«МУК 4.2.2746-10. 4.2. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Порядок применения молекулярно-генетических методов при обследовании очагов острых кишечных инфекций с групповой заболеваемостью. Методические указания» (утв. Роспотребнадзором 30.09.2010) Статья. «Безопасность биологически активных добавок к пище» (Коллектив специалистов ООО «Эксперт Био») («Рынок БАД», 2010, N 5)
Документ введен в действие с 30 сентября 2010 года. Текст документа
Утверждаю
Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека,
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
30 сентября 2010 года
Дата введения:
с момента подписания
4.2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. БИОЛОГИЧЕСКИЕ
И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ
ПОРЯДОК
ПРИМЕНЕНИЯ МОЛЕКУЛЯРНО-ГЕНЕТИЧЕСКИХ МЕТОДОВ ПРИ ОБСЛЕДОВАНИИ ОЧАГОВ ОСТРЫХ КИШЕЧНЫХ ИНФЕКЦИЙ С ГРУППОВОЙ ЗАБОЛЕВАЕМОСТЬЮ
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУК 4.2.2746-10
- Методические указания разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ФГУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора.
- Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол _____ от _______ 2010 года).
- Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 30 сентября 2010 года.
- Введены в действие с 30 сентября 2010 года.
- Введены впервые.
- Область применения
1.1. В настоящих методических указаниях определены порядок применения молекулярно-генетических методов исследования, а также сбора, упаковки, хранения и транспортирования биологического материала и образцов объектов окружающей среды (ООС) при обследовании очагов острых кишечных инфекций с групповой заболеваемостью различной этиологии, вызванных ПБА III — IV группы, не относящимися к условно-патогенной флоре (УПФ). 1.2. Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы лечебно-профилактическими и другими учреждениями, независимо от ведомственной принадлежности и организационно-правовой формы.
2. Список сокращений
ВОЗ Всемирная организация здравоохранения ЖКТ желудочно-кишечный тракт ОКИ острые кишечные инфекции ООС объекты окружающей среды ОТ-ПЦР полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией ПБА патологические биологические агенты ПЦР полимеразная цепная реакция УПФ условно-патогенная флора AFLP оценка полиморфизма длины фрагментов амплификации EIEC энтероинвазивные E. coli LCR лигазная цепная реакция MLST мультилокусное секвенирование-типирование NASBA метод изотермической амплификации РНК (Nucleic Acids Seaquencence Amplification) PFGE электрофорез в пульсирующем поле RAPD амплификации со случайными праймерами VNTR амплификация тандемных повторов с переменной копийностью.
3. Общие положения
К молекулярно-генетическим методам исследования относятся методы выявления и характеристики инфекционных агентов на основе исследования их нуклеиновых кислот с применением или без применения амплификационных технологий путем определения наличия, размера и нуклеотидного состава различных элементов генома возбудителя либо сочетания этих подходов. Наибольшее распространение получили амплификационные методы на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР). Для выявления ее продуктов применяются методы гель-электрофореза, гибридизации с флуоресцентно-мечеными зондами, гибридизационно-ферментное выявление продуктов ПЦР и способы детальной характеристики продукта с применением нуклеотидных биочипов и метода прямого секвенирования нуклеотидных последовательностей продуктов реакции. Достаточно широкое распространение имеют также методы анализа генома возбудителя без применения амплификационных технологий. Наиболее распространенным из них является метод электрофореза в пульсирующем поле. Применение молекулярно-генетических методов исследования должно рассматриваться не как альтернатива, а как обязательное дополнение к регламентированным схемам диагностики острых кишечных инфекций, позволяющее эффективно выявлять комплекс вирусных возбудителей ОКИ и проводить оценку идентичности бактериальных и вирусных изолятов.
