Вторник, 9 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Вопрос: Установлена ли нормативно-правовыми актами форма следующих журналов для аптечной организации согласно Приказу МЗ РФ от 31.08.2017 N 647н: журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; журнала периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования. (Консультация эксперта, 2017)

31.12.2017
в Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Вопрос: Установлена ли нормативно-правовыми актами форма следующих журналов для аптечной организации согласно Приказу МЗ РФ от 31.08.2017 N 647н: журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; журнала периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования.

Ответ: Согласно пункту 7 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. При этом форма такого журнала действующими нормативно-правовыми актами не установлена. Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» устанавливают обязанность фиксирования результатов температурного картирования для производителей лекарственных средств и организаций оптовой торговли в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет. Требования о регистрации температуры и влажности в помещениях в обычном режиме работы данными Правилами не установлены. Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 упоминают о необходимости регистрационных записей для демонстрации режимов температуры и влажности, однако в явном виде не требует ведения журналов учета температурного режима и не устанавливают периодичность регистрации режимов. Таким образом, действующее законодательство устанавливает обязанность регистрации температурно-влажностного режима в помещениях хранения лекарственных средств, при этом форма журнала регистрации не установлена. Требований о регистрации температуры и влажности в помещениях хранения медицинских изделий и БАД и ведения соответствующего журнал регистрации действующее законодательство не содержит. В отношении регистрации температурного режима холодильников отметим следующее. Указанные выше «Правила хранения лекарственных средств» и «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» не содержат требования о регистрации температурного режима в холодильника. Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 устанавливает требование о необходимости регистрации температурного режима холодильника не реже чем два раза в сутки для термолабильных лекарственных средств, однако порядок и способы такой регистрации не определяет. Пунктом 7.10 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» СП 3.3.2.3332-16 требование о контроле показаний каждого термометра в холодильнике два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня) установлены в отношении только иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). При этом Приложение N 2 к СП 3.3.2.3332-16 устанавливает и форму «Журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании», предусматривающую регистрацию в каждом холодильнике показаний 2-х термометров и 2-х термоиндикаторов. Форма журнала регистрации температуры внутри холодильников для лекарственных препаратов, не относящихся к ИЛП действующими нормативно-правовыми актами не установлена.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
02.11.2017


Пред.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2017 N 02И-3184/17 «О лекарственном средстве «Лапчатки корневища»

След.

Вопрос: В соответствии с п. 2 Письма Минздрава от 27.09.2017 N 2853/25-4 можно ли отпускать покупателю в аптеке ИЛП без термоконтейнера, но в охлаждающем пакете? (Консультация эксперта, 2017)

СвязанныеСообщения

Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н (ред. от 31.10.2017) «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (Зарегистрировано в Минюсте России 25.06.2013 N 28883) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) Приказ Минздрава России от 01.08.2012 N 54н (ред. от 31.10.2017) «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (Зарегистрировано в Минюсте России 15.08.2012 N 25190)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

<Письмо> Минздрава России от 05.08.2016 N 2070168/25-4 <О Правилах изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н> Приказ Росстандарта от 27.07.2016 N 883-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н (ред. от 31.10.2017) «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (Зарегистрировано в Минюсте России 01.06.2012 N 24438)

02.02.2018
След.

Вопрос: Нужно ли индивидуальному предпринимателю, имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность, разрабатывать "Положение об аптеке"? (Консультация эксперта, 2017)

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Dovetail Technique for Lateral Meniscal Allograft Transplantatio Dovetail Technique for Lateral Meniscal Allograft Transplantatio 411 ₽
  • Neurology Books Neurology Books 342 ₽
  • Understanding the Human Body — 8 — Musculoskeletal system Understanding the Human Body - 8 - Musculoskeletal system 342 ₽
  • Pharmaceutical Books Pharmaceutical Books 342 ₽

Товары

  • Concise Histology Companion CD Concise Histology Companion CD 274 ₽
  • Therapy Books DVD Therapy Books DVD 684 ₽
  • Fundamentals of Anatomy and Physiology Fundamentals of Anatomy and Physiology 342 ₽
  • Saunders Gastroenterology 1999 Saunders Gastroenterology 1999 342 ₽
  • Biophysics Books 2 Biophysics Books 2 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Потенциальный вред от легализации каннабиса в Германии в 19 раз превысил возможные преимущества
  • Минздрав отменил регистрацию трех не имеющих аналогов гипотензивных препаратов
  • В России поступательно растут продажи противоастматических препаратов
  • Создано уникальное оборудование для нанесения антибактериальных покрытий на хирургические нити
  • «Инфарма» хочет участвовать в составлении «репутационного портрета» зарубежных брендов
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version