trichoderma reesei или Организм-донор longibrachiatum Aspergillus spp. Фосфолипаза А2 Streptomyces Гидролиз лектина violaceruber с геном сои и яичного фосфолипазы А2 из желтка того же вида Фосфолипаза А2 Aspergillus niger Aspergillus niger хлебобулочных PLA-54 с геном, изделий, гидролиз кодирующим фосфолипидов фосфолипазу свиной поджелудочной железы из Aspergillus niger GAM-53 и кДНК поджелудочной железы свиньи Aspergillus niger PLA-54 с геном, продуцирующим фосфолипазу А2 из Aspergillus niger GAM-53 (NRRL3122 Aspergillus niger) Фосфолипаза С Pichia pastoris с растительных масел разнородным геном фосфолипазы С Полигалактоуронидаза Trichoderma reesei или Aspergillus niger хлебобулочных longibrachiatum EPG-102 с геном, изделий Aspergillus niger продуцирующим полигалактоуронидазу из Aspergillus niger GAM-53 из NRRL3122 Aspergillus niger Пуллуланаза Bacillus licheniformis Организм-донор пива Bacillus subtilis Bacillus spp. Bacillus deramificans Klebsiella spp. 18-INT13 13 B.subtilis с геном Klebsiella planticola пуллуланазы от В.асidopullulyticus A164delta5 Bacillus subtilis с геном пуллуланазы Bacillus deramificans 18-INT 13 Аспарагиназа Aspergillus niger Aspergillus niger d- Снижение уровня Aspergillus niger аспарагина в хлебе, злаковых продуктах и продуктах из картофеля Аспарагиназа Aspergillus oryzae A.oryzae с геном аспарагиназы из A.oryzae Амидолиаза мочевины Saccharomyces Снижение cerevisiae ECMo01 с этилкарбамата в увеличенной ферментированных экспрессией напитках амидолиазы мочевины Глютаминаза Bacillus subtilis B-D-глюкозидаза Aspergillus niger Trichoderma reesei Уреаза Lactobacillus fermentum альфа-галактозидаза Morteirella vinaceae - сахара из сахарной var. raffinoseutilizer свеклы
Пищевые вещества, микронутриенты и пищевые добавки
Рибофлавин Streptomyces griseus B.subtilus с БАД к пище, гиперпродукцией продуктов рибофлавина обогащенных Бета-каротин Blakeslea trispora, БАД к пище, получен при продуктов коферментации двух обогащенных штаммов гриба (+) и (-) Низин Lactococcus lactis subs. Lactococcus lactis Сыров плавленых, (консервант Е-234) lactis subs. lactis с геном овощных консервов кодирующим устойчивость к бактериофагам Ликопин Blakeslea trispora Рекомбинантный штамм БАД к пище, продуктов обогащенных Лимонная кислота Candida guilliermondii Рекомбинантный штамм Candida lipolytica Aspergillus niger
Таблица 3
Микроорганизмы, разрешенные и предлагаемые к использованию в пищевой промышленности
Микроорганизмы (группы, роды, Генетически модифицированные аналоги виды) природного происхождения
Мезофильные лактококки
Lactococcus lactis subsp. lactis бактерии рода Lactococcus, содержащие
ДНК-последовательности Lactococcus, кодирующие: 1. устойчивость к бактериофагам; 2. продукцию диацетила; 3. продукцию бета-галактозидазы; 4. продукцию амино-пептидазы; 5. продукцию пептидаз генами из Propionibacterium shermani; 6. продукцию аланин рацемазы Lactococcus lactis subsp. -
cremoris
Lactococcus lactis subsp. lactis — biovar diacetilactis
Лейконостоки
Leuconostoc lactis —
Leuconostoc mesenteroides subsp. — dextranicum
Leuconostoc mesenteroides subsp. — mesenteroides
Термофильные стрептококки
Streptococcus salivarius —
Streptococcus thermophilus S. thermophilus, содержащий ген синтеза ЭПС; S. thermophilus, содержащий ген хлорамфенилколацетилтрансферазы Бактерии рода Lactobacillus Lactobacillus acidophilus Штаммы, содержащие плазмиды от Lactobacillus acidophilus, кодирующие продукцию бактериоцинов Lactobacillus alimentarius - Lactobacillus amylovorus Организм-донор Aspergillus spp. Lactobacillus bavaricus - Lactobacillus brevis - Lactobacillus buchneri - Lactobacillus casei Штаммы, содержащие гены из Lactobacillus spp., контролирующие устойчивость стартерных культур к низким значениям pH Laclobacillus casei 1. L.casei с геном бета-галактозидазы Е. coli 2. L.casei с геном алкогольдегидрогеназы Zymomonas mobilis 3. L.casei с геном - бета-лактамазы E.coli 4. L.casei с геном холестериноксидазы Streptomyces spp. Lactobacillus casei, subsp. -
rhamnosus GG
Lactobacillus coryneformis
Lactobacillus curvatus Рекомбинантный штамм для биопрезервации мяса Lactobacillus crispatus -
Lactobacillus delbruecki subsp. — delbrueckii
Lactobacillus delbrueckii subsp. — Bulgaricus
Lactobacillus delbrueckii subsp. — Lactis
Lactobacillus farciminis —
Lactobacillus fermentum —
Lactobacillus gasseri 1. L. gasseri с геном msd от E.coli с целью продукции супероксиддисмутазы 2. L. gasseri с внедренным в хромосому умеренным фагом 3. Штаммы, содержащие гены эндонуклеаз из Clostridium thermocellum Lactobacillus johnsonii Штаммы, содержащие гены эндонуклеаз из Clostridium thermocellum Lactobacillus helveticus Штаммы того же вида с продукцией эндопептидаз для снижения горечи при созревании сыров Lactobacillus heterohiochi -
(= L. fructivorans)
Lactobacillus hilgardii —
Lactobacillus xylosus Штаммы, содержащие гены для ускоренного (= L. lactis subsp.lactis) созревания сыров из Lactobacillus spp.
Lactobacillus zeae (= L. casei — subsp. casei/L. rhamnosus)
Lactobacillus sakei subsp. sakei Штамм с продукцией бактериоцина
сакацина
Lactobacillus sakei subsp. Штамм, содержащий ген каталазы из carnosus (= L. curvatus) Lactobacillus sakei Lactobacillus salivarius - Lactobacillus sanfrancisco -
(= L. sanfranciscensis)
Lactobacillus sanfranciscensis — (= L. sanfrancisco)
Lactobacillus kefirgranum —
Lactobacillus kefiri —
Lactobacillus lactis —
Lactobacillus paracasei —
Lactobacillus pentosus —
Lactobacillus plantarum Штаммы того же вида с: 1. делецией гена кодирующего гидролазу конъюгации желчных кислот; 2. с геном альфа -амилазы от L. amylovorus; 3. с делецией гена, кодирующего аланин рацемазу; 4. продуцирующие бактериоцины Lactobacillus reuteri Штамм, содержащий ген ксиланазы из Neocallimastix patriciarum, ген бета- глюканазы из Fibrobacter succinogenes, ген целлюлазы из Piromyces rhizinflata Lactobacillus rhamnosus - Стафилококки, педиококки, бревибактерии: Staphylococcus carnosus -
Staphylococcus carnosus subsp. — carnosus
Staphylococcus carnosus subsp. — utilis (= S. carnosus)
Staphylococcus equorum —
Staphylococcus sciuri —
Staphylococcus xylosus —
Staphylococcus vitulinus — (= S. pulveri)
Brevibacterium casei —
Brevibacterium linens —
Pediococcus acidilactici —
Pediococcus pentosaceus —
Corynebacterium
Corynebacterium ammoniagenes —
Corynebacterium flavescens —
Enterococcus
Enterococcus durans —
Enterococcus faecium —
Arthrobacter
Arthrobacter nicotianae —
Acetobacter
Acetobacter xylinum —
Acetobacter suboxydans —
Acetobacter aceti —
Propionibacterium
Propionibacterium — acidipropionici
Propionibacterium arabinosum —
Propionibacterium freudenreichii рекомбинантный штамм Propionibacterium
subsp. freudenreichii freudenreichii с повышенной продукцией пропионицина Т1
Propionibacterium freudenreichii — subsp. shermanii
Propionibacterium thoenii —
Bifidobacterium
Bifidobacterium adolescentis —
Bifidobacterium animalis —
Bifidobacterium bifidum —
Bifidobacterium breve —
Bifidobacterium infantis —
Bifidobacterium lactis —
- (B. animalis)
Bifidobacterium longum <**> Штаммы с вектором из B.longum- Escherichia coli на основе репликонов Bifidobacterium pseudolongum - Bacillus В. cereus - Bacillus coagulans Организм-донор генов для выработки (= устаревш. Lactobacillus бактериоцина коагулина
sporogenes)
Bacillus licheniformis Организм-донор Thermoanaerobacter
B.mesentericus —
B.subtilis или Организм-донор amyloliquefaciences
B. amyloliquefaciences В. amyloliquefaciences с геном субтилизина из B.subtilis Bacillus amyloliquefaciencs Bacillus amyloliquefaciencs 1. с геном, кодирующим альфа-амилазу из Bacillus amyloliquefaciencs 2. с геном нейтральной протеазы из Bacillus amyloliquefaciencs Bacillus licheniformis В.licheniformis с геном альфа-амилазы из B.stearothermophilus Bacillus licheniformis В.licheniformis с геном термостабильной альфа-амилазы из В.licheniformis Bacillus licheniformis Bacillus licheniformis с геном, кодирующим пуллуланазу из Bacillus deramificans B.subtilis B.subtilus UW-I93 с геном альфа- декарбоксилазы из В. brevis на плазмиде PUW 235 B.subtilis B.subtilis с геном альфа-декарбоксилазы из В. brevis B.subtilis Bacillus subtilis с геном, кодирующим пуллуназу из Bacillus deramificans B.subtilis B.subtilus с гиперпродукцией рибофлавина B.subtilis В. subtilis с геном B.stearothermophilus, B. subtilis с геном В.brevis Bacillus subtilis В. subtilis с геном пуллуланазы от В. acidopullulyticus B.subtilis шm.F B.subtilis с геном альфа-амилазы из B.megaterium, встроенным в плазмиду pCPC800 2. B.subtilis с геном альфа-амилазы из B:stearothermophilus, встроенным в плазмиду рСРС720 В. stearothermophilus - В. thermortotyolyticus - Micrococcus
Micrococcus varians (= Kucuria varians)
Micrococcus lysodeicticus —
E. coli
E. coli E. coli K-12 IA 198, содержащая синтезированную химически кодирующую последовательность ДНК, идентичную гену бычьего прохимозина А, встроенную в вектор PPFZ-87A Klebsiella Klebsiella alrogenes - Klebsiella planticola Klebsiella spp. Thermococcales Pseudomonas fluorescens с геном альфа амилазы Мицелиальные грибы (плесени) Fusarium Fusarium solani - Fusarium venetatum Fusarium venetatum с геном Thermomyces lanuginosum Организм-донор Aspergillus sp. Thermomyces sp. Trichoderma spp., Bacillus spp. Aspergillus Aspergillus niger - Aspergillus niger Aspergillus niger var. awamori, содерж. ген бычьего прохимозина (NRRZ3112) Вектор - pgAMpR A. niger с геном липазы от Candida antarctica Aspergillus niger, несущий ген, кодирующий амилоглюкозидазу штамма того же вида Aspergillus niger 1. с генами Aspergillus niger, кодирующими лизофосфолипазу 2. с генами Aspergillus niger, кодирующими продукцию эндо-1,4- ксиланазы 3. с генами ацетоамидазы из А. nidulans 4. с генами, кодирующими фосфолипазу свиной поджелудочной железы из Aspergillus niger 5. с генами Aspergillus niger, кодирующими продукцию эндополигалактуроназы 6. с генами Aspergillus niger, кодирующими продукцию аспарагиназы 7. с генами Aspergillus niger, кодирующими продукцию пектин метилэстеразы 8. с генами Aspergillus niger, кодирующими продукцию глюкоамилазы
B.amyloliquefaciens или subtilis Организм-донор Bacillus spp.
