«И 301-07. Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Положение об аттестации экспертов. Методические рекомендации» (утв. Роспотребнадзором 20.08.2007)
Утверждено
Федеральной службой по надзору
в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека
20 августа 2007 года
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
И 301-07
Разработано Федеральным государственным учреждением здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — Центральным органом по аккредитации лабораторий. Утверждено Главным врачом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — Центральным органом по аккредитации лабораторий 20 августа 2007 г.
Введение
В деле обеспечения доверия к деятельности испытательных лабораторий организаций, осуществляющих деятельность в целях обеспечения государственного надзора в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, аккредитованных в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания», является важным решение задачи обеспечения и оценки компетентности (квалификации) персонала испытательных лабораторий и персонала, оценивающих качество проведения испытаний и компетентность лабораторий. Центральный орган по аккредитации лабораторий в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания», организуя в соответствии с пунктами 3.1, 3.2 «Положения о Центральном органе по аккредитации», утвержденного руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Г.Г. Онищенко 26 января 2006 г., деятельность Аттестационного совета, осуществил актуализацию методических рекомендаций И 301-03 и И 303-03, исходя из положений Изменения 1 (январь 2006 г.) к основополагающему документу «Система аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации» от 1997 года.
- Область применения
Положение об аттестации экспертов (далее — Положение) устанавливает цель, принципы, основные положения и критерии аттестации экспертов в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания (далее — Система). Настоящее Положение вместе с другими документами, указанными ниже, и документами, на которые сделаны ссылки, определяют правила и рекомендации аттестации экспертов. В Системе установлены правила и рекомендации по первоначальной аттестации экспертов, инспекционному контролю, аттестации экспертов на новый срок, приостановлению действия или отмене сертификата эксперта (далее — аттестация экспертов).
2. Определения
Определения, используемые в настоящем Положении, соответствуют правилам и рекомендациям «Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания» и международному стандарту ИСО/МЭК 17000:2004 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы». 2.1. Эксперт — лицо, обладающее признанной Центральным органом по аккредитации лабораторий компетентностью в области выполнения всех или отдельных функций в определенной сфере деятельности (направлении деятельности, области аттестации). 2.2. Аттестация (сертификация, аккредитация) экспертов — процедура, посредством которой орган по аттестации (сертификации, аккредитации) экспертов Центрального органа по аккредитации лабораторий письменно удостоверяет компетентность эксперта в осуществлении определенной деятельности. 2.3. Сертификат эксперта — документ, выданный по правилам аттестации и подтверждающий, что названное лицо признано компетентным для осуществления определенной деятельности. 2.4. Инспекционный контроль — проверка, осуществляемая Центральным органом по аккредитации лабораторий, с целью установления (подтверждения) того, что компетентность эксперта продолжает соответствовать установленным требованиям. 2.5. Орган по аттестации экспертов — орган, осуществляющий аттестацию экспертов.
3. Цель, принципы и основные положения
аттестации экспертов
3.1. Цель аттестации экспертов — обеспечение доверия к деятельности экспертов на основе квалифицированной беспристрастной оценки и признания их компетентности (соответствия установленным требованиям — критериям аттестации), а также создание условий для взаимного признания компетентности экспертов, аттестованных в других системах аттестации (сертификации, аккредитации) персонала. 3.2. Аттестация экспертов основывается на следующих принципах, которые реализованы в правилах и рекомендациях по аттестации. 3.2.1. Аттестуются лица, добровольно изъявившие желание быть аттестованными для работы в определенной области, подавшие письменное заявление об этом и добровольно следующие установленным правилам. 3.3.2. Посредством аттестации оценивается компетентность эксперта в определенной области (области аттестации). 3.2.3. Центральный орган по аккредитации лабораторий обеспечивает квалифицированную беспристрастную оценку компетентности эксперта с соблюдением конфиденциальности информации об эксперте, полученной для целей аттестации (за исключением случаев, определенных законодательством). 3.2.4. Система аттестации экспертов является общедоступной для всех лиц, соответствующих установленным требованиям и согласных с правилами и рекомендациями системы. Центральный орган по аккредитации лабораторий публикует правила и рекомендации по аттестации экспертов и удовлетворяет запросы заявителей. 3.2.5. Общественный контроль за системой аттестации обеспечивается ее открытостью и открытостью информации о правилах, процедурах и результатах аттестации в них. 3.2.6. Система открыта для информационного обмена правилами, рекомендациями, опытом и результатами деятельности. 3.3. Органом по аттестации экспертов является Аттестационный совет, созданный Центральным органом по аккредитации лабораторий в соответствии с Положением о Центральном органе по аккредитации, утвержденным руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 26 января 2006 г. 3.4. Состав Аттестационного совета определяется приказом Главного врача Федерального государственного учреждения здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора — Руководителя Центрального органа по аккредитации лабораторий.
