Федеральный закон от 25.12.2012 N 264-ФЗ «О внесении изменений в статью 20 Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» <Письмо> Роспотребнадзора от 24.12.2012 N 01/14730-12-32 «О деятельности территориальных органов Роспотребнадзора по осуществлению государственной функции по лицензированию» «О выявлении и профилактике токсоплазмоза в Москве. Информационное письмо» (утв. Департаментом здравоохранения г. Москвы 21.12.2012 N 2)

В соответствии со статьей 2 данный документ вступил в силу со дня официального опубликования. Текст документа

25 декабря 2012 года N 264-ФЗ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В СТАТЬЮ 20 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «ОБ ИММУНОПРОФИЛАКТИКЕ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ»

Принят
Государственной Думой
14 декабря 2012 года

Одобрен
Советом Федерации
19 декабря 2012 года

Статья 1

Внести в статью 20 Федерального закона от 17 сентября 1998 года N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2000, N 33, ст. 3348) следующие изменения: 1) слово «Гражданин» заменить словами «1. Гражданин»; 2) дополнить пунктом 2 следующего содержания: «2. Размер ежемесячной денежной компенсации подлежит индексации один раз в год с 1 января финансового года исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период прогнозируемого уровня инфляции.».

Статья 2

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
2. Положения пункта 2 статьи 20 Федерального закона от 17 сентября 1998 года N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (в редакции настоящего Федерального закона) применяются к правоотношениям, возникшим после дня вступления в силу настоящего Федерального закона.

Президент
Российской Федерации
В.ПУТИН
Москва, Кремль
25 декабря 2012 года
N 264-ФЗ

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://rospotrebnadzor.ru по состоянию на 24.12.2012. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО
от 24 декабря 2012 г. N 01/14730-12-32

О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ОРГАНОВ РОСПОТРЕБНАДЗОРА ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы осуществляют лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются для медицинской деятельности) и в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и с постановлениями Правительства Российской Федерации от 2 апреля 2012 года N 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются для медицинской деятельности)» и от 16 апреля 2012 года N 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах». По состоянию на 7 декабря 2012 года оформлено 696 лицензий, из них 179 лицензий — на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемую в замкнутых системах, и 517 лицензий — на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности); переоформлено 972 лицензии, из них 219 лицензий — на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и 753 лицензии — на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих). При оформлении лицензии в графе «Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности, в соответствии с частью 2 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» указываются конкретные виды работ в соответствии с Перечнем выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемую деятельность. Анализ Реестра выданных лицензий на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, и деятельность в области использования источников ионизирующего излучения показал, что допускаются отдельные неточности при оформлении лицензий управлениями Роспотребнадзора по республикам Алтай, Башкортостан, Карелия, Татарстан, Ханты-Мансийскому автономному округу, Астраханской, Воронежской, Кемеровской, Кировской, Новосибирской, Самарской, Саратовской, Свердловской областям, по Алтайскому, Ставропольскому и Приморскому краям, по городу Санкт-Петербургу. К производственным работам относится производство медицинских иммунобиологических препаратов с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и продуктов микробиологического синтеза. При переоформлении лицензии номер и дата выдачи лицензии сохраняются. В связи с вступлением в силу Федерального закона от 29 ноября 2012 г. N 205-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации» внесены изменения в Налоговый кодекс Российской Федерации. С 29 ноября 2012 года увеличен размер государственной пошлины за лицензирование отдельных видов деятельности. За предоставление лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) и на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, взимается государственная пошлина в размере 6000 рублей;

• переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, — 2600 рублей;
• переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях — 600 рублей;
• предоставление дубликата лицензии — 600 рублей. В соответствии с пунктом 2 статьи 42 Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований главными государственными санитарными врачами и (или) их заместителями выдаются санитарно-эпидемиологические заключения, предусмотренные статьями 18, 20, 26 — 28, 40. Выдача санитарно-эпидемиологических заключений для организаций, осуществляющих деятельность с источниками ионизирующего излучения (использующих источники ионизирующего излучения в своей деятельности) предусмотрена статьей 27 Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Выдача санитарно-эпидемиологических заключений для организаций, осуществляющих работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, предусмотрена статьей 26 Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Санитарно-эпидемиологические заключения должны оформляться в соответствии с требованиями санитарных правил СП 1.2.1318-03 «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I — IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами».

