Вопрос: Аптека имеет в своем ассортименте такие лекарства как коаксил и амитриптилин. Эти препараты не входят в списки сильнодействующих и ядовитых веществ по Постановлению Правительства РФ N 964, но по приказу N 785 стоят на ПКУ. В нашей аптеке они поставлены на ПКУ и отпускаются населению строго по рецептам врачей. С изданием приказа МЗСР N 296Н от 26.06.2008 г. «О внесении изменений в приказ МЗ РФ от 12.11.1997 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания наркотических и лекарственных средств и психотропных веществ» все ЛС, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке должны хранится с учетом требований приказа N 330. Помещения аптеки не соответствуют данным требованиям, т.к. мы раньше не занимались реализацией сильнодействующих и ядовитых ЛС. Закупать эти препараты мы больше не планируем. Как нам правильно поступить с реализацией остатков данных препаратов? Можно ли их реализовать в прежнем порядке? Не будет ли их хранение сейчас (до полной реализации) расцениваться как нарушение? Может нам их проще списать для утилизации? (Консультация эксперта, 2008)

Вопрос: Аптека имеет в своем ассортименте такие лекарства как коаксил и амитриптилин. Эти препараты не входят в списки сильнодействующих и ядовитых веществ по Постановлению Правительства РФ N 964, но по приказу N 785 стоят на ПКУ. В нашей аптеке они поставлены на ПКУ и отпускаются населению строго по рецептам врачей. С изданием приказа МЗСР N 296Н от 26.06.2008 г. «О внесении изменений в приказ МЗ РФ от 12.11.1997 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания наркотических и лекарственных средств и психотропных веществ» все ЛС, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке должны хранится с учетом требований приказа N 330. Помещения аптеки не соответствуют данным требованиям, т.к. мы раньше не занимались реализацией сильнодействующих и ядовитых ЛС. Закупать эти препараты мы больше не планируем. Как нам правильно поступить с реализацией остатков данных препаратов? Можно ли их реализовать в прежнем порядке? Не будет ли их хранение сейчас (до полной реализации) расцениваться как нарушение? Может нам их проще списать для утилизации?

Ответ: Заметим, что сам по себе амитриптилин не включен в «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007 г.) (далее ПКУ). В данный Перечень включено комбинированное лекарственное средство — хлордиазепоксид + амитриптилин (таблетки). Тианептин (коаксил) действительно включен в ПКУ. «Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств», утвержденные Приказом Минздрава РФ от 12.11.97 г. N 330 (в ред. от 26.06.2008 г.), согласно пункту 1.1. этих Требований в новой редакции, с июля 2008 года распространяются на помещения для хранения только сильнодействующих и ядовитых веществ, которые находятся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года. Заметим при этом, что из перечисленных в Постановлении Правительства РФ N 964 веществ только очень немногие входят в Таблицы контролируемых веществ указанных выше международных Конвенций. В частности, в него не входят и указанные в вопросе препараты. В связи с этим нельзя не отметить возникшее противоречие с ранее изданным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785. Согласно примечанию к «Перечню лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами», утвержденному этим Приказом, лекарственные средства, внесенные в пункты 3 и 4 этого Перечня, включены в список N 1 «Сильнодействующие вещества» и список N 2 «Ядовитые вещества» Постоянного комитета по контролю наркотиков, и подлежат особым условиям хранения в соответствии с приложениями 1 и 5 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ». Основываясь на этом примечании, руководитель отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности Минздравсоцразвития РФ Николаева Н.М. высказала мнение (см. «Сильнодействующие изменения», Фармацевтический вестник N 35 за 2008 г.), что монопрепараты и комбинированные лекарственные средства, которые содержат в своем составе сильнодействующие вещества и подлежат предметно-количественному учету, должны храниться так же, как наркотические вещества. На наш взгляд, такое мнение чиновника Минздрава противоречит действующему законодательству РФ и вот почему. Во-первых, указанное примечание к Приложению N 1 к Приказ Минздравсоцразвития РФ N 785 включено в данный Приказ в феврале 2007 года, т.е. до внесения указанных выше изменений в Приказ Минздрава РФ N 330 в июне 2008 года. Следовательно, нормы Приказа N 785, установленные этим примечанием, могут применяться только в части, не противоречащей новым нормам Приказа N 330, включенным в этот приказ в июне 2008 года. Большинство веществ, перечисленных в пунктах 3 и 4 Перечня ПКУ, не включены в таблицы указанных в Приказе N 330 международных Конвенций. Не включены в эти таблицы и указанные в вопросе препараты. Во-вторых, Примечание к Перечню ПКУ ссылается на Списки ПККН, которые по разъяснениям самого же Минздравсоцразвития РФ, приведенным в Письме от 24.06.2008 г. N 4406-РХ, в «утратили свое место в системе регулирования правоотношений в сфере оборота сильнодействующих и ядовитых веществ». Таким образом, по нашему мнению, хранению в соответствии с нормами Приказа Минздрава РФ N 330 подлежат только сильнодействующие лекарственные средства, прямо перечисленные в таблицах международных конвенций. Таким образом, тианептин (коаксил) и амитриптилин, также как и комбинированное средство хлордиазепоксид + амитриптилин можно продавать в аптечных организациях на общих основаниях.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
16.12.2008