4. Организация исследований
4.1. Лабораторные исследования проводятся в соответствии с действующими нормативно-методическими документами. 4.2. Молекулярно-генетические методы исследования в очагах ОКИ с групповой заболеваемостью применяются для решения следующих задач: — наиболее раннего установления этиологии заболеваний с целью своевременного начала адекватной терапии и проведения соответствующих санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий; — выявления ДНК/РНК возбудителей в предполагаемых факторах передачи и источниках инфицирования; — оценки идентичности изолятов возбудителей, выделенных из различных материалов с целью определения источников инфицирования и факторов передачи инфекции. 4.3. Применение молекулярно-генетических методов исследования является обязательным в случае исследования материала из очагов ОКИ с групповой заболеваемостью при: — регистрации в очаге групповой заболеваемости ОКИ летальных исходов от данных заболеваний, в том числе установленной этиологии; — отсутствии выделения от пациентов (> 30% обследованных) безусловных патогенов в сроки, регламентированные действующими нормативно-методическими документами; — выделении от больных только условно-патогенной флоры в единичных случаях, без достоверно выявленного фактора передачи возбудителя; — проведении детекции вирусных агентов в материалах из окружающей среды, продуктов питания или лиц — предполагаемых источников инфицирования; — проведении оценки идентичности изолятов микроорганизмов, выявленных из различных источников и нерезультативном применении при этом комплекса классических микробиологических и серологических методик. 4.4. При работе в эпидемических очагах ОКИ количество обследуемых больных, лиц, подвергшихся риску заражения, декретированного контингента, образцов ООС и выделенных изолятов возбудителей определяется специалистами, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор в соответствии с действующими нормативно-методическими документами. 4.5. Для обеспечения контроля качества проводимых исследований целесообразно дополнительно направлять на исследование клинический материал от лиц без клинических проявлений заболевания, не имеющих эпидемиологической связи с обследуемым очагом в количестве ~ 20% от пострадавших со вспышки в виде единой зашифрованной панели. Клинический материал от лиц — предполагаемых источников инфицирования не подлежит зашифровке в целях правильной организации лабораторных исследований. 4.6. Первичное молекулярно-генетическое исследование (ПЦР-диагностика) клинического материала от больных проводится в лабораториях лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте Российской Федерации, имеющих в своем составе ПЦР-лаборатории. 4.7. Первичное молекулярно-генетическое исследование предполагаемых источников инфицирования, лиц, подвергшихся заражению, и ООС осуществляют на базе ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте Российской Федерации, имеющих в своем составе ПЦР-лаборатории. 4.8. Региональные центры по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней (региональные центры) Роспотребнадзора проводят исследования по оценке идентичности возбудителей, выявленных у пострадавших, лиц — предполагаемых источников инфицирования и ООС (при наличии необходимого оборудования и квалификации персонала), а также оказывают помощь ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации при исследовании больших объемов материала. Оценка идентичности культур микроорганизмов проводится только в отношении тех штаммов, которые были расценены как идентичные при проведении микробиологической диагностики. При невозможности проведения работ по оценке идентичности изолятов в условиях региональных центров Роспотребнадзора, материал для данных исследований направляется в референс-центр по мониторингу за возбудителями острых кишечных инфекций (ФГУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, 3). 4.9. При получении отрицательных результатов первичного исследования клинического материала от больных и при получении дискордантных результатов исследований в региональных центрах, первичный клинический материал, образцы проб ООС и выделенные культуры возбудителей направляются для исследования в референс-центр по мониторингу за возбудителями острых кишечных инфекций. 4.10. Референс-центр по мониторингу за возбудителями острых кишечных инфекций оказывает информационно-методическую поддержку деятельности органов и учреждений Роспотребнадзора. 4.11. ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации ежемесячно представляют информацию об этиологической расшифровке очагов ОКИ с групповой заболеваемостью (от 5-ти случаев) в региональные центры по мониторингу за инфекционными и паразитарными болезнями (Приложение 2 без графы 12). 4.12. Региональные центры Роспотребнадзора ежеквартально (до 15-го числа следующего месяца) направляют информацию о результатах этиологической верификации очагов ОКИ с групповой заболеваемостью в референс-центр по мониторингу за возбудителями острых кишечных инфекций в разрезе курируемых территорий. 4.13. Референс-центр по мониторингу за возбудителями острых кишечных инфекций ежегодно (до 15-го марта следующего за отчетным года) направляет в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отчет о регистрации и этиологической верификации очагов ОКИ с групповой заболеваемостью на территории Российской Федерации, а также рекомендации по совершенствованию применяемых при их расследовании методов лабораторной диагностики.
