«О порядке торговли коммерческими вакцинными препаратами в аптечной сети». Временные санитарные правила. ВСП 3.3.2-5-98 (утв. Приказом ЦГСЭН в г. Москве от 18.09.1998 N 161) Письмо Минздрава РФ от 18.09.1998 N 2510/8408-98-32 «О действующих нормативных и методических документах по гигиене детей и подростков» (вместе с «Перечнем основных действующих нормативных и методических документов по гигиене детей и подростков») «Инструкция по применению вакцины туберкулезной (БЦЖ) сухой для внутрикожного введения (Vaccinum tuberculosicum BCG criodesiccatum)» (утв. Минздравом РФ 15.09.1998 N МУ-216-113)
Примечание.
При применении следует учитывать, что с 1 августа 2002 года введены в действие санитарно-эпидемиологические правила «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02″, утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15.
Примечание.
По вопросу, касающемуся условий транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, см. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03, утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 N 22.
Вступил в силу с 1 октября 1998 года.
Текст документа
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом ЦГСЭН в г. Москве
от 18 сентября 1998 г. N 161
Дата введения
1 октября 1998 года
3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
О ПОРЯДКЕ ТОРГОВЛИ КОММЕРЧЕСКИМИ ВАКЦИННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ В АПТЕЧНОЙ СЕТИ
ВРЕМЕННЫЕ САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА
ВСП 3.3.2-5-98
Предисловие
- Временные санитарные правила разработаны: Центром госсанэпиднадзора в г. Москве (Храпунова И.А., Лежнева Л.Н.).
- Утверждены приказом Центра госсанэпиднадзора в г. Москве от 18.09.98 г. N 161.
- Вводятся впервые.
- Дата введения: 01.10.98 г.
Нарушение санитарно-гигиенических и санитарно-противоэпидемических правил и норм влечет за собой дисциплинарную, административную и уголовную ответственность в соответствии с Законом Российской Федерации о санэпидблагополучии населения.
I. Введение
На территории г. Москвы разрешен к применению целый ряд коммерческих вакцин зарубежного и отечественного производства (вакцины против вирусных гепатитов «А» и «В», краснухи, гемофильной инфекции, гриппа, а также ассоциированные вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита). Возможности централизованных (государственных) закупок указанных вакцин ограничены из-за высокой стоимости последних. Вместе с тем, в связи с ростом заболеваемости вирусным гепатитом «В», краснухой, ежегодными сезонными подъемами заболеваемости гриппом и т.д., потребность в перечисленных вакцинах крайне велика. Для повышения доступности указанных вакцин для населения возникла необходимость их розничной реализации через аптечную сеть города. Настоящие временные санитарные правила включают комплекс требований к доставке, учету, хранению и продаже некоторых видов вакцин через аптечную сеть города, обеспечивающих их сохранность на всех уровнях, вплоть до потребителя.
II. Термины и определения
2.1. Вакцины — один из видов медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенный для иммунопрофилактики инфекционных заболеваний. Вакцины, содержащие один компонент, называются моновакцинами, в отличие от ассоциированных вакцин, содержащих несколько компонентов и используемых для профилактики нескольких инфекционных заболеваний. Вакцины бывают живые (корь, краснуха, эпидемический паротит) и инактивированные (АКДС). В последние годы появились вакцины, полученные с помощью технологии рекомбинантной ДНК (вирусный гепатит В). 2.2. «Холодовая цепь» — бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки вакцин на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до потребителя. 2.3. Термоконтейнер — емкость из термоизолирующего материала с плотно закрывающейся крышкой, различных размеров. 2.4. Хладоэлемент — емкость с герметически закрывающейся пробкой. Емкость заполняется водой или специальной жидкостью и замораживается в течение не менее суток. Помещенный в термоконтейнер хладоэлемент создает в нем определенную температуру.
III. Общие положения
3.1. Временные санитарные правила предназначены для аптечных учреждений, ЛПУ, АО, ИЧП, имеющих в своем составе хозрасчетные аптеки, аптечные склады, аптечные пункты, проектных организаций, занимающихся проектированием и реконструкцией данных учреждений, органов санэпиднадзора, осуществляющих контроль. 3.2. Возможность хранения и торговли вакцинными препаратами должны быть отражены в лицензии учреждения. 3.3. В санитарно-гигиеническом заключении для лицензирования аптек разрешение на данный вид деятельности указывается в паспорте на помещение (приложение N 1). 3.4. К реализации через аптечную сеть разрешаются следующие МИБП: — вакцина против вирусного гепатита «А»; — вакцина против вирусного гепатита «В»; — вакцина против гриппа;
— вакцина против гемофильной инфекции;
— ассоциированная вакцина против кори, краснухи, эпидемического паротита; — другие виды коммерческих вакцин при наличии соответствующих разрешающих документов, принятых в Российской Федерации. 3.5. Перечисленные вакцины импортного производства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации и иметь сертификат Национального органа контроля медицинских биологических препаратов — ГИСК им. Л.А.Тарасевича на каждую серию вакцины (приложение N 2), этикетку, упаковку и инструкцию на русском языке. Отечественные вакцины должны сопровождаться копией лицензии на производство и паспорта на данную серию препарата. 3.6. Не разрешается реализация вакцинных препаратов через аптечные киоски. 3.7. Заведующий аптекой назначает ответственное лицо за доставку, учет, хранение, продажу и утилизацию вакцин. 3.8. Ответственность за выполнение настоящих правил возлагается на руководителей аптек, складов, частных лиц, являющихся собственниками указанных учреждений. 3.9. Текущий надзор за соблюдением настоящих правил осуществляется органами госсанэпиднадзора не реже одного раза в год.