Aspergillus awamori —
Aspergillus oryzae Штаммы Aspergillus oryzae, содержащие гены: 1. гемицеллюлазы-ксиланазы из Aspergillus aculeatus и Thermomyces lanuginosus; 2. липазы-триацилглицерол из Humicola lanuginosa; 3. лактазы из Myceliophthora thermophilus; 4. фосфолипазы А1 из Fusarium venetatum; 5. глюкозооксидазы из Aspergillus niger; 6. липазы из Thermomyces lanuginosus и Fusarium oxysporum; 7. аспартат-протеиназы из Rhizomucor miehei; 8. экзопептидазы из Aspergillus sojae Aspergillus oryzae A. oryzae с геном аспарагиназы из А oryzae Aspergillus oryzae var. Организм-донор Candida sp. Rhizomucor sp. Thermomyces sp. Penicillium Penicillium album -
(= P. caseicolum, P.candidum, or P. camembertii)
Penicillium camembertii — (= P. caseicolum, P. candidum, or P. album)
Penicillium candidum (= P. — caseicolum, P. camembertii, P. album)
Penicillium funiculosum —
Penicillium roquefortii —
Verticillium
Verticillium lecanii —
Trichoderma
Trichoderma reesei или Организм-донор того же вида longibrachiatum
Trichoderma reesei Т. reesei содержащая ген бычьего химозина В Trichoderma harzianum Организм-донор Trichothecium Trichothecium domesticum - Humicola Humicola insolens - Rhizopus Rhizopus arrhizus - Rhizophus niveus - Rhizophus oryzae - Rhizopus oryzae, var. -
Sacharomyces spp.
Mucor
Mucor miehei —
Mucor pusillus —
Mucor lusitanicus ИНМИ —
Rhizomucor
Rhizomucor miehei —
Rhizomucor pusillus —
Streptomyces
Streptomyces olivaceous —
Streptomyces rubiginosus Организм-донор Streptomyces spp. и Acinoplanes spp. Streptomyces rubiginosus Streptomyces rubiginosus с геном продуцирующим иммобилизованную глюко- изомеразу из Streptomyces rubiginosus Streptomyces violaceoniger S. violaceoniger с геном, полученным из того же вида, кодирующего фосфолипазу А2 Streptomyces fradias - Streptomyces livadans Организм-донор Streptomyces spp. Acinoplanes spp. Actinoplanes Actinoplanes missiouriensis - Blakeslea Blakeslea trispora Blakeslea trispora, получен при коферментации двух штаммов гриба (+) и (-) Дрожжи Saccharomyces Saccharomyces bayanus - Saccharomyces cerevisiae Штаммы, содержащие ген амилазы из Saccharomyces diastaticus Saccharomyces cerevisiae S.cerevisieae Y-1986 с геном а-амилазы из B.licheniformis Saccharomyces cerevisiae S. cerevisiae ECMo01 с увеличенной экспрессией амидолиазы мочевины
Saccharomyces cerevisiae subsp. — boulardii
Saccharomyces florentius —
Saccharomyces fragilis —
Saccharomyces lactis —
Saccharomyces unisporus —
Kluyveromyces
Kluyveromyces fragilis — (= Kluyveromyces marxianus)
Kluyveromyces lactis Kluyveromyces lactis (Dombr. Van del Walt) с геном бычьего прохимозина, амплифицированным на плазмиде PUC18 для производства ферментного препарата Kluyveromyces marxianus -
(= Kluyveromyces fragilis)
Hansenula
Hansenula mrakii (= Williopsis mrakii)
Candida
Candida fomata
Candida kefyr — (= С.pseudotropicalis)
Candida friedricchi —
Candida holmii —
Candida krusei —
Candida pseudotropicalis — (= C.kefyr)
Candida utilis —
Candida valida —
Debaryomyces
Debaryomyces hansenii —
Geotrichum
Geotrichum candidum —
Williopsis
Williopsis mrakii — (= Hansenula mrakii}
Pichia
Pichia pastoris —
Carnobacterium maltaromaticum —
Morteirella vinaceae var. — raffinoseutilizer
Pseudomonas fluorescens Pseudomonas fluorescens с геном альфа амилазы из Thermococcales
«-» Нет аналогов.
5.5. При проведении проверок учитывают объемы мирового производства, использования в пищевой промышленности и ввоза в Российскую Федерацию пищевых продуктов на основе ГММ и МГМА, которые расположены следующим образом в порядке убывания: а) на основе ГММ:
— ферментные препараты;
— ГММ штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок для сыроделия, крахмалопаточной промышленности, хлебопечения, производства напитков и спиртоводочных изделий; — ГММ-штаммы дрожжей для пивоварения, виноделия, спиртоводочного производства; б) на основе МГМА:
— закваски, стартерные, пробиотические, дрожжевые культуры, используемые в качестве сырья; — сыры, кисломолочные и пробиотические продукты (БАД к пище); колбасы и мясопродукты ферментированные; — пиво, квас и напитки брожения;
— кислосливочное масло, маргарины, майонезы; — ферментированные продукты на соевой основе; — ферментированные продукты из плодов и овощей; — ферментные препараты;
— штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок; — изделия из дрожжевого и кислого теста; — белковые продукты на основе дрожжей и других инактивированных микробных биомасс; — крахмалы модифицированные, полученные посредством микробной ферментации; — осветленные фруктовые и цитрусовые соки, виноградные и плодово-ягодные вина. 5.6. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевых продуктов из/или с использованием ГММ и МГМА предусматривает: а) экспертизу сопроводительной документации; б) лабораторный контроль образцов продукции на отсутствие или присутствие ГММ, селективных маркеров ГММ (последовательностей нуклеотидов, используемых в качестве метки при генетических манипуляциях в составе генных конструкций) и/или целевых генов ГММ, а также продуктов экспрессии целевых генов ГММ или МГМА. При полном соответствии установленным требованиям по данным экспертизы сопроводительных документов лабораторный контроль допускается не проводить; в) дополнительный лабораторный контроль образцов продукции (при необходимости) на наличие любых иных признаков, которые свидетельствуют о присутствии в пищевой продукции ГММ (МГМА) с измененными свойствами, обусловленными нестабильностью ГММ и/или нежелательными рекомбинациями генов, и неблагоприятны для потребителей (трансмиссивная антибиотикорезистентность, факторы патогенности у ГММ или МГМА; плазмидная ДНК у МГМА; наличие токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА). 5.6.1. Дополнительная экспертиза пищевой продукции проводится при разногласии в результатах лабораторных исследований и представленной информации в документах; наличии сведений об отклонениях в технологическом процессе, рекламациях и зарегистрированных заболеваниях от пищевой продукции с ГММ и МГМА. Образцы пищевой продукции в таких случаях направляются в уполномоченные для проведения исследований НИИ и испытательные центры, аккредитованные по данному направлению. 5.6.2. При назначении дополнительных исследований учитывают наиболее вероятные потенциальные факторы риска у ГММ в пище (таблица 7), которые связаны с особенностями конкретных родов и видов родительских штаммов микроорганизмов. 5.6.3. Лабораторный контроль ГММ (МГМА) и образцов пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ (МГМА), проводится на основе специально разработанной методологии и алгоритмов испытаний путем микробиологических, молекулярно-генетических, гигиенических исследований в соответствии с утвержденными методами. 5.6.4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза освобожденной от технологической микрофлоры пищевой продукции из ГММ или МГМА, не содержащей белок или ДНК, для подтверждения отсутствия ДНК ГММ или МГМА проводится путем лабораторных испытаний (молекулярно-генетических исследований) на основе представленной документации, при необходимости производится запрос штаммов-продуцентов и референс-штаммов ГММ или МГМА. 5.7. Мероприятия по осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора и контроля за пищевыми продуктами, полученными из/или с использованием ГММ или МГМА при ввозе из-за рубежа, предусматривают: 5.7.1. Должностное лицо органа по контролю обязано проверить наличие у владельца груза (грузоперевозчика) комплекта сопроводительной документации, который должен включать: — свидетельство о государственной регистрации на продукцию или санитарно-эпидемиологическое заключение о ее соответствии санитарным правилам; — сертификат безопасности страны-изготовителя; — декларацию о наличии ГММ в партии пищевого продукта; — этикетку на потребительской упаковке на предмет наличия информации о содержании ГММ в данном виде продукта с учетом п. 2.18. настоящих Санитарных правил. 5.7.2. При выявлении нарушения санитарного законодательства, которое создает угрозу возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) Главный государственный санитарный врач (заместитель Главного государственного санитарного врача) имеет право принимать в установленном законом порядке меры по приостановлению ввоза на территорию Российской Федерации продукции, не имеющей санитарно-эпидемиологического заключения о ее соответствии санитарным правилам, или не зарегистрированных в установленном законодательством Российской Федерации порядке. 5.7.3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА при ввозе из-за рубежа осуществляется в установленном порядке. 5.7.4. При ввозе на территорию Российской Федерации пищевых продуктов, область применения и виды которых предусмотрены в таблице 1, проводятся выборочные лабораторные исследования с целью выявления наличия или отсутствия ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, селективных маркеров ГММ), а при необходимости (п. 5.6.1.) — наличия неблагоприятных для потребителей свойств у ГММ или МГМА, выделенных из продуктов (для продуктов III группы — в самих продуктах или у референс-штаммов их продуцентов). 5.8. При производстве пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, проверяется наличие нормативной и технической документации на данную продукцию, утвержденной в установленном порядке: 5.8.1. Для изготовления и переработки пищевых продуктов из/или с использованием ГММ и МГМА используется продовольственное сырье и пищевые продукты, прошедшие государственную регистрацию или санитарно-эпидемиологическую экспертизу на соответствие санитарным правилам и внесенные в Государственный реестр и реестр санитарно-эпидемиологических заключений. 