4. Требования к компетентности экспертов
4.1. Экспертом в системе аккредитации (далее — эксперт) является специалист, обладающий признанной Центральным органом по аккредитации лабораторий компетентностью в выполнении всех или отдельных функций в сфере деятельности испытательных лабораторных центров (испытательных центров), испытательных лабораторий (далее — испытательных лабораторий) и (или) в сфере оценки и поддержания компетентности испытательных лабораторий. Признание компетентности эксперта оформляют сертификатом. 4.2. Эксперты, аттестуются в целях обеспечения деятельности и выполнения технических требований к испытательным лабораториям, аккредитованным в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования и испытания». Эксперты Системы также осуществляют работы по аккредитации объектов, аккредитуемых в Системе. 4.3. В соответствии с компетентностью аттестуют экспертов по направлениям деятельности, указанным в Прилож. 1 настоящего Положения. Область аттестации эксперта может включать: — аккредитацию испытательных лабораторий, оценку их систем качества (эксперт по аккредитации); — организацию и проведение испытаний (исследований, измерений), проверку качества проведения испытаний и внутренний контроль системы качества в лаборатории (эксперт по испытаниям, исследованиям). Примечание:
При предъявлении требований к экспертам, процедурам их подготовки и оценки компетентности следует исходить из того, что необходимость наличия экспертов в аккредитуемых объектах диктуется двумя основными причинами: — внутренними потребностями обеспечения компетентности испытательной лаборатории; — необходимостью демонстрации испытательной лабораторией своих возможностей внешним сторонам (при аккредитации, получении заказов на испытания, исследования, анализ, измерения).
4.4. Компетентность (квалификацию) эксперта определяют по следующим основным группам требований: а) подготовка по специальности (соответствующее направлению деятельности высшее образование); б) современные (постоянно актуализируемые) профессиональные знания и опыт в областях деятельности аккредитуемых и аккредитованных испытательных лабораторий и (или) в области их аккредитации, включая и опыт в области контроля качества (как результат опыта работы и повышения квалификации); в) знания, полученные в Системе аккредитации лабораторий. 4.5. Подготовка по специальности.