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО

Утверждаю
Первый зам. Руководителя
Департамента здравоохранения
города Москвы
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
21 декабря 2012 г.

Согласовано
Главный специалист
по инфекционным болезням
Департамента здравоохранения
города Москвы
Н.А.МАЛЫШЕВ
14 декабря 2012 г.

Зам. председателя УМС
Департамента здравоохранения
города Москвы
Л.Г.КОСТОМАРОВА

О ВЫЯВЛЕНИИ И ПРОФИЛАКТИКЕ ТОКСОПЛАЗМОЗА В МОСКВЕ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
N 2

Учреждение-разработчик: ГБУЗ «Городская клиническая больница им. С.П.Боткина Департамента здравоохранения города Москвы», ГКУЗ «Инфекционная клиническая больница N 1 Департамента здравоохранения города Москвы». Составители: Ф.К.Дзуцева, Г.Ю.Никитина, Е.В.Кардонова, И.С.Стэцюра. Предназначение: для информации врачей: инфекционистов, эпидемиологов, акушеров-гинекологов, невропатологов, офтальмологов, терапевтов и др.

Анализ состояния заболеваемости токсоплазмозом показал, что на территории Российской Федерации, также как и в других странах, токсоплазмоз имеет широкое распространение и играет определенную роль в патологии детей и взрослых. По данным литературы в мире поражено токсоплазмой до 1,5 млрд. человек, а в России инфицированность составляет около 30-40%. В последние годы получено много новых данных по биологии возбудителя, эпидемиологии, эпизоотологии и природной очаговости. Токсоплазмоз — инфекционное заболевание, которым могут заболеть как люди, так и животные. Оно вызывается токсоплазмой, простейшим одноклеточным паразитом (Toxoplasma gondii Nicolle et Manceaux, 1909). Этот паразит широко распространен во всем мире, в том числе и в нашей стране, и обнаруживается у большого количества животных и птиц как диких, так и домашних. Считается, что основными источниками заражения людей являются кошки, которые выделяют возбудителя вместе с фекалиями. Кошки заражаются токсоплазмозом, поедая инфицированных грызунов и птиц. Иногда заражение происходит через инфицированное сырое мясо, мясные продукты. Кошки выделяют возбудителя в среднем до 3-х недель с момента заражения. За это время в окружающую среду поступает до 1,5 млрд. токсоплазм. У кошек и других представителей семейства кошачьих, токсоплазмы могут паразитировать еще и в виде ооцист, которые во внешней среде сохраняют свою жизнеспособность от 1,5 до 2-х лет. Кроме того, имеются указания на довольно серьезное значение собак в качестве источника инвазии для человека. Заражение человека возможно также от сельскохозяйственных животных, пораженность которых весьма велика. Эпидемиологическое наблюдение позволяет считать реальной лишь вертикальную передачу инфекции от матери потомству. В редких случаях наблюдается возможность заражения при гемотрансфузиях. Заражение человека от человека маловероятно. Эпидемиологическими наблюдениями доказана повышенная зараженность и заболеваемость токсоплазмозом людей, имеющих профессиональный контакт с источниками токсоплазмозной инфекции: рабочих мясокомбинатов и звероводческих ферм, животноводов, ветеринарных работников и др. Токсоплазмоз остается тем паразитарным заболеванием, диагноз которого выставляется не всегда, так как он скрывается под другими заболеваниями. Так, по данным Городского центра по токсоплазмозу Департамента здравоохранения города Москвы за период 2010-2011 гг. было проконсультировано 30897 пациентов из