Статья. «Сильнодействующие и ядовитые вещества: вопросы лицензирования, хранения и отпуска» (продолжение) (Е.Р.Захарочкина) («Московские аптеки», 2010, N 5)

«Московские аптеки», 2010, N 5

СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИЕ И ЯДОВИТЫЕ ВЕЩЕСТВА:
ВОПРОСЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ОТПУСКА

Продолжение, начало в МА N 02/10

Письмо Минздравсоцразвития России от 24.06.08 N 4406-РХ «Об осуществлении оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств» отвечает на многие вопросы по обороту сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств (ЛС), в т.ч. касающиеся общего порядка, лицензирования и реализации (отпуска). Основные нормы лицензирования — табл. 1.

Таблица 1

Лицензирование оборота сильнодействующих и ядовитых веществ

Общие положения Основные требования

В соответствии с Федеральным В соответствии с подп. «а» п. 4 Положения о законом от 08.08.01 N 128-ФЗ «О лицензировании фармацевтической деятельности, утв. лицензировании отдельных видов постановлением Правительства РФ от 06.07.06 N 416, деятельности» для осуществления и подп. «а» п. 5 Положения о лицензировании оборота ЛС, отнесенных к сильно- медицинской деятельности, утв. постановлением

  действующим или ядовитым           Правительства РФ от 22.01.07 N 30, одним из          веществам, юридическим лицам       лицензионных требований и условий является наличие   (индивидуальным предпринимателям)  у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих     необходимо иметь следующие         ему на праве собственности или на ином законном      лицензии, выданные в порядке,      основании зданий, помещений и оборудования,          установленном законодательством    необходимых для осуществления фармацевтической или   РФ:                                медицинской деятельности, и соответствующих          - организациям - производителям    установленных к ним требований. Это лицензионное     ЛС - лицензию на производство      требование предусматривает соблюдение аптечными      лекарственных средств;             учреждениями, организациями оптовой торговли         - организациям оптовой торговли    лекарственными средствами и ЛПУ, осуществляющими     ЛС и аптечным учреждениям -        оборот сильнодействующих и ядовитых лекарственных    лицензию на фармацевтическую       средств, требований по технической укрепленности и   деятельность;                      оснащению средствами охранной и пожарной             - ЛПУ - лицензию на медицинскую    сигнализации помещений с хранением основного         деятельность.                      запаса сильнодействующих и ядовитых веществ,         При этом напоминается, что при     установленных приказом Минздрава России от           осуществлении указанных видов      12.11.97 N 330 "О мерах по улучшению учета,          деятельности юридические лица      хранения, выписывания и использования                (индивидуальные предприниматели)   наркотических средств и психотропных веществ" (в     обязаны соблюдать лицензионные     редакции Приказа Минздравсоцразвития России от       требования и условия,              26.06.08 N 296н). Подпунктами "б" и "в" п. 4         установленные соответствующими     Положения о лицензировании фармацевтической          постановлениями Правительства РФ:  деятельности, утв. постановлением Правительства РФ   - от 06.07.06 N 415 "Об            от 06.07.06 N 416, установлены лицензионные          утверждении Положения о            требования по соблюдению:                            лицензировании производства        - лицензиатами, осуществляющими оптовую торговлю     лекарственных средств";            лекарственными средствами, требований ст. 29         - от 06.07.06 N 416 "Об            Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О           утверждении Положения о            лекарственных средствах" и правил оптовой торговли   лицензировании фармацевтической    лекарственными средствами;                           деятельности";                     - лицензиатами, осуществляющими розничную торговлю   - от 22.02.07 N 30 "Об             ЛС (аптечные учреждения), требований ст. 32          утверждении Положения о            указанного Федерального закона и правил продажи      лицензировании медицинской         лекарственных средств.                              

деятельности».

Лицензирующие органы исполнительной власти субъектов РФ, принявшие полномочия РФ по лицензированию фармацевтической деятельности в соответствии с Федеральным законом от 29.12.06 N 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты в связи с совершенствованием разграничения полномочий», в соответствии со своей компетенцией должны предоставлять лицензии на фармацевтическую деятельность без указания права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами. Организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные учреждения, получившие лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием в приложении «С правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН» или «Без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН»), имеют право осуществлять оборот сильнодействующих и ядовитых ЛС при соблюдении установленных лицензионных требований и условий. Ранее выданные лицензии на фармацевтическую деятельность действительны до окончания указанного в них срока и не требуют переоформления.

Таким образом, определяя основные условия лицензирования с СД и ЯД ЛС, организациям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным учреждениям следует ориентироваться на соответствующие нормы, связанные с получением лицензии на фармацевтическую деятельность и определенные в следующих основных документах: — Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в частности ст. 29 «Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами» и ст. 32 «Порядок розничной торговли лекарственными средствами»); — постановление Правительства РФ от 06.07.06 N 416 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»; — приказ Минздрава России от 12.11.97 N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (в редакции приказа Минздравсоцразвития России от 26.06.08 N 296н); — приказ Минздрава России от 15.03.02 N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»; — приказ Минздрава России от 04.03.03 N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

По вопросам хранения СД и ЯД ЛС особый интерес заслуживает Приказ МЗСР N 296н, который вносит изменения в прил. 1 «Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств и психотропных веществ» к приказу Минздрава РФ N 330 и устанавливает, что требования распространяются на помещения для хранения СД и ЯД веществ, находящихся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, а также для хранения содержащих указанные СД И ЯД вещества лекарственных средств, подлежащих в установленном порядке предметно-количественному учету. Учитывая основополагающий характер вышеупомянутых Конвенций в вопросах регулирования обращения наркотических, психотропных средств, прекурсоров, а также СД и ЯД веществ, частое упоминание в законодательных и нормативных документах (Федеральный закон РФ N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», Федеральный закон РФ N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», др. документы), представляется интересным аналитическое совмещение перечней веществ из данных Конвенций с нормативными документами Российской Федерации — табл. 2.

