Понедельник, 12 января 2026
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Статья. «Сильнодействующее» законодательство» (окончание) (М.И.Милушин) («Российские аптеки», 2009, N 1-2)

07.06.2015
в Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

«Российские аптеки», 2009, N 1-2

«СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩЕЕ» ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО

В прошлом номере журнала («РА» N 24, 2008 г.) мы начали публикацию материала о правовом регулировании ограничений оборота ЛС, являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, а также ЛС, которые относятся к категориям сильнодействующих, ядовитых или одурманивающих веществ. Продолжаем детальный анализ проблемы, которая, по мнению специалистов, является одной из самых запутанных с точки зрения действующего законодательства.

ПРЕКУРСОРЫ

В соответствии с п. 2 ст. 30 Федерального закона РФ от 08.01.1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 22.07.2008 г.) «юридические лица могут приобретать и использовать в собственном производстве прекурсоры, внесенные в Список IV, при наличии лицензии на указанный вид деятельности в количествах, которые не превышают производственных нужд». Необходимо отметить, что указанный Закон принят в январе 1998 г., т.е. в тот период, когда в российском законодательстве еще не существовало единого нормативно-правового акта, регламентирующего порядок осуществления деятельности, требующей обязательного лицензирования. В сентябре того же года был принят Федеральный закон РФ от 25.09.1998 г. N 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», согласно которому обязательному лицензированию подлежала только деятельность, связанная с оборотом веществ Списков II и III (т.е., собственно, наркотических средств и психотропных веществ). Но согласно п. 2 и 3 ст. 19 этого Закона требование об обязательном лицензировании деятельности, установленное другими Федеральными законами, вступившими в силу до принятия Закона N 158-ФЗ, сохраняло свою силу. Таким образом, требование о лицензировании деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, сохраняло свою силу в период действия Закона N 158-ФЗ. Однако на практике это требование Закона реализовано не было, поскольку Правительство РФ так и не утвердило порядок лицензирования оборота прекурсоров. В феврале 2002 г. вступил в силу новый Федеральный закон РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», согласно которому лицензирование видов деятельности, не указанных в п. 1 ст. 17 этого Закона, прекращено со дня его вступления в силу (п. 2 ст. 18), а Федеральные законы и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок лицензирования отдельных видов деятельности, действуют в части, не противоречащей Закону N 128-ФЗ. Из изложенного однозначно следует, что требование ст. 30 Федерального закона РФ N 3-ФЗ о необходимости лицензирования деятельности по обороту прекурсоров (за исключением деятельности по ввозу и вывозу прекурсоров на территорию РФ) утратило силу начиная с 11.02.2002 г. Таким образом, в настоящее время деятельность, связанная с оборотом прекурсоров, лицензированию не подлежит, за исключением внешнеэкономической деятельности с такими веществами, которая под действие Закона N 128-ФЗ не подпадает согласно п. 2 ст. 1 этого Закона. В соответствии с п. 1 ст. 24 Федерального закона РФ от 08.12.2003 г. N 164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» (в ред. от 02.02.2006 г.) лицензирование в сфере внешней торговли товарами (далее — лицензирование) устанавливается, в частности, в виде реализации разрешительного порядка экспорта и (или) импорта отдельных видов товаров, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на безопасность государства, жизнь или здоровье граждан, имущество физических или юридических лиц, государственное или муниципальное имущество, окружающую среду, жизнь или здоровье животных и растений. Такой разрешительный порядок в отношении прекурсоров установлен «Положением о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 18.08.2007 г. N 527. Заметим, что в 2005 г. председателем Постоянного комитета по контролю наркотиков академиком Э.А.Бабаяном в частном ответе высказано несколько иное мнение <>. Он цитирует ст. 30 Закона N 3-ФЗ, а также сообщает, что «в настоящее время вопрос о выдаче лицензий на право осуществления деятельности, связанной с прекурсорами, рассматривается в рамках поручения Правительства РФ, которое определит, какой федеральный орган получит эти полномочия, и в т.ч. на оборот веществ Таблиц 1 и 2 Конвенции 1988 г. (прекурсоров) внутри страны». Следует отметить, что приведенные им аргументы по указанным ниже причинам вряд ли будут поддержаны судом, однако для правоохранительных органов, в частности для органов Госнаркоконтроля, высказанное председателем ПККН мнение может иметь определенное значение в силу статуса и авторитета занимаемой им должности. В этой связи особо подчеркнем, что приведенное выше высказывание председателя ПККН не является официальным, а также не содержит четкого указания на то, что деятельность с прекурсорами в настоящее время требует обязательного лицензирования. Кроме того, в ответе Э.А.Бабаяна есть ряд высказываний, на которые следует обратить внимание. Так, например, он утверждает, что государства-участники Конвенции обязаны выполнять требования п. 8 ст. 12 этой Конвенции, а именно:


<> Информационный сборник «Новые лекарственные препараты», вып. N 1, 2005 г.