IV. Условия доставки вакцин в аптеки
4.1. Доставка вакцины со склада в аптеку осуществляется с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнерах с хладоэлементом при температуре 0 — +8 град. C. 4.2. Разгрузка вакцины проводится в максимально сжатые сроки (5-10 минут).
V. Условия хранения вакцины в аптеках
5.1. Требования к помещению.
5.1.1. Для хранения вакцины выделяется отдельное помещение, площадь которого определяется размерами устанавливаемого оборудования (по заданию на проектирование), но не менее 6 кв. м. 5.1.2. В помещении предусматривается отопление, вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток — 2, вытяжка — 3, при естественном воздухообмене — 1), подводка воды с установкой раковины. 5.1.3. Освещенность рабочих поверхностей не менее 300 ЛК. Источник света — люминесцентные лампы. 5.1.4. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. 5.1.5. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнером достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезраствора. 5.1.6. На помещение должен быть оформлен паспорт с перечислением имеющегося оборудования и инвентаря. 5.2. Хранение вакцины осуществляется в холодильнике при температуре 0 — +8 град. С с достаточным полезным объемом, предназначенным только для вакцины. Хранение в нем иных предметов или препаратов не допускается. В морозильной камере хранится хладоэлемент. Холодильник оборудуется термометром. 5.3. Для каждого вида вакцины должен быть выделен отдельный холодильник. В случае небольшого объема продаж возможно хранение вакцин в одном холодильнике на разных маркированных полках. 5.4. Запрещается хранение вакцины на дверной панели холодильника. 5.5. Контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся в журнал (приложение 3). 5.6. При аварийном или плановом отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами. 5.7. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале. 5.8. Вакцина, хранившаяся в условиях нарушения «холодовой цепи» не может быть использована и подлежит уничтожению.
VI. Учет вакцины в аптеке
6.1. Учет вакцины в аптеке ведется в специальных журналах прихода и движения вакцины (приложение 4). В журнале отмечается дата поступления/расхода вакцины, название вакцины, фирма и страна-производитель, серия, номер и количество доз. 6.2. В аптеке, осуществляющей торговлю вакцинами, должны быть в наличии следующие документы: — журнал учета и движения вакцины;
— копии накладных на приобретение вакцины; — акты проверки условий хранения, учета и расходования вакцины специалистами санэпидслужбы в административных округах; — акты на списание вакцин;
— инструкции по применению вакцин;
— рецепты на отпуск вакцин населению.
VII. Условия продажи вакцин в аптеках
7.1. Продажа вакцин в аптеках осуществляется по рецепту врача лечебно-профилактического учреждения (независимо от форм собственности) в отделе рецептурного отпуска лекарственных средств. 7.2. Продажа вакцины покупателю возможна при наличии у него термоконтейнера (или термоса со льдом). 7.3. Покупателю выдается искомое количество доз вакцины по рецепту; каждая доза вакцины снабжается инструкцией по применению на русском языке. 7.4. Ответственный за продажу вакцины работник аптеки обязан объяснить покупателю условия хранения вакцины и необходимость проведения вакцинации в лечебно-профилактическом учреждении. 7.5. Приобретенная в аптеке вакцина разрешена к применению в прививочных кабинетах ЛПУ, детских дошкольных образовательных учреждениях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных учреждений (специальных образовательных учреждениях), здравпунктах предприятий при строгом соблюдении условий хранения и санитарно-гигиенических требований. 7.6. Аптека имеет право проводить рекламную и санитарно-просветительную работу с населением по вопросам применения вакцинных препаратов или иных средств профилактики инфекционных болезней.