5. Правила сбора, хранения и транспортировки клинического материала и образцов объектов окружающей среды
5.1. Сбор, хранение и транспортировка клинического материала и образцов ООС осуществляется в соответствии с действующими нормативно-методическими документами и инструкциями к используемым тест-системам. 5.2. Лабораторным исследованиям подлежат следующие материалы: — клинический материал от пострадавших лиц, полученный в первые 72 часа от начала заболевания и не позднее 1 дня госпитализации (фекалии, взятые в объеме 2 — 5 мл, рвотные массы, по согласованию — мазки из ротоглотки и другие типы клинического материала); — аутопсийный материал (фекалии, фрагменты стенки различных отделов ЖКТ); — клинический материал от лиц — предполагаемых источников инфицирования (фекалии, взятые в объеме 2 — 5 мл, или ректальные мазки (Приложение 1), рвотные массы, по согласованию — образцы крови и другие типы клинического материала). Сбор ректальных мазков следует проводить только при невозможности получения фекалий в виде объемной пробы; — образцы объектов окружающей среды (ООС), как предполагаемых факторов передачи заболевания. Объем выборки ООС (продукты питания, концентраты образцов воды) определяется специалистами, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор. При исследовании продуктов питания обязательным является исследование смывов с их упаковок, поэтому продукты питания для исследования необходимо предоставлять в целой упаковке; — культуры штаммов микроорганизмов, выделенных при проведении исследований клинического материала или ООС на транспортных средах. 5.3. Не допускается транспортировка клинического материала от больных и выделенных культур микроорганизмов в одном контейнере с образцами ООС и материалом от лиц — предполагаемых источников инфицирования. 5.4. В учреждении, осуществляющем первичное исследование материала, каждый образец клинического материала и ООС делится на две части, одна из которых подвергается исследованию, а другая хранится для обеспечения возможности ее исследования в региональном центре или референс-центре по мониторингу за возбудителями острых кишечных инфекций.
6. Порядок проведения лабораторных исследований
6.1. Лабораторные исследования для установления этиологии заболеваний и выявления аналогичных возбудителей в ООС и лиц — предполагаемых источников инфицирования, организуемые на базе лабораторий ЛПУ, ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации и Региональных центрах Роспотребнадзора, проводят с использованием диагностических тест-систем, разрешенных к применению на территории Российской Федерации в установленном порядке. Для выявления патогенов методом ПЦР (ОТ-ПЦР) предпочтение должно отдаваться диагностическим тест-системам, которые обеспечивают максимальную контаминационную безопасность исследований (тест-системы с гибридизационно-флуоресцентной детекцией, с возможностью использования деконтаминационных процедур на основе принципа пост-ПЦР стерилизации). Референс-центр по мониторингу за возбудителями острых кишечных инфекций использует в своей работе весь доступный комплекс молекулярно-генетических методик. 6.2. Минимальный спектр исследований клинического материала от пострадавших при вспышках ОКИ должен включать детекцию: — норовирусов 2 генотипа;
— ротавирусов группы A;
— микроорганизмов рода Shigella и энтероинвазивных E. coli (EIEC); — микроорганизмов рода Salmonella;
— термофильной группы микроорганизмов рода Campylobacter. Для детекции ротавирусов группы A в клиническом материале могут альтернативно применяться диагностические тест-системы на основе ИФА или латекс-агглютинации при наличии данных о их валидации относительно тест-систем, рекомендованных для использования ВОЗ. Для детекции перечисленных групп бактериальных возбудителей обязательно параллельное применение бактериологической диагностики, проводимой в соответствии с действующими нормативно-методическими документами, с получением чистых культур возбудителей для возможного проведения впоследствии оценки их идентичности. 6.3. При неинформативности исследования на первичный спектр микроорганизмов или наличии дополнительных клинико-эпидемиологических данных в данный спектр исследований целесообразно включать возбудителей астровирусной инфекции, аденовирусной инфекции, тифо-паратифозных заболеваний, иерсиниозов, эшерихиозов. При наличии клинико-эпидемиологических данных, не позволяющих исключить у пациента холеру, лабораторное исследование материала проводится в соответствии с действующими нормативно-методическими документами. 6.4. Лабораторное исследование материала от пострадавших на наличие возбудителей острых кишечных инфекций вирусной и бактериальной этиологии, вызванных ПБА III — IV группы, проводится в течение 24-х часов с момента его поступления в лабораторию. При поступлении в лабораторию большого количества образцов и невозможности их исследования в полном объеме, формируется репрезентативная выборка, исследование которой производится в вышеуказанные сроки, с последующим проведением полного объема исследований. 