Выписка из протокола ПККН от 21.12.1994 N 34 <О включении препарата Просидол в Список наркотических средств и об установлении расчетных нормативов на препараты Трамал и Просидол>

ПОСТОЯННЫЙ КОМИТЕТ ПО КОНТРОЛЮ НАРКОТИКОВ

ВЫПИСКА ИЗ ПРОТОКОЛА ЗАСЕДАНИЯ

21 декабря 1994 г.

N 34

СЛУШАЛИ:
… 4. Вопрос о перенесении препарата просидол из Списка сильнодействующих вещество в Список наркотических средств и об установлении расчетных нормативов на препараты Трамал и Просидол.

Докладчики — Э.А.Бабаян, А.В.Гаевский.

Э.А.Бабаян:
Препарат Просидол в порядке предварительного контроля, в соответствии со ст. 3 Единой конвенции ООН о наркотических средствах 1961 г., был нами временно внесен в Список сильнодействующих веществ в связи с тем, чтобы в дальнейшем, после освоения серийного промышленного производства, включить его в соответствующие перечни Списка наркотических средств. В настоящее время ГосННИИОХТ обеспечил серийный выпуск данного препарата, и возник вопрос об окончательном вводе Просидола, по аналогии с Промедолом, в Список наркотических средств. Препарат Просидол из той же химической группы, что и Промедол. А соответствующие статьи Единой конвенции 1961 г. и примечания к перечням говорят о том, что к наркотическим средствам относятся также и соли, эфиры и сложные эфиры тех веществ, которые находятся в списках Конвенции, если таковые могут образовываться. Кроме этого в Конвенции указывается, что под контроль включаются те средства, в отношении которых установлены «аналогичные вредные последствия», а, как известно, в период клинических испытаний было установлено, что Просидол вызывает синдром зависимости и толерантности. Одновременно с этим, учитывая вышесказанное, необходимо установить расчетные нормы, как это сделано для Промедола, на Просидол, а также направить соответствующую ноту в ООН о подведении под контроль Просидола. Что касается Трамала, то норму отпуска его необходимо будет подготовить рабочей группе. Может быть, исходить из расчетных нормативов, предусмотренных для Бупренорфина.

А.В.Гаевский:
Для Трамала следует установить индивидуальные нормативы, но не по аналогии с Бупренорфином, поскольку Трамал менее активен в сравнении с ним раз в пятьдесят. Что касается Просидола, то в свое время корпорация «Фарминдустрия» запросила у нас разъяснение о принадлежности Просидола к наркотическим средствам и о необходимости дополнительных мер по обеспечению сохранности этого препарата. Просидол относится к производным фенилпиперидина и по химическому строению близок к Промедолу, Петидину, Этоксеридину и другим соединениям этой группы. Известно 16 лекарственных средств такого типа, и все они включены в перечни I и II Списка наркотических средств. Изучение материалов Фармакологического комитета показало, что препарату Просидол присущи анальгезирующие свойства и по химической структуре, а также токсичности он близок к Промедолу. Болеутоляющая активность Просидола в 10 раз выше, чем у Промедола. В соответствии с требованиями Единой конвенции о наркотических средствах 1961 г. в связи с промышленным освоением серийного выпуска надо включить этот препарат в перечни I и II Списка наркотических средств и направить информацию в ООН. По данному вопросу выступили Ю.М.Воронков, А.Г.Гофман, Е.П.Семкин, В.И.Сорокин, отметив необходимость внесения Просидола в Список наркотических средств. Утвердили расчетные нормы по аналогии с Промедолом и поручили рабочей группе подготовить предложения по нормативам на Трамал и сформулировать ноту в МККН ООН. ПОСТАНОВИЛИ:
1. Учитывая химическую, фармакологическую характеристику Просидола и тот факт, что в настоящее время обеспечено его серийное производство: а) включить препарат Просидол в перечни I и II Списка наркотических средств, исходя из требований статьи 3 параграфов 1-5 Единой конвенции о наркотических средствах 1961 г.; б) в соответствии с требованиями указанной статьи поручить постоянной рабочей группе подготовить проект нотификации в Международный комитет по контролю наркотиков (МККН) в порядке выполнения обязательств нашей страны по действующей Конвенции; в) утвердить временные нормативы на Просидол для медицинской практики: в хирургических, травматологических, онкологических, стоматологических, гинекологических лечебно-профилактических учреждениях по аналогии с расчетными нормативами, утвержденными на Промедол. 2. Поручить постоянной рабочей группе разработать и дать на утверждение Комитета расчетные нормативы на препарат Трамал для хирургических, травматологических, онкологических, гинекологических, стоматологических лечебно-профилактических учреждений.

Председатель
Постоянного комитета
по контролю наркотиков
доктор медицинских наук,
профессор
Э.А.БАБАЯН