5.8.2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА при производстве осуществляется в установленном порядке. 5.8.3. Госсанэпиднадзор при производстве пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ или МГМА, осуществляется путем: а) экспертизы технологических инструкций по производству (далее — ТИ), устанавливающих требования к процессам изготовления, контроля, упаковки, маркировки продукции на конкретном предприятии, в том числе проектов этикеточных надписей на потребительской упаковке (листков-вкладышей, инструкций по применению), а также планов подготовки производства с программой производственного контроля; б) выборочных лабораторных исследований образцов сырья и пищевых продуктов от опытных партий продукции; в) обследования условий производства (на предприятиях, изготавливающих жизнеспособные ГММ или МГМА или использующих жизнеспособные ГММ или МГМА в технологическом процессе производства пищевой продукции). 5.8.4. При экспертизе ТИ на конкретный вид пищевой продукции проверяется наличие требований и показателей, регламентирующих использование ГММ или МГМА в технологическом процессе: а) в разделе «Технические требования» — сведения о присутствии или отсутствии в сырье и компонентах данного вида продукции, их родовой и видовой принадлежности; б) в разделе «Методы контроля» — описание методов анализа (ссылки на утвержденные методы) микроорганизмов технологической микрофлоры — нормируемого количества в 1 г пищевой продукции и определения родовой и видовой принадлежности (в случаях, предусмотренных НТД, — отсутствия живых клеток штаммов-продуцентов); в продуктах, полученных из/или с использованием ГММ — отсутствия генов трансмиссивной антибиотикорезистентности (селективных маркеров антибиотикорезистентности); при необходимости — целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, а также других методов анализа, позволяющих подтвердить вид и свойства ГММ или МГМА, содержащихся в продукте; в) в разделе «Маркировка» и в этикетке на потребительской упаковке — сведения об отношении продукции к ГММ и информацию для потребителей о наличии ГММ в данном виде продукта с учетом п. 2.18. настоящих Санитарных правил; г) в плане подготовки производства — описание системы производственного контроля, включающей входной контроль сырья и компонентов (наличие санитарно-эпидемиологических заключений и иных документов, подтверждающих их отношение к ГММ и МГМА), лабораторный контроль (на отсутствие или присутствие ГММ (МГМА) и/или селективных маркеров ГММ; при необходимости — целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ); на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты пищевых веществ — дополнительно контроль условий производства, контроль воздуха рабочей зоны, поверхностей и оборудования — на наличие живых клеток ГММ (МГМА) продуцентов.
Примечание.
В официальном тексте документа видимо допущена опечатка: имеется ввиду подпункт 5.6. «б», а не п. 5.7. «б».
5.8.5. При контроле производства отбираются образцы пищевых продуктов от опытной партии и проводится лабораторный анализ на наличие ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости — дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с п. 5.7. «б». 5.8.6. Обследование производства осуществляется путем: а) оценки соответствия подразделений предприятий (лабораторий, заквасочных отделений, цехов или участков), работающих с живыми заквасочными, стартерными, пробиотическими, дрожжевыми культурами и штаммами-продуцентами пищевых веществ и пищевых добавок, требованиям санитарных правил для соответствующих отраслей промышленности, а при необходимости (на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты) — требованиям санитарных правил по безопасности работ с микроорганизмами и по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов; б) оценки программы производственного контроля продукции на предприятии-изготовителе по разделу контроля за ГММ и МГМА на соответствие требованиям санитарных правил по организации и проведению производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий; в) проверки документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся в производстве и экспедиции, на предмет записей о наличии ГММ в технических требованиях к ингредиентному составу, в этикеточной надписи и в удостоверении качества и безопасности на готовую продукцию. 5.9. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации проверяется наличие нормативно-технической документации на конкретные виды продукции (стандарты, технические условия, рецептуры, спецификации для импортной продукции), свидетельств о государственной регистрации и санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии санитарным правилам, оформленных в установленном порядке. 5.9.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации включает выборочные лабораторные исследования на наличие в продукции ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости — дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с п.п. 5.6. «б». 5.9.2. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора осуществляется проверка документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся на объекте надзора и предназначенную для хранения, транспортировки и реализации, на предмет информации о наличии ГММ в технических документах, на этикетке, а также в удостоверении качества и безопасности на партию готовой продукции. 5.9.3. Госсанэпиднадзор за организацией и проведением производственного контроля на ГММ и МГМА, на предприятиях, изготавливающих или использующих ГММ или МГМА в производстве пищевых продуктов, осуществляется в соответствии с требованиями п.п. 5.8.4. «г» и 5.8.6. «б». 5.10. Методология санитарно-эпидемиологической оценки пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при ее контроле в обороте на территории Российской Федерации, включает: 5.10.1. Отбор проб пищевых продуктов для проведения лабораторных исследований на наличие ГММ и МГМА, который осуществляют на этапах ввоза по импорту, разработки и постановки на производство, изготовления, транспортировки и реализации в соответствии с установленным порядком и нормами отбора проб, приведенными в таблице 4, или в нормативно-технических документах на продукцию в зависимости от видов.
Таблица 4
Нормы отбора проб пищевых продуктов для исследований на наличие ГММ и МГМА
Наименование продукта Масса пробы для микробиологических и молекулярно-генетических исследований
Молочные продукты:
Йогурты и жидкие кисломолочные продукты 0,5 л (кефир, кумыс и т.д.) и продукты термизированные на их основе
Сметана всех видов <> и продукты 0,5 кг термизированные на ее основе или 2 упаковки массой нетто не менее 250 г Творог, творожные изделия <> и не менее 200 г
продукты термизированные на их основе
Мороженое на кисломолочной основе <> 0,5 кг или
2 упаковки не менее 0,5 кг
сухие кисломолочные продукты <> не менее 200 г
Масло коровье кислосливочное <> 300 г или 1 упаковка не менее 200 г Сыры сычужные твердые, мягкие, 200 г рассольные и т.д. <> 1 упаковка не менее 200 г Плавленые сыры Не менее 200 г Молочный сахар, белки молочные Не менее 200 г
сывороточные
Мясные продукты:
колбасы и колбасные изделия 400 г
Ферментированные мясопродукты 500 г
Рыбопродукты, нерыбные объекты промысла и продукты, вырабатываемые из них:
консервы и пресервы рыбные, в том числе 3 упаковки весом до 1 кг, 1
икра упаковка весом более 1 кг, икра - 125 г Продукты переработки моллюсков, 500 г
ракообразных, беспозвоночных, водорослей морских
Напитки:
вина, виноматериалы, коньяки, 0,5 л
пиво (бутылочное, розливное) 1 бутылка или 0,5 л
квас 0,5 л - бутилированный 0,5 л
- розливной
напитки безалкогольные, соки 1 л (свежевыжатые - 200 мл)
Плодоовощная продукция:
овощи, фрукты, грибы (соленые, 500 г маринованные, квашенные, моченые)
Хлеб, хлебобулочные и кондитерские изделия:
хлеб, хлебобулочные и сдобные изделия 2 упаковки (не менее 500 г)
изделия хлебобулочные бараночные Штучные изд. - 3 шт. (не менее 300 г)
мучные кондитерские изделия: печенья, 500 г галеты, пряники, вафли, крекеры, мучные восточные сладости, торты, пирожные, кексы
Масличное сырье и жировые продукты:
майонез 300 г или 1 упаковка
маргарин, жиры кондитерские, 200 г хлебопекарные и кулинарные
БАД к пище:
на основе пробиотических и молочнокислых микроорганизмов
Сухие 200 г Жидкие 200 мл
На основе пищевых веществ, полученных 200 г биотехнологическим путем (олигосахара, витамины и др.)
Продукты для детского и диетического питания:
Заменители женского молока, обогащенные пробиотиками и кисломолочные
Жидкие 200 мл Сухие 200 г
Продукты прикорма:
Каши, обогащенные пробиотиками 200 г
Продукты прикорма на плодоовощной 3 банки массой нетто не менее основе с добавлением йогурта, 200 г
кисломолочных продуктов, творога и сметаны термизированные и консервированные
Препараты ферментные для пищевой промышленности
Порошкообразные 50 г жидкие 200 мл
Закваски бактериальные, бакконцентраты, биомассы, пробиотические и дрожжевые культуры
Жидкие, в т.ч. замороженные 200 мл Сухие 50 г
Культуры стартерные для производства мясных продуктов
Жидкие, в т.ч. замороженные 200 мл сухие 50 г
Дрожжи хлебопекарные, пивные, винные 100 г Сухие прессованные
Пищевкусовые добавки:
Лизаты дрожжей 100 г
Ферментированные соевые продукты (тофу, 200 г, 100 мл, 0,5 кг, 0,5 кг, соевые соусы, сквашенные напитки, 300 мл мороженое, майонез)
Продукты крахмалопаточной 100 г промышленности, (кукурузные экстракт, или не менее 1 упаковки крахмалы, мальтодекстрины, сиропы, патока и т.п.)
<*> В том числе пробиотические.