Эксперт должен иметь высшее образование, необходимое для выполнения работ в одном или нескольких направлениях деятельности (области аттестации): — испытания (исследования, измерения, анализ), а именно физико-химические, микробиологические, токсикологические исследования, исследования ионизирующих излучений, исследования физических факторов (неионизирующей природы), исследования в области клинической лабораторной диагностики и иные испытания, исследования, измерения; — проведение анализов, исследований, измерений в сферах санитарии, гигиены и эпидемиологии; — проведение токсикологических, гигиенических, санитарно-эпидемиологических оценок; — применение (эксплуатация) испытательного оборудования и средств измерений, используемых при проведении испытаний; — метрологическое обеспечение работ, выполняемых лабораториями; — нормативное обеспечение деятельности аккредитуемых объектов. 4.6. Профессиональные знания и опыт в области аттестации. Эксперт должен пройти специализацию (повышение квалификации) по направлению деятельности (аттестации) в учреждениях послевузовского профессионального образования и иметь соответствующий опыт работы в этом направлении. Специалисты учреждений, обеспечивающих деятельность органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей, должны иметь квалификационную категорию и сертификат специалиста (если он необходим для занимаемой должности), соответствующие направлению деятельности (области аттестации). Специалисты других аккредитуемых и аккредитованных организаций должны иметь соответствующую вышеупомянутым условиям аттестацию о квалификации и опыте работы в области деятельности (области аттестации). Эксперт должен обладать соответствующими области аттестации знаниями из числа нижеперечисленных направлений: — законодательство в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, стандартизации, обеспечения единства измерений, сертификации, аккредитации; — основные принципы организации и деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей; — основные положения по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию; — необходимые в деятельности требования санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, стандартов на продукцию и услуги, включая международные стандарты, правила, рекомендации; — эксплуатационные характеристики испытательного оборудования и средств измерений; — требования к метрологическому обеспечению; — методики испытаний и требования к ним; — стандартные образцы, штаммы микроорганизмов, аттестованные смеси, контрольные образцовые вещества и т.п.; — вопросы обеспечения качества проведения испытаний (исследований, измерений, анализа); — другие направления области деятельности. 4.7. Для получения и поддержания современного опыта эксперты должны заниматься деятельностью в области аттестации на постоянной основе. Примечание: В данном пункте имеется в виду, что лицо, претендующее на аттестацию в качестве эксперта, или эксперт связан с работодателем трудовыми отношениями в соответствии со статьей 15 Трудового кодекса Российской Федерации (в редакции Федерального закона от 30.06.2006 N 90-ФЗ).
4.8. Эксперт должен уметь:
— высказывать суждение и делать вывод;
— вести деловое обсуждение, взаимодействовать с людьми. 4.9. Центральный орган по аккредитации лабораторий предоставляет возможность всем заинтересованным лицам получить знания в области правил и рекомендаций по обеспечению, оценке и поддержанию компетентности испытательных лабораторий. В число этих знаний входит следующее: — общие положения по формам оценки соответствия (продукции, веществ, среды обитания, производств, работ, процессов и услуг); — современные методы и оборудование для проведения испытаний, исследований, измерений; — правила и рекомендации по контролю качества проведения испытаний и измерений; — международные и региональные организации по стандартизации; — критерии компетентности испытательных лабораторий; — общие положения по системам аккредитации; — общие требования к аккредитующим органам; — порядок проведения аккредитации (этапы и содержание работ, оформляемые документы); — обязанности объекта аккредитации в связи с аккредитацией; — практика аккредитации;
— общие положения Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оформляемые документы, порядок выполнения работ; — взаимодействие с другими системами аккредитации; — общие понятия по системе качества, правила оценки (сертификации) системы качества; — современные методы (методики) проведения исследований, испытаний, измерений, а также современные подходы, нормативные и методические документы по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, а также токсикологических, гигиенических и иных видов оценок; — другие знания, необходимость овладения которыми выявляется при выполнении работ по обеспечению деятельности по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 4.10. Исходя из общих критериев компетентности экспертов в Системе аккредитации лабораторий установлены следующие критерии компетентности экспертов по укрупненным направлениям деятельности, приведенным в пункте 4.3 настоящего Положения. 4.10.1. Критерии компетентности эксперта по аккредитации испытательных лабораторий: 1) Профессиональная подготовка (базовая): — высшее образование, соответствующее направлению деятельности объектов аккредитации, а также по стандартизации, метрологии, системе качества и оценке соответствия. 2) Специализация по направлению деятельности: — повышение квалификации в системе послевузовского профессионального образования в сумме не менее 500 учебных часов (или переподготовка), в том числе последняя из них должна быть в течение последних 3-х лет; — знания, полученные в системе аккредитации лабораторий в течение последних 3-х лет. 3) Опыт работы:
— стаж работы не менее 7 лет в одном из направлений деятельности аккредитуемых объектов, а также в направлении нормативного обеспечения, метрологии или систем качества; — участие в работах по аккредитации в настоящей Системе и в признаваемых ею других системах аккредитации не менее трех раз. 4.10.2. Критерии компетентности эксперта по испытаниям (исследованиям): 1) Профессиональная подготовка (базовая): — высшее образование, соответствующее направлению проводимых исследований, испытаний, измерений. 2) Специализация по направлению деятельности: — сертификат специалиста по профилю проводимых исследований (или другое подтверждение знаний в области испытаний); — повышение квалификации в системе послевузовского профессионального образования в сумме не менее 432 учебных часов (3 месяца обучения) или переподготовка, в том числе последнее из них должно быть в течение последних 3-х лет; — знания, полученные в Системе аккредитации лабораторий в течение последних 3-х лет. 3) Опыт работы:
— квалификационная категория по профилю проводимых исследований (или другое подтверждение опыта работы); — стаж работы по направлению проводимых исследований, испытаний, измерений не менее 5 лет.
