Вопрос: В ГОСТе 10782-85 «Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов» говорится, что бутылки группы 2, т.е. с обработанной поверхностью, разрешено использовать только один раз. В аптечных учреждениях, помимо трансфузионных и инфузионных растворов, в данную посуду расфасовывают и другие лекарственные формы: стерильные растворы для наружного применения и нестерильные лекарственные формы. Просим разъяснить, распространяются ли требования ГОСТа по одноразовому использованию посуды на фасовку указанных лекарственных форм? Какими нормативными документами руководствовались представители Росздравнадзора, выявляя как нарушение «неоднократное использование стеклянной посуды при изготовлении стерильных лекарственных средств» (письмо N 01И-721/08 от 11.11.2008)? («Аптечный бизнес», 2009, N 1)
«Аптечный бизнес», 2009, N 1
Вопрос: В ГОСТе 10782-85 «Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов» говорится, что бутылки группы 2, т.е. с обработанной поверхностью, разрешено использовать только один раз. В аптечных учреждениях, помимо трансфузионных и инфузионных растворов, в данную посуду расфасовывают и другие лекарственные формы: стерильные растворы для наружного применения и нестерильные лекарственные формы. Просим разъяснить, распространяются ли требования ГОСТа по одноразовому использованию посуды на фасовку указанных лекарственных форм? Какими нормативными документами руководствовались представители Росздравнадзора, выявляя как нарушение «неоднократное использование стеклянной посуды при изготовлении стерильных лекарственных средств» (письмо N 01И-721/08 от 11.11.2008)?
Ответ: ГОСТ 10782-85 распространяется на стеклянные бутылки, предназначенные для донорской крови, ее компонентов, трансфузионных и инфузионных растворов. В ГОСТе нет прямого запрета на повторное использование бутылок группы 2. В указаниях по эксплуатации (применению) (п. 6.1. ГОСТа) допускается использование бутылок группы 1, 2 повторно при условии соответствия показателя химической стойкости требованиям вышеуказанного стандарта. Для бутылок группы 2 (с обработанной и модифицированной поверхностью) не допускается применение ершей и абразивных составов для мойки. Однако, пункт 1.5. Методических указаний 42-51-20-93 «Подготовка ампул, флаконов и бутылок», входящих в состав МУ «Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства МУ 42-51-1-93 + МУ 42-51-26-93», утвержденных Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ 08.02.1993 г., НЕ РЕКОМЕНДУЕТ использовать бутылки группы 2 для повторного применения. Методические рекомендации по упаковке жидких нестерильных лекарственных препаратов N 98/194, утвержденные Минздравом РФ, так же не содержат явного запрета на использование бутылок с обработанной поверхностью группы 2. Жидкие нестерильные лекарственные препараты содержат различные растворители (дисперсионные среды), большой ассортимент вспомогательных веществ и разнообразные лекарственные и биологически активные вещества, взаимодействующие с материалом тары. Поэтому при выборе тароупаковочных средств для жидких препаратов внутреннего и наружного применения необходимо учитывать свойства лекарственных препаратов, возможность взаимодействия их с материалом тары, а также защитные свойства материалов и изделий. На основании изложенного можно сделать вывод, что для фасовки стерильных растворов для наружного применения можно повторно использовать бутыли при условии соответствия показателя химической стойкости и необходимых показателях стерильности посуды. При этом для нестерильных лекарственных форм необходимо учитывать свойства лекарственных препаратов. Однако, Письмо Росздравнадзора N 01-30742/08 от 31.10.2008 г. «О соблюдении требований к изготовлению лекарственных средств» относит к нарушениям многократное использование посуды и пробок, а так же указывает на невозможность повторного использования бутылок с обработанной поверхностью. В связи с этим подчеркнем, что запрета на повторное использование стеклянной посуды для изготовления стерильных растворов в аптечных организациях действующее законодательство не содержит. Следовательно, указанное выше Письмо Росздравнадзора не основано на действующих нормативно-правовых актах.
Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Н.А.ПОПАДЬИНА
18.12.2008
