Пятница, 9 января 2026
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Статья. «Лицензирование деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (М.Зарипова) («Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2010, N 7)

07.06.2015
в Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

«Бюджетные учреждения здравоохранения:
бухгалтерский учет и налогообложение», 2010, N 7

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ ПРЕКУРСОРОВ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

Постановлением Правительства РФ от 11.05.2010 N 318 утверждено Положение о лицензировании деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» <> (далее — Положение N 318), которое вступает в силу 22 июля 2010 г. В настоящей статье даны разъяснения к этому документу.

<> Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ.

Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах». В силу п. 2 ст. 2 этого Закона Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 утвержден Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (далее — Перечень), согласно которому прекурсоры с ограниченным оборотом включены в Список IV данного Перечня.

К сведению. Постановлением Правительства РФ N 398 <> в Перечень внесены изменения, в соответствии с которыми все прекурсоры, входящие в Список IV, распределены по трем таблицам: — Таблица I прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются особые меры контроля; — Таблица II прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются общие меры контроля; — Таблица III прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля.


<> Постановление Правительства РФ от 03.06.2010 N 398 «О внесении изменений в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

Ранее согласно пп. 52-54 п. 1 ст. 17 Федерального закона N 128-ФЗ <> лицензированию подлежали только операции, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Списки I, II и III Перечня. В соответствии с изменениями, внесенными в указанный Закон <*>, с 22.07.2010 лицензированию подлежит деятельность, связанная с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Таблицу I Списка IV Перечня (пп. 54.1. п. 1 ст. 17 Федерального закона N 128-ФЗ). Данные изменения повлекли за собой издание Положения N 318, регламентирующего порядок лицензирования названной деятельности. Рассмотрим его.

<> Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». <*> Изменения внесены Федеральным законом от 18.07.2009 N 177-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ».

Общие положения

В соответствии с п. 2 Положения N 318 лицензирование деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзором). Лицензия на осуществление указанной деятельности предоставляется на пять лет. Срок ее действия может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии. Отметим, соответствующий порядок приведен в ст. 11 Федерального закона N 128-ФЗ.

Какие требования предъявляются к соискателю лицензии?

В соответствии с п. 4 Положения N 318 к соискателю лицензии (лицензиату) предъявляются следующие требования: 1. Наличие принадлежащих на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом прекурсоров. 2. Соблюдение требований, установленных п.п. 9 и 11 ст. 30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах», а именно: — использовать при осуществлении собственного производства прекурсоры, внесенные в Таблицы I и II Списка IV, в количестве, не превышающем производственные нужды, которые определяются в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции нормативно-правового регулирования в сфере промышленного комплекса; — предусмотреть условия для обеспечения безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключения доступа к прекурсорам посторонних лиц. 3. Использование прекурсоров в научной и учебной деятельности в соответствии со ст. 34 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах», то есть при наличии соответствующих лицензий на виды деятельности, связанные с их использованием. Указанные виды деятельности осуществляются с учетом особенностей, предусмотренных ст. 10 данного Закона. 4. Соблюдение правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования и уничтожения прекурсоров, устанавливаемых Правительством РФ <>. 5. Соблюдение Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 06.08.1998 N 892 <*>. 6. Соблюдение порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров, и порядка представления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, которые устанавливаются Правительством РФ. На сегодняшний день они утверждены Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644.


<> Указанные правила утверждены Постановлениями Правительства РФ от 12.06.2008 N 449 и от 31.12.2009 N 1148. <*> Действует в редакции Постановления Правительства РФ от 06.02.2004 N 51.

Обратите внимание! Согласно п. 5 Положения N 318 осуществление деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. Под грубым нарушением в данном случае понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. «а»-«д» п. 4 Положения N 318.

Какие документы нужно предъявить для получения лицензии?

Напомним, лицензирование деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, осуществляется Росздравнадзором. Принятие им решений о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в нем, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом N 128-ФЗ. В соответствии с п. 6 Положения N 318 для получения лицензии соискатель подает (направляет) в Росздравнадзор заявление о предоставлении лицензии и документы, предусмотренные п. 1 ст. 9 Федерального закона N 128-ФЗ: — копии учредительных документов (а также их оригиналы в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) — для юридического лица; — документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии. Дополнительно к указанным документам представляются: — копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом прекурсоров; — копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом; — копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в том числе совершенное за пределами РФ.

Обратите внимание! Согласно п. 7 Положения N 318 приведенные выше копии документов представляются с предъявлением оригиналов. Росздравнадзор не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных п. 1 ст. 9 Федерального закона N 128-ФЗ.

