Статья. «Осторожно, двери закрываются» (Е.Калиновская) («Фармацевтический вестник», 2015, N 28)
«Фармацевтический вестник», 2015, N 28
ОСТОРОЖНО, ДВЕРИ ЗАКРЫВАЮТСЯ
У отрасли накопилось много вопросов к регуляторам
Федеральный закон N 429, который внес изменения в ФЗ-61, встряхнул фармсообщество: слишком много изменений, требующих переходного периода. Нововведения приняты еще в декабре 2014 г., вопросы регистрации лекарственных средств, их взаимозаменяемость, инспекторат GMP до сих пор не урегулированы. Впрочем, чиновники успокаивают: закрывать двери перед фармкомпаниями никто не будет.
Недонормы
Регистрация новых лекарственных средств приостановлена не будет, пообещала директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина во время бизнес-бранча «Регулирование фармотрасли: новеллы и перспективы», прошедшего 3 сентября в Москве. «Если вы начали процесс регистрации до 1 июля, то она будет продолжаться по прежней схеме. Даже если вы получили отказ, то все дальнейшие действия ведутся по-прежнему. Единственное, пошлины будут уже новые», — пояснила она фармпроизводителям Что касается взаимозаменяемости, то раз пока нет постановления, то и вопросов тоже нет. После его принятия Минздрав будет давать задания на подтверждение взаимозаменяемости для лекарств, зарегистрированных после 2010 г., либо компания сделает это сама. У представителей фармкомпаний на сегодняшний день нет вопросов по процедуре изменения списка ЖНВЛП, но их очень интересует, когда обновленный список вступит в силу. По словам Елены Максимкиной, сейчас все идет по графику, и если так продолжится, то новый Перечень ЖНВЛП вступит в силу 1 января 2016 г.; по самым пессимистичным прогнозам — в феврале 2016 г. И сразу у фармсообщества следует вопрос, когда же, наконец, появится обновленная методика ценообразования? «Этот вопрос теперь в компетенции департамента Тимофея Витальевича Нижегородцева. — (Прим. «ФВ»), думаю, скоро он все разъяснит», — предположила представитель Минздрава. На конференции ни начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев, ни кто-либо из его управления не присутствовал.
Инновациям вход запрещен
Следующий вопрос задала сама Елена Максимкина. Она поинтересовалась у иностранных производителей, готовы ли они к новой норме об обязательном заключении российского инспектората о соответствии их площадок GMR которое требуется при подаче досье на регистрацию лекарства. «Все замерли в ожидании, — констатировала руководитель отдела обеспечения качества Bayer Healthcare Ольга Анохина. — Нас не беспокоит сама проверка, но есть вопросы. Например, что значит срок 180 дней, непонятно, насколько быстро пройдет инспекторат, ведь производств очень много. Еще один момент: согласно проекту документа, проверка будет осуществляться в рамках одного лекарственного препарата. Мы считаем более целесообразным проверить все производство. Интересно, будет ли зачтен сертификат для нас, если наш российский партнер, который осуществляет контрактное производство, уже имеет соответствующий документ?» Директор по работе с государственными органами и стратегическому развитию компании «АстраЗенека Россия и Евразия» Игорь Крылов был более категоричен: «В той формулировке, которая сейчас есть, доступности новых лекарственных средств не будет. Новелла следующая: если у вас не будет сертификата GMP российского инспектората, вы не можете подать документы на регистрацию лекарственного препарата. Если переходный период не будет описан, то доступ к инновациям заканчивается до момента инспектирования. Момент инспектирования в данный момент неизвестен. Мы все с пониманием относимся к органическому развитию инспектората, но с отраслью надо обсуждать переходный период». И хотя этот вопрос напрямую должен быть обращен к представителям Минпромторга, которые тоже отсутствовали, Елена Максимкина попыталась всех успокоить: «Никто не будет закрывать перед вами двери. Это правильная постановка вопроса, здесь фармацевтическое сообщество будет услышано».
