Вопрос: Нужно ли индивидуальному предпринимателю, имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность, разрабатывать «Положение об аптеке»? (Консультация эксперта, 2017)

Вопрос: Нужно ли индивидуальному предпринимателю, имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность, разрабатывать «Положение об аптеке»?

Ответ: Требования к документообороту аптечных организаций установлены утвержденными Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н «Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». При этом следует иметь в виду, что согласно пункту 12 статьи 2 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 29.07.2017) индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, в целях законодательства о здравоохранении приравниваются к фармацевтическим, в том числе аптечным, организациям. Кроме того, согласно пункту 1 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» они устанавливают требования к осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами, в частности, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Таким образом, установленные указанными Правилами требования в полной мере распространяются и на индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность. Понятием «Положение об аптеке» указанные Правила не оперируют. Однако согласно подпункту «а» пункта 4 Правил документация системы качества аптечной организации (субъекта розничной торговли) включает, в том числе, документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок. По нашему мнению, фактически, указанный выше документ может быть назван индивидуальным предпринимателей «Положение об аптечной организации (аптеке, аптечном пункте)». Напомним также, что Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 N 553н утверждены виды аптечных организаций, которые с учетом изложенного выше также в полной мере распространяются, в том числе, и на индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
01.11.2017