5. Функции и обязанности эксперта
5.1. Эксперт должен уметь выполнить функции, в отношении которых и осуществляется его аттестация, и которые указываются в выданном сертификате, из числа основных функций, приведенных ниже: — провести испытания (исследования, измерения, анализ, оценку); — провести экспертизу документов, представленных с заказом (заявкой, программой, направлением) на проведение работ, в соответствии с установленными требованиями, правилами и рекомендациями, при необходимости, оценить целесообразность рассмотрения дополнительной информации с целью всесторонней достоверной оценки документов, оформить экспертное заключение на документы; — разработать программу проведения испытаний, исследований; — выполнить работу по проведению исследований, испытаний, токсикологической, гигиенической, санитарно-эпидемиологической оценки в соответствии с программой, правилами и рекомендациями, определить достаточность полученной информации, рассмотреть, при необходимости, дополнительную информацию, осуществить ее обработку и оформить результаты; — оценить качество проведения испытаний (исследований, измерений) испытательной лабораторией; — разработать систему качества испытательной лаборатории в системе аккредитации; — оценить эффективность системы качества; — оценить достаточность и профессиональный уровень персонала; — оценить достаточность и условия применения испытательного оборудования, средств измерений, нормативных документов, обеспеченность стандартными образцами, аттестованными смесями, штаммами микроорганизмов, реактивами, питательными средами и т.п.; — оценить качество проведения испытаний по результатам участия лаборатории в сравнительных испытаниях; — составить программу инспекционного контроля (или внутренней проверки системы качества) и провести его, оформить протокол (акт) по результатам инспекционного контроля (или проверки). 5.2. Если для выполнения каких-либо работ назначается группа экспертов, то эксперт, выполняющий функции ведущего эксперта при участии в работе группы (комиссии) экспертов, должен уметь организовать работу группы и обобщить результаты работы каждого эксперта. 5.3. При выполнении работ эксперт обязан: — выполнять работы по действующим нормативным документам; — не заявлять о своей деятельности в качестве эксперта по истечении срока действия или при отмене сертификата эксперта; — своевременно представлять отчеты и другую информацию (по запросу) Центральному органу по аккредитации лабораторий (Аттестационному совету); — извещать Центральный орган по аккредитации лабораторий (Аттестационный совет) об изменении любого из пунктов информации, представленной ранее в заявлении и комплекте документов и учитываемой Аттестационным советом при аттестации эксперта, в том числе об изменении места работы и (или) выполняемых функций; — извещать Центральный орган по аккредитации лабораторий (Аттестационный совет) об официально предъявленных претензиях в отношении деятельности эксперта; — не проводить работы по аккредитации тех объектов, в подготовке к аккредитации которых эксперт принимал участие (сообщая об этом в Центральный орган по аккредитации лабораторий в случае поручения ему каких-либо работ по аккредитации данного объекта); — вернуть в реестр экспертов сертификат в случае его отмены. Примечание:
Конкретные обязанности эксперта по отношению к Центральному органу по аккредитации лабораторий и к аккредитуемым объектам определяются правилами системы аккредитации и конкретной программой работ.