5.10.2. Отбор, транспортирование и хранение проб пищевых продуктов проводят в соответствии с требованиями нормативных и технических документов на данный вид продукции. 5.10.3. При отборе проб пищевых продуктов для исследования и экспертизы документов на наличие ГММ или МГМА следует руководствоваться информацией пункта 5.3. и таблиц 2 и 3: — о пищевых продуктах, допущенных к обороту на территории Российской Федерации и внесенных в Государственный реестр и Реестр санэпидзаключений; — о ГММ, имеющих разрешения на применение в пищевой промышленности в мире; — о культурах микроорганизмов, используемых в пищевой промышленности и потенциально пригодных для получения пищевых продуктов их генно-инженерно-модифицированных аналогах. 5.10.4. При определении необходимого объема и содержания санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА, следует руководствоваться требованиями санитарных правил и исходить из принадлежности данной продукции к одной из трех групп по признаку состояния в ней технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов (таблица 1). 5.10.5. При выборе тестов и методов, используемых для санитарно-эпидемиологической оценки конкретных продуктов, изготовленных с использованием ГММ или МГМА, необходимо исходить из задач основного и дополнительного (при необходимости) лабораторного контроля и включать микробиологические, молекулярно-генетические и гигиенические исследования этих продуктов. 5.10.6. Совокупность микробиологических и молекулярно-генетических тестов является базовым исследованием при проведении основного лабораторного контроля. 5.10.7. При проведении основного и дополнительного лабораторного контроля руководствуются схемами исследований, приведенными в таблицах 5 и 6.
Таблица 5
Схема исследований пищевых продуктов на основе ГММ и МГМА при контроле в обороте
Группа Контролируемые I группа II группа III группа методов показатели и тесты <>
Продукты и сырье с Продукты с Продукты, жизнеспособной ГМ нежизне- освобожден- микрофлорой способной ГМ ные от ГМ микрофлорой микрофлоры Закваски и Продукты, штаммы- готовые к продуценты употреблению
Микробиологические и иммунологические
Выделение ГММ (МГМА), + + - - определение количества в 1 г продукта и подтверждение видовой принадлежности при сравнении с референс- штаммом Отсутствие клеток - - + + микроорганизмов- продуцентов Наличие факторов + + - - патогенности у штаммов, в том числе токсигенности <>
Молекулярно-генетические
Подтверждение видовой + + + + (штаммовой) принадлежности методом ПЦР ГММ (МГМА), выделенных из продуктов или представленных штаммов-продуцентов, в т.ч. в сравнении с референс-штаммом <> Наличие селективных + + + + <> при маркеров (антибиотико- наличии ДНК резистентности и др.) и белка в у ГММ (МГМА) продукте выделенного из продукта или в самом продукте Идентификация - + + + <> -"- продуктов экспрессии целевых генов ГММ <> Идентификация - + + + <> -"- конкретных целевых генов ГММ Плазмидный профиль ГММ + + - - (МГМА), выделенного из продукта при сравнении с референс-штаммом <>
Показатели санитарно- + + + + химической и санитарно- микробиологической безопасности по СанПиН 2.3.2.1078-2001 и СанПиН 2.3.2.1293-03 <> Токсичность в тестах -/- -/+ -/+ -/+ in vitro и in vivo <> Тест Эймса на -/- +/+ +/+ -/- генотоксичность <*>
<*> Исследования назначаются дополнительно.
Таблица 6
Дополнительные виды гигиенических испытаний при экспертизе ГММ (МГМА)
Родовая (видовая) Потенциальный Тест для контроля принадлежность фактор риска ГММ пищи Плесневые грибы Продукция Определение микотоксигенности ГММ; микотоксинов; генов, кодирующих продукцию антибиотиков микотоксинов; определение микотоксинов в пищевом продукте, полученном из/или с использованием ГММ или МГМА; определение антибиотиков в продукте Дрожжи- Избыточная Концентрация этанола в продукте; сахаромицеты продукция структурно-массовое распределение этанола; (белковый профиль) в продукте или аллергенность иные тесты, подтверждающие аллергенность Стрептомицеты Продукция определение антибиотиков в продукте антибиотиков Споровые бациллы Избыточная Тесты на острую токсичность продукта; протеолитическая гемолиз эритроцитов под воздействием активность; ГММ; определение антибиотиков в гемолитическая продукте активность; образование антибиотических веществ Энтерококки Образование Определение гистамина, N-нитрозаминов N-нитрозаминов, в продукте; выявление генов гистамина; устойчивости к ванкомицину и антибиотико- рифампицину устойчивость Лактобациллы Избыточное Определение концентрации гетерофермента- образование D(-)- D(-)-молочной кислоты в продукте тивные молочной кислоты
5.10.8. Микробиологической оценке подлежат все виды пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ или МГМА: — содержащие ГММ в живом состоянии — кисломолочные, пробиотические продукты, напитки брожения и пиво непастеризованные; — готовые мясные продукты, приготовленные с использованием стартовых культур; — содержащие ГММ или МГМА в нежизнеспособном состоянии, которые были инактивированы в процессе изготовления (термизированные кисломолочные продукты, отдельные виды напитков брожения и пива пастеризованного). 5.10.9. Микробиологическая оценка ГММ и МГМА, используемых для производства пищевой продукции, включает: — определение количества в 1 г продукта и подлинности (подтверждения родовой и видовой принадлежности микробиологическими методами) технологической микрофлоры; — сравнительный анализ фенотипических свойств ГММ, штамма-реципиента или референтного (контрольного) штамма; — определение патогенных свойств ГММ, штамма-реципиента и референтного (контрольного) штамма (адгезивность, инвазивность, вирулентность) in vitro и in vivo. Пищевые продукты, в которых ГММ (МГМА) полностью инактивированы или от которых они освобождаются в процессе изготовления, подвергают микробиологической оценке для подтверждения отсутствия живых клеток технологической микрофлоры или штамма-продуцента в массе (объеме) продукта, установленной НТД, но не менее чем в 1 г. 5.10.10. Микробиологическая оценка проводится в соответствии с утвержденными нормативными и методическими документами. 5.10.11. Молекулярно-генетическая оценка пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ (МГМА); ГММ и МГМА, выделенных из пищевых продуктов, проводится в соответствии с утвержденными методическими документами и включает в себя следующее: 5.10.11.1. Выявление маркерных генов методом ПЦР. В качестве маркерных генов для каждой группы микроорганизмов (молочнокислые, дрожжи, грибы, бациллы и пр.) должны быть выбраны наиболее часто используемые при конструировании ГММ гены антибиотикорезистентности; векторные последовательности, селективные маркеры, последовательности «ori», ауксотрофные последовательности. 5.10.11.2. Подтверждение родовой и видовой принадлежности методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) по генам 16S рРНК, а в случае необходимости — штаммовой принадлежности методом ДНК-ДНК гибридизации. 5.10.11.3. Идентификация конкретных целевых генов ГММ проводится: в случаях, если известна нуклеотидная последовательность целевого гена и его регуляторных элементов — посредством ПЦР с соответствующими праймерами и последующим секвенированием, рестрикционным или гибридизационным анализом ампликона; в случаях, если сведения о нуклеотидном составе целевого гена отсутствуют, лабораторные исследования для целей его идентификации проводятся в аккредитованном научном центре в соответствии с утвержденными методическими документами. 5.10.11.4. Идентификация продуктов экспрессии целевого гена, которая проводится посредством: — определения иРНК, транскрибируемых с целевого гена, методом обратной транскрипции — полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР); — определения белка, экспрессируемого целевым геном ГММ — методом электрофоретического разделения в полиакриламидном геле (ПААГ — ДСН); — определения специфичности белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, — методом иммуноблота. 5.10.11.5. Проводится определение наличия-отсутствия плазмид (при дополнительном контроле). 5.10.12. Гигиеническая оценка пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ или МГМА, проводимая при дополнительном контроле, включает выборочный контроль образцов на соответствие требованиям настоящих Санитарных правил по санитарно-химическим и санитарно-микробиологическим показателям качества и безопасности или другие исследования в соответствии с таблицами 5 и 6. 5.10.13. Алгоритмы проведения лабораторных исследований образцов пищевой продукции предусматривают 3 варианта действий исходя из информации о принадлежности использованных микроорганизмов к МГМА или к ГММ: 1) исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые микроорганизмы, имеющие генно-инженерно-модифицированные аналоги (МГМА); 2) исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы (ГММ); 3) исследование образцов пищевой продукции, содержащей нежизнеспособные генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы и микроорганизмы, имеющие генно-инженерно-модифицированные аналоги, а также освобожденной от технологической микрофлоры. 5.10.14. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые МГМА, предусматривает следующее: 5.10.14.1. Исследованиям подлежат образцы пищевых продуктов и сырья I и II групп (таблица 1), полученные с использованием или содержащих живые МГМА. Порядок действий при проведении исследований указан в таблице 7.
Таблица 7
Алгоритм лабораторного исследования продукции, содержащей живые МГМА
Испытуемые Содержание исследований Результат Решение образцы исследований Продукты I 1. Определение количества 1. Количество Положительное и II групп жизнеспособных МГМА микроорганизмов в заключение по технологической микрофлоры продукте результатам в 1 г продукта соответствует исследований нормируемому или заявляемому изготовителем уровню 2. Подтверждение родовой 2. Подтверждена и/или видовой родовая или видовая принадлежности принадлежность микроорганизма микроорганизма согласно представленной заявителем документации 3. Выявление в образце 3. Отсутствует ДНК пищевого продукта ДНК маркерных генов, маркерных векторных генов плазмидная ДНК (например, генов антибиотикорезистентности) 4. Анализ дополнительных 4. Не выявлено любых показателей качества и признаков безопасности пищевого неблагоприятных для продукта (п. 5.6.1.) потребителей Продукты I 1. Определение количества 1. Количество Отрицательное и II групп жизнеспособных МГМА микроорганизмов в заключение по технологической микрофлоры продукте не результатам в 1 г продукта соответствует исследований нормируемому или заявляемому изготовителем уровню 2. Подтверждение родовой 2. Не подтверждена и/или видовой родовая или видовая принадлежности принадлежность микроорганизма микроорганизма 3. Выявление в образце 3. Обнаружена ДНК пищевого продукта ДНК маркерных генов маркерных векторных генов (например, генов антибиотикорезистентности) 4. Анализ дополнительных 4. Обнаружены показателей качества и факторы безопасности пищевого патогенности, продукта плазмидная ДНК или несоответствие регламентам безопасности настоящих Санитарных правил
5.10.15. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые ГММ (пищевые продукты и сырье I и II групп, полученных с использованием или содержащих живые ГММ, зарегистрированные в Российской Федерации) включает: 5.10.15.1. Определение количества жизнеспособных ГММ технологической микрофлоры в 1 г продукта; если выявленные количества не ниже нормируемого или заявляемого изготовителем в НТД уровня, то перейти к п. 5.10.15.2. 5.10.15.2. Выявление и идентификация живых ГММ в исследуемом образце микробиологическими методами. Если выявлены ГММ, не соответствующие декларации изготовителя, перейти к п. 5.10.15.13., если выявлены ГММ, соответствующие указанным в технической документации на продукт и паспорту, прилагаемому к справке о депонировании, перейти к п. 5.10.15.3., параллельно с испытуемым штаммом ГММ из образца продукции исследуется референс-штамм из депозитария (коллекции культур).
Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
5.10.15.4. Необходимо убедиться, что микроорганизм-донор целевого гена и микроорганизм — реципиент этого гена являются хорошо изученными, разрешенными и давно используемыми в пищевой промышленности, в таком случае — перейти к п. 5.10.15.5., если не являются, перейти к п. 5.10.15.13. 5.10.15.5. Подтверждение родовой и видовой принадлежности микроорганизма с помощью ПЦР — анализа генома ГММ, при положительном результате перейти к п. 5.10.15.6., при отрицательном — к п. 5.10.15.13. 5.10.15.6. Выявление маркерных генов (векторных последовательностей, селективных маркеров, последовательностей «ori», ауксотрофных последовательностей. В случае выявления только заявленных маркерных последовательностей перейти к пункту 5.10.15.7., в случае выявления не заявленных маркерных последовательностей — перейти к пункту 5.10.15.13. 5.10.15.7. Выявление генов антибиотикорезистентности, кодирующих устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии, если указанные гены выявлены, то перейти к пункту 5.10.15.13., если не выявлены, перейти к пункту 5.10.15.8. 5.10.15.8. Выявление целевого гена методом ПЦР с последующим подтверждением нуклеотидного состава ампликона с помощью рестрикционного или гибридизационного анализа, если целевой ген выявлен, перейти к п. 5.10.15.12., если не выявлен, перейти к п. 5.10.15.13. 5.10.15.9. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена методом секвенирования и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов, если результат положительный, перейти к п. 5.10.15.12., если отрицательный, перейти к п. 5.10.15.13. 5.10.15.10. Подтверждение идентичности продуктов экспрессии целевого гена заявленным на уровне и РНК (методом ОТ-ПЦР) или методами электрофореза в ПААГ и иммуноблотинга, если результат положительный, перейти к п. 5.10.15.12., если отрицательный, перейти к п. 5.10.15.13. 5.10.15.11. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта на соответствие настоящих Санитарных правил. Если продукт соответствует требованиям, перейти к п. 5.10.15.12., если не соответствует — к п. 5.10.15.13. 5.10.15.12. Выдается положительное заключение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий требованиям настоящих Санитарных правил в части требований к маркировке и информации. 5.10.15.13. Выдается отрицательное заключение, согласно которому образец продукта не соответствует настоящим Санитарным правилам, дальнейшие исследования прекращаются. 5.10.16. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции II и III групп, содержащих нежизнеспособные ГММ или МГМА или освобожденных от технологической микрофлоры, включает: 5.10.16.1. Выявление роста жизнеспособных микроорганизмов технологической микрофлоры и штаммов-продуцентов в исследуемом образце и их идентификация микробиологическими методами. Если выявлены живые микроорганизмы-продуценты <>, соответствующие указанным в технической документации на продукт или представители близкородственных им микроорганизмов, которые не могут относиться к посторонней остаточной микрофлоре, перейти к п. 5.10.16.10., если не выявлены — перейти к п. 5.10.16.2.
<> За исключением случаев, когда проводятся дополнительные исследования по идентификации для подтверждения родовой и видовой принадлежности референтного штамма из депозитария (коллекции культур).
5.10.16.2. Следует убедиться путем анализа сопроводительной документации, получен ли штамм-продуцент с использованием генно-инженерных технологий, если штамм относится к ГММ, перейти к п. 5.10.16.3., если нет, дальнейшие действия аналогичны указанным в таблице 7. 5.10.16.3. Следует убедиться, являются ли микроорганизм-донор целевого гена (например, гена, кодирующего синтез фермента) и микроорганизм-реципиент (штамм-продуцент), хорошо изученными и имеющими длительную историю безопасного использования в пищевой промышленности. Если ГММ имеет такие характеристики, перейти к п. 5.10.16.4., если штаммы новые, перейти к п. 5.10.16.10. 5.10.16.4. Провести тестирование наличия ДНК штамма-продуцента в анализируемом образце пищевого продукта и присутствия в ней родовых и/или видовых последовательностей, генов маркеров и целевого гена. Если ДНК микробного происхождения в анализируемом образце пищевого продукта не обнаруживается в пределах чувствительности метода, — перейти к п. 5.10.16.9.; если в выделенной ДНК искомые ДНК-мишени обнаружены, перейти к п. 5.10.16.5., если не обнаружены, перейти к п. 5.10.16.10. 5.10.16.5. Конкретизировать маркерные гены, кодирующие устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии, если обнаружены, перейти к п. 5.10.16.10., если нет, перейти к п. 5.10.16.6. 5.10.16.6. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов, если не обнаружены искомые ДНК-мишени, перейти к п. 5.10.16.7., если обнаружены, перейти к п. 5.10.16.9. 5.10.16.7. Выявление идентичности белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, заявленному белку (ферменту) с помощью электрофореза в ПААГ и иммуноблота, если выявлено соответствие, перейти к п. 5.10.16.9., если не выявлено, перейти к п. 5.10.16.10. 5.10.16.8. Анализ дополнительных, показателей качества и безопасности пищевого продукта проводится при дополнительном контроле согласно требованиям настоящих Санитарных правил. 5.10.16.9. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий настоящим Санитарным правилам в части требований к маркировке и информации. 5.10.16.10. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как не соответствующий настоящим Санитарным правилам, дальнейшие исследования прекращены. 5.11. По завершении испытаний образцов, экспертизы прилагаемой документации, обследования производства и на основании анализа полученных результатов принимается решение о соответствии продукции из ГММ (МГМА) требованиям санитарных правил к этикетированию. 5.11.1. В зависимости от результатов решение принимается следующим образом: — при обнаружении в образцах пищевой продукции ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов) и/или МГМА соответствующих декларации изготовителя, подтверждении их принадлежности к микроорганизмам-продуцентам, заявляемым в технической документации и допущенным к обороту в Российской Федерации, а также при отсутствии в пищевой продукции ДНК и белка но подтверждении принадлежности микроорганизмов-продуцентов этой продукции, заявляемых в технической документации к допущенным к обороту в Российской Федерации по результатам экспертизы документации или дополнительным испытаниям, указанная продукция признается соответствующей санитарным правилам; — при наличии в образцах пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ: а) ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов, селективных маркеров ГММ), не соответствующих декларации изготовителя, не заявленных в технической документации не зарегистрированных и не допущенных к обороту в Российской Федерации; б) ГММ или селективных маркеров ГММ, плазмидной ДНК в образцах традиционной пищевой продукции, полученной из/или с использованием МГМА; в) генов трансмиссивной антибиотикорезистентности, и/или факторов (маркеров) патогенности в образцах пищевой продукции из ГММ и МГМА; г) токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков микотоксинов и других чужеродных веществ в образцах пищевой продукции, полученных из/или с использованием ГММ и МГМА, принимается решение о несоответствии продукции санитарным правилам.
Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
5.13. В разделе «Гигиеническая характеристика продукции» санитарно-эпидемиологических заключений, выдаваемых на пищевую продукцию полученную из/или с использованием ГММ, в графе «Вещества, показатели (факторы)» дополнительно вводится строка: «ГММ». Соответственно в графе «Гигиенический норматив» данной строки указывается отношение данной продукции к ГММ, а именно: — «Содержится ГММ (наименование штамма и конкретной генной модификации)»; — «Получен с использованием ГММ (наименование штамма и конкретной генной модификации)». 5.12.1. В зависимости от состояния технологической микрофлоры в продукте формы записей в санитарно-эпидемиологических заключениях на пищевую продукцию, полученную из/или с использованием ГММ должны предусматривать: — при наличии в пищевом продукте жизнеспособных и нежизнеспособных ГММ — указание на родовое и видовое название использованных(ой) для производства пищевой продукции культур(ы) на латинском языке, а также на номер штамма; — для продукции, вырабатываемой при использовании микроорганизмов-продуцентов, но освобожденной от них в процессе технологии, — сведения о штамме-источнике происхождения продукции. 5.12.2. Образцы записей в санитарно-эпидемиологических заключениях на продукцию, полученную из/или с использованием ГММ, приведены в таблице 8.
Таблица 8
Варианты оформления санитарно-эпидемиологического заключения в части требований к технологической микрофлоре
Вещества, показатели (факторы) Гигиенический норматив (СанПиН, МДУ, ПДК и др.)
Вариант 1. Вспомогательное технологическое средство — порошок чистой культуры спиртовых дрожжей Saccharomyces cerevisiae Y-1986 для производства спирта из крахмалосодержащего сырья
ГММ: Содержит генно-инженерно- Saccharomyces cerevisiae штамм
модифицированный штамм Y-1986 с геном альфа-амилазы из Bacillus licheniformis в количестве 10 1 х 10 КОЕ/г продукта, не менее
Вариант 2. Агаровая культура-продуцент фермента липазы Aspergillus oryzae на основе ГММ
ГММ: Содержит генно-инженерно- Состоит из Aspergillus oryzae
модифицированный штамм штамм АТСС-92341 с геном липазы триацилглицерина из Humicola lanuginosa
Вариант 3. Пищевая добавка — ферментный препарат «ХХХХ» альфа-амилазы микробного происхождения для крахмалопаточной промышленности
ГММ: получен с использованием Bacillus amyloliquefaciens шт.ЕВА-1 с
генно-инженерно- геном альфа-амилазы из Bacillus модифицированного штамма amyloliquefaciens шт. BZ53 в 1 продукте - отсутствуют
5.13. В этикеточных надписях на потребительских упаковках пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ, должна содержаться информация о наличии ГММ, предусмотренная пунктом 2.18. настоящих Санитарных правил.».
Санитарно-эпидемиологические правила, утвержденные данным документом, вводятся в действие с 1 июня 2008 года. Текст документа
Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 марта 2008 г. N 11309
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
18 февраля 2008 г.
N 9
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.3.2.2329-08
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 1; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21, ст. 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю: 1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.2329-08 — «Изменения и дополнения N 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03″ <> (приложение).
<> Зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации 11 апреля 2003 года, регистрационный N 4410.
2. Ввести в действие СП 3.3.2.2329-08 с 1 июня 2008 года.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение
УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 18 февраля 2008 г. N 9
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ К СП 3.3.2.1248-03
Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.3.2.2329-08
- Пункт 1.5. изложить в следующей редакции: «1.5. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил и методическое руководство по осуществлению комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов («холодовая цепь») проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор».
