Статья. «Сильнодействующие и ядовитые вещества: вопросы лицензирования, хранения и отпуска» (окончание) (Е.Р.Захарочкина) («Московские аптеки», 2010, N 6)
«Московские аптеки», 2010, N 6
СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИЕ И ЯДОВИТЫЕ ВЕЩЕСТВА:
ВОПРОСЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ОТПУСКА
Продолжение, начало в МА N 02/10
Таблица
Совмещение перечней веществ из Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г. с перечнем наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ
(постановление Правительства РФ N 681), и списками сильнодействующих и ядовитых веществ (постановление Правительства РФ N 964)
Конвенция ООН о борьбе против незаконного ПП РФ N 681 ПП РФ N 964
оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года
Табл. 1.
Лизергиновая кислота Сп. IV
Псевдоэфедрин Сп. IV СД
1-фенил-2-пропанон Сп. IV ЯД
Эргометрин Сп. IV ЯД
Эрготамин Сп. IV ЯД
Эфедрин Сп. IV СД
Соли всех веществ, перечисленных в этой таблице, в тех случаях, когда образование таких солей возможно
Табл. 2.
Ангидрид уксусной кислоты Сп. IV ЯД
Антраниловая кислота Сп. IV
Ацетон Сп. IV
Пиперидин Сп. IV
Этиловый эфир Сп. IV
Фенилуксусная кислота Сп. IV
Соли всех веществ, перечисленных в этой таблице, в тех случаях, когда образование таких солей возможно
В этой связи следует также обратить внимание на Письмо Минздравсоцразвития России от 23.03.09 N 25-1/10/2-1873 «О некоторых вопросах обращения наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ», где уточняется, что вещество Трамадол не находится под международным контролем, в т.ч. не включено в списки контролируемых веществ в соответствии с Единой конвенцией ООН о наркотических средствах 1961 г., Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 г. и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г. Поэтому на лекарственные препараты, содержащие Трамадол (Трамал, Залдиар и др.), не распространяются требования по хранению основного запаса, предусмотренные приказом Минздрава России от 12.11.97 N 330 (в редакции приказа Минздравсоцразвития России от 26.06.08 N 296н). Учитывая обязательное соблюдение аптечными учреждениями, организациями оптовой торговли и ЛПУ, осуществляющими оборот СД и ЯД ЛС, находящихся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН 1971 г. и Конвенцией ООН 1988 г., а также содержащих указанные СД и ЯД вещества ЛС, подлежащих в установленном порядке ПКУ, требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной и пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств, установленных приказом Минздрава России от 12.11.97 N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (прил. 1), целесообразно подробнее рассмотреть вышеуказанные требования. Однако предварительно следует ознакомиться с постановлением Правительства РФ от 31.12.09 N 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ», утверждающем Правила хранения указанных веществ (см. МА N 04/10 «Новый порядок хранения наркотических и психотропных средств и их прекурсоров»). Таким образом, хранилища основного запаса международно-контролируемых СД и ЯД ЛС должны соответствовать определенным требованиям по технической укрепленности конструкций зданий и помещений, а также быть оснащенными охранной и пожарной сигнализацией (приказ МЗ РФ N 330 от 12.11.97). При этом руководители фармацевтических и лечебно-профилактических организаций должны обратить внимание на следующие обязательные требования: 1. Техническая укрепленность помещений (стены, потолочные перекрытия, полы), которая обеспечивается: — соответствующими строительными и производственными материалами и обязательными параметрами или — укреплением внутренней стороны всей площади соответствующими конструкциями с определенными параметрами и способами крепления. 2. Техническая укрепленность входных дверей хранилищ, которая обеспечивается соответствием требованиям ГОСТов, правильной установкой, исправным состоянием, определенными характеристиками, способом обивки, количеством, способом установки и функциональной характеристикой замков, дополнительной защитой дверного проема с внутренней стороны. 3. Техническая укрепленность оконных проемов, которая обеспечивается специальным оборудованием с обозначенными материалами, параметрами и способом заделки с внутренней стороны или между рамами. 4. Способ хранения в сейфах и/или в металлических шкафах, с контролем их состояния, опечатыванием или пломбированием после окончания рабочего дня, обязательными требованиями к хранению ключей от сейфов, печати и пломбира. Оснащение средствами охранной и пожарной сигнализации помещений с хранением предполагает выполнение обязательных условий. 1. Оборудование многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения; при этом: — первый рубеж сигнализации, с соответствующими видами блокировки (открывание, пролом, разрушение, ударное воздействие) и рекомендуемыми извещателями, защищает строительные конструкции периметров помещений (оконные и дверные проемы, вентиляционные каналы, тепловые вводы и другие элементы помещения, доступные для проникновения с внешней стороны); — дополнительные рубежи сигнализации, оснащенные рекомендуемыми приборами и извещателями, защищают внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы), используемые для хранения. 2. Применение в многорубежных системах защиты приемно-контрольных приборов (ПКП), обеспечивающих контроль шлейфов сигнализации при пропадании электропитания; — обеспечение работоспособности ПКП, датчиков и извещателей одного из рубежей сигнализации при отключении сетевого питания; — оборудование кнопкой тревожной сигнализации хранилищ и рабочих мест персонала (!!!), где осуществляются операции; — обеспечение круглосуточной работы системы пожарной сигнализации; — использование только рекомендуемой аппаратуры охранной сигнализации. Касательно отпуска и реализации лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, предписано следующее: — организации оптовой торговли лекарственными средствами при осуществлении реализации должны руководствоваться приказом Минздрава России от 15.03.02 N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»; — аптечные учреждения, осуществляющие отпуск, должны руководствоваться: правилами продажи отдельных видов товаров, утв. постановлением Правительства РФ от 19.01.98 N 55; приказом Минздрава России от 04.03.03 N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»; приказом Минздравсоцразвития России от 13.09.05 N 578 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача»; приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.05 N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств». При этом обращается внимание на то, что: — комбинированные лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие вещества и одновременно включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (приказ Минздравсоцразвития России от 13.09.05 N 578), как и ранее, отпускаются населению без рецепта врача; — лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие или ядовитые вещества и включенные в Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли ЛС, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.05 N 785, а также анаболические стероиды отпускаются населению по рецептам учетной формы N 148-1/у-88; — остальные лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие или ядовитые вещества, отпускаются населению по рецептам учетной формы N 107-1/у.
Доцент кафедры УЭФ ФПП ОП ММА
им. И.М.Сеченова, к.ф.н.
Е.Р.ЗАХАРОЧКИНА
Подписано в печать
28.06.2010
