Вопрос: В ГФ XIII издания прописано — «Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки». Просим пояснить, надо ли обязательно в холодильниках размещать термометры и терморегистраторы и термографы или достаточно поверенных термометров? Также в ГФ ХIII издания написано: «Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели». Какое количество термометров должно быть в холодильнике? Контролирующие органы, ссылаясь на эту фразу, требуют наличие двух термометров, хотя в холодильниках для хранения лекарственных препаратов нет морозильников? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: В ГФ XIII издания прописано — «Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки». Просим пояснить, надо ли обязательно в холодильниках размещать термометры и терморегистраторы и термографы или достаточно поверенных термометров? Также в ГФ ХIII издания написано: «Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели». Какое количество термометров должно быть в холодильнике? Контролирующие органы, ссылаясь на эту фразу, требуют наличие двух термометров, хотя в холодильниках для хранения лекарственных препаратов нет морозильников?
Ответ: Согласно пункту 32 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010), хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к температурному режиму холодильников для хранения термолабильных препаратов и контролю за соблюдением температурного режима холодильников указанные Правила не содержат. Согласно пункту 4.7 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача от 10.04.2002 N 15 Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C). При этом в соответствии с пунктом 4.11 указанных Санитарно-эпидемиологических правил контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день, а показания термометра заносятся должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника. Что касается раздела «Особенности хранения отдельных групп ЛС» Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи XIII издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15, то в настоящее время не вполне понятно, как установленные этим разделом требования должны увязываться с требованиями указанных выше «Правил хранения лекарственных средств» и Санитарно-эпидемиологических правил. Как мы уже неоднократно обращали внимание, законность нормативного регулирования порядка хранения лекарственных средств положениями общих фармакопейных статей вызывает определенные сомнения, поскольку согласно пункту 18 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) общая фармакопейная статья не может устанавливать требования к хранению лекарственных средств. Однако заметим, что из буквального толкования указания в данной Общей фармакопейной статье о том, что «для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами», а «непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки», можно сделать вывод о том, что данное указание однозначно относится к холодильникам, используемым для хранения термолабильных лекарственных средств. Таким образом, согласно ОФС.1.1.0010.15 такие холодильники должны быть оборудованы как термометрами, так и термографами и/или терморегистраторами. Кроме того, в той же Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 указывается, что температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели. Данное положение ОФС комментировать сложно, поскольку оно не устанавливает каких-либо требований, а констатирует очевидный факт. Отметим только, что явного требования о необходимом минимальном количестве термометров в холодильниках для термолабильных лекарственных средств действующее законодательство не содержит.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
15.04.2016