- В пункте 3.1. исключить слова «и складов центров государственного санитарно-эпидемиологического надзора (далее — центров Госсанэпиднадзора)», в пунктах 3.2. и 3.3. исключить слова «и складов центров Госсанэпиднадзора».
- Пункт 4.2. изложить в следующей редакции: «4.2. Транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи» осуществляют при следующих температурных условиях: транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов — при температуре 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C); хранение живой вакцины против полиомиелита — при температуре минус 20 град. C и ниже, при транспортировании указанной вакцины в температурном режиме 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C), допускается последующее повторное ее замораживание до минус 20 град. C; хранение вакцины желтой лихорадки — при температуре минус 20 град. C и ниже, транспортирование производят при температуре 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C).
- Пункт 4.3. изложить в следующей редакции: «4.3. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцины против гепатита A, вакцины против гепатита B, инактивированной полиомиелитной вакцины и др.), а также растворителей вакцин при транспортировании и хранении».
- Дополнить пунктом 4.5. главу IV: «4.5. На первом уровне «холодовой цепи» допускается хранение коревой, краснушной, паротитной вакцины и соответствующих ассоциированных вакцин, выпускаемых отдельно от растворителя, при температуре минус 20 град. C».
- Пункт 5.8. изложить в следующей редакции: «5.8. Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C), при температуре окружающей среды 43 град. C не менее 24 ч. Внутренние поверхности сумки должны быть покрыты специальными материалами, позволяющими проводить дезинфекцию».
- Пункты 6.8.1. и 6.9.1. изложить в следующей редакции: «6.8.1. Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 3-м уровне хранят при температуре 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C), в холодильниках, холодильных шкафах или холодильных камерах. Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе для чрезвычайных ситуаций, используют морозильники. На 3-м уровне должно быть достаточное количество резервных термоконтейнеров для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в учреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику». «6.9.1. Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне хранят в холодильных шкафах или в бытовых холодильниках при температуре 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C), термометры размещают на верхней и нижней полках холодильника».
- В пунктах 7.2. и 7.3. исключить слова «и складов центров Госсанэпиднадзора».
Санитарно-эпидемиологические правила, утвержденные данным документом, вводятся в действие с 1 июня 2008 года. Текст документа
Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 марта 2008 г. N 11330
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
18 февраля 2008 г.
N 10
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.3.2.2330-08
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 1; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21, ст. 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю: 1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.2330-08 — «Изменения и дополнения N 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02″ <> (приложение).
<> Зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 мая 2002 года, регистрационный N 3419.
2. Ввести в действие СП 3.3.2.2330-08 с 1 июня 2008 года.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение
УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 18 февраля 2008 г. N 10
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЮ И ОТПУСКУ ГРАЖДАНАМ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ, АПТЕЧНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ И УЧРЕЖДЕНИЯМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ N 1 К СП 3.3.2.1120-02
Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.3.2.2330-08
- Пункт 1.3. изложить в следующей редакции: «1.3. Контроль за выполнением настоящих правил проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор».
- Пункт 3.1. изложить в следующей редакции: «3.1. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения осуществляется автомобильным или другим доступным транспортом с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C)».
- Пункт 4.7. изложить в следующей редакции: «4.7. Хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C), медицинские иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы в каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности».
- Дополнить пунктом 4.17. главу 4: «4.17. Транспортирование и хранение растворимых вакцин может осуществляться при температуре, превышающей 8 град. C, в случае, если это допускается соответствующими нормативными документами. Если растворители упакованы вместе с вакциной, их транспортирование и хранение осуществляют при температуре 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C)».
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
18 февраля 2008 г.
N 95
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ ЦЕЛЕВУЮ ПРОГРАММУ «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И БОРЬБА С СОЦИАЛЬНО ЗНАЧИМЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ (2007-2011 ГОДЫ)»
Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Согласиться с произведенным в 2007 году распределением дополнительных средств, предусмотренных Федеральным законом «О федеральном бюджете на 2007 год» на финансирование федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007-2011 годы)», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 мая 2007 г. N 280. 2. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в федеральную целевую программу «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007-2011 годы)», утвержденную Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 мая 2007 г. N 280 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 21, ст. 2506).
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ЗУБКОВ
УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 18 февраля 2008 г. N 95
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ФЕДЕРАЛЬНУЮ ЦЕЛЕВУЮ ПРОГРАММУ «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И БОРЬБА С СОЦИАЛЬНО ЗНАЧИМЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ (2007-2011 ГОДЫ)»
- В паспорте Программы позицию, касающуюся объемов и источников финансирования Программы, изложить в следующей редакции:
«Объемы и источники — общий объем финансирования Программы
финансирования составляет 77092,3 млн. рублей (в ценах Программы соответствующих лет), в том числе за счет средств: федерального бюджета - 35802 млн. рублей; бюджетов субъектов Российской Федерации - 39998,9 млн. рублей; внебюджетных источников - 1291,4 млн. рублей".
2. В разделе IV:
1) в абзаце втором цифры «76393,6» заменить цифрами «77092,3», цифры «35103,3» заменить цифрами «35802»; 2) в абзаце шестом цифры «18932,1» заменить цифрами «19630,8». 3. В подпрограмме «Туберкулез»:
1) в паспорте подпрограммы в позиции, касающейся объемов и источников финансирования подпрограммы, цифры «26277,8» заменить цифрами «26435,8», цифры «9781,1» заменить цифрами «9939,1»; 2) в разделе IV:
в абзаце втором цифры «26277,8» заменить цифрами «26435,8», цифры «9781,1» заменить цифрами «9939,1»; в абзаце четвертом цифры «2891,9» заменить цифрами «3049,9». 4. В подпрограмме «ВИЧ-инфекция»:
1) в паспорте подпрограммы в позиции, касающейся объемов и источников финансирования подпрограммы, цифры «9054,6» заменить цифрами «9146,6», цифры «4853,4» заменить цифрами «4945,4»; 2) в разделе IV:
в абзаце втором цифры «9054,6» заменить цифрами «9146,6», цифры «4853,4» заменить цифрами «4945,4»; в абзаце четвертом цифры «4180,7» заменить цифрами «4272,7». 5. В подпрограмме «Онкология»:
1) в паспорте подпрограммы в позиции, касающейся объемов и источников финансирования подпрограммы, цифры «12353,9» заменить цифрами «12827,4», цифры «7190,5» заменить цифрами «7664»; 2) в разделе IV:
в абзаце втором цифры «12353,9» заменить цифрами «12827,4», цифры «7190,5» заменить цифрами «7664»; в абзаце четвертом цифры «5263,4» заменить цифрами «5736,9». 6. В подпрограмме «Вакцинопрофилактика»: 1) в паспорте подпрограммы в позиции, касающейся объемов и источников финансирования подпрограммы, цифры «2899,5» заменить цифрами «2874,7», цифры «2344,9» заменить цифрами «2320,1»; 2) в разделе IV:
в абзаце втором цифры «2899,5» заменить цифрами «2874,7», цифры «2344,9» заменить цифрами «2320,1»; в абзаце четвертом цифры «2222,4» заменить цифрами «2197,6». 7. В приложении N 1 к указанной Программе: 1) в разделе II позицию, касающуюся смертности населения от туберкулеза, изложить в следующей редакции:
"Смертность от туберкулеза на 100 тыс. число 22,6 22,2 22 21,9 21,8 21,7 населения - всего случаев в том числе в исправительных учреждениях -"- 153,4 143,4 142,7 142 141,3 140";
ФСИН России на 100 тыс. человек
2) в разделе III позицию, касающуюся доли ВИЧ-инфицированных беременных женщин, изложить в следующей редакции:
«Доля ВИЧ-инфицированных беременных женщин, процентов 75 80 92 95 98 98»; включенных в программу профилактики
заражения ВИЧ-инфекцией новорожденных
3) в разделе IV позицию, касающуюся доли больных с визуальными локализациями злокачественных новообразований, изложить в следующей редакции:
«Доля больных с визуальными локализациями процентов 67,6 67,9 71,8 72 72,6 73,1». злокачественных новообразований,
выявленных на I и II стадиях заболевания, в общем числе больных с визуальными
локализациями опухоли, впервые взятых на учет
8. В приложении N 2 к указанной Программе: 1) в позиции 2 цифры «49,3» и «15» заменить соответственно цифрами «59,3» и «25»; 2) в позиции 11 цифры «18» и «10» заменить соответственно цифрами «58» и «50»; 3) в позиции 12:
цифры «95» заменить цифрами «120»;
в графе «2007 год» знак «-» заменить цифрами «25»; 4) в позиции 13 цифры «50» и «7» заменить соответственно цифрами «95» и «52»; 5) в позиции 16 цифры «35» и «12» заменить соответственно цифрами «60» и «50», цифры «13» заменить знаком «-«; 6) в позиции 20 цифры «45» и «30» заменить соответственно цифрами «58» и «43»; 7) в позиции 36 слова «(строительство корпуса для ВИЧ-инфицированных детей)» заменить словами «(центр развития и восстановления ВИЧ-инфицированных детей школьного возраста, оставшихся без попечения родителей)»; 8) в позиции 37 цифры «93,5» и «15» заменить соответственно цифрами «95,5» и «17»; 9) в позиции 38 цифры «95» и «20» заменить соответственно цифрами «145» и «70»; 10) в позиции 41 цифры «236,2» и «13» заменить соответственно цифрами «276,2» и «53»; 11) в позиции 44 цифры «1028» заменить цифрами «930», цифры «98» заменить знаком «-«; 12) в позиции 45 текст в графе «Наименование объекта» изложить в следующей редакции: «ФГУН «Ростовский научно-исследовательский институт микробиологии и паразитологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» (реконструкция корпуса с пристроем для размещения Центра наблюдения и лечения ВИЧ-инфицированных пациентов ЮФО, в том числе проектно-изыскательские работы), г. Ростов-на-Дону, Газетный пер., 119″; 13) в позиции 46 цифры «318,3» и «7» заменить соответственно цифрами «329,8» и «18,5»; 14) в позиции 47 цифры «320,3» и «5» заменить соответственно цифрами «372,3» и «57»; 15) в позиции 48:
слова «Центра по профилактике борьбы со СПИДом с клиникой на 70 коек» заменить словами «поликлиники Дальневосточного окружного Центра по профилактике и борьбе со СПИДом»; слова «с расширением» исключить;
цифры «374», «319,1», «8», «5» заменить соответственно цифрами «372», «355,6», «6», «41,5»; 16) в позиции 81 цифры «117,3» и «10» заменить соответственно цифрами «157,3» и «50»; 17) в позиции 83 цифры «188» и в графе «2008 год» цифры «10» заменить соответственно цифрами «569,5» и «391,5»; 18) в позиции 84 текст в графе «Наименование объекта» изложить в следующей редакции: «Федеральное государственное учреждение «Российский научный центр радиологии и хирургических технологий Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (реконструкция корпусов, в том числе проектно-изыскательские работы), г. Санкт-Петербург»; 19) позицию 85 после слова «размещения» дополнить словом «медицинского»; 20) в позиции 86 цифры «196» и «14» заменить соответственно цифрами «196,5» и «14,5»; 21) в позиции 87 цифры «70» и «15» заменить соответственно цифрами «122» и «67»; 22) в позиции 88:
в графе «2007-2011 годы — всего» цифры «14» заменить цифрами «13,5»; в графе «2007 год» цифры «14» заменить цифрами «13,5»; 23) в позиции 94 текст в графе «Наименование объекта» изложить в следующей редакции: «Федеральное государственное учреждение «Центральный научно-исследовательский кожно-венерологический институт Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи», г. Москва»; 24) в позиции 99 цифры «302,2», «134,6» и «14» заменить соответственно цифрами «309,2», «127,6» и «21», цифру «7» заменить знаком «-«; 25) в позиции 101:
в графе «2007-2011 годы — всего» цифры «33,5» заменить цифрами «32,2»; в графе «2007 год» цифры «33,5» заменить цифрами «32,2»; 26) в позиции 105 цифры «80,5» и «36,5» заменить соответственно цифрами «82,2» и «38,2»; 27) в позиции 106 цифры «96» и «3,5» заменить соответственно цифрами «95,6» и «3,1»; 28) в позиции 116 текст в графе «Наименование объекта» изложить в следующей редакции: «Государственное учреждение здравоохранения «Краевая клиническая психиатрическая больница N 1 г. Пермь». Инфекционно-туберкулезный корпус на 250 коек»; 29) в позиции 124 цифры «273,3» заменить цифрами «248,5», цифры «24,8» заменить знаком «-«; 30) позицию 125 изложить в следующей редакции:
"Государственное учреждение Научно- исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи Российской академии медицинских наук, г. Москва реконструкция корпуса N 10 со строительством пристройки под производство вакцин БЦЖ 711,3 60 70 70 126 385,3 корпус под производство диагностических наборов общего рода и видов эндотоксинов грамотрицательных бактерий с пристройкой лабораторно- производственного корпуса, в том числе проектно- изыскательские работы 280 25 30 35 190 -";
31) позицию 126 исключить.
