«Фармацевтический вестник», 2016, N 13

СТАТЬЯ, КОТОРОЙ НЕ БЫЛО

Полноценная эксклюзивность данных регистрационного досье в России так и не появилась

Закон «Об обращении лекарственных средств» с 1 января 2016 г. действует в новой редакции. Изменения затронули и весьма животрепещущую тему эксклюзивности данных. До этого момента в российском праве отсутствовал механизм эффективной защиты эксклюзивности данных, а точнее — прав разработчика оригинального (теперь референтного) лекарственного препарата на результаты его доклинических и клинических испытаний. Возникли ли такие механизмы после изменений закона?

До 1 января 2016 г. в законе было положение <1>, запрещающее использование сведений о доклинических и клинических испытаниях оригинального лекарственного препарата. Но запрет был весьма своеобразным: запрещалосъ использовать данные, которые были представлены разработчиком оригинального лекарственного препарата в регистрационное досье оригинального препарата. А вот находящиеся в открытых источниках информации данные о доклинике и клинике оригинального препарата можно было использовать совершенно законно <2>. Разработчик воспроизведенного лекарственного препарата имел право подать заявление о регистрации дженерика на следующий же день после регистрации оригинального препарата. И у разработчика оригинального препарата отсутствовала возможность воспрепятствовать регистрации дженерика. Именно поэтому можно утверждать, что до 1 января 2016 г. в России не существовало защиты Data Exclusivity.

<1> Ч. 6 ст. 18 закона в редакции, действовавшей до 01.01.2016 г. <2> Ст. 26 закона в редакции, действовавшей до 01.01.2016 г.

Но и после 1 января 2016 г. нельзя говорить о том, что все вопросы о защите эксклюзивности данных разрешены законодателем полностью. Установление четырехлетнего запрета на регистрацию дженериков, безусловно, предоставляет разработчикам оригинальных препаратов большую защиту. Но по прошествии четырех лет с момента регистрации оригинального препарата разработчик дженерика вправе зарегистрировать свой препарат, основываясь все на тех же открытых данных о доклинических и клинических испытаниях референтного лекарственного препарата. В этом случае, чтобы сохранить эксклюзивность и не допустить конкурента на рынок еще два года <3>, разработчик оригинального препарата должен доказать, что разработчик дженерика использовал не открытые данные, а именно те, что были представлены в регистрационном досье референтного лекарственного препарата.

<3> П. 18 ст. 18 закона.

Следует отдельно отметить, что эксклюзивность данных не позволяет разработчику референтного лекарственного препарата препятствовать государственной регистрации дженерика или запрещать его научно-исследовательские разработки. Эксклюзивность данных — это не новый объект интеллектуальной собственности, это административный механизм, призванный стимулировать разработку оригинальных лекарственных средств, псевдомонополия на рынке, позволяющая окупить вложения. Но не новое право. Все отношения, связанные с регистрацией дженериков и запретом использовать информацию о доклинике и клинике референтного препарата, лежат исключительно в области административных правоотношений. Это важно понимать как разработчикам оригинальных лекарственных средств, так и разработчикам дженериков. В соответствии с Законом «Об обращении лекарственных средств» и Гражданским кодексом РФ все права разработчика референтного лекарственного средства защищаются теми способами, которые установлены гражданским законодательством. А так как введение института эксклюзивности данных никак не повлияло на положения ГК РФ о видах и способах защиты исключительных прав, то разработчик оригинального лекарственного препарата не обладает правом запретить разработку и экспертизу дженерика, а также обжаловать его государственную регистрацию. А вот требовать отмены государственной регистрации он может, но только в том случае, если регистрация дженерика нарушает право интеллектуальной собственности на оригинальный препарат. И еще разработчик оригинального препарата может требовать изъятия дженерика из оборота. Но для этого ему опять же придется доказать, что при регистрации дженерика использованы именно те данные, которые были представлены в регистрационном досье референтного препарата.

Партнер адвокатского бюро
Forward Legal
О.КАРПОВА
Подписано в печать
07.04.2016