6. Порядок проведения аттестации
6.1. Лицо, имеющее намерение аттестоваться в качестве эксперта (кандидат в эксперты), или эксперт при аттестации на следующий срок представляет в Аттестационный совет нижеперечисленные документы: — заявление (Прилож. 2);
— анкету кандидата в эксперты (Прилож. 3); — копию документа(ов) о высшем образовании; — копию документа(ов) о специальной подготовке (о повышении квалификации) в области аттестации; — копию документа, подтверждающего присвоение квалификационной категории; — характеристику-представление, в которой должно быть изложено мнение руководителя организации о возможности аттестации эксперта по конкретному направлению деятельности; — послужной список (краткий) за последние 7 или 5 лет соответственно или выписку из трудовой книжки; — документы, подтверждающие участие в практической работе по аккредитации в последние пять лет (для аттестации экспертов по аккредитации); — отчет о деятельности (прохождении стажировки); — копии сертификата(ов) специалиста, а также ранее выданного сертификата в Системе (или в Системе аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации) и/или в другой системе сертификации (аттестации экспертов); — письменный ответ на вопросник или контрольные вопросы при наличии его к моменту оформления заявления. Представленные документы, в том числе заполненные от руки, должны быть оформлены аккуратно, разборчиво. Информация в документах не должна быть неясной и противоречивой. Все документы должны содержать дату оформления. Характеристика-представление и отчет о деятельности должны быть оформлены и подписаны в срок, не превышающий трех месяцев до даты представления документов в Аттестационный совет. Копии документов о специализации (повышении квалификации) должны содержать информацию о продолжительности обучения (в учебных часах, днях, неделях или других единицах), а также о наличии у организации, проводившей обучение, лицензии на образовательную деятельность по программе обучения. Примечания:
1. Документы, подтверждающие участие в практической работе, могут быть в виде приказов об участии в комиссиях, рабочих группах, приказов о поручении соответствующей работы, актов о выполненных работах, отчетов и т.п. Документы должны быть подписаны руководителем организации или другим уполномоченным лицом. 2. В отчете эксперт указывает:
— краткую информацию об образовании и специализации; — конкретные работы из числа включенных в область аттестации эксперта, которые он выполнил или принял участие в их выполнении; — степень личного участия по каждой работе; — сделанные экспертом выводы, заключения, предложения; — наличие или отсутствие замечаний со стороны руководителя работы; — предложения по совершенствованию работ; — информацию о повышении квалификации;
— информацию об участии в конференциях, симпозиумах, семинарах, совещаниях, круглых столах и других мероприятиях по обсуждению и обмену опытом выполненных работ; — другую информацию, которая, по мнению эксперта, подтверждает его компетентность выполнять работы. В отчете следует избегать подробных описаний работы подразделения, организации, в которых работает кандидат в эксперты, если она не свидетельствует о его квалификации, степени вклада (участия). Отчет должен быть кратким.
6.2. Поступившие документы регистрируют в Аттестационном совете и в двухнедельный срок направляют на изучение эксперту или группе экспертов Аттестационного совета. Эксперт Аттестационного совета в срок не более одного месяца: — рассматривает представленное заявление и комплект документов, другую информацию о деятельности кандидата в эксперты при ее наличии, например сведения из отчетов испытательных лабораторий, материалов инспекционного контроля испытательных лабораторий или контроля работы эксперта, отчеты экспертов и другую информацию о квалификации и практическом опыте претендента, его участии в разработке и рассмотрении методик проведения испытаний, исследований, оценок, экспертиз и другую информацию, позволяющую оценить квалификацию и опыт практической деятельности; — определяет полноту, достаточность, правильность заполнения документов; — оценивает соответствие квалификации и практической деятельности установленным требованиям; — готовит свое заключение и представляет в Аттестационный совет. 6.3. Аттестационный совет в срок не более двух недель после представления заключения эксперта Аттестационного совета рассматривает представленный кандидатом в эксперты комплект документов, заключение эксперта или группы экспертов Аттестационного совета, другую имеющуюся информацию, принимает решение об аттестации (неаттестации) кандидата в качестве эксперта или необходимости дополнительного контроля знаний, в том числе путем собеседования. Заочная аттестация эксперта может быть проведена, если его теоретическая подготовка и опыт практической деятельности признаны Аттестационным советом в качестве достаточного основания для оценки соответствия кандидата в эксперты установленным требованиям (например, участие кандидата в разработке, рассмотрении, практической апробации документов системы аккредитации, проведение с высоким качеством работ по санитарно-эпидемиологическим экспертизам, исследованиям, испытаниям или участие в аттестации испытательных лабораторий, разработка или управление системой качества и др.). Заочная аттестация может быть применима для проведения переаттестации (аттестации на новый срок). Примечание: При заочной аттестации кандидату в эксперты может быть направлен вопросник (тест контроля знаний или контрольные вопросы). При очной аттестации вопросник или контрольные вопросы выдаются претенденту при проведении экзаменационного собеседования.