9. В приложении N 3 к указанной Программе: 1) разделы II-IV изложить в следующей редакции:
«II. Подпрограмма «Туберкулез»
Всего по подпрограмме 26435,8 4139,1 4694,4 5004,3 6089,7 6508,3
в том числе:
федеральный бюджет 9939,1 1439,9 1612,1 1630,4 2515,6 2741,1
бюджеты субъектов Российской Федерации 16496,7 2699,2 3082,3 3373,9 3574,1 3767,2
Капитальные вложения — всего 5359,9 475,4 765,8 758,6 1598,9 1761,2
федеральный бюджет 3049,9 225,4 345,8 278,6 1048,9 1151,2
бюджеты субъектов Российской Федерации 2310 250 420 480 550 610
Научно-исследовательские и опытно-конструкторские 151,4 26,8 32 31,4 31,4 29,8 работы (федеральный бюджет)
Прочие нужды — всего 20924,5 3636,9 3896,6 4214,3 4459,4 4717,3
федеральный бюджет 6737,8 1187,7 1234,3 1320,4 1435,3 1560,1
бюджеты субъектов Российской Федерации 14186,7 2449,2 2662,3 2893,9 3024,1 3157,2
III. Подпрограмма «ВИЧ-инфекция»
Всего по подпрограмме 9146,6 1101,2 1289,5 1263,3 2769,4 2723,2
в том числе:
федеральный бюджет 4945,4 370,2 500 411,5 1876 1787,7
бюджеты субъектов Российской Федерации 4046,2 710 763,5 820,8 857,4 894,5
внебюджетные источники 155 21 26 31 36 41
Капитальные вложения — всего 5577,7 480,4 618,3 540,4 2008,4 1930,2
федеральный бюджет 4272,7 249,4 372,3 279,4 1732,4 1639,2
бюджеты субъектов Российской Федерации 1150 210 220 230 240 250
внебюджетные источники 155 21 26 31 36 41
Научно-исследовательские и опытно-конструкторские 142,6 25,6 27,5 29,7 32,3 27,5 работы (федеральный бюджет)
Прочие нужды — всего 3426,3 595,2 643,7 693,2 728,7 765,5
федеральный бюджет 530,1 95,2 100,2 102,4 111,3 121
бюджеты субъектов Российской Федерации 2896,2 500 543,5 590,8 617,4 644,5
IV. Подпрограмма «Онкология»
Всего по подпрограмме 12827,4 1806,2 2246 1981,4 3271,1 3522,7
в том числе:
федеральный бюджет 7664 892,2 1242,2 893,5 2202,8 2433,3
бюджеты субъектов Российской Федерации 4903,4 882 961,8 1035,9 1006,3 1017,4
внебюджетные источники 260 32 42 52 62 72
Капитальные вложения — всего 7586,9 878 1256,7 932,9 2164,1 2355,2
федеральный бюджет 5736,9 536 874,7 520,9 1802,1 2003,2
бюджеты субъектов Российской Федерации 1590 310 340 360 300 280
внебюджетные источники 260 32 42 52 62 72
Научно-исследовательские и опытно-конструкторские 239,8 42,5 50,6 49,3 49,3 48,1 работы (федеральный бюджет)
Прочие нужды — всего 5000,7 885,7 938,7 999,2 1057,7 1119,4
федеральный бюджет 1687,3 313,7 316,9 323,3 351,4 382
бюджеты субъектов Российской Федерации 3313,4 572 621,8 675,9 706,3 737,4″;
2) раздел IX изложить в следующей редакции:
«IX. Подпрограмма «Вакцинопрофилактика»
Всего по подпрограмме 2874,7 261,5 306 326,2 968 1013
в том числе:
федеральный бюджет 2320,1 158,5 199,4 215,4 853,1 893,7
бюджеты субъектов Российской Федерации 339,6 62 64,6 67,8 70,9 74,3
внебюджетные источники 215 41 42 43 44 45
Капитальные вложения — всего 2412,6 178,3 217,9 233,5 870 912,9
федеральный бюджет 2197,6 137,3 175,9 190,5 826 867,9
внебюджетные источники 215 41 42 43 44 45
Научно-исследовательские и опытно-конструкторские 68,6 12,2 13,3 14,3 15,5 13,3 работы (федеральный бюджет)
Прочие нужды — всего 393,5 71 74,8 78,4 82,5 86,8
федеральный бюджет 53,9 9 10,2 10,6 11,6 12,5
бюджеты субъектов Российской Федерации 339,6 62 64,6 67,8 70,9 74,3
Всего по Программе 77092,3 11399,4 12938,1 13325,4 19240,3 20189,1
в том числе:
федеральный бюджет 35802 4281,7 5078 4785,1 10545,2 11112
бюджеты субъектов Российской Федерации 39998,9 6913,7 7629,1 8282,1 8409,7 8764,3
внебюджетные источники 1291,4 204 231 258,2 285,4 312,8
Капитальные вложения — всего 25640,8 2301,2 3214,5 2887 8418,3 8819,8
в том числе:
федеральный бюджет 19630,8 1377,2 2061,5 1625 7117,3 7449,8
бюджеты субъектов Российской Федерации 5380 830 1043 1136 1159 1212
внебюджетные источники 630 94 110 126 142 158
Научно-исследовательские и опытно-конструкторские 1518,2 272,5 302,5 312,7 332,7 297,8 работы (федеральный бюджет)
Прочие нужды — всего 49933,3 8825,7 9421,1 10125,7 10489,3 11071,5
федеральный бюджет 14653 2632 2714 2847,4 3095,2 3364,4
бюджеты субъектов Российской Федерации 34618,9 6083,7 6586,1 7146,1 7250,7 7552,3
внебюджетные источники 661,4 110 121 132,2 143,4 154,8″.
