«Российские аптеки», 2007, N 6

ПЕРВЫЕ ШАГИ К НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКЕ

ЧАСТЬ IV <>. МОДЕЛЬ ПРОЦЕССНОЙ СТРУКТУРЫ. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ

<> Продолжение. Часть I — «Российские аптеки», N 3, 2007 г., часть II — N 4, 2007 г., часть III — N 5, 2007 г.

ОСНОВНЫЕ ГРУППЫ СТРУКТУРЫ

Обобщенная модель процессной структуры состоит из трех основных групп. Процессы управления — эта группа включает в себя управление организацией в целом, в т.ч. и административными процессами, которые непосредственно не управляют процессами бизнес-системы, но обеспечивают выполнение работ в рамках процессов, направленных на повышение удовлетворенности заинтересованных сторон (включая потребителей). К этим процессам можно отнести формирование политики и целей в области качества, проведение анализа со стороны руководства. Процессы жизненного цикла продукции и Процессы управления ресурсами — эти две группы процессов представляют бизнес-систему предприятия. Сложность определения процессов состоит в том, что любая деятельность может рассматриваться с разным уровнем детализации. Если деятельность аптеки в целом рассмотреть как процесс, то это не будет противоречить определению «совокупность взаимосвязанных видов деятельности» и будет оптимальным решением для небольшого аптечного предприятия, где «владельцем» такого процесса фактически является директор аптеки. В то же время оформление накладной и внутреннюю переброску товара в аптеке, входящей в состав сети, тоже можно считать процессом. Если все же не допускать излишней детализации или глобализации, попробуем определить процессы аптечной организации в соответствии с приведенными выше тремя группами. И здесь мы как раз сталкиваемся с тем, что процессный подход требует перераспределения полномочий внутри аптеки, т.е. уход от «функционального» построения работы. По требованию МС ISO 9001:2000 необходимо определить «владельца» процесса, т.е. должностное лицо, которое имеет в своем распоряжении персонал, инфраструктуру, материальное и программное обеспечение, управляет ходом процесса и несет ответственность за его результаты и эффективность. Если мы определим типовые процессы аптеки, то получится, что один процесс может затрагивать интересы нескольких отделов аптеки, и соответственно ответственность владельца процесса будет выходить за рамки ответственности руководителя отдела. При этом реальное распоряжение ресурсами остается у руководителя функционального подразделения (отдела) аптеки. В этой ситуации целесообразно назначать владельцем процесса заместителя руководителя аптечного предприятия, который будет осуществлять взаимодействие с руководителями отделов, задействованными в конкретном процессе, и в его компетенции будет решение такой важной проблемы, как согласование деятельности участвующих в процессе отделов и действий сотрудников, занятых в процессе. В аптечной сети при определении ответственности необходимо таким же образом учитывать ситуацию, когда администрация головной компании берет на себя функции, являющиеся составной частью бизнес-процесса структурной единицы — аптеки. В этом случае бизнес-процесс должен практически строиться на уровне головной компании, а аптека будет выполнять только часть функций такого процесса, владельцем процесса будет являться представитель администрации головной компании. Если оставить все как есть в аптеке, т.е. привязать процесс к подразделению аптеки или аптечной сети, то такой подход не будет процессным, а будет сфокусирован на функциях, которые выполняет каждое подразделение (отдел). В этом случае не будет выполнено одно из основных назначений МС ISO 9000:2000 — побуждать принятие процессного подхода к менеджменту организации. Основные группы процессов и процессы аптечной организации, характерные для любой аптеки, представлены на рисунке 1.

ПРОЦЕССЫ УПРАВЛЕНИЯ

   Управление     Управление   Управление СМК    Управление   Управление   охраной труда безопасностью    (ГОСТ Р ИСО     социальной     рисками                    продукции       9001:2000)       защитой                

ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ

Заказ товара Получение товара Хранение товара Реализация товара

ПРОЦЕССЫ УПРАВЛЕНИЯ РЕСУРСАМИ

Управление Управление Управление Управление Информационная материальными инфраструктурой персоналом измерительными поддержка ресурсами устройствами

Рисунок 1. Процессы аптечной организации

ДОКУМЕНТАЛЬНОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ПРОЦЕССОВ

При рассмотрении нормативных требований, которые сегодня должна соблюдать аптека для надлежащего выполнения лицензионных требований, оказывается, что многие процедуры, составляющие процессы, а также документы и записи по качеству в аптеке уже имеются. Существующие в нашей стране нормативные требования к документированию всех аспектов деятельности аптеки — процессов, процедур и должностных инструкций — безусловно, уже представляют собой костяк тех документов, которые требуются для внедрения СМК. При подготовке остальной документации СМК это должно быть учтено. В рамках статьи довольно сложно рассмотреть все необходимые процедуры и рабочие инструкции, составляющие процессы жизненного цикла продукции. Требования к этим процессам отражены в разделе 7 «Процессы жизненного цикла продукции» МС ISO 9001:2000. Для примера подробно рассмотрим документирование процесса «Хранение товара в аптеке» (рис. 2). Входом в данный процесс будет выход процесса «Поступление товара», а выходом, соответственно, вход процесса «Реализация товара». Попробуем определить процедуры, которые составляют процесс «Хранение товара в аптеке». Требования к выполнению данного процесса изложены в пунктах МС ISO 9001:2000 — 7.5 «Производство и обслуживание», подпункт 7.5.5. «Сохранение соответствия продукции» и 7.6. Управление устройствами для мониторинга и измерений». Для осуществления процесса «Хранение товара в аптеке» можно определить следующие процедуры:

• распределение товара по местам хранения в соответствии с физико-химическими свойствами или законодательно установленными условиями хранения (наркотические, сильнодействующие, подлежащие предметно-количественному учету);
• параметры хранения (помещения, стеллажи, холодильники и т.п.);
• доступ сотрудников (в т.ч. материально ответственных лиц) в помещения хранения;
• учет товара (в т.ч. по срокам годности) в местах хранения;
• возврат товара поставщику;
• уничтожение негодного товара (истечение срока годности, письма Росздравнадзора о признании лекарств непригодными для применения) — раздел Международного стандарта 8.3 «Управление несоответствующей продукцией».

      Оприходование товара,       распределение по            местам хранения.       

\/

      Имеются ли препараты,        НЕТ      имеющие ограниченный                             срок годности.                              

\/ \/

      Занесение в журнал                    Разделение товара            учета, особые отметки                 по способу применения,       на стеллажных                       > физико-химическим            карточках, обращающие                 свойствам, группам           на себя внимание.                     СДВ, подлежащим                                                    предметно-количествен-                                             ному учету.             

\/

                                            Учет товара, в т.ч.                                                по срокам годности,                                                актуализации информа-                                              ции по изъятиям                                                    (письма Росздрав-                                                  надзора).               

\/

                                            Имеется ли несоответ-                                              ствующая продукция                Реализация              НЕТ      (истекший срок год-                                <               ности, изъятие по                                                  письмам Росздрав-                                                  надзора).               

Рисунок 2. Документирование процесса
"Хранение товара в аптеке"

Подпункт 7.5.5. МС ISO 9001:2000 формулирует требование к предприятию по сохранению соответствия продукции следующим образом: организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки (в аптеке - хранение до момента реализации) и в процессе поставки к месту назначения (в нашем случае - реализация лекарств потребителю). Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Типовые элементы сохранения соответствия продукции в аптеке, в соответствии с требованиями МС ISO 9001:2000, можно представить следующим образом (табл.).

Таблица

Типовые элементы сохранения продукции
в аптеке в соответствии с требованиями
МС ISO 9001: 2000

ИДЕНТИФИКАЦИЯ Серийный номер (ОБРАЗЦЫ ПРОДУКЦИИ, Обозначение даты производства УПАКОВКИ И МАРКИРОВКИ) Законодательные требования по маркировке

лекарственных средств

                Наличие пакета документов, в т.ч. по качеству, на                  товар                                                                                                                                 Фирменный внешний вид упаковки (дизайн)                                                                                 ОБРАЩЕНИЕ     Защита продукции при помощи контейнеров, поддонов,                 шкафов с соблюдением температурного режима                                                                                            С целью минимизации повреждений оригинальной                       упаковки лекарственных препаратов использование                    средств малой механизации при перемещении                          укрупненных заводских упаковок                                                                                          ХРАНЕНИЕ      Строгая систематизация мест хранения в                             соответствии с физико-химическими свойствами ЛС                    (требования приказов Минздрава РФ N 377 и N 318)                                                                                      Обеспечение чистоты (санитарный режим) (требования                 приказа Минздрава РФ N 309)                                                                                                           Поддержание соответствующей температуры и                          влажности                                                                                                                             Обеспечение необходимых условий сохранности: кто                   имеет право доступа в места хранения, хранение                     ключей от материальных и т.п.                                                                                                         Обеспечение соответствующей идентификационной                      маркировки и отслеживание товара в аптеке                          (стеллажные карты, обозначение в местах хранения                   "Внутреннее", "Наружное", "Пахучие" и т.п.)                                                                             ЗАЩИТА        Контроль температуры и влажности                                                                                                      При необходимости - изоляция непригодной для                       дальнейшего использования продукции                 

Сопоставив требования МС ISO 9001:2000 с требованиями отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80, мы увидим, что в отраслевом стандарте практически по каждой процедуре указано, как эти требования должны быть выполнены. Так, порядок в отношении хранения ЛС "должен быть оговорен в приказе по аптечной организации и доведен до сведения персонала аптечной организации". Отраслевой стандарт также дает нам общие перечни необходимого оборудования, контрольных и измерительных приборов (термометры, гигрометры, психрометры), оборудования для хранения термолабильных ЛС. Таким образом, в аптеке должна быть представлена следующая документация по процессу "Хранение товара в аптеке":