6.4. Результаты работ по пунктам 6.2 и 6.3 настоящего документа оформляются в виде отдельных документов (заключений, протоколов) или их содержание вносится в ведомость, форму которой устанавливает Аттестационный совет в руководстве по качеству. 6.5. При положительном решении эксперт получает сертификат установленного образца, зарегистрированный в реестре экспертов Системы. 6.6. Переаттестацию экспертов проводят не реже 1 раза в 5 лет. 6.7. При необходимости Аттестационный совет может провести контроль компетентности эксперта. Контроль компетентности эксперта может быть проведен путем оценки участия эксперта в организации и проведении испытаний, в разработке и обеспечении функционирования системы качества испытательной лаборатории, в работе по аккредитации (экспертизе документов или аттестации испытательной лаборатории или в выполнении других работ из области деятельности аккредитованных объектов), в проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз и других работах, относящихся к области аттестации эксперта, в рамках деятельности аккредитованного испытательного лабораторного центра (испытательной лаборатории). 6.8. Сертификат эксперта может быть отменен: — при нарушениях установленных требований и правил деятельности эксперта; — при нарушении требований к компетентности экспертов; — при изменениях условий (критериев) аттестации, в том числе при расторжении трудовых отношений с организацией, в которой работал эксперт в период его аттестации; — при обнаруженных несоответствиях критериям аттестации и установленным обязанностям экспертов; — при обнаружении неверных данных в комплекте документов, представленных экспертом и учитываемых при его аттестации. Решение об отмене сертификата принимает Аттестационный совет и извещает об этом эксперта и его организацию. При отмене сертификата эксперт исключается из реестра. 6.9. При представлении заявления на аттестацию на следующий срок (переаттестацию) эксперт в отчете по произвольной форме указывает свое участие в практической работе, соответствующей разделу сертификата «Область аттестации», за период действия сертификата эксперта. 6.10. Все документы по аттестации эксперта, а также данные о качестве работы эксперта и претензиях к работе эксперта, подлежат регистрации в реестре. Все регистрационные записи хранят в течение срока действия сертификата и последующего года. 6.11. При отказе в аттестации, отмене или истечении срока действия сертификата эксперта представленные на аттестацию документы не возвращают. Документы подлежат хранению в Аттестационном совете в течение года с момента отказа в аттестации, отмены или истечения срока действия сертификата. 6.12. При проведении аттестации, хранении регистрационных записей и документов, представленных кандидатом в эксперты, соблюдается конфиденциальность по отношению к интересам кандидата в эксперты и Аттестационного совета с учетом требований законодательства Российской Федерации. 6.13. Аттестационный совет осуществляет оповещение экспертов и других лиц, участвующих в аттестации экспертов, об изменениях в правилах и рекомендациях по аттестации путем публикации этих изменений или новых правил, а также иным образом, доступным для заинтересованных лиц (семинары, конференции, электронная почта, удовлетворение запросов и другие). 6.14. При несогласии с решением Аттестационного совета кандидат в эксперты в срок не более одного месяца с момента получения решения Аттестационного совета может обратиться в Центральный орган по аккредитации испытательных лабораторий с апелляцией. 6.15. При необходимости повторного обращения в Аттестационный совет для проведения аттестации после устранения несоответствий, отмеченных при первичной аттестации, предоставляется заявление и комплект документов, указанных в п. 6.1. Некомплектные документы, не полностью или неправильно оформленные документы, содержащие неверные или противоречивые (неопределенные) сведения, рассмотрению Аттестационным советом не подлежат. Дополнения к представленному ранее и учтенному в Аттестационном совете комплекту документов не принимаются. Указанные документы заявителю не возвращаются.