  • осуществлять контроль над всеми лицами и предприятиями, изготавливающими и распространяющими такие вещества;
  • контролировать при помощи лицензий предприятия и помещения, в которых такое изготовление или распространение может иметь место;
  • требовать от лицензиатов получения разрешения на осуществление вышеупомянутых операций. При этом, указывая на доминанту международного права, он фактически косвенно подводит к выводу о том, что поскольку обязанность лицензирования деятельности с прекурсорами не предусмотрена в нашем законодательстве, но установлена международной конвенцией, то сомнений в необходимости лицензирования такой деятельности вроде бы и не возникает. Ниже приводим текст этого пункта Конвенции полностью без купюр: «8. a) Без ущерба для общего характера положений п. 1 настоящей статьи и для положений Конвенции 1961 г., этой Конвенции с поправками и Конвенции 1971 г. Стороны осуществляют такие меры, которые они считают необходимыми, для контроля над изготовлением и распространением веществ, включенных в Таблицу 1 и Таблицу 2 настоящей Конвенции; b) с этой целью Стороны могут:
  • осуществлять контроль над всеми лицами и предприятиями, изготавливающими и распространяющими такие вещества или участвующими в таком изготовлении и распространении;
  • контролировать при помощи лицензий предприятия и помещения, в которых такое изготовление или распространение может иметь место;
  • требовать от лицензиатов получения разрешения на осуществление вышеупомянутых операций;
  • не допускать сосредоточения в распоряжении изготовителей и распространителей таких количеств этих веществ, которые превышают количества, необходимые для их нормальной деятельности, с учетом существующей конъюнктуры рынка». Таким образом, видно, что и международная конвенция оставляет конкретную реализацию контроля за прекурсорами на усмотрение стран — участников Конвенции, а не вменяет им в обязанность устанавливать жесткий контроль над деятельностью с прекурсорами путем введения разрешительных (лицензионных) процедур. Следовательно, можно сделать однозначный вывод о том, что ни российским, ни международным правом обязательность лицензирования деятельности с прекурсорами в РФ в настоящее время не установлена. Тем не менее, заметим, что при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров, необходимо руководствоваться остальными положениями ст. 30 Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах», не противоречащими Закону «О лицензировании отдельных видов деятельности». В частности, п. 4 ст. 30 устанавливает, что при осуществлении деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в Список IV, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат регистрации в специальных журналах, порядок ведения и хранения которых устанавливается Правительством РФ. Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. N 644 утверждена форма журнала регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных, использованных прекурсоров и правила ведения такого журнала. Соответствующим действующему российскому законодательству можно считать также требование п. 6 ст. 30 Закона N 3-ФЗ о том, что юридические лица, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, внесенных в Список IV, обязаны информировать органы по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ и иные органы исполнительной власти, уполномоченные осуществлять контроль за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, о каждом случае, когда количество купленного или заказанного прекурсора превышает производственные нужды, о неоднократных случаях таких покупок или заказов. Однако порядок предоставления такой информации до сих пор не установлен, да и сам факт превышения производственных нужд при приобретении прекурсоров однозначно установить затруднительно. Нам не известны другие нормативные правовые акты, устанавливающие явные ограничения или меры контроля в отношении прекурсоров, за исключением ряда актов, регламентирующих порядок изъятия из оборота и уничтожения прекурсоров. Таким образом, из изложенного можно сделать вывод о том, что в настоящее время, фактически, никаких ограничений на деятельность с прекурсорами действующим законодательством не налагается. Требуется только фиксирование операций с прекурсорами в специальных журналах. Что касается порядка хранения прекурсоров, то в настоящее время в действующем законодательстве, как это ни парадоксально, нет никаких нормативных актов, устанавливающих прямо или косвенно такой порядок. «Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств», утвержденные приказом Минздрава РФ от 12.11.1997 г. N 330, согласно п. 1.1. этих Требований, распространяются только на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 г. N 681), а также на помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ, находящихся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 г. и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г.

ОДУРМАНИВАЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА

Список одурманивающих веществ (по состоянию на 1 ноября 2005 г.) утвержден Постоянным комитетом по контролю наркотиков 13.04.2005 г. (протокол N 2/98-2005). Статус этого Списка и его возможная применимость к хозяйственному обороту этих веществ совершенно не ясны. Отметим, что действующим законодательством хозяйственная деятельность, связанная с оборотом одурманивающих веществ, никак не ограничена.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НЕЗАКОННУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Ответственность за хозяйственную деятельность, связанную с нарушениями требований к операциям с ограниченными в обороте веществами, предусмотрена Кодексом РФ об административных правонарушениях и Уголовным кодексом РФ. Части 1-3 ст. 234 УК РФ устанавливают санкции за незаконные изготовление, переработку, приобретение, хранение, перевозку или пересылку в целях сбыта, а равно незаконный сбыт сильнодействующих или ядовитых веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами. Заметим, однако, что в связи с отсутствием в действующем законодательстве каких-либо ограничений на изготовление, переработку, приобретение, хранение, перевозку или пересылку в целях сбыта, а также сбыт сильнодействующих и ядовитых веществ совершение преступления по приведенным в указанных выше нормах составам принципиально невозможно. Действующим составом преступления может быть только ч. 4 ст. 234 — нарушение правил производства, приобретения, хранения, учета, отпуска, перевозки или пересылки сильнодействующих или ядовитых веществ, если это повлекло по неосторожности их хищение либо причинение иного существенного вреда. В отношении этого состава преступления заметим только, что лишь для весьма ограниченного п. 1.1. «Типовых требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств», утвержденных приказом Минздрава РФ от 12.11.1997 г. N 330, круга сильнодействующих и ядовитых веществ возможно нарушение правил хранения. Правила производства, приобретения, учета, отпуска, перевозки или пересылки сильнодействующих или ядовитых веществ действующим законодательством не установлены. Ст. 228.2. УК РФ наряду с наркотическими и психотропными веществами установлены санкции за нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, продажи, распределения, перевозки, пересылки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения веществ, используемых для изготовления наркотических средств или психотропных веществ, находящихся под специальным контролем (т.е. прекурсоров), повлекшее их утрату, если это деяние совершено лицом, в обязанности которого входит соблюдение указанных правил (ч. 1), а также совершенное указанным лицом из корыстных побуждений либо повлекшее по неосторожности причинение вреда здоровью человека или иные тяжкие последствия (ч. 2). Поскольку, как указано выше, для прекурсоров установлены только правила учета оборота этих веществ, а для отдельных прекурсоров, одновременно включенных в Списки сильнодействующих веществ (например, ангидрид уксусной кислоты), и правила хранения, то объектом преступления по данной статье может быть только нарушение указанных правил, повлекшее утрату веществ, причинение вреда здоровью человека или иные тяжкие последствия. Ст. 6.15. КРФоАП предусмотрено наказание за нарушение юридическим лицом правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, продажи, распределения, перевозки, пересылки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения веществ, используемых для изготовления наркотических средств или психотропных веществ, т.е. прекурсоров. В связи с вышеизложенным при осуществлении хозяйственной деятельности с прекурсорами правонарушение, санкция за которое предусмотрена данной статьей КРФоАП, может возникнуть только при нарушении правил учета прекурсоров в соответствии с Постановлением Правительства РФ N 644, а также Правил хранения для отдельных прекурсоров, одновременно включенных в Списки сильнодействующих веществ, установленных приказом Минздрава РФ N 330.

К.ю.н., директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
22.12.2008


Пред.

Приказ Минздравсоцразвития России от 23.12.2008 N 760н «О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи» (Зарегистрировано в Минюсте России 28.01.2009 N 13195)

След.

Статья. «Государственная политика в области лекарственного обеспечения: «Сегодня и завтра»» (Е.Савченко) («Московские аптеки», 2008, N 12)

СвязанныеСообщения

Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Минздравсоцразвития России от 16.03.2010 N 157н (ред. от 31.10.2017) «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» (Зарегистрировано в Минюсте России 26.05.2010 N 17376)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Росстандарта от 01.11.2012 N 668-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Минздрава России от 23.10.2017 N 850н «Об утверждении формы и порядка выдачи медицинской организацией документа об изменении пола» (Зарегистрировано в Минюсте России 19.01.2018 N 49695)

02.02.2018
След.

Статья. "Фармпром - взгляд изнутри" (В.А.Дмитриев) ("Московские аптеки", 2008, N 7)

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • CS ChemIndex Ultra Version 8.0 DVD CS ChemIndex Ultra Version 8.0 DVD 1,027 ₽
  • BodyOnLine 3D Clinic v1.0 (2CD) BodyOnLine 3D Clinic v1.0 (2CD) 547 ₽
  • Disorders of the Shoulder — Diagnosis And Management Disorders of the Shoulder - Diagnosis And Management 342 ₽
  • da Vinchi radical hysterectomy da Vinchi radical hysterectomy 342 ₽

Товары

  • Cardiology Books 4 Cardiology Books 4 342 ₽
  • Microscopy Books Microscopy Books 342 ₽
  • Electronic Image Collection to Accompany Dermatology Electronic Image Collection to Accompany Dermatology 342 ₽
  • Master Techniques in Orthopaedic Surgery on CD-ROM — Fractures Master Techniques in Orthopaedic Surgery on CD-ROM - Fractures 342 ₽
  • Pulmonology Books 2 Pulmonology Books 2 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Роспотребнадзор ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи проект разработка рак регистрация рост рынок лекарств сахарный диабет сделка статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Из аптек начал пропадать нейролептик «Сероквель»
  • На Совете ректоров медицинских и фармацевтических вузов обсудили системное решение задач кадрового обеспечения в здравоохранении
  • Лекарственный препарат трифлуридин + [типирацил] от Сервье одобрен для медицинского применения в России по трем показаниям в терапии метастатического колоректального рака и метастатического рака желудка
  • «Инфарма» обсудила международные регуляторные практики на 2-ом Международном форуме фармацевтических инспекторов
  • Ассоциация флебологов России и компания «Сервье» подписали меморандум о сотрудничестве
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version