VIII. Порядок списания и уничтожения вакцины
8.1. Списанию и уничтожению подлежит вакцина: — с истекшим сроком годности;
— хранившаяся с нарушением «холодовой цепи»; — с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности и др.). 8.2. Для списания препаратов, непригодных к применению, создается комиссия в составе 3 человек (ответственное лицо за продажу и хранение вакцин, бухгалтер учреждения, врач-эпидемиолог или санитарный врач территориальных органов санэпиднадзора). 8.3. Комиссия составляет акт о списании вакцины (приложение N 5). 8.4. Уничтожение вакцины проводится в том же помещении, где она хранится. 8.5. Правила уничтожения вакцины.
8.5.1. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания. 8.5.2. Ампулы и флаконы с живыми вакцинами после вскрытия помещают в 3% раствор хлорамина на 1 час, затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора.
IX. Условия техники безопасности
9.1. В случае повреждения емкости, содержащей вакцинный препарат (стеклянные флаконы, ампулы и пр.) см. пп. 8.5.1., 8.5.2. 9.2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды. 9.3. В случае повреждения кожных покровов рану обрабатывают настойкой йода. 9.4. Мебель или участки пола, загрязненные вакцинным препаратом, обрабатывают 3% раствором хлорамина. 9.5. При уборке осколков стекла необходимо пользоваться щетками, пинцетом и совком. Запрещается собирать битое стекло руками и тряпками.
Нормативные материалы, используемые для составления настоящих правил
- Закон РСФСР «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 19.04.91.
- Основы законодательства Российской Федерации «Об охране здоровья населения».
- Временные санитарные правила «Устройства, оборудования и эксплуатации хозрасчетных аптек общего типа, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукции» от 25.06.96.
- Методические указания по планированию потребности, расчету, учету, хранению и расходованию бактерийных и вирусных препаратов в санэпидстанциях. 1983 г.
- Санитарные правила «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» СП 3.3.2.028-95.
- Инструкция по технике безопасности при работе со стеклом.
- Общие требования к построению, изложению и оформлению санитарно-гигиенических и эпидемиологических нормативных и методических документов» Р 1.1.004-94.
Приложение N 1
ПАСПОРТ НА ПОМЕЩЕНИЕ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ВАКЦИН (наименование учреждения, адрес, телефон)
- Характеристика помещения (специальное, приспособленное, площадь, наличие вентиляции, отопления, подводки воды, естественного или только искусственного освещения, отделка пола и стен).
- Оборудование для хранения препаратов (холодильники с морозильными камерами, их количество, перечень марок). Предполагаемое размещение препаратов по наименованиям.
- Санитарное состояние помещения.
- Соблюдение температурного режима (наличие термометров, термоконтейнеров и хладоэлементов; контроль температуры).
- Наличие дезинфекционных средств.
- Наличие документации по учету и расходованию препаратов. Вывод о пригодности данного помещения для хранения вакцин.
Дата Подпись
Приложение N 2
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ МИБП - ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА N РОСС RU.0001.01ИП00 СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА N __________________ Код ОКП
Серии _______________________________________________________
название препарата, срок годности
изготовленные _______________________________________________
организация-изготовитель, страна
соответствуют требованиям нормативной документации.
Организация-изготовитель обязана обеспечить соответствие реализуемой продукции требованиям нормативных документов, на соответствие которым она била сертифицирована. Маркирование продукции знаком соответствия не производится. В случае невыполнения условий, лежащих в основе выдачи сертификата, он аннулируется органом, выдавшим сертификат.
Руководитель органа по сертификации МИБП, руководитель Национального органа контроля
м.п.
Приложение N 3
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ХОЛОДИЛЬНИКА
Дата 1 2 3 4
Время суток утро/вечер утро/вечер утро/вечер утро/вечер
t град. C
Приложение N 4
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ ДВИЖЕНИЯ ВАКЦИНЫ
Приход Расход
Дата N на- Откуда Название Страна Серия и Количество Дата Кому Количество Серия, Остаток полу- клад- полу- вакцины и фирма- конт- вакцины выда- выда- вакцины конт-
чения ной чена произво- рольный (доз, мл, чи но (доз, мл, рольный дитель номер капл.) капл.) номер
Приложение N 5
АКТ О СПИСАНИИ И УНИЧТОЖЕНИИ ВАКЦИНЫ "Утверждаю" Руководитель учреждения _______ 199_ г._____ АКТ г. Москва ____________ 199__ г.
Настоящий акт составлен комиссией в составе ______________________
(ФИО, должность)
В связи с ________________________________________________________
(указать причину списания) проверено списание и уничтожение следующих видов вакцин: 1. _______________________________________________________________
(название вакцины, производитель, серия, контрольный номер,
срок годности, количество) Все перечисленные препараты уничтожить путем
(указать)
Члены комиссии
(ФИО, должность) Подписи
Письмом Роспотребнадзора от 16.05.2007 N 0100/4960-07-32 направлен для сведения «Перечень основных действующих нормативных и методических документов по гигиене детей и подростков» по состоянию на 1 апреля 2007 года
Примечание.