Приложение 1
НАПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ОБЛАСТИ АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ В СИСТЕМЕ АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ
N Направление деятельности Область аттестации п/п (аттестации)
1 Аккредитация испытатель- Выполнение работ по аккредитации испытатель-
ных лабораторий ных лабораторий, оценка их систем качества
2 Санитарно-гигиенические Организация и проведение санитарно-гигиени-
лабораторные ческих исследований, испытаний, внутренний исследования контроль системы управления качеством 3 Физико-химические Организация и проведение физико-химических исследования исследований, испытаний, внутренний контроль системы управления качеством 4 Токсикологические Организация и проведение токсикологических исследования исследований, испытаний, внутренний контроль системы управления качеством
5 Исследования физических Организация и проведение исследований,
факторов испытаний физических факторов и внутренний контроль системы управления качеством 6 Исследования по Организация и проведение исследований, радиационной гигиене испытаний по радиационной гигиене и внутрен- ний контроль системы управления качеством 7 Исследования по Организация и проведение исследований, дезинфектологии испытаний по дезинфектологии и внутренний контроль системы управления качеством 8 Бактериологические Организация и проведение бактериологических исследования исследований, испытаний, внутренний контроль системы управления качеством 9 Паразитологические Организация и проведение паразитологических исследования исследований, испытаний, внутренний контроль системы управления качеством 10 Вирусологические Организация и проведение вирусологических исследования исследований, испытаний, внутренний контроль системы управления качеством 11 Исследования муки, Организация и проведение исследований, макаронных и испытаний хлебопродуктов (муки, макаронных и хлебобулочных изделий хлебобулочных изделий) и внутренний контроль системы управления качеством
12 Молекулярно-генетические Организация и проведение молекулярно-гене-
исследования тических исследований, испытаний, внутренний контроль системы управления качеством
13 Управление испытаниями Организация выполнения и управление санитар-
но-эпидемиологическими исследованиями, испытаниями, контроль качества проведения испытаний, внутренний контроль системы уп- равления качеством испытательной лаборатории
Примечания:
1. В настоящей таблице приведены направления аттестации по основным видам лабораторных исследований. Для специалистов, работающих по более конкретным видам исследований, в заявлении на аттестацию и в сертификате эксперта могут быть указаны эти конкретные виды исследований. Например в направлении 3 могут быть указаны хроматографические методы исследований, в направлении 12 могут быть указаны исследования методом полимеразной цепной реакции и другие. 2. По мере возникновения необходимости по решению Аттестационного совета может оперативно проводиться аттестация по дополнительным видам исследований с последующим утверждением ее в установленном порядке.
Приложение 2
Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания Председателю Аттестационного совета от ___________________________________ (кандидата в эксперты или эксперта) ______________________________ ___________________________________ (Регистрационный номер, дата) (Фамилия, Имя, Отчество) ___________________________________ (место работы, адрес, телефон) Заявление
Прошу аттестовать меня (на новый срок) в качестве эксперта
(направление деятельности) Представляю комплект документов, приведенных в приложении. Приложение:
1. Анкета.
2. Копия документа(ов) о высшем образовании. 3. Копия документа(ов) о специальной подготовке в области аттестации. 4. Копия документа, подтверждающего присвоение квалификационной категории. 5. Характеристика-представление.
6. Послужной список (краткий) за последние 5 лет или выписка из трудовой книжки.
7. Отчет о деятельности (прохождении стажировки). 8. Документы, подтверждающие участие в практической работе по аккредитации. 9. Копии сертификата(ов) специалиста, а также ранее выданного сертификата в настоящей системе или в Системе аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации и (или) в другой системе сертификации (аттестации экспертов). Примечания: 1. Если в момент подачи заявления фамилия заявителя не соответствует фамилии в представляемых документах об образовании и др., то заявитель представляет копию документа, подтверждающего указанное изменение.
2. Если какой-либо из перечисленных документов заявителем не представляется, указания о нем в приложении следует зачеркнуть. 3. Копии документов заверяются кадровой службой по месту работы заявителя (кандидата в эксперты).
