Статья. «За лицензией в Минпромторг» (А.Мохова) («Фармацевтический вестник», 2010, N 22)

«Фармацевтический вестник», 2010, N 22

ЗА ЛИЦЕНЗИЕЙ В МИНПРОМТОРГ

МИНИСТЕРСТВО БУДЕТ КОНТРОЛИРОВАТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ С САМОГО НАЧАЛА

Минздравсоцразвития продолжает публиковать проекты подзаконных актов, которые должны быть приняты до 1 сентября — к моменту вступления в силу закона «Об обращении ЛС». На сайте ведомства представлен проект постановления правительства «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств». После принятия документа функции по лицензированию производства лекарственных средств перейдут от Росздравнадзора к Минпромторгу. Еще одна важная новация — пролонгация срока действия лицензий предприятий с 5 до 10 лет. Проект постановления правительства «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» Минздравсоцразвития представило 21 июня. После принятия документа, Росздравнадзор лишится функций по лицензированию производства в пользу Министерства промышленности и торговли. Однако Россельхознадзор сохранит за собой лицензирование в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных. Предусматривает документ еще одно важное нововведение — срок увеличения действия лицензии для производственных предприятий. Согласно действующему положению о лицензировании производства лекарственных средств лицензия предоставляется на 5 лет. Новый документ предполагает выдачу лицензии сроком на 10 лет. Причем лицензирующий орган должен принять решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Прописывается в положении также возможность расширения производства. «В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций лицензиат должен взамен имеющейся лицензии на производство лекарственных средств получить новую лицензию на производство лекарственных средств», — отмечается в тексте проекта. Данная норма, правда, содержится и в ФЗ N 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61. Одновременно меняются требования к лицензиатам. Например, в действующем положении предусматривается, в частности, наличие в штате соискателя лицензии специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет. Кроме того, среди требований по действующему законодательству является повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств. Подобных требований в проекте постановления нет. Среди требований также — соблюдение правил организации производства и контроля качества, изъятия из гражданского оборота недоброкачественной продукции, запрет на выпуск фальсификата и контрафакта, соблюдение требования о госрегистрации установленных производителями препаратов из Перечня ЖНВЛС. Участники рынка положительно оценивают данный документ, однако замечают, что необходимо утвердить правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. «Ведь сохранение существующего ГОСТа вынудит российского производителя работать по двойным стандартам, чтобы экспортировать продукцию», — говорит генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. — Что касается передачи функций Росздравнадзора Минпромторгу, то в министерстве пока нет четкой процедуры пошаговой работы, которая прописывается в административных регламентах, имеющихся в Росздравнадзоре. Однако администрирующая команда ведомства, скорее всего, будет сохранена».

А.МОХОВА
Подписано в печать
06.07.2010