6.5. Лабораторные исследования по установлению идентичности изолятов микроорганизмов проводятся с применением молекулярно-генетических методик, обеспечивающих: — необходимую для исследований разрешающую способность (способность дифференцировки штаммов микроорганизмов, циркулирующих на данной территории); — межлабораторную воспроизводимость результатов исследований; — низкий риск получения невалидных результатов исследования в комплексе с применением диагностических тест-систем. 6.6. В отношении возбудителей вирусной этиологии используются методы, основанные на прямом секвенировании вариабельного участка (участков) их генома. Для исключения получения ложноположительных результатов методом прямого секвенирования исследуются смещенные или альтернативные по отношению к используемым для диагностики области генома возбудителя. Предпочтение должно отдаваться методикам, позволяющим провести исследование возможно более протяженного участка генома возбудителя. 6.7. В отношении возбудителей бактериальной этиологии, используются методы, минимизирующие возможность субъективной оценки их результатов. Предпочтение должно отдаваться широко используемым в мире методикам, позволяющим провести сопоставление получаемых результатов с международными данными (мультилокусное секвенирование-типирование — MLST и его варианты, амплификация тандемных повторов с переменной копийностью — VNTR и его варианты, электрофорез в пульсирующем поле — PFGE, оценка полиморфизма длины фрагментов амплификации — AFLP). Желательно более широкое применение методик, основанных на прямом секвенировании участка (участков) генома возбудителя, как методик, обеспечивающих абсолютную воспроизводимость исследований. Не рекомендуется применение методик, обладающих низкой межлабораторной воспроизводимостью — например амплификации со случайными праймерами (RAPD) или низкой дифференцирующей способностью. 6.8. При необходимости проведения одновременного исследования клинического материала от пострадавших и материалов с потенциально редким или низким содержанием возбудителя (ООС, предполагаемые источники инфицирования) придерживаются следующей последовательности выполнения работ: 1. Обработка материала и выделение нуклеиновых кислот (без проведения детекции патогенов) из образцов с потенциально редким или низким содержанием возбудителя (ООС, лица — предполагаемые источники инфицирования). 2. Обработка и исследование материала от пострадавших лиц и установление доминирующего возбудителя или доминирующих возбудителей. 3. Тестирование проб ООС и материала от лиц — предполагаемых источников инфицирования на наличие доминирующего патогена или патогенов. При проведении лабораторной диагностики заболеваний данной группы следует учитывать возможную крайне высокую концентрацию их возбудителей в клиническом материале. Особенно характерным это является для ротавирусов и аденовирусов. 6.9. При проведении исследования продуктов питания на содержание ПБА наряду с самим продуктом исследуются смывы с его упаковки. 6.10. При тестировании материалов с потенциально редким или низким содержанием возбудителя с применением тест-систем на основе амплификационных технологий количество отрицательных контролей, прошедших все этапы исследований, должно составлять не менее 20% от количества исследуемых образцов. 6.11. По результатам проведенных исследований оформляется заключение, в котором должна быть представлена следующая информация: — количество, характер поступивших на исследование образцов и их состояние после транспортировки (особое внимание должно уделяться состоянию целостности первичных контейнеров и упаковок продуктов питания); — перечень использованных тест-систем;
— полученные результаты исследования.
При проведении исследования части образцов оформляется предварительное заключение, в котором дополнительно приводятся сведения о доле исследованных образцов. 6.12. В заключении, оформляемом по результатам оценки идентичности изолятов, должна быть представлена следующая информация: — количество, состояние полученных культур микроорганизмов; — краткое описание используемой методики, с указанием используемого оборудования и программного обеспечения, при использовании метода прямого секвенирования — размеров и расположения анализируемых участков генома; — при использовании методик, результаты которых имеют форму паттернов (VNTR, AFLP, PFGE) — графическое представление полученных результатов. 6.13. Организации, ответственные за проведение данных разделов работы, сохраняют образцы клинического материала и ООС, культуры микроорганизмов и результаты исследований в виде первичных материалов (файлы, полученные на детектирующих приборах) до оформления окончательного донесения об очаге инфекционного заболевания с групповой заболеваемостью, а при проведении комиссионной судебной экспертизы в рамках уголовного дела — до истечения срока обжалования решения суда.
7. Нормативные ссылки
- СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III — IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» с дополнением СП 1.3.2518-09 от 02.06.2009 N 42.
- СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I — IV групп патогенности».
