Вопрос: Согласно ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования. Согласно пункту 12 Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 N 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Как правильно на фармацевтическом складе должна быть выделена «Зона»? Достаточно ли разметки на полу или требуется более серьезное инженерное сооружение? Должна ли «Зона карантина» находиться рядом с «Зоной основного хранения»? Требуются дополнительные разграничители, если «Зона карантина» и «Зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов» находятся на другом этаже? (Консультация эксперта, 2017)
Вопрос: Согласно ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования. Согласно пункту 12 Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 N 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Как правильно на фармацевтическом складе должна быть выделена «Зона»? Достаточно ли разметки на полу или требуется более серьезное инженерное сооружение? Должна ли «Зона карантина» находиться рядом с «Зоной основного хранения»? Требуются дополнительные разграничители, если «Зона карантина» и «Зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов» находятся на другом этаже?
Ответ: Разделение помещений хранения лекарственных средств на отдельные помещения или зоны предусмотрены несколькими нормативно-правовыми актами, таким как: 1. Общей фармакопейной статьей «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15; 2. Утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правилами хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010); 3. Утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Правилами оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» 4. Утвержденными Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Отметим при этом, что пунктом 18 более позднего нормативно-правового акта «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» даже предусмотрена возможность замены разделения зон хранения посредством электронной обработки данных, из чего следует, что, фактически, отдельные зоны хранения могут быть даже виртуальными. При этом ни один из перечисленных выше нормативно-правовых актов не устанавливает обязанность жесткого разграничения перечисленных в них различных зон хранения лекарственных средств, а также не запрещает выделения вместо зон хранения отдельных помещений хранения, в том числе и на разных этажах здания. Таким образом, по нашему мнению, руководитель фармацевтического склада вправе самостоятельно принять решение о способах разграничения зон (помещений) хранения лекарственных средств, обеспечивающих надлежащее соблюдение условий хранения в соответствии с требованиями законодательства.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
13.10.2017