Письмом Минздрава РФ от 21.01.2004 N 2510/492-04-32, направлен «Перечень основных действующих нормативных и методических документов по гигиене детей и подростков» по состоянию на 1 июля 2003 года. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 18 сентября 1998 г. N 2510/8408-98-32
О ДЕЙСТВУЮЩИХ НОРМАТИВНЫХ И МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТАХ ПО ГИГИЕНЕ ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ
Направляю для сведения и использования в работе «Перечень основных действующих нормативных и методических документов по гигиене детей и подростков» по состоянию на 15 сентября 1998 года.
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение
ПЕРЕЧЕНЬ
ОСНОВНЫХ ДЕЙСТВУЮЩИХ НОРМАТИВНЫХ И МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ ПО ГИГИЕНЕ ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ
N п/п Наименование документа Номер документа и дата утверждения 2.4.1. Детские дошкольные учреждения 2.4.1.1 Санитарные правила "Устройства и N 3231-85 содержание детских дошкольных от 20.03.85 учреждений (детские ясли, детские сады, детские ясли-сады)"
2.4.1.2 Методические указания по организации N 3029-84
воспитания и обучения дошкольников с от 14.05.84 нарушением зрения (гигиенические аспекты)
2.4.1.3 Методические указания по контролю за N 1850-78
устройством и оборудованием дошкольных от 25.05.78 учреждений для детей с нарушениями физического и умственного развития 2.4.1.4 Методические указания "Организация N 4419-87 режима дня в малокомплектных от 12.08.87 дошкольных учреждениях"
2.4.1.5 Методические рекомендации. Проведение N 11-14/26-6
физкультурных занятий на открытом от 29.10.84 воздухе с детьми 5-7 лет в дошкольных учреждениях 2.4.1.6 Методические рекомендации "Питание N 11-14/22-6 детей в детских дошкольных от 14.06.84 учреждениях" 2.4.1.7 Методические рекомендации. N 11-12/6-25 Организационные, профилактические и от 17.03.85 лечебные принципы оздоровления часто болеющих детей 2.4.1.8 Методические рекомендации N 1366-75 "Гигиеническое воспитание детей в от 12.11.75 дошкольных учреждениях" 2.4.1.9 Методические рекомендации N 08-14/4-14 "Профилактика острых респираторных от 12.06.80 вирусных инфекций в детских дошкольных учреждениях" 2.4.1.10 Методические рекомендации по N 11-49/6-29 закаливанию детей в дошкольных от 16.06.80 учреждениях
2.4.1.11 Методические рекомендации «Медико — N 08-14/12
педагогический контроль за физическим от 23.12.82 воспитанием детей дошкольного возраста"
2.4.1.12 Методические рекомендации «Контроль за N 08-14/3
развитием и состоянием здоровья детей от 22.04.82 раннего и дошкольного возраста" 2.4.1.13 Методические указания "Организация N 11-14/27-6 наблюдения и оздоровления детей групп от 30.12.83 риска в дошкольных учреждениях и в детских поликлиниках"
2.4.1.14 Инструктивное письмо «О соблюдении N 39-М
требований техники безопасности при от 18.06.84 организации трудовой деятельности детей в детском саду" 2.4.2. Школьные учреждения
2.4.2.1 «Гигиенические требования к условиям СанПиН
обучения школьников в различных видах 2.4.2.576-96 современных общеобразовательных от 31.10.96 учреждений" 2.4.2.2 Санитарные правила устройства, N 4076-86 оборудования, содержания и режима от 06.03.86 специальных общеобразовательных школ - интернатов для детей, имеющих недостатки в физическом и умственном развитии
2.4.2.3 Санитарно-гигиенические требования к N 3215-85
организации режима и условий обучения от 22.02.85 школьников в межшкольных учебно- производственных комбинатах и в цехах базовых предприятий 2.4.2.4 Санитарные правила по сбору N 2398-81 школьниками вторичного сырья от 02.06.81
2.4.2.5 Санитарно-гигиенические требования к N 3216-85
организации трудового обучения от 22.02.85 учащихся 1-7 классов
2.4.2.6 Методические указания по использованию N 4551-88
средств физического воспитания для от 15.01.88 совершенствования трудового и профессионального обучения школьников 2.4.2.7 Методические рекомендации по N 11-27/6-23 профилактике нарушений зрения у детей, от 16.06.88 обучающихся в школе с 6 лет
2.4.2.8 Методические рекомендации. Определение N 11-14/13-6
функциональной готовности детей к от 30.04.85 поступлению в школу и организация обучения и режима продленного дня в первых классах общеобразовательной школы