Таблица 2

Совмещение перечней веществ из Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 г. с перечнем наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (постановление Правительства РФ N 681), и списками сильнодействующих и ядовитых веществ
(постановление Правительства РФ N 964)

  Конвенция ООН 1971 г.                                                   ПП РФ  ПП РФ   Перечень веществ, включенных в списки                                   N 681  N 964  

Перечень веществ, включенных в список I

          МНН          Другие                 Химическое название                                             незарегистриро-                                                                        ванные или                                                                             ненаучные                                                                              названия                                                                                                                                                 1.                   ДЭТ (DET)       N,N-диэтилтриптамин               Сп. I                                                                                                  2.                   ДМГП (DMHP)     3-(1,2-диметилгептил)-1-гидрокси- Сп. I                                                7,8,9,10-тетрагидро-6,6,9-                                                             триметил-6Н-дибензо [b, d] пиран                                                                                                         3.                   ДМТ (DMT)       N,N-диметилтриптамин              Сп. I                                                                                                  4. (+)лизергид       ЛСД, ЛСД-25     (+)-N,N-диэтиллизергамид          Сп. I                                (LSD)           (диэтиламид д-лизергиновой                                                             кислоты)                                                                                                                                 5.                   мескалин        3,4,5-триметоксифенэтиламин       Сп. I          

  6.                   парагексил      3-гексил-1-гидрокси-7,8,9,10-     Сп. I                                                тетрагидро-6,6,9-триметил-6Н-                                                          дибензо [b, d] пиран                                                                                                                     7.                   псилоцин,       3-(2-диметиламиноэтил)-4-         Сп. I                                псилотсин       гидрокси-индол                                                                                                                           8. псилоцибин                        3-(2-диметиламиноэтил) индол-4-ил Сп. I                                                дигидрофосфат                                                                                                                            9.                   СТП, ДОМ (STP,  2-амино-1-(2,5-диметокси-4-метил) Сп. I                                DOM)            фенилпропан                                                                                                                              10.                  тетрагидрокан-  1-гидрокси-3-пентил-6а,7,10,10-а- Сп. I                                набинолы, все   тетрагидро-6,6,9-триметил-6Н-                                          изомеры         дибензо [b, d] пиран                             

Перечень веществ, включенных в список II

1. Амфетамин (+)-2-амино-1-фенилпропан Сп. II
2. Дексамфетамин (+)-2-амино-1-фенилпропан Сп. I
3. Метамфетамин (+)-2-метиламино-1-фенилпропан Сп. I
4. Метилфенидат метиловый эфир 2-фенил-2-(2- Сп. I

   пиперидил)-уксусной кислоты

5. Фенциклидин 1-(1-фенилциклогексил) Сп. I

   пиперидин

6. Фенметразин 3-метил-2-фенилморфолин Сп. II

Перечень веществ, включенных в список III

1. Амобарбитал 5-этил-5-(3-метилбутил) Сп. II

   барбитуровая кислота

2. Циклобарбитал 5-(1-циклогексен-1-ил)-5- Сп. III

   этилбарбитуровая кислота

3. Глютетимид 2-этил-2-фенилглутаримид Сп. II
4. Пентобарбитал 5-этил-5-(1-метилбутил) Сп. III

   барбитуровая кислота

5. Секобарбитал 5-аллил-5-(1-этилбутил) Сп. III

   барбитуровая кислота

Перечень веществ, включенных в список IV

1. Амфепрамон 2-(диэтиламино) пропиофенон Сп. II
2. Барбитал 5,5-диэтилбарбитуровая кислота СД
3. этхлорвинол этил-2-хлорвинилэтинил-карбинол Сп. III
4. Этинамат 1-этинилциклогексанолкарбамат Сп. III
5. Мепробамат 2-метил-2-пропил-1,3-пропандиол- СД

   дикарбамат

6. Метаквалон 2-метил-3-о-толил-4(3 Н)- Сп. I

   квиназолинон

7. Метилфенобарбитал 5-этил-1-метил-5- Сп. III

   фенилбарбитуровая кислота

8. Метиприлон 3,3-диэтил-5-метил-2,4-пиперидин- Сп. III

   дион

9. Фенобарбитал 5-этил-5-фенилбарбитуровая СД

   кислота

10. Пипрадол 1,1-дифенил-1-(2-пиперидил) Сп. III

    метанол

11. СПА (SPA) (-)-1-диметиламино-1,2-

    дифенилэтан

Таким образом, из перечней веществ, включенных в списки Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 г., только мепробамат, барбитал и фенобарбитал включены в список сильнодействующих веществ, утвержденный постановлением Правительства РФ N 964.

Продолжение в МА 06/10.

Доцент кафедры УЭФ ФПП ОП ММА
им. И.М.Сеченова, к.ф.н.
Е.ЗАХАРОЧКИНА
Подписано в печать
25.05.2010