Статья. «Танцы со списками» (П.Звездина) («Фармацевтический вестник», 2014, N 28)

«Фармацевтический вестник», 2014, N 28

ТАНЦЫ СО СПИСКАМИ

Установлены правила формирования перечней лекарственных препаратов

В начале сентября Правительство РФ утвердило Правила формирования перечней лекарственных препаратов. Соответствующее постановление было подписано премьер-министром Дмитрием Медведевым. Документ, прежде всего, интересен возможностью выставления ЛП-претендентам количественных оценок. Экспертам предложенный Минздравом новаторский подход пришелся по душе, однако они выразили сомнение в том, что ведомство и специально созданная для этого комиссия успеют подготовить и утвердить проекты обновленных перечней к началу следующего года — срок подачи заявок на включение в списки опять продлен. На этот раз до 15 сентября.

Инструкция к применению

Постановление Правительства Российской Федерации N 871 от 28.08.2014 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» было подписано 1 сентября. Разработка и согласование документа Министерством здравоохранения РФ с другими профильными ведомствами заняло около года. Минздрав приступил к его созданию в 2013 г., сразу после того, как получил полномочия по пересмотру списков ЛП. Правила будут определять порядок формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП); Перечня ЛП для обеспечения лиц по программе «Семь нозологий»; Перечня ЛП, назначаемых врачебными комиссиями, а также минимального ассортимента ЛП. Цель постановления — сделать процесс отбора лекарств в соответствующие списки проще и прозрачнее. Каждый год регламент работы по изменению перечней будет одинаковым. До 31 марта подаются заявки на включение (или исключение) ЛП в перечни. До 1 июня есть возможность подать документы повторно. После положительного заключения по документальной экспертизе специально созданная комиссия передает предложение в подведомственное Минздраву РФ или Федеральному агентству научных организаций (ФАНО) предприятию. При получении документов на препарат подведомственная организация создает свою комиссию из мед- и фармспециалистов. Она подготавливает и направляет свою позицию главным экспертам Минздрава, которые представляют в межведомственную комиссию заключение. Комиссия выносит окончательное решение по внесению или исключению препарата из перечня. Всю процедуру можно будет отследить в Интернете. В межведомственную комиссию войдут представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минтруда, Минрегионразвития, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, ФАС, ФМБА, ФАНО и иных федеральных органов исполнительной власти, представители профильных вузов, а также федеральных государственных медицинских и фармацевтических научных организаций. Организационное обеспечение деятельности комиссии будет осуществлять Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава. Окончательный состав органа определит приказ «О комиссии Министерства здравоохранения РФ по формированию перечней ЛП для медицинского применения и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи», проект которого был разработан Минздравом еще до одобрения основного постановления по формированию перечней. На момент выхода номера приказ уже прошел общественные обсуждения и передан в Минюст.

Уж полночь близится

Подписанный вариант постановления практически не отличается от версии, направленной Минздравом в правительство в начале лета. Однако помимо изменения некоторых формулировок и смещения нумерации пунктов из подписанного документа исчезла одна дата — 20 октября (срок подачи подготовленных перечней в правительство) и появилась другая — 15 сентября 2014 г. (крайний срок подачи предложений для субъектов в этом году). Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Елена Максимкина уверена: Минздрав и межведомственная комиссия успеют сформировать и направить в правительство проекты перечней к концу октября — началу ноября с.г.: «В этом году срок подачи документов на включение или исключение препаратов из перечней продлен до 15 сентября. Возможности переподать неправильно оформленные документы ввиду серьезного ограничения по времени уже не будет. На настоящий момент в Минздрав поступило уже более 650 предложений от субъектов обращения фармрынка, думаю, в оставшуюся неделю их количество увеличится. Конечно, на департамент легла серьезная нагрузка, но еще до подписания постановления мы внимательно изучали поступающие документы и примерно понимали, с чем нам предстоит иметь дело». Новелла Минздрава — шкалы оценок, описанные в документе. «Предварительно любая компания может дать своему препарату примерную оценку и уже на основании этого понять, стоит ей готовить по нему предложение или нет. Теперь можно оценить качество проведения клинических исследований, эффективность и безопасность препарата, его клинико-экономическую составляющую и некоторые дополнительные параметры», — объяснила г-жа Максимкина и обратила внимание, что мониторингом реализации правил, обозначенных в документе, будет заниматься подкомиссия по вопросам обращения лекарственных средств, возглавляемая Ольгой Голодец. Стоит заметить, что для российских регуляторов это первый опыт введения количественных оценок по критериям, затрагивающим качественные характеристики проведенных клинических исследований, показатели эффективности и безопасности ЛП. Елена Максимкина уточняет: «Это общемировая тенденция развития, теперь будет что обсудить с коллегами на международном уровне». Кроме того, отмечает г-жа Максимкина, Минздрав сделал шаг в сторону реализации Стратегии лекарственного обеспечения. Предполагается, что обновленный Перечень ЖНВЛП станет основой единого перечня ЛП, предоставляемых в рамках госгарантий. Директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов заметил, что, хотя Минздрав «занимается героизмом и все обещанное сделает в спешке, которая, как известно, ни к чему хорошему не приводит», выбора у ведомства нет. «За три года существования Перечня ЖНВЛП поменялись технологии лечения, появились новые препараты, список устарел. Никто не поймет Минздрав, если он который год подряд его не обновит. Ведомство должно действовать очень быстро и аккуратно». При этом эксперт с восхищением высказывается о новом способе оценки препаратов. Он надеется, что теперь в перечни больше не будут попадать так называемые «мусорные» ЛП. Компании, которые уже направили заявки о включении своих препаратов в списки, отметили, что ни процедура их заполнения, ни процедура передачи в Минздрав не вызвали проблем. Например, «Р-Фарм» позитивно относится к появлению такого постановления. В компании полагают: установленный порядок формирования перечней повысит прозрачность системы. «Правила неплохие, но главное, как они будут реализованы», — отмечает генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. Эксперт уточняет, что основной вопрос сейчас даже не в этом, а в том, что никто не понимает идеологию списка ЖНВЛП. «Если мы ставим задачу удовлетворить социальные потребности малоимущих слоев населения, то это должен быть другой список, если речь идет о бюджетных закупках, то опять список надо подкорректировать, убрать оттуда активированный уголь, например. Хорошо, что в правилах предусмотрена небольшая преференция для российских производителей, но опять же мы все еще не знаем, кто именно у нас ими является», — резюмирует Виктор Дмитриев.

П.ЗВЕЗДИНА
Подписано в печать
21.08.2014