2.4.2.9 Методические рекомендации «Организация 04.04.85
медико-санитарного обеспечения детей, обучающихся с 6-летнего возраста"
2.4.2.10 Методические рекомендации «Врачебный N 11-14/30-7
контроль за нагрузкой учащихся на от 27.12.84 уроках физической культуры в общеобразовательных школах" 2.4.2.11 Перечень медицинских показаний и 19.06.86 противопоказаний для занятий трудом воспитанников детских домов и школ - интернатов в подсобных хозяйствах 2.4.2.12 Гигиенические рекомендации N 1832-78 "Организация учебных занятий в от 29.03.78 специальных общеобразовательных школах -интернатах для слепых и слабовидящих детей"
2.4.2.13 Приказ «О совершенствовании системы N 186/272
медицинского обеспечения детей в от 30.06.92 образовательных учреждениях" 2.4.3. Профессионально-технические, средние специальные учебные заведения
2.4.3.1 Санитарные правила по устройству и N 2149-80
содержанию учебных заведений системы от 28.01.80 профтехобразования 2.4.3.2 Санитарные правила устройства, СанПиН оборудования и содержания общежитий 42-121-4719-88 для рабочих, студентов и учащихся от 01.11.88 специальных учебных заведений и ПТУ
2.4.3.3 Методические указания по профилактике N 2410-81
неблагоприятного воздействия от 01.07.81 производственного шума на организм подростков 2.4.3.4 Методические рекомендации по N 2291-81 совершенствованию условий обучения и от 10.02.81 воспитания учащихся ТУ связи по специальности-телеграфист 2.4.3.5 Методические рекомендации. N 1741-83 Совершенствование условий обучения и от 13.04.83; воспитания учащихся средних 04.04.83 профтехучилищ
2.4.3.6 Методические рекомендации. Некоторые N 2268-80
рекомендации по подготовке рабочих по от 25.11.80 профессиям, связанным с управлением и обслуживанием строительной техники, и требованиям к оборудованию помещений мастерских 2.4.3.7 Межотраслевые методические 1984 г. рекомендации по организации и проведению психофизиологического и профессионального подбора 2.4.3.8 Перечень профессий, по которым Октябрь 1986 г. организуется обучение детей и подростков с недостатками в умственном и физическом развитии
2.4.3.9 Перечень медицинских показаний и N 06-14/10
противопоказаний к приему на обучение от 21.09.82 инвалидов 3 группы в средних профессионально-технических училищах и технических училищах Государственного комитета СССР по профессионально- техническому образованию 2.4.4. Детские внешкольные учреждения, летние оздоровительные учреждения
2.4.4.1 «Устройство, содержание и организация СанПиН
работы лагерей труда и отдыха" 42-125-4270-87 от 24.03.87
2.4.4.2 Санитарно-гигиенические правила и СанПиН
нормы "Устройство, содержание и 42-125-4437-87 организация режима детских санаториев" от 23.11.87
2.4.4.3 Санитарно-гигиенические правила и СанПиН 42-125
нормы "Устройство, содержание и от 05.12.90 организация режима детских оздоровительных лагерей" 2.4.4.4 Методические рекомендации по N 11-22/6-29 организации летней оздоровительной от 20.07.86 работы с детьми в дошкольных учреждениях 2.4.4.5 Методические рекомендации по N 3910-85 санитарному контролю за организацией от 10.07.85 кружковой деятельности во внешкольных учреждениях 2.4.5. Детское питание
2.4.5.1 Нормы физиологических потребностей в N 5786-91
пищевых веществах и энергии для от 28.05.91 различных групп населения
2.4.5.2 Методические указания по организации N 315
рационального питания учащихся в от 22.12.85 общеобразовательных школах 2.4.5.3 Методические указания "Оценка N 11-32/6-33 эффективности профилактической от 07.07.87 витаминизации учащихся средних школ"
2.4.5.4 Методические рекомендации «Организация N 11-14/5-6
работы комиссии по детскому питанию» от 01.03.84
2.4.5.5 Методические рекомендации. Организация N 11-14/24-6
питания детей в детских домах и от 22.10.84 школах-интернатах
2.4.5.6 Методические рекомендации «Организация N 11-14/10-6
питания учащихся в школах и группах от 22.07.81 продленного дня" 2.4.5.7 Методические рекомендации по N 3903-85 рациональному питанию учащихся ПТУ и от 07.06.85 ТУ строительного профиля в различных климатических зонах страны
2.4.5.8 Методические рекомендации «Организация N 3213-85
