«Московские аптеки», 2010, N 2

ТАМОЖЕННЫЕ АСПЕКТЫ В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ

Продолжение, начало в МА N 12/09, МА N 1/10

Разъяснения о государственной регистрации фармацевтических субстанций даны в письме Росздравнадзора от 04.06.08 N 01И-277/08. В частности, цельное растительное сырье, используемое для производства лекарственных средств и не прошедшее технологические стадии обработки (резка, измельчение, смешивание и др.), не является фармацевтической субстанцией и не подлежит регистрации. Растительное сырье, в том числе сборы, подвергшиеся обработке (измельчению, резке, дроблению, смешиванию и др.), и в котором утрачены морфологические признаки растений, позволяющие их идентифицировать, относятся к фармацевтическим субстанциям и соответственно подлежат регистрации в установленном порядке.

А. ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Для осуществления государственной регистрации лекарственных средств необходимо предварительное проведение доклинических и клинических исследований. Доклинические исследования <> проводятся в целях получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств организациями — разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным Минздравсоцразвития <*>.

<> Федеральный закон «О лекарственных средствах», статья 36, пункт 1 и 2. <*> Приказ Минздрава от 19.06.03 г. N 267 «Об утверждении Правил лабораторной практики (зарегистрирован в Минюсте 25.06.03 г. рег. N 4809).

Целью клинических исследований <> лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

<> Федеральный закон «О лекарственных средствах», статья 37.

Разрешение на проведение клинических исследований <> конкретного лекарственного средства выдается Росздравнадзором на основании следующих документов: 1) заявления организации — разработчика лекарственного средства; 2) положительного заключения Комитета по этике при Росздравнадзоре <*> (Комитет осуществляет в срок до 30 дней этическую экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств, представленных заявителями в установленном порядке); 3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства; 4) инструкции по применению лекарственного средства.

<> Приказ Минздрава от 24.03.00 г. N 103 «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» (зарегистрирован в Минюсте 04.04.00 г. рег. N 2177). <*> Приказ Росздравнадзора от 17.08.07 г. N 2314-Пр/07 «О Комитете по этике».

Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных Росздравнадзором. Перечень таких учреждений утвержден приказом Росздравнадзора от 04.04.06 г. N 716-Пр/06. Клинические исследования проводятся на платной основе в соответствии с договором, заключаемым Заявителем и соответствующим учреждением здравоохранения. <> Информация о стоимости соответствующих работ в официальных источниках информации отсутствует.

<> Федеральный закон «О лекарственных средствах», статья 38.

Б. ВВОЗ ОБРАЗЦОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ И ГОСРЕГИСТРАЦИИ

Федеральным законом «О лекарственных средствах» предусмотрена возможность ввоза на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств допускается, по разрешению Росздравнадзора. <>

<> Федеральный закон «О лекарственных средствах», статья 20, пункт 6.

В соответствии с пунктом 9 Правил, утвержденных постановлением Правительства РФ от 16.07.05 г. N 438, помимо ввоза незарегистрированных лекарственных средств для клинических исследований, на основании разрешения Росздравнадзора допускается также ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии не зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями, а также для регистрации и перерегистрации. Положением о порядке ввоза на территорию Российской Федерации образцов не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи, утвержденным 17.03.98 г. <> (т.е. до принятия Федерального закона «О лекарственных средствах»), предусмотрено, что разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств выдаются Минздравом России. При этом могут быть два вида разрешений: 1) Разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций для наработки российскими предприятиями экспериментальных партий лекарственных средств. Для получения такого разрешения заявление должно быть согласовано с ПККН. Такое разрешение выдается на унифицированном бланке сроком до 12 месяцев по одной сделке, независимо от включенных в него видов товара и его количества. По мотивированной просьбе заявителя срок действия разрешения может быть продлен. Продление срока действия разрешения подтверждается в письменной форме.

<> Утверждено Минздравом РФ N 01/31-11, ГТК РФ N 01-23-5044 17.03.98 г. и зарегистрировано в Минюсте России 07.04.98 г., рег. N 1504.

Таким образом, процедура получения данного Разрешения отличается от процедуры регистрации лекарственного средства тем, что она не предусматривает уплату госпошлины и проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности. 2) Разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций для их регистрации (регистрации нового средства или перерегистрации ранее зарегистрированных), проведения клинических исследований, а также незарегистрированных лекарственных средств для нужд иностранных представительств, аккредитованных в Российской Федерации. Такое разрешение оформляется в виде письма. В отличие от лицензии на ввоз лекарственного средства (которая выдается на 1 год), данное разрешение выдается на конкретную партию товаров. Взимание платы (государственной пошлины) за выдачу такого разрешения действующим законодательством также не установлено. Для получения указанных выше разрешений в Минздрав необходимо представить соответствующее заявление вместе с учредительными и регистрационными документами, документами, подтверждающими совершение внешнеторговой сделки. Решение о выдаче разрешения или об отказе принимается в течение 15 рабочих дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Вместе с тем, в соответствии с разъяснением Минздрава России от 20.10.98 г. <>, ввоз незарегистрированных субстанций должен осуществляться в соответствии с требованиями приказа Минздравмедпрома от 21.03.94 г. N 52 «О регистрации зарубежных субстанций», который предусматривает выдачу разрешений на импорт незарегистрированных субстанций Минздравмедпромом при представлении сертификатов качества фирм-производителей (поставщиков) по согласованию с Инспекцией государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники.

<> Письмо Минздрава от 20.10.1998 г. N 29-4/2045 «О ввозе незарегистрированных субстанций на территории Российской Федерации».

Продолжение в МА N 03/2010.

Руководитель группы практики
по таможенному праву и
внешнеторговому регулированию
юридической компании
«Пепеляев, Гольцблат и партнеры»,
к.ю.н.
А.КОСОВ
Подписано в печать
24.02.2010