Статья. «Правочное бюро» (О.Макаркина) («Фармацевтический вестник», 2010, N 36)

«Фармацевтический вестник», 2010, N 36

ПРАВОЧНОЕ БЮРО

МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ ГОТОВИТ ОЧЕРЕДНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ЗАКОН «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛС»

Участникам фармрынка, похоже, еще раз придется убедиться, что с новым Законом «Об обращении лекарственных средств» не все в порядке. Едва Госдума спешно провела сентябрьские поправки, как уже готовятся новые. В распоряжении «ФВ» оказался проект федерального закона «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», разработанный Минздравсоцразвития. Необходимость очередных изменений объясняется требованиями правительства конкретизировать отдельные нормы действующего закона. У игроков рынка новая законодательная инициатива министерства вызывала противоречивые чувства. По их словам, постоянно меняющиеся правила игры не дают отрасли желаемой стабильности. Как стало известно «ФВ», Минздравсоцразвития подготовило проект федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». В пояснительной записке к закону подчеркивается, что он разработан во исполнение поручений Правительства РФ от 18 октября 2010 г. N ВП-П12-7116 и от 19 октября N АЖ-П12-7152. Впрочем, источники «ФВ», близкие к Минздравсоцразвития, говорят, что реальным автором законодательной инициативы выступает президент Дмитрий Медведев. Это уже второй транш поправок в закон, вступивший в силу всего два с небольшим месяца назад. Причем проводиться они, видимо, будут в столь же спешном порядке, что и предыдущие в конце сентября. Тогда, напомним, поправки были приняты в течение всего одной недели. И между первым и вторым-третьим чтениями документ, подразумевающий первоначально внесение всего одной поправки по data exclusivity, пополнился целым букетом дополнений, не имеющих ничего общего с вопросами интеллектуальной собственности. «Дмитрий Медведев просил исключения требований о предоставлении одних и тех же документов на разных этапах согласований, конкретизации требований к предоставляемой заявителями информации о медорганизациях, в которых предполагается проведение КИ лекарственных препаратов, и о качестве лекарственного препарата. Также там просят уточнить требования к порядку и условиям страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в КИ лекарственных препаратов, и конкретизировать механизм, позволяющий осуществлять процедуры экспертизы и регистрации ЛС на основании документов, представленных на регистрацию до 1 сентября 2010 г., и установить условия обращений ЛС в упаковке с маркировкой, нанесенной в соответствии с требованиями, действовавшими до 1 сентября 2010 г.», — рассказывает собеседник «ФВ». Исполнить это поручение планировалось до 1 декабря. «Поручение было датировано 11 октября. Понятно, что по этим пунктам поправки уже были внесены законом, который сам Дмитрий Медведев подписал как раз 11 октября. То есть Минздравсоцразвития «продавило» депутатов даже раньше, чем вышло поручение президента. Однако теперь Минздравсоцразвития решило переписать эти же пункты еще раз, пройтись по закону по второму кругу», — уточняет источник. В пояснительной записке к проекту закона действительно подчеркивается, что правоприменительная практика выявила необходимость конкретизации отдельных норм Закона «Об обращении лекарственных средств». В частности, проведение клинических исследований лекарственных препаратов потребовало уточнения норм, связанных с обязательным страхованием жизни, здоровья пациентов, участвующих в КИ лекарственных препаратов, а также требований к порядку и условиям страхования. Например, согласно новым поправкам, для получения разрешения на проведение КИ компания должна предоставить типовую форму договора обязательного страхования жизни, здоровья, пациентов, участвующих в КИ. По действующему закону, отметим, компания предоставляет копию предварительного договора обязательного страхования жизни. Согласно проекту вводится норма, обеспечивающая возможность осуществления контроля за соблюдением обязательных требований, предъявляемых к проведению КИ для медицинского препарата. Контроль за исполнением организацией проведения КИ осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, выдавшим разрешение на проведение исследования. Авторы законопроекта отмечают, что принятие данных поправок потребует внесения изменений в Постановление Правительства РФ N 714 от 13 сентября «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата». Законопроект также уточняет информацию, предоставляемую заявителями, о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований, а также информацию о качестве препарата, в отношении которого проводятся КИ. В случае принятия поправок необходимо будет указывать полное и сокращенное наименование, организационно-правовую форму медицинской организации, местонахождение и место осуществления ее деятельности. Кроме того, необходимо будет предоставлять документ, составленный производителем лекарственного препарата и содержащий показатели (характеристики) лекарственного препарата, произведенного до проведения КИ. Содержит проект и блок поправок по экспертизе и регистрации лекарственных средств. Так, подтверждение госрегистрации предлагается осуществлять по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата и экспертизы его качества, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию. Причем законопроект уточняет, что нормативная документация, проект инструкции по применению препарата, проекты макетов первичной и вторичной упаковки прилагаются к заявлению о госрегистрации препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения. По мнению разработчиков документа, предлагаемые механизмы осуществления процедуры проведения экспертизы и регистрации лекарственных препаратов на основании документов, представленных на регистрацию до 1 сентября 2010 г., позволят урегулировать правоотношения по вопросам, связанным с принятием решений о выдаче разрешений на проведение КИ и решений об их государственной регистрации. Определяет законопроект и условия обращения лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, нанесенной в соответствии с требованиями, действующими до 1 сентября 2010 г. Так, после 1 марта препараты с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу закона, могут отпускаться и реализовываться до истечения срока их годности. Последнее участников рынка обрадовало, зато критику спровоцировали поправки, касающиеся проведения КИ. «Поправки в очередной раз сделаны в рекордно короткие сроки. Соответственно, этими поправками пытаются устранить наиболее критические, с точки зрения министерства, моменты. У министерства картина критических моментов не полная по сравнению с тем, что происходит на рынке. Ситуацию они не улучшат, — отмечает представитель зарубежной компании. — Закон требует много поправок. Но вносить их надо не раз в месяц, написав в спешке за три дня, а прорабатывать детально». Не понимают участники рынка и суть поправок. «Почему опять изменяются условия по страхованию пациентов? Сначала от нас требовали предварительный договор страхования, теперь от нас требуют типовой договор и договор присоединения. Нельзя раз в месяц менять правила игры на рынке», — говорит представитель другой компании. Соглашается с этим и исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова: «Проблема страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в КИ, была изначально заложена в законе, который ввел вместо страхования ответственности личное страхование. Постановление правительства, потребовавшее указывать персональные данные пациентов, усугубило проблему». Как замечает Светлана Завидова, в новой редакции Минздравсоцразвития предлагает какую-то искусственную схему — некий гибрид личного страхования и страхования ответственности. «Мы, честно говоря, не поняли, что это за типовая форма договора страхования. Кроме того, Минздрав предлагает некий договор присоединения, который должен будет подписать каждый пациент. Зачем сооружать эту сложную конструкцию, если можно просто ввести страхование ответственности с одним общим договором, который распространяется на всех пациентов, включенных в исследование?!» Г-жа Завидова также добавляет, что формально законопроект направлен на исправление ошибок, но опять не учитывает мнение отрасли, а потому снова несет для игроков отрасли новые проблемы.

О.МАКАРКИНА
Подписано в печать
16.11.2010