Москвы, Московской области и иногородних. Преобладающее большинство составляли беременные женщины — 19587 человек; с отягощенным акушерским анамнезом — 3354; при планировании беременности -1813 человек. Клиническая картина токсоплазмоза складывается из различных сочетаний ниже описанных изменений со стороны многих органов и систем. Кроме того, симптоматика токсоплазмоза может сочетаться с клиническими проявлениями сопутствующих заболеваний, что значительно затрудняет его диагностику. У большей части инфицированных отсутствуют клинические проявления. В преобладающем большинстве случаев, при токсоплазмозе наблюдается здоровое носительство, с низким уровнем антител. Сравнительно редкие клинически выраженные варианты требуют тщательной диагностики и специфического лечения. Различают приобретенный и врожденный токсоплазмоз. По клиническим проявлениям можно выделить следующие формы. Врожденный токсоплазмоз протекает в острой, хронической и латентной формах болезни, а также в виде резидуального токсоплазмоза. Приобретенный токсоплазмоз делится на острый и хронический. Возможно подострое, а также инаппарантное (субклиническое) течение инфекции, которое характеризуется определенной динамикой титров специфических антител при отсутствии клинических проявлений. Инкубационный период длится в среднем до 2-х недель. Острое заболевание начинается постепенно: появляется общая слабость, недомогание, боли в мышцах, озноб, снижается работоспособность, до субфебрильных цифр повышается температура. Часто увеличиваются лимфатические узлы: шейные, затылочные, над- и подключичные, реже — подмышечные и паховые. У больных может развиться энцефалит, миокардит, миозит, увеит (хориоретинит). В ряде случаев отмечается кратковременная розеолезно-папулезная сыпь, гепатолиенальный синдром. У больных с иммунологическими нарушениями могут развиться пневмония, энтероколит, тяжелые нарушения ЦНС кистозно-некротического характера. Хронический токсоплазмоз — длительно текущий процесс с общеинфекционным синдромом и наличием органных поражений различной степени выраженности. Наиболее характерным признаком хронического токсоплазмоза является длительная субфебрильная температура, которая может продолжаться месяцами с незначительными колебаниями, иногда короткими периодами апирексии, не поддающейся обычным средствам терапии. Частым проявлением токсоплазмоза является также увеличение лимфатических узлов — затылочных, шейных, паховых и др. Поражение центральной нервной системы при хроническом токсоплазмозе чаще всего протекает в виде церебрального, базального арахноидита; развивается гипертензионный и диэнцефальный синдромы, выявляются вегето-сосудистые нарушения, отмечается эписиндром. Может наблюдаться вялотекущий миокардит, миокардиодистрофия, миозит. У женщин могут иметь место специфические воспалительные заболевания гениталий — токсоплазменные сальпингоофориты (аднекситы); формироваться первичное и вторичное бесплодие. Особую проблему составляет течение токсоплазмоза при иммунодефицитных состояниях, особенно при ВИЧ-инфекции. Токсоплазмоз в большинстве случаев протекает латентно. У лиц с иммунодефицитом латентная инфекция может реактивироваться с исходом в диссеминацию. Все больные СПИДом и ВИЧ-носители, которые к моменту заражения ВИЧ были инфицированы токсоплазмой, составляют группу риска. По имеющимся данным, токсоплазмоз составляет 50-70% всех паразитарных поражений у