Вопрос: Установлена ли нормативно-правовыми актами форма следующих журналов для аптечной организации согласно Приказу МЗ РФ от 31.08.2017 N 647н: журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; журнала периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования. (Консультация эксперта, 2017)
Вопрос: Установлена ли нормативно-правовыми актами форма следующих журналов для аптечной организации согласно Приказу МЗ РФ от 31.08.2017 N 647н: журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; журнала периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования.
Ответ: Согласно пункту 7 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. При этом форма такого журнала действующими нормативно-правовыми актами не установлена. Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» устанавливают обязанность фиксирования результатов температурного картирования для производителей лекарственных средств и организаций оптовой торговли в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет. Требования о регистрации температуры и влажности в помещениях в обычном режиме работы данными Правилами не установлены. Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 упоминают о необходимости регистрационных записей для демонстрации режимов температуры и влажности, однако в явном виде не требует ведения журналов учета температурного режима и не устанавливают периодичность регистрации режимов. Таким образом, действующее законодательство устанавливает обязанность регистрации температурно-влажностного режима в помещениях хранения лекарственных средств, при этом форма журнала регистрации не установлена. Требований о регистрации температуры и влажности в помещениях хранения медицинских изделий и БАД и ведения соответствующего журнал регистрации действующее законодательство не содержит. В отношении регистрации температурного режима холодильников отметим следующее. Указанные выше «Правила хранения лекарственных средств» и «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» не содержат требования о регистрации температурного режима в холодильника. Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 устанавливает требование о необходимости регистрации температурного режима холодильника не реже чем два раза в сутки для термолабильных лекарственных средств, однако порядок и способы такой регистрации не определяет. Пунктом 7.10 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» СП 3.3.2.3332-16 требование о контроле показаний каждого термометра в холодильнике два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня) установлены в отношении только иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). При этом Приложение N 2 к СП 3.3.2.3332-16 устанавливает и форму «Журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании», предусматривающую регистрацию в каждом холодильнике показаний 2-х термометров и 2-х термоиндикаторов. Форма журнала регистрации температуры внутри холодильников для лекарственных препаратов, не относящихся к ИЛП действующими нормативно-правовыми актами не установлена.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
02.11.2017