- МУ 1.3.1888-04 «Организация работы при исследованиях методом ПЦР материала, инфицированного патогенными биологическими агентами III — IV групп патогенности».
- МУК 4.2.2029-05 «Методические указания по санитарно-вирусологическому контролю водных объектов».
- МУК 4.2.2218-07 «Лабораторная диагностика холеры».
Приложение 1
СБОР, ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА МАТЕРИАЛА ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ МОЛЕКУЛЯРНО-ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Фекалии
Пробу фекалий (1,0 — 2,0 г) у грудных детей забирают из подгузника, у пациентов старшего возраста — из помещенного в горшок или подкладное судно одноразового полиэтиленового пакета или одноразовой пластиковой емкости (чашка Петри). Затем в количестве 1,0 г (примерно) переносят в специальный стерильный контейнер. Контейнер с материалом доставляется в лабораторию в емкости со льдом в течение 1 сут. Условия хранения и транспортировки материала: — при температуре 2 — 8 °C — в течение 1 суток; — при температуре минус 20 °C — в течение 1 недели. Допускается только однократное замораживание-оттаивание материала.
Приложение 2
Форма
ежеквартального (ежемесячного без графы 12) отчета региональных центров по мониторингу за инфекционными и паразитарными болезнями, предоставляемых в референс-центр по мониторингу за кишечными инфекциями (ЦНИИЭ Роспотребнадзора, г. Москва, ул. Новогиреевская, 3)
(заполняется на очаги с групповой заболеваемостью от 5-ти случаев)
Субъект Наимено- Наимено- Число Диагноз Выделен От сколь- От сколь- С каких Метод, Учреж- Исследо-
РФ вание вание случаев возбу- ких ких кон- объектов которым дение, вания, муници- учрежде- заболе- дитель больных тактных внешней опреде- лабо- прове- пального ния ваний/ (опре- выделен выделен среды лен рато- денные образо- в том делен возбу- возбуди- выделен возбу- рия, в реги- вания числе моле- дитель тель/ (опреде- дитель, где ональном (город, среди кулярно- работни- лен) исполь- прово- центре район, детей генети- ков дек- возбуди- зуемые дились по кон- населен- ческими ретиро- тель тест- иссле- кретному ный мето- ванных (вода, системы дова- очагу пункт) дами), групп продукты, ния (наиме- не выде- готовые нование лен/ блюда, мате- не опре- смывы) риала, делен число проб, метод, резуль- тат) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
«Рынок БАД», 2010, N 5
БЕЗОПАСНОСТЬ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
Качество и безопасность биологически активных добавок к пище (далее — БАД к пище), способность их оказывать декларируемый изготовителем эффект определяются соответствием гигиеническим нормативам, установленным в СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», требованиям технических условий (ТУ), а также исследованиями, проведенными в специализированных клиниках Института питания РАМН. Качество БАД к пище — совокупность характеристик, которые обусловливают потребительские свойства, эффективность и безопасность биологически активных добавок к пище. Безопасность БАД к пище — это отсутствие опасности для жизни и здоровья людей нынешнего и будущих поколений. Существенным показателем безопасности БАД к пище, является микробиологическая чистота. Критериями микробиологической чистоты БАД к пище является соответствие требованиям гигиенических нормативов по микробиологическим показателям. Микробиологические показатели безопасности БАД к пище определяются: — общим количеством мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов (КМАФАнМ); — отсутствием бактерий группы кишечных палочек (БГКП (колиформы)); — отсутствием условно-патогенных микроорганизмов (Escherichia coli, Staphylococcus aureus); — отсутствием патогенных микроорганизмов, в т.ч. сальмонелл; — количеством Bacillus cereus;
— количеством плесневых и дрожжевых грибов; — наличием микроорганизмов заквасочной микрофлоры и пробиотических микроорганизмов (молочнокислые микроорганизмы, пропионовокислые микроорганизмы, дрожжи, бифидобактерии, ацидофильные бактерии и др.) в продуктах с нормируемым уровнем биотехнологической микрофлоры и в пробиотических продуктах. Нормирование микробиологических показателей безопасности пищевых продуктов осуществляется для большинства групп микроорганизмов по альтернативному принципу, т.е. нормируется масса продукта, в которой не допускается наличие бактерий группы кишечной палочки, большинства условно-патогенных микроорганизмов (Escherichia coli, коагулазоположительные стафилококки), а также патогенных микроорганизмов, в т.