4. Заявитель может приложить другие документы, подтверждающие его квалификацию и опыт работы, например письменный ответ на контрольные вопросы по проверке знаний, если он имеется на момент оформления заявления.
(дата) (подпись)
Оборотная сторона заявления
Обязанности эксперта:
— выполнять работы по действующим нормативным документам; — не заявлять о своей деятельности в качестве эксперта по истечении срока действия, приостановления действия или при отмене сертификата эксперта; — своевременно представлять отчеты и другую информацию (по запросу) Центральному органу по аккредитации лабораторий (Аттестационному совету); — извещать Центральный орган по аккредитации лабораторий (Аттестационный совет) об изменении любого из пунктов информации, представленной ранее в заявлении и комплекте документов и учитываемой Аттестационным советом при аттестации эксперта, в том числе об изменении места работы и/или выполняемых функций; — извещать Центральный орган по аккредитации лабораторий (Аттестационный совет) об официально предъявленных претензиях в отношении деятельности эксперта; — не проводить работы по аккредитации тех объектов, в подготовке к аккредитации которых эксперт принимал участие (сообщая об этом в Центральный орган по аккредитации лабораторий в случае поручения ему каких-либо работ по аккредитации данного объекта); — вернуть в реестр экспертов подлинники сертификата в случае его отмены. Примечание:
Конкретные обязанности эксперта по отношению к Центральному органу по аккредитации лабораторий и к аккредитуемым объектам определяются правилами системы аккредитации и конкретной программой работ.
Согласен _______________ _______________ __________________________ (подпись) (дата) (И.О. Фамилия)
Приложение 3
Анкета кандидата в эксперты
в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания»
Фамилия ___________________________________________________________________ Имя _______________________________________________________________________ Отчество __________________________________________________________________ Год рождения ______________________________________________________________ Образование _____________________________ N диплома _______________________ Наименование учебного заведения ___________________________________________
Год окончания _____________________________________________________________ Специальность по образованию ______________________________________________
Ученая степень ____________________________________________________________ Ученое звание _____________________________________________________________ Врачебная категория __________________ по специальности ___________________ Место работы ______________________________________________________________
Занимаемая должность ______________________________________________________ Адрес места работы ________________________________________________________
Телефон служебный _________________________________________________________ Адрес местожительства _____________________________________________________ Телефон домашний __________________________________________________________ Стаж работы общий ______________ в занимаемой должности ___________________ по заявленному направлению аттестации _____________________________________ Сертификат специалиста (серия и номер, специальность, кем выдан, дата выдачи) ___________________________________________________________________
Дата последней подготовки в качестве эксперта _____________________________ Регистрационный номер ранее полученного сертификата эксперта и сроки его действия (с __________ по ___________) ____________________________________ Регистрационный номер и наименование сертификата иной системы аттестации или сертификации персонала и сроки его действия (с ___________ по ________)
Дата ____________________ Подпись ____________________________
Краткая инструкция по заполнению анкеты 1. Фамилию, имя, отчество следует писать печатными буквами. 2. Адреса следует указывать с почтовым индексом, телефоны — с кодом населенного пункта.
3. Ответы на вопросы должны быть полными, включая пояснения в скобках. 4. В строках, где имеется отрицательный ответ, пишется слово «НЕТ». 5. При наличии незаполненных строк или неполных ответов анкета не рассматривается.
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Федеральное государственное учреждение здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора)
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ
Аттестационный совет
Центрального органа
по аккредитации
Приложение 4
СЕРТИФИКАТ ЭКСПЕРТА ГСЭН
Выдан
Действителен до
Фамилия, имя, отчество
аттестован(а) в качестве эксперта в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания»
Область аттестации:
Основание: Специальная подготовка и проверка компетентности, протокол заседания Аттестационного совета N _______ от _______________.
М.П.
Руководитель Председатель Центрального органа Аттестационного совета по аккредитации ________________ _____________ ________________ _____________ (фамилия И.О.) (подпись) (фамилия И.О.) (подпись)