• приказ по аптеке, описывающий принятый способ хранения;
• должностные инструкции сотрудников, занятых в данном процессе;
• журнал учета препаратов с ограниченным сроком годности;
• журнал калибровки измерительных приборов;
• "Книга поступления товаров", где указывается дата поставки всех партий товара. Оценив имеющуюся документацию, следует определить, какие из перечисленных процедур необходимо дополнительно формализовать, если по ним недостаточно четко сформулированы инструкции или отсутствуют вообще. Каждая из таких процедур должна быть документально оформлена, ее структура может быть описательной, графической, табличной (матричной). Все зависит от выбранного варианта написания процедур руководителем и уполномоченным по качеству аптечного предприятия. Главное, чтобы инструкция была легкой для восприятия сотрудниками, которым придется ее выполнять. Как мы убедились на приведенном примере, процесс "Хранение товара в аптеке" в достаточной мере формализован приказами Минздрава РФ. То же можно сказать и о процессах "Получение товара" и "Реализация товара". Что касается процесса "Заказ товара", то на сегодняшний день мы не имеем ни одной стандартной процедуры, каким образом этот процесс возможно осуществлять. Получается, что, опираясь на требования МС ISO 9001:2000, мы должны полностью разработать эти процедуры для аптечного предприятия. В процессе "Реализация товара" достаточно четко регламентированы процедуры непосредственного отпуска препаратов. Приказами Минздрава РФ установлены перечни ЛС безрецептурного и рецептурного отпуска, порядок хранения рецептов и т.п. В то же время нет никаких указаний в отношении обязательного фармацевтического консультирования при отпуске ЛС. Эта процедура, в связи с тем, что она имеет непосредственное отношение к качеству оказания услуг и влияет на степень удовлетворенности потребителя, необходимо самостоятельно четко установить пределы компетенции фармработников, обобщив практику работников "первого стола" аптеки. Важным будет привлечение к написанию данной процедуры тех сотрудников, которым впоследствии предстоит ее выполнять. Попробуем подойти к анализу имеющихся требований и документов для процессов управления ресурсами. Согласно ОСТу 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" предъявляются требования к ресурсам, необходимым для функционирования аптечного предприятия. Таким образом, требования п. 6.1. "Обеспечение ресурсами" стандарта ISO 9001 для аптеки определены законодательно. Затем, в ОСТе и Федеральном законе "О лекарственных средствах" присутствует требование к образованию и повышению квалификации специалистов аптеки, таким образом, п. 6.2 "Людские ресурсы", а также требования пп. 6.2.1. "Общие положения" и 6.2.2. "Компетентность, информирование и подготовка" тоже являются обязательными. В отношении п. 6.3. "Инфраструктура" отраслевой стандарт также определил минимально необходимые требования. Анализируя имеющиеся требования нормативных документов, сегодня никак не могут соответствовать требованиям МС ISO 9001 действующие требования к повышению квалификации персонала аптечных организаций. Прохождение повышения квалификации 1 раз в 5 лет не может обеспечить необходимый уровень компетентности, который необходим для стабильного функционирования процесса "Реализация товара". Поэтому документами для улучшения данного процесса могут служить планы проведения обучения персонала как на рабочем месте, так и получение дополнительного образования с отрывом от работы, разработанные аптечным предприятием самостоятельно. Занесенные в личные дела сотрудников сведения о прохождении повышения квалификации, образовании, специальное обучение, медицинские сведения, поощрения и награды будут служить записями СМК, которыми в соответствии с требованиями ISO предприятие должно управлять. Следует отметить, что в нормативных документах Минздрава РФ практически отсутствует требование в отношении стандартизации и учета нагрузки на сотрудников. Данный аспект является важным, т.к. если нагрузка будет чрезмерной, то это негативно скажется на качестве обслуживания, если нагрузка недостаточная, то это отрицательно отразится на рентабельности предприятия. Провести мониторинг и задокументировать данный процесс также предстоит самостоятельно. Наличие "Санитарного паспорта объекта", заключение службы МЧС по пожарной безопасности, наличие ответственных сотрудников за противопожарную безопасность каждого помещения могут рассматриваться как записи СМК, тем более что в Федеральном законе "О лекарственных средствах" присутствует требование о необходимости санитарно-эпидемиологического заключения на помещения, используемые в целях осуществления фармдеятельности. В ОСТе имеется требование о замере температуры и влажности в помещениях, используемых для хранения медикаментов. Приборы для измерения указанных параметров должны верифицироваться или своевременно заменяться. Записи в журнале регистрации температуры и клеймо проверки или штамп в паспорте прибора будут служить записями СМК по управлению измерительными приборами. К информационной поддержке будут относиться все приказы Минздрава, справочники по ЛС и другая подобная литература. Если объединить все перечисленные документы в один перечень и довести их до сведения всех заинтересованных сотрудников предприятия, можно считать, что документальное оформление процессов в соответствии с требованиями международного стандарта вами выполнено.

Исполнительный директор РААС,
эксперт системы сертификации
ГОСТ Р в области МСК
Е.В.НЕВОЛИНА
Подписано в печать
13.03.2007