рационального питания юных спортсменов от 21.02.85 в школах-интернатах спортивного профиля" 2.4.5.9 Методические рекомендации "Питание N 11-14/22-6 детей в ДДУ" от 14.06.84 2.4.5.10 Методические рекомендации "Питание N 11-14/13-6 детей в детских дошкольных учреждениях от 19.06.84 северных районов страны" 2.4.5.11 Методические рекомендации "Питание N 11-14/26-6 детей в домах ребенка" от 02.06.85
2.4.5.12 Методические рекомендации «Организация N 11-14/24-6
питания детей в детских домах и от 22.10.84 школах-интернатах"
2.4.5.13 Методические рекомендации «Примерное N 11-14/22-6
10-дневное меню для питания детей, от 14.06.84 посещающих ДДУ РСФСР" 2.4.5.14 Методические рекомендации "Питание N 11-14/24-6 детей в ДДУ северных районов страны" от 05.07.85
2.4.5.15 Методические рекомендации «Контроль за N 4265-87
организацией питания в детских от 13.03.87 дошкольных учреждениях"
2.4.5.16 Методические рекомендации «Организация N 1979-79
питания детей в загородных от 14.05.79 оздоровительных лагерях" 2.4.5.17 Организация питания детей в N 11-14/75-6 эндемических по зобу районах от 27.02.81 2.4.5.18 Организация рационального питания N 2635-82 учащихся подготовительных классов от 09.12.82 общеобразовательных школ
2.4.5.19 Приказ «Об утверждении натуральных N 123/176
норм и суточных рационов питания (для от 23.07.86 учащихся СПТУ) 2.4.6. Гигиена труда детей и подростков 2.4.6.1 "Гигиенические критерии допустимых СанПиН условий и видов работ для 2.4.6.664-97 профессионального обучения и труда подростков" 2.4.6.2 Санитарные правила по сбору N 2398-81 школьниками вторичного сырья 2.4.6.3 Методические указания "Медико- МУ 2.4.6.665-97 биологического критерия оценки условий труда с целью определения противопоказаний и показаний к применению труда подростков"
2.4.6.4 Методические указания «Режим труда и N 4420-87
отдыха школьников при производственном от 13.08.87 обучении на самоходных сельскохозяйственных машинах и тракторах"
2.4.6.5 Методические указания по режиму труда N 4420-87
и отдыха школьников при от 10.08.87 производственном обучении на самоходных с/х машинах и тракторах 2.4.6.6 Методические рекомендации "Об N 1818-78 организации и режиме работы трудовых от 17.01.78 объединений школьников"
2.4.6.7 Временные методические рекомендации по N 5784-91
профилактике неблагоприятного влияния от 12.03.91 пестицидов на здоровье подростков и молодежи, привлекаемых на с/х работы 2.4.7. Предметы детского обихода
2.4.7.1 Санитарно-гигиенические правила и N 42-125-4390-87
нормы "Вложения химических волокон в от 13.07.87 материалы для детской одежды и обуви в соответствии с их гигиеническими показателями"
2.4.7.2 Дополнение в части трикотажных и N 5167
чулочно-носочных изделий к СанПиН от 16.12.89 42-125-4390-87 2.4.7.3 Дополнение в части трикотажных N 01-19/34-11 бельевых изделий к СанПиН от 26.06.93 42-125-4390-87 2.4.7.4 Дополнение в части шерстяных N 5166 плательных, костюмных и пальтовых от 16.12.89 тканей к СанПиН 42-125-4390-87
2.4.7.5 «Производство и реализация игр и СанПиН
игрушек" 2.4.7.007-93 от 12.08.93
2.4.7.6 «Допустимые количества миграции (ДКМ) СанПиН
химических веществ, выделяющихся из 421234240-86 полимерных и других материалов, от 31.12.86 контактирующих с пищевыми продуктами и методы их определения"
2.4.7.7 Санитарные требования к изготовлению N 2451-81
ранцев ученических от 30.09.81
2.4.7.8 «Гигиенические требования к изданиям СанПиН
учебным для общего и начального 2.4.7.702-98 профессионального образования" от 30.04.98
2.4.7.9 Методические указания по гигиенической N 1353-76
оценке одежды и обуви из полимерных от 31.08.76 материалов 2.4.7.10 Методические указания. "Об N 2817-83 использовании мебели в ДДУ" от 28.06.83; 30.06.83 2.4.7.11 Методические указания. "Об N 3225-85 использовании школьной мебели" от 14.03.85
2.4.7.12 Методические указания. «Гигиенические N 3234-85
требования к детской обуви» от 22.03.85
2.4.7.13 Методические указания. «Гигиенические N 2452-81
требования к одежде детей» от 03.09.81
2.4.7.14 Инструкция по исследованию изделий из N 880-71
полимерных и других синтетических от 02.02.71 материалов, предназначенная для контакта с пищевыми продуктами 2.4.8. Состояние здоровья детей и подростков в зависимости от среды обитания и условий жизнедеятельности
2.4.8.1 Методические указания. Использование N 11-14/4-6
скрининг-тестов при массовых от 25.01.84 медицинских обследованиях детей дошкольного и школьного возрастов
Примечание.
