Вопрос: На препарате указан срок годности exp. 01.2018. До какой даты (число, месяц) годен препарат? Какой нормативный документ прописывает однозначное прочтение даты истечения срока годности? (Консультация эксперта, 2017)
Вопрос: На препарате указан срок годности exp. 01.2018. До какой даты (число, месяц) годен препарат? Какой нормативный документ прописывает однозначное прочтение даты истечения срока годности?
Ответ: В соответствии с пунктом 30 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (в ред. от 23.12.2016), срок годности товара определяется периодом, исчисляемым со дня изготовления товара, в течение которого он пригоден к использованию, или датой, до наступления которой товар пригоден к использованию. Согласно пункту 5.12 утвержденных Распоряжением Департамента промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ от 27.04.2004 N 15/11-9 Методических рекомендаций «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования» МР 64-03-004-2004 срок годности следует указывать: в виде «Годен до «месяц» «год». По нашему мнению из буквального толкования приведенных выше норм следует, что надпись на упаковке: «Годен до: 01.2018» следует трактовать как возможность использования лекарственного препарата до наступления января 2018 года. В то же время четкого определения трактовки приведенных выше норм законодательства или хотя бы официальных разъяснений по этому вопросу не имеется. Отметим также, что указание срока годности с использованием сокращения от английского слова «expired» указанными выше документами не предусмотрено. 7 мая 2017 года вступили в силу утвержденные Решением Совета ЕАЭК от 03.11.2016 N 76 «Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств». Согласно пункту 2 указанных Требований маркировка лекарственных средств наносится на упаковку на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств — членов ЕАЭС на государственном языке государства-члена, на территории которого реализуются лекарственные средства. Дополнительное использование других языков допускается при условии полной идентичности информации. Согласно пункту 8 «л» Требований на вторичной упаковке, а при ее отсутствии — на первичной упаковке лекарственного препарата указывается дата истечения срока годности («годен до…»). При этом согласно пункту 30 Требований при нанесении даты истечения срока годности лекарственного препарата на упаковке указываются месяц и год (при этом при указании месяца под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца). Таким образом, в настоящее время нормативно-правовым актом нечеткость трактовки указания срока годности при маркировке лекарственных препаратов устранена и датой окончания срока годности следует считать последнее число месяца, указанного на упаковке лекарственного препарата. Однако следует подчеркнуть, что указание срока годности в виде «EXP 01.2018» также не соответствует и новым Требованиям к маркировке, поскольку английский язык не является государственным языком государств-членов ЕАЭС, а использование дополнительного языка согласно указному выше пункту 2 Требований возможно только при условии дублирования указания соответствующей информации на русском языке.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.11.2017