При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий (п. 8 Положения N 318). После подтверждения выполнения соискателем лицензии всех лицензионных требований и условий, полноты и достоверности сведений, содержащихся в поданных им заявлении и документах, Росздравнадзор принимает решение о предоставлении ему лицензии.

Выдается ли дубликат лицензии в случае ее утраты?

Пункт 9 Положения N 318 предусматривает, что в случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, Росздравнадзор на основании письменного заявления лицензиата в течение десяти дней с даты получения заявления выдает его дубликат, который оформляется в двух экземплярах (на каждом проставляется пометка «дубликат»). Один из них направляется (вручается) лицензиату, а другой хранится в лицензионном деле лицензиата. В случае необходимости Росздравнадзор выдает заверенную им копию документа, подтверждающего наличие лицензии, на основании письменного заявления лицензиата в течение десяти дней с даты получения заявления.

Обратите внимание! За предоставление Росздравнадзором лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, переоформление данного документа уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством РФ о налогах и сборах <> (п. 13 Положения N 318).

<> Размер госпошлины установлен ст. 333.33. НК РФ.

Порядок информирования о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров

В соответствии с п. 10 Положения N 318 информация, относящаяся к осуществлению деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, предусмотренная п. 2 ст. 6 и п. 1 ст. 14 Федерального закона N 128-ФЗ, размещается в официальных электронных или печатных СМИ лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение десяти дней с даты: а) официального опубликования нормативно-правовых актов, устанавливающих обязательные требования к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров; б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении или возобновлении ее действия; в) получения сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, а также о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя; г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

К сведению. Согласно п. 11 Положения N 318 лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Эксперт журнала
«Бюджетные учреждения здравоохранения:
бухгалтерский учет и налогообложение»
М.ЗАРИПОВА
Подписано в печать
30.06.2010


Пред.

Росздравнадзора от 30.06.2010 N 04-15159/10 «О выпуске лекарственного препарата»

След.

Статья. «Фармацевтическая реклама в СМИ стран Европейского союза и России: правовая комплементарность и этический инвариант» (Н.Н.Седова, Е.В.Лузик, А.В.Кузнецов) («Медицинское право», 2010, N 4)

СвязанныеСообщения

Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Вопрос: Каким нормативным актом запрещен вход в другие организации через аптеку? (Консультация эксперта, 2017)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Минздрава России от 20.10.2017 N 836н «Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта» (Зарегистрировано в Минюсте России 21.12.2017 N 49349)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1394-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
След.

Вопрос: Может ли аптека оказывать безвозмездную материальную помощь организациям в виде лекарственных средств и изделий медицинского назначения? Требуется ли наличие у одариваемых лицензий на медицинскую или фармацевтическую деятельность? ("Рынок БАД", 2010, N 4)

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • The Etiology of Cancer The Etiology of Cancer 205 ₽
  • Металлокерамика.Техника нанесения массы «Kiss Ceram»»» Металлокерамика.Техника нанесения массы "Kiss Ceram""" 342 ₽
  • Техника вскрытия и судебно-медицинское исследование трупа Техника вскрытия и судебно-медицинское исследование трупа 342 ₽
  • Clinical Atlas v.2.0 Clinical Atlas v.2.0 616 ₽

Товары

  • Endoscopic Books 2 Endoscopic Books 2 342 ₽
  • Microbiology Books Microbiology Books 479 ₽
  • Images of Diseases Images of Diseases 479 ₽
  • Transtibial ACL Reconstruction with Hamstring Tendon Graft and B Transtibial ACL Reconstruction with Hamstring Tendon Graft and B 342 ₽
  • Практическое  руководство  по  анестезиологии»  (под редакцией Л Практическое руководство по анестезиологии" (под редакцией Л 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Роспотребнадзор ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи проект разработка рак регистрация рост рынок лекарств сахарный диабет сделка статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Из аптек начал пропадать нейролептик «Сероквель»
  • На Совете ректоров медицинских и фармацевтических вузов обсудили системное решение задач кадрового обеспечения в здравоохранении
  • Лекарственный препарат трифлуридин + [типирацил] от Сервье одобрен для медицинского применения в России по трем показаниям в терапии метастатического колоректального рака и метастатического рака желудка
  • «Инфарма» обсудила международные регуляторные практики на 2-ом Международном форуме фармацевтических инспекторов
  • Ассоциация флебологов России и компания «Сервье» подписали меморандум о сотрудничестве
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version