В официальном тексте документа видимо допущена опечатка: Методические указания «Организация мероприятий по охране здоровья леворуких детей» имеют номер 12-9/6-121, а не 12-9/6-21.
2.4.8.2 Методические указания. Организация N 12-9/6-21 мероприятий по охране здоровья от 06.03.89 леворуких детей
2.4.8.3 Методические указания по применению N 11-16/03-06
бактерицидных ламп для обеззараживания от 28.02.95 воздуха и поверхностей в помещениях 2.4.8.4 Методические рекомендации. Оценка N 01-19/31-17 физического развития и состояния от 17.03.96 здоровья детей и подростков, изучение медико-социальных причин формирования отклонений в здоровье
2.4.8.5 Методические рекомендации. Выявление N 11/14-14-6
леворукости и психогена леворуких 30.04.86 детей 2.4.8.6 Методические рекомендации по N 11/34/6-31 комплексной оценке иммунного статуса от 30.10.86 детей и подростков 2.4.8.7 Методические рекомендации по N 10-11/135 профилактике психических расстройств у от 30.12.86 детей и подростков 2.4.8.8 Методические рекомендации по N 08-14/4 комплексной оценке состояния здоровья от 27.04.82 детей и подростков при массовых врачебных осмотрах 4.4.1. Методы контроля. Химические факторы 4.4.2. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы 4.4.2.1 Методические указания по N 4237-86 гигиеническому контролю за питанием в от 29.12.86 организованных коллективах
4.4.2.2 Методы микробиологического контроля МУК 4.2.577-96
продуктов детского, лечебного питания от 29.10.96 и их компонентов
4.4.2.3 Методические указания по нормативам 14.02.83
проведения основных санитарно - бактериологических исследований объектов окружающей среды 4.4.4. Методы контроля. Общие вопросы по методам контроля 4.4.4.1 "Нормативы проведения основных N 2671-83 санитарно-биологических исследований от 24.02.83 объектов окружающей среды" (глава 3 ДДУ) 4.4.4.2 Методические указания "Применение МУ 4.2.0160-94 метода отпечатков на "Бактотесты" при от 16.09.94 сан-бак. контроле на предприятиях общепита, торговли, в ДДУ, ЛПУ" 4.4.4.3 Методические указания по оценке N 4069-86 эффективности деятельности отделений от 05.02.86 гигиены детей и подростков санитарно - эпидемиологических станций 1 уровня
4.4.4.4 Инструктивно-методические указания по N 3175-84
организации санитарно-гигиенических и от 27.12.84 бактериологических исследований в санэпидстанциях по разделу гигиены детей и подростков
4.4.4.5 Методические рекомендации. Организация N 2819-83
работы специалистов по гигиене детей и от 04.06.83 подростков сельских и городских санэпидстанций (1 уровня)
Руководитель Департамента
Госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ
УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
15 сентября 1998 г. N МУ-216-113
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ВАКЦИНЫ ТУБЕРКУЛЕЗНОЙ (БЦЖ) СУХОЙ ДЛЯ ВНУТРИКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ (VACCINUM TUBERCULOSICUM BCG CRIODESICCATUM) <*>
<*> Взамен Инструкции, утвержденной МЗ СССР 20.12.91 г.
Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамината натрия. Пористая масса порошкообразная или в виде таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична. Одна ампула, запаянная под вакуумом, содержит 1 мг (20 доз) или 0,5 мг (10 доз) вакцины БЦЖ. Прививочная доза содержит 0,05 мг в 0,1 мл растворителя. Биологические и иммунологические свойства. Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу. Назначение. Препарат предназначен для специфической профилактики туберкулеза. Способы применения и дозировки.
Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл. Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни. Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. [При показателе заболеваемости в территориях менее 30 случаев на 100 тыс. населения, ребенку, ревакцинированному в 7 лет, ревакцинация в 14 лет не проводится]. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные туберкулезными микобактериями дети, имеющие отрицательную реакцию Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель. Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или ФАПов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. Проведение прививок на дому запрещается. В поликлиниках отбор подлежащих прививкам детей предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. В истории новорожденного (медицинской карте) указывается дата прививки, серия и контрольный номер вакцины, предприятие-изготовитель, срок годности препарата. Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные шприцы вместимостью 1,0 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими иглами (N 0415) с коротким срезом. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и безигольные инъекторы. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачиваются в дезинфицирующем растворе (5%-ном хлорамине), затем централизованно уничтожаются. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. В комнате для прививок проводится хранение вакцины в холодильнике (под замком) и ее разведение. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются. Во избежание контаминации недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями. Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению: — при отсутствии этикетки на ампуле или неправильном ее заполнении; — при истекшем сроке годности;
— при наличии трещин и насечек на ампуле; — при изменении физических свойств препарата (сморщивание таблетки, изменение цвета и т.д.); — при наличии посторонних включений или неразбивающихся хлопьев в разведенном препарате. Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9%-ным раствором натрия хлорида, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних примесей. Шейку и головку ампулы обтирают спиртом, место запайки (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку. Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл в ампулу с 20-ти дозной вакциной переносят стерильным шприцем с длинной иглой 2 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида, а в ампулу с 10-дозной вакциной — 1 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида. Вакцина должна полностью раствориться в течение 1 мин. после 2-3 кратного встряхивания. Не допускается выпадение осадка или образование хлопьев, не разбивающихся при встряхивании. Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (цилиндр из черной бумаги) и употреблять сразу после разведения. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением или погружением в дезинфицирующий раствор (5%-ный раствор хлорамина). Для одной прививки шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцина должна обязательно аккуратно перемешиваться с помощью шприца 2-3 раза. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку. Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70 град. спиртом. Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом может образоваться холодный абсцесс. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром не менее 5 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин. Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины. Реакция на введение.