пациентов со СПИДом. Поражение глаз при токсоплазмозе протекает по типу заднего увеита (очагового хориоретинита). Хориоретинит, как правило, центральный, двухсторонний, рецидивирующего характера. Возможно развитие конъюнктивита, кератита, иридоциклита, центрального экссудативного ретинита, неврита зрительного нерва с исходом в дистрофию, осложненной близорукости. Рентгенологическое обследование больного токсоплазмозом позволяет в ряде случаев выявить наличие кальцификатов в мягких тканях головного мозга. Кальцификаты обычно мелкие, множественные, округлой формы, чаще с ровными контурами. Как при остром, так и при хроническом токсоплазмозе особых изменений со стороны периферической крови нет. Отмечающийся в начале заболевания лейкоцитоз сменяется нормоцитозом, выявляется относительный лимфоцитоз, СОЭ — в пределах нормы. Токсоплазмоз следует дифференцировать с инфекционным мононуклеозом, доброкачественным лимфоретикулезом, туберкулезом, бруцеллезом, листериозом, микоплазмозом, хламидиозом, цитомегалией, оппортунистическими инфекционными заболеваниями. Обнаружение в крови иммуноглобулина М(IgM) свидетельствует о врожденной острой или свежеприобретенной инфекции, что особенно важно в акушерской и педиатрической практике. При развитии острой формы токсоплазмоза в первом триместре беременности часто наступает гибель плода или выкидыш, при заражении в более поздние сроки возможно рождение ребенка с признаками острого токсоплазмоза или явлениями грубого повреждения головного мозга. Обнаружение в крови иммуноглобулина G(IgG) свидетельствует о давности инфицирования; высокие титры IgG могут сохраняться в течение всей жизни. Основными в диагностике токсоплазмоза являются серологические исследования РНИФ (реакция непрямой иммунофлюоресценции) и ИФА (иммуноферментный анализ), которые показывают наиболее четкие результаты. Для повышения качества диагностики токсоплазмоза у беременных и новорожденных, а также пациентов с иммунодефицитом применяют ПЦР (полимеразная цепная реакция) — метод, который позволяет выявить инфекцию на более ранних стадиях заболевания, по сравнению с иммунологическими методами. Однако, необходимо учитывать качественный характер ПЦР диагностики и наличие большого числа ложноположительных результатов. Отрицательные результаты, полученные ПЦР методом, не всегда говорят об отсутствии инфекции, т.к. для токсоплазмоза характерно органное поражение, а исследуются преимущественно биологические жидкости пациентов. Специфические иммунологические исследования на токсоплазмоз проводятся в Городском центре по токсоплазмозу: РНИФ — срок исполнения 7 дней;
ИФА — IgG — срок исполнения 5-7 дней;
ИФА — IgM — срок исполнения 5-7 дней.
Токсоплазмоз включен в перечень инфекционных и паразитарных заболеваний, подлежащих обязательному ведомственному государственному статистическому наблюдению по здравоохранению в форме N 2 «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях», утвержденной Приказом Федеральной службы государственной статистики N 482 от 31.12.2010 «Об утверждении статистического инструментария для организации Роспотребнадзором федерального статистического наблюдения за заболеваемостью населения инфекционными и паразитарными болезнями и профилактическими прививками». Первичный учет токсоплазмоза проводится в установленном порядке (Форма N 060/у «Журнал учета инфекционных заболеваний», утвержденный Приказом МЗ СССР от 04.10.1980).

Примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: Инструкция о порядке специального учета инфекционных и паразитарных заболеваний в городе Москве утверждена Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы, Управления Роспотребнадзора по г. Москве N 20/9 от 13.01.2004, а не от 13.01.2009.

О каждом случае впервые установленного диагноза сведения передаются в ОГРЗ (отдел Государственной регистрации заболеваний ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве»), в соответствии с Инструкцией о порядке специального учета инфекционных и паразитарных заболеваний в городе Москве, утвержденной Приказом Департамента здравоохранения города Москвы и Управления Роспотребнадзора по городу Москве от 13.01.2009 N 20/9. 1. Директорам ГКУ «Дирекция по обеспечению деятельности государственных учреждений здравоохранения административных округов города Москвы», руководителям учреждений здравоохранения городского подчинения: Направлять в Городской центр по токсоплазмозу всех больных (подозрительных) на токсоплазмоз старше 15 лет, проживающих в Москве и Московской области, для подтверждения или снятия диагноза, а также взятия на диспансерный учет в случае подтверждения диагноза. Проводить обязательное обследование на токсоплазмоз: — беременных женщин при взятии на учет и в динамике для контроля сероконверсии (перехода отрицательной реакции в положительную) в случае отрицательного результата; — женщин с отягощенным акушерским анамнезом (первичное и вторичное бесплодие, невынашивание беременности и др.), в соответствие с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 28 декабря 2000 г. N 457 «О совершенствовании перинатальной диагностики в профилактике наследственных и врожденных заболеваний у детей»; — случаи лимфаденопатии (лимфаденит) неясной этиологии, длительной субфебрильной температуры (более 1 мес.) неясной этиологии; — воспалительные заболевание глаз неясной этиологии; — воспалительные заболевания ЦНС неясной этиологии; — поражения внутренних органов (сердца) неясной этиологии; — при выявлении кальцификатов различной величины; — больных ВИЧ-инфекцией, СПИДом и др.;
— детей для выявления врожденного токсоплазмоза с врожденными пороками развития: хориоретинит, микрофтальмия; менингоэнцефалит с последующим развитием кальцификатов в головном мозге, эпилептиформных припадков, гидроцефалии, олигофрении, гипертонуса мышц конечностей; — случаи гепатоспленомегалии; выраженной общей интоксикации, лихорадки. Организовать исследование на наличие возбудителя токсоплазмоза плацентарной крови при самопроизвольных абортах и при родах у женщин с манифестной инфекцией во время беременности. Обеспечить пропаганду медицинских и гигиенических знаний по профилактике токсоплазмоза, а также разъяснительную работу с населением о необходимости обследования животных на носительство токсоплазмоза. 2. Главному врачу Городской клинической больницы им. С.П.Боткина Департамента здравоохранения города Москвы В.Н.Яковлеву, руководителю Городского центра по токсоплазмозу Ф.К.Дзуцевой: Обеспечить организационно-методическую и консультативную помощь лечебно-профилактическим учреждениям по вопросам диагностики, лечения и профилактики токсоплазмоза. Организовать и обеспечить прием, консультацию, лечение больных (подозрительных) токсоплазмозом и в случае подтверждения диагноза взятие на диспансерное наблюдение. В соответствии с Приказом Федеральной службы государственной статистики от 31.12.2010 N 482, обеспечить учет и регистрацию больных токсоплазмозом и передачу в ОГРЗ сведений по всем случаям заболеваний с впервые установленным диагнозом, а также при подтверждении или снятии диагноза. Организовать проведение семинаров, конференций для врачей разного профиля по вопросам диагностики, лечения и профилактики токсоплазмоза. 3. Руководителю Городского центра по токсоплазмозу Ф.К.Дзуцевой проводить проверки учреждений здравоохранения по выявлению, учету, регистрации и своевременному направлению в Городской центр по токсоплазмозу больных (подозрительных) на токсоплазмоз. Результаты проверок представлять Главному специалисту по инфекционным болезням Департамента здравоохранения города Москвы Н.А.Малышеву и главному специалисту эпидемиологу Департамента здравоохранения города Москвы И.С.Стэцюре. Городской центр по токсоплазмозу работает на базе Городской клинической больницы им. С.П.Боткина Департамента здравоохранения города Москвы: 125101, 2-й Боткинский проезд дом 5, корпус 11, телефон 8-495-653-16-93. При направлении в Городской центр по токсоплазмозу необходимо иметь следующие документы: направление лечебно-профилактического учреждения, паспорт, полис обязательного медицинского страхования, выписка из медицинской карты амбулаторного больного или из медицинской карты стационарного больного (форма 003/у) с результатами обследования на токсоплазмоз, общий анализ крови и мочи, протокол УЗИ (для беременных женщин). Пациентов из стран СНГ Центр принимает предварительно согласовав оплату со страховой компанией.