Статья. «Что опаснее: побочное действие или фальсифицированная продукция?» (С.Б.Пашутин) («Московские аптеки», 2004, N 5)

«Московские аптеки», 2004, N 5

ЧТО ОПАСНЕЕ: ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
ИЛИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННАЯ ПРОДУКЦИЯ?

Поддельные лекарства — причины неподдельного интереса

Итак, в который раз о фальсифицированных медикаментах. Казалось бы, о них уже все сказано и все известно наперед. Тем не менее, у этой темы есть интересные повороты, которые так или иначе затрагивают всех участников фармрынка. Но прежде всего, почему эта проблема остается животрепещущей и так всех волнует? Здесь, скорее всего, срабатывают психологические механизмы — никто не хочет быть обманутым! Помимо того, что мы испытываем определенные неудобства, сам факт того, что нас вводят в заблуждение, весьма неприятен. Обидно, когда за свои кровные вместо полновесного товара мы получаем пустышку. Досадно и бесцеремонное прикрытие мошеннических операций твоим именем и уж тем более непозволительно игнорировать «правила игры», заведенные среди участников фармрынка или установленные властями. Иными словами, завод-производитель не хочет дискредитации своего товара и связанного с этим уменьшения денежных потоков от собственных продаж. Государство не хочет терять налоговые поступления, а также свой авторитет, иначе оно станет недееспособной в правовом отношении структурой, не контролирующей ситуацию. Для товаропроводящей цепочки, оптовиков и розницы, фальсифицированные медикаменты также лакомым куском не являются, если, конечно, они изначально не были нацелены на недобросовестное ведение бизнеса. Им ни к чему лишние разбирательства с комиссиями Минздрава и правоохранительными органами, к тому же чреватые отзывом или приостановлением лицензии, что только осложнит и без того их непростое существование.

Глазами потребителя

Все это, конечно, неприятно, но не смертельно и несопоставимо по последствиям с возможным причинением вреда здоровью, не говоря уже о реальной угрозе жизни при приеме поддельных лекарств. В этом плане было бы интересно рассмотреть проблему подделок с точки зрения конечного потребителя, так как в итоге медикамент предназначен для больного, а ему, в свою очередь, далеко не безразлично, чем он станет лечиться. Конкретного больного будет волновать только нанесение ущерба его здоровью от медикамента, который не принес ожидаемого терапевтического эффекта. Однако в таком случае под это определение попадают не только «классические фальсификаты», но и откровенный брак, включая просроченные медикаменты, а также лекарства, утратившие годность в результате неправильной транспортировки и хранения. Формально такая продукция к подделкам не относится, но, по сути, приводит к практически сходным негативным последствиям от их употребления. Следует отметить, что поддельной может оказаться разрешительная документация, то есть само лекарство будет легальным, но бракованным, а документы на него, соответственно, фальсифицированными. Официальные, но некачественные медикаменты представляют значительно большую угрозу для здоровья, нежели фальсифицированные. Во-первых, частота их выявления, по разным статистическим данным, в 10-20 раз больше числа обнаруженных фальшивок. Во-вторых, бракованная продукция, по определению, самым непредсказуемым образом распространяется на весь спектр выпускаемых медикаментов, в том числе и на препараты, назначаемые по жизненным показаниям (вакцины, онкология и т.п.). Тогда как подделки (в виде плацебо, подмены или недовложения активной субстанции) — в основном, встречаются среди лекарственных средств либо безрецептурного отпуска, либо предназначенных для симптоматического лечения и прямой угрозой для жизни не являются.

Контрафактная продукция — серьезный бизнес

Не исключено, что реальный процент фальсифицированных медикаментов на самом деле больше официального, но сложности идентификации не позволяют выявить истинного количества. В основной массе подделки внешне практически неотличимы от оригинала, а по химическому составу полностью соответствуют требованиям нормативной документации. Это свидетельствует о том, что бизнес на контрафактной продукции перестал быть уделом случайных людей. Серьезные фальсификаторы, по разным причинам решившиеся на выпуск «теневого» товара, заинтересованы в гарантированном сбыте своей продукции. В первую очередь им невыгодна «проблемная» продукция, реализация которой может быть осложнена уже на стадии прохождения посерийного контроля и сертификации, не говоря уже о прецедентах угрозы для здоровья и последующих санкций со стороны правоохранительных органов. Поэтому в настоящее время к подавляющему большинству фальсифицированных медикаментов имеет смысл причислять товар с наличием ложной информации не столько о составе, сколько о производителе.

Что еще вредно для здоровья и какая польза от фармакоэкономики

Помимо явной контрафактной продукции и препаратов ненадлежащего качества, вредом для здоровья может обернуться применение устаревших и недостаточно эффективных либо однозначно «ненужных» организму медикаментов с сомнительной или недоказанной эффективностью. Все это имеет прямое отношение к проблеме лекарственной устойчивости, когда постоянно растущая резистентность к препарату фактически отбирает его фармакологическую активность. А в условиях информационного дефицита, в котором вполне могут быть заинтересованы определенные участники фармрынка, врачи продолжают назначать эти, уже ставшие неэффективными лекарства, что только увеличивает расходы на проводимую терапию, но не дает ожидаемых результатов. Кроме того, рассматривая проблему устаревших препаратов, необходимо помнить о том, что в ряде случаев они далеко небезопасны. Так, если с появлением менее токсических анальгетиков ведущие мировые державы смогли отказаться от использования метамизола