На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5-10 мм в диаметре. У новорожденных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3-х месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки должен образоваться поверхностный рубчик до 10,0 мм в диаметре. Осложнения после вакцинации и ревакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер. Противопоказания.
Вакцинация.
1. Недоношенность — масса тела при рождении менее 2500 г. 2. Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных средне-тяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.). 3. Иммунодефицитное состояние (первичное), новообразования злокачественные. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят через 6 месяцев после окончания лечения. 4. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье. Примечание. Дети, не привитые в периоде новорожденности, получают вакцину БЦЖ-М после выздоровления.
Ревакцинация.
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес. после выздоровления или наступления ремиссии. Примечание. При контакте с инфекционными больными в семье, в детских учреждениях и т.д. прививку проводят по окончании срока карантина.
2. Иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 12 мес. после окончания лечения. 3. Больные туберкулезом и лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями. 4. Положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ ППД-Л. 5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келлоидные рубцы, лимфадениты и др.). Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования. Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до, и после ревакцинации БЦЖ. Более подробно Инструкция по применению вакцины туберкулезной (БЦЖ и БЦЖ-М) сухой для внутрикожного введения при массовой вакцинации и ревакцинации против туберкулеза изложена в Приложении 10 к приказу Минздрава России от 22.11.95 N 324. Форма выпуска.
В ампулах, содержащих 0,5 или 1,0 мг препарата (10 или 20 доз) в комплекте с растворителем — 0,9%-ным раствором натрия хлорида — по 1,0 или 2,0 мл в ампуле, соответственно. В одной коробке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ и 5 ампул 0,9%-ного раствора натрия хлорида (5 комплектов). Условия хранения и транспортирования.
Препарат хранить при температуре не выше 8 град. C. Срок годности вакцины БЦЖ — 2 года.
Транспортирование всеми видами транспорта при температуре не выше 8 град. C. Рекламация.
Обо всех случаях необычных поствакцинальных реакций, осложнений и несоответствиях физических свойств препарата необходимо сообщать в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (121002, г. Москва, Сивцев Вражек, д. 41; 241-39-22) и в адрес предприятия, изготовившего препарат. При этом составляется карта (осложнений) с точным указанием серии, контрольного номера, срока годности вакцины БЦЖ и института-изготовителя.
Главный фтизиопедиатр МЗ РФ
доктор мед. наук, профессор
В.А.АКСЕНОВА
Зав. лаб. микобактериальных препаратов
ГИСК им. Л.А.Тарасевича, д.м.н.
Д.Т.ЛЕВИ
Зав. лаб. поствакцин. осложнений
ГИСК им. Л.А.Тарасевича, к.м.н.
Н.А.ОЗЕРЕЦКОВСКИЙ
Приказ Минздрава РФ от 24.11.1998 N 338 «О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 26.11.97 N 345 «О совершенствовании мероприятий по профилактике внутрибольничных инфекций в акушерских стационарах» Приказ Минздрава РФ, РАМН от 24.11.1998 N 336/63 «Об организации Научно-методического совета Госсанэпидслужбы России»
След.Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы, ЦГСЭН в г. Москве от 04.08.1998 N 443/133 «Об усилении мероприятий по профилактике холеры в г. Москве»
Товары
-
UpToDate 17.3
1,027 ₽
-
Psychology Books II
479 ₽
-
Endosurgery IRCAD/EITS 2006 DVD
684 ₽
-
Basic Science Course in Ophthalmology 2003-2004
342 ₽
-
Большая медицинская библиотека
342 ₽
-
Pediatrics Books 6
342 ₽
-
Virology Books
342 ₽
-
Atlas of Clinical Rheumatology
342 ₽
-
Visible Human Project - Male
1,369 ₽