Параллельно об импорте
Если от Минпромторга не пришел никто, то от ФАС на мероприятии присутствовала начальник отдела защиты от недобросовестной конкуренции Яна Склярова. Она затронула горячую для иностранных производителей тему параллельного импорта. Помимо того, что г-жа Склярова повторила уже ранее озвученную позицию ФАС, что это мера полезная и будет вводиться осторожно, только для определенных товаров и, скорее всего, на непродолжительное время, она попыталась ответить на критику инициативы. В частности, о том, что из-за разрешенного параллельного импорта в Россию будет попадать контрафактная продукция. «Контрафакт легальным не был и не будет, — начала Яна Склярова.- Обязанности правоохранительных и таможенных органов по пресечению ввоза и реализации такого товара остаются. Легализация параллельного импорта — это когда товар ввозится не только правообладателем, но и иными лицами. А вот круг этих иных лиц, порядок их работы, порядок ввоза будет предметом специального нормативного регулирования, чтобы предотвратить риски». Чтобы контролировать параллельных импортеров по соблюдению условий транспортировки и хранения, ФАС тесно сотрудничает с Федеральной таможенной службой (ФТС). Ее представители сообщили о готовности обеспечить техническую, организационную поддержку для реализации проекта. «Мы предлагаем специальные дополнительные меры, которые позволят обеспечить ввоз качественной продукции. Среди них, скорее всего, ввоз через определенные таможенные склады, которые будут оборудованы для проведения экспертизы, хранения товара в течение срока таможенного оформления. Там будут эксперты, которые смогут определить состояние товара и выдать заключение о подлинности и соблюдении в отношении него всех требований. Путем адресного контроля мы полагаем возможным минимизировать риски», — пояснила представитель ФАС. Первый вопрос от участников фармрынка после ее доклада был очень логичным: оценены ли дополнительные затраты государства на реализацию проекта? «Экономических раскладок нет, существует позиция ФТС, которая говорит, что есть склады, которые сейчас работают с оформлением фармацевтической продукции, есть готовность определенных хозяйствующих субъектов», — ответила Яна Склярова. Но вопрос, кто и сколько за это заплатит, повис в воздухе. «Пока есть идея. А я хочу напомнить присутствующим, что как идея коммунизм великолепен, дьявол оказался в деталях. И с параллельным импортом деталей много. Например, нельзя, чтобы на упаковке был иностранный язык, и инструкция должна быть на русском языке, замена упаковки — это элемент GMP. Если вложили не ту инструкцию и больной принял не то лекарство, то претензии он должен будет предъявлять таможенному складу?», — продолжил дискуссию директор подразделения «Аналитика и консультирование» подразделения Healthcare компании Synovate Comcon Вениамин Мунблит. «ФТС и ФАС не несут ответственности за качество препарата перед потребителем, за это несут ответственность другие органы, которые категорически против параллельного импорта лекарственных препаратов», — поставила точку Елена Максимкина.
Провал импортозамещения
Наконец, не менее горячая тема — постановление о «третьем лишнем». Пока отрасль обсуждает ее с регуляторами, государственные заказчики из кожи вон лезут, чтобы избавиться от этого статуса. Как рассказала советник директора Института госзакупок Анна Ермакова, «третий лишний» может применяться только в госзакупках, осуществляемых в рамках ФЗ-44 «О контрактной системе». Тут заказчиками выступают государственные органы или органы местного самоуправления, казенные предприятия и бюджетные организации в части расходования средств ОМС. В рамках же ФЗ-223 «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» можно покупать какие угодно товары, можно по торговым наименованиям, можно выбрать не аукцион, а другую форму конкурса, где цена не будет играть решающую роль. И если бы даже государство хотело что-то изменить, то все равно не может, так как взяло на себя соответствующие обязательства при вступлении в ВТО. «И вот некоторые регионы — Башкирия, Татарстан, Нижний Новгород — начали изобретать способы, как региональные ЛПУ «перетащить» в 223-й закон. В Башкирии, например, все лечебные учреждения из статуса бюджетных перевели в статус автономных. Второй популярный пример применен, в частности, в Нижнем Новгороде — на уровне субъекта Федерации создается ГУП, издается региональный законодательный акт о том, что все закупки лекарственных средств или медизделий идут через этот ГУП, и все больницы могут заключать с ним договоры как с единственным поставщиком. ФАС выступила против этого, сейчас идет разбирательство в арбитражном суде. Это будет интересный прецедент», — рассказала Анна Ермакова. По ее словам, все учреждения, относящиеся к Управлению делами президента, действуют по такой же схеме. Получается, что чиновники сегодня обсуждают постановление о «третьем лишнем», а завтра идут в больницу, где оно не действует. Ну что тут скажешь?! Без комментариев.
Е.КАЛИНОВСКАЯ
Подписано в печать
03.09.2015