10. В приложении N 5 к указанной Программе раздел III изложить в следующей редакции:
«III. Капитальные вложения
3. Строительство и реконструкция федеральный 3049,9 225,4 345,8 278,6 1048,9 1151,2 обеспечение условий лечебно-профилактических бюджет проведения клинико- учреждений, оказывающих диагностических процедур противотуберкулезную Росздрав 1740,1 159,3 274,3 175 593,5 538 необходимого объема и помощь населению качества, соблюдение Российской Федерации Росмедтех- 570,2 15 14,5 32,1 180 328,6 требований к размещению нологии больных туберкулезом ФСИН России 739,6 51,1 57 71,5 275,4 284,6 бюджеты 2310 250 420 480 550 610 субъектов Российской Федерации итого по 26435,8 4139,1 4694,4 5004,3 6089,7 6508,3 подпрограмме федеральный 9939,1 1439,9 1612,1 1630,4 2515,6 2741,1 бюджет - всего в том числе: Росздрав 7200,4 1109,3 1271,1 1253 1762,6 1804,4 Росмедтех- 570,2 15 14,5 32,1 180 328,6 нологии ФСИН России 2168,5 315,6 326,5 345,3 573 608,1 бюджеты 16496,7 2699,2 3082,3 3373,9 3574,1 3767,2 субъектов Российской Федерации капитальные 5359,9 475,4 765,8 758,6 1598,9 1761,2 вложения федеральный 3049,9 225,4 345,8 278,6 1048,9 1151,2 бюджет - всего в том числе: Росздрав 1740,1 159,3 274,3 175 593,5 538 Росмедтех- 570,2 15 14,5 32,1 180 328,6 нологии ФСИН России 739,6 51,1 57 71,5 275,4 284,6 бюджеты 2310 250 420 480 550 610 субъектов Российской Федерации научно-ис- следователь- ские и опыт- но-конструк- торские работы - федеральный бюджет (Росздрав) 151,4 26,8 32 31,4 31,4 29,8 прочие нужды 20924,5 3636,9 3896,6 4214,3 4459,4 4717,3 федеральный 6737,8 1187,7 1234,3 1320,4 1435,3 1560,1 бюджет - всего в том числе: Росздрав 5308,9 923,2 964,8 1046,6 1137,7 1236,6 ФСИН России 1428,9 264,5 269,5 273,8 297,6 323,5 бюджеты 14186,7 2449,2 2662,3 2893,9 3024,1 3157,2". субъектов Российской Федерации
11. В приложении N 6 к указанной Программе раздел III изложить в следующей редакции:
«III. Капитальные вложения
9. Строительство и федеральный 4272,7 249,4 372,3 279,4 1732,4 1639,2 развитие сети реконструкция зданий и бюджет специализированных учреждений сооружений (центры по профилактике и специализированных Росздрав 1130 112,1 209,1 120,6 361,6 326,6 борьбе со СПИДом) на медицинских учреждений федеральном и региональном ФСИН России 352 5,3 7,9 6,4 227,7 104,7 уровнях Роспотребнадзор 2790,7 132 155,3 152,4 1143,1 1207,9 бюджеты 1150 210 220 230 240 250 субъектов Российской Федерации внебюджетные 155 21 26 31 36 41 источники итого по 9146,6 1101,2 1289,5 1263,3 2769,4 2723,2 подпрограмме федеральный 4945,4 370,2 500 411,5 1876 1787,7 бюджет - всего в том числе: Росздрав 1563 189 291,7 206,6 455,1 420,6 ФСИН России 591,7 49,2 53 52,5 277,8 159,2 Роспотребнадзор 2790,7 132 155,3 152,4 1143,1 1207,9 бюджеты 4046,2 710 763,5 820,8 857,4 894,5 субъектов Российской Федерации внебюджетные 155 21 26 31 36 41 источники капитальные 5577,7 480,4 618,3 540,4 2008,4 1930,2 вложения федеральный 4272,7 249,4 372,3 279,4 1732,4 1639,2 бюджет - всего в том числе: Росздрав 1130 112,1 209,1 120,6 361,6 326,6 ФСИН России 352 5,3 7,9 6,4 227,7 104,7 Роспотреб- 2790,7 132 155,3 152,4 1143,1 1207,9 надзор бюджеты 1150 210 220 230 240 250 субъектов Российской Федерации внебюджетные 155 21 26 31 36 41 источники научно-иссле- довательские и опытно-конст- рукторские работы - федеральный бюджет (Росздрав) 142,6 25,6 27,5 29,7 32,3 27,5 прочие нужды 3426,3 595,2 643,7 693,2 728,7 765,5 федеральный 530,1 95,2 100,2 102,4 111,3 121 бюджет - всего в том числе: Росздрав 290,4 51,3 55,1 56,3 61,2 66,5 ФСИН России 239,7 43,9 45,1 46,1 50,1 54,5 бюджеты 2896,2 500 543,5 590,8 617,4 644,5". субъектов Российской Федерации
12. В приложении N 7 к указанной Программе раздел III изложить в следующей редакции:
«III. Капитальные вложения
3. Строительство и реконструкция федеральный 5736,9 536 874,7 520,9 1802,1 2003,2 укрепление материально- специализированных учреждений, бюджет - всего технической базы отделений оказывающих помощь населению при и корпусов для размещения онкологических заболеваниях современного Росздрав 1381,7 237 482,5 122,5 231,7 308 радиотерапевтического оборудования с целью Росмедтехно- 908,5 45,5 100,2 70 315 377,8 повышения эффективности логии лечения онкологических больных ФСИН России 153,1 13,1 16,6 20,8 51,3 51,3 РАМН 3293,6 240,4 275,4 307,6 1204,1 1266,1 бюджеты 1590 310 340 360 300 280 субъектов Российской Федерации внебюджетные 260 32 42 52 62 72 источники итого по 12827,4 1806,2 2246 1981,4 3271,1 3522,7 подпрограмме федеральный 7664 892,2 1242,2 893,5 2202,8 2433,3 бюджет - всего в том числе: Росздрав 2986,4 535,1 789,6 432,7 564,6 664,4 Росмедтехно- 908,5 45,5 100,2 70 315 377,8 логии ФСИН России 475,5 71,2 77 83,2 119,1 125 РАМН 3293,6 240,4 275,4 307,6 1204,1 1266,1 бюджеты 4903,4 882 961,8 1035,9 1006,3 1017,4 субъектов Российской Федерации внебюджетные 260 32 42 52 62 72 источники капитальные 7586,9 878 1256,7 932,9 2164,1 2355,2 вложения федеральный 5736,9 536 874,7 520,9 1802,1 2003,2 бюджет - всего в том числе: Росздрав 1381,7 237 482,5 122,5 231,7 308 Росмедтехно- 908,5 45,5 100,2 70 315 377,8 логии ФСИН России 153,1 13,1 16,6 20,8 51,3 51,3 РАМН 3293,6 240,4 275,4 307,6 1204,1 1266,1 бюджеты 1590 310 340 360 300 280 субъектов Российской Федерации внебюджетные 260 32 42 52 62 72 источники научно-иссле- довательские и опытно-конст- рукторские работы - федеральный бюджет (Росздрав) 239,8 42,5 50,6 49,3 49,3 48,1 прочие нужды 5000,7 885,7 938,7 999,2 1057,7 1119,4 федеральный 1687,3 313,7 316,9 323,3 351,4 382 бюджет - всего в том числе: Росздрав 1364,9 255,6 256,5 260,9 283,6 308,3 ФСИН России 322,4 58,1 60,4 62,4 67,8 73,7 бюджеты 3313,4 572 621,8 675,9 706,3 737,4". субъектов Российской Федерации
13. В приложении N 8 к указанной Программе раздел III изложить в следующей редакции:
«III. Капитальные вложения
6. Строительство и федеральный 636,8 41,6 54,5 68,6 231,4 240,7 развитие сети реконструкция зданий и бюджет специализированных медицинских сооружений специализированных учреждений медицинских учреждений Росздрав 231,8 39,4 42,8 31,8 59,5 58,3 Росмедтех- 281 - 9,2 34,1 113,6 124,1 нологии ФСИН России 124 2,2 2,5 2,7 58,3 58,3 итого по 3718,4 584 635,1 688,6 886,4 924,3 подпрограмме федеральный 1514,5 203,4 221,3 238,9 416,5 434,4 бюджет - всего в том числе: Росздрав 1229,1 192,5 200,1 191,9 233,5 240 Росмедтех- 281 - 9,2 34,1 113,6 124,1 нологии ФСИН России 175,5 10,9 12 12,9 69,4 70,3 бюджеты 2203,9 380,6 413,8 449,7 469,9 489,9 субъектов Российской Федерации капитальные вложения (федеральный 636,8 41,6 54,5 68,6 231,4 240,7 бюджет) - всего в том числе: Росздрав 231,8 39,4 42,8 31,8 59,5 58,3 Росмедтех- 281 - 9,2 34,1 113,6 124,1 нологии ФСИН России 124 2,2 2,5 2,7 58,3 58,3 научно-иссле- довательские и опытно-конст- рукторские работы - федеральный бюджет (Росздрав) 170,7 30,9 33,6 34,8 37,8 33,6 прочие нужды 2910,9 511,5 547 585,2 617,2 650 федеральный 707 130,9 133,2 135,5 147,3 160,1 бюджет - всего в том числе: Росздрав 655,5 122,2 123,7 125,3 136,2 148,1 ФСИН России 51,5 8,7 9,5 10,2 11,1 12 бюджеты 2203,9 380,6 413,8 449,7 469,9 489,9". субъектов Российской Федерации
14. В приложении N 9 к указанной Программе в разделе III в позиции 9 слова «федеральный бюджет (Росздрав) 523,6 38,6 65,1 86,1 165 168,8» заменить словами «федеральный бюджет (Роспотребнадзор) 523,6 38,6 65,1 86,1 165 168,8». 15. В приложении N 12 к указанной Программе раздел III изложить в следующей редакции:
«III. Капитальные вложения
6. Строительство и федеральный 2197,6 137,3 175,9 190,5 826 867,9 укрепление материально- реконструкция зданий и бюджет технической базы предприятий сооружений по производству вакцин и специализированных Роспотреб- 957,8 52,3 55,4 63 384,5 402,6 иммунобиологических медицинских учреждений и надзор препаратов и предприятий специализированных РАМН 1239,8 85 120,5 127,5 441,5 465,3 медицинских учреждений внебюджетные 215 41 42 43 44 45 источники итого по 2874,7 261,5 306 326,2 968 1013 подпрограмме федеральный 2320,1 158,5 199,4 215,4 853,1 893,7 бюджет - всего в том числе: Росздрав 122,5 21,2 23,5 24,9 27,1 25,8 Роспотреб- 957,8 52,3 55,4 63 384,5 402,6 надзор РАМН 1239,8 85 120,5 127,5 441,5 465,3 бюджеты 339,6 62 64,6 67,8 70,9 74,3 субъектов Российской Федерации внебюджетные 215 41 42 43 44 45 источники капитальные 2412,6 178,3 217,9 233,5 870 912,9 вложения федеральный 2197,6 137,3 175,9 190,5 826 867,9 бюджет - всего в том числе: Роспотреб- 957,8 52,3 55,4 63 384,5 402,6 надзор РАМН 1239,8 85 120,5 127,5 441,5 465,3 внебюджетные 215 41 42 43 44 45 источники научно-иссле- довательские и опытно- конструктор- ские работы - федеральный бюджет (Росздрав) 68,6 12,2 13,3 14,3 15,5 13,3 прочие нужды 393,5 71 74,8 78,4 82,5 86,8 федеральный 53,9 9 10,2 10,6 11,6 12,5 бюджет (Росздрав) бюджеты 339,6 62 64,6 67,8 70,9 74,3". субъектов Российской Федерации
Приказ ФМБА России от 18.02.2008 N 45 «О введении в действие Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по организации и осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора в отдельных отраслях промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях»
След.Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 N 22 (ред. от 18.02.2008) «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03″ (вместе с «Санитарно-эпидемиологическими правилами «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03″, утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 20.03.2003) (Зарегистрировано в Минюсте России 11.04.2003 N 4410) Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 (ред. от 18.02.2008) «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02″ (вместе с «Санитарно-эпидемиологическими правилами. «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02″, утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.04.2002) (Зарегистрировано в Минюсте РФ 08.05.2002 N 3419) Роспотребнадзора от 14.02.2008 N 01/1044-8-32 «О Всемирном дне борьбы с туберкулезом»
Товары
-
Medical Books 6
342 ₽
-
Сlinical dermatology illustrated
479 ₽
-
Азбука мамы
684 ₽
-
Технология и хроматография книги
342 ₽
-
Emory Comprehensive Board Review In Internal Medicine
342 ₽
-
Reumatology
342 ₽
-
Allograft OATS
342 ₽
-
Cardiology Books 7 DVD
684 ₽
-
Библиотека зубного техника т. 6
342 ₽