ч. сальмонелл. Масса продукта определяется с учетом возможностей лабораторных исследований. В других случаях нормируются общие количества мезофильных, аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов, дрожжей, плесеней и Bacillus cereus в 1 г продукта и их содержание выражается количеством колониеобразующих единиц — КОЕ/г. Микробиологические нормативы для различных групп биологически активных добавок к пище приведены в СанПиН 2.3.2.1078-01. Обнаружение санитарно-показательных микроорганизмов, к которым относятся: количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов (КМАФАнМ), бактерии группы кишечных палочек — БГКП (колиформы); свидетельствует о загрязнении выделениями человека или животных, о возможном присутствии патогенных микроорганизмов, т.е. сигнализирует о нарушениях санитарно-гигиенических условий производства или не соблюдении температурных режимов при транспортировке, хранении и реализации продукта. Условно-патогенные микроорганизмы в определенных условиях могут вызывать заболевания у людей с пониженной сопротивляемостью организма. Чаще всего они входят в состав естественной микрофлоры организма человека и животных (Escherichia coli, Staphylococcus aureus), реже обитают в окружающей среде (Bacillus cereus). Могут обладать рядом факторов патогенности, способностью к колонизации (заселению) организма, изменчивостью популяции, определяющей быстрое приобретение устойчивости к неблагоприятным факторам, в т.ч. к антимикробным препаратам. Известно, что потенциально патогенные микроорганизмы, такие как Staphylococcus aureus, энтеропатогенные Escherichia coli, Bacillus cereus и другие вызывают вспышки пищевых интоксикаций и токсикоинфекций при массивном обсеменении продукта, могут вызывать заболевания, текущие по типу острой или хронической кишечной инфекции. Следует иметь в виду, что повышенное содержание Escherichia coli, коагулазоположительных стафилококков свидетельствует либо о несоблюдении санитарно-гигиенического режима на производстве, либо о повышенной бактериальной обсемененности исходных компонентов, либо о неудовлетворительном санитарном состоянии оборудования. Патогенные микроорганизмы — микроорганизмы, эволюционно приспособившиеся к паразитированию в живом организме и способные вызывать инфекционные болезни, должны отсутствовать в БАД к пище. Употребление БАД к пище, обсемененных (контаминированных) вышеуказанными микроорганизмами может привести к тяжелым пищевым отравлениям, токсикоинфекциям, гастроэнтеритам. Строгие требования к отсутствию сальмонелл в значительных объемах готовых продуктов и компонентов введены, в связи со способностью практически всех сероваров этого рода, вызывать инфекционные заболевания, достаточно 3-5 микробных клеток на 1 г продукта для возникновения заболевания. Бактерии рода Salmonella в настоящее время признаны индикаторными для всей группы патогенных кишечных бактерий. Для микроорганизмов порчи (дрожжи и плесени) установлены количественные критерии содержания в БАД к пище. Известно, что плесневые грибы способны продуцировать многочисленные биологически активные вещества, обладающие мутагенной, тератогенной и канцерогенной активностью, аллергическими свойствами, а также оказывающие токсигенный эффект на печень, почки, нервную и другую системы организма. Микробиологические показатели БАД к пище зависят от целого ряда факторов: качества сырья и компонентов, соблюдения производственных режимов, качества мойки и дезинфекции оборудования, тары, соблюдения правил личной гигиены персоналом и др. Основными источниками микробной контаминации сырья, вспомогательных компонентов и готовой продукции являются почва, вода, воздух, человек и животные. Контаминация может происходить в условиях выращивания сырья (растительного, животного), на всех этапах переработки, а также при хранении, транспортировке и реализации готового продукта. Производители должны осуществлять контроль сырья, компонентов и готовой продукции по всем показателям в соответствии с требованиями СанПиН 2.3.2.1078-01. При несоответствии качества сырья, компонентов, готовой продукции требованиям настоящих Санитарных правил использование их в производстве и реализация запрещается. Нормативы призваны способствовать улучшению качества БАД к пище и сырья, применяемого для их изготовления, а также повышению санитарно-гигиенического уровня и совершенствованию технологических процессов производства на предприятиях, производящих указанную продукцию. Нельзя забывать о том, что производитель несет ответственность за несоблюдение санитарных норм, обеспечивающих микробиологическую безопасность продукта.
Коллектив специалистов
ООО «Эксперт Био»
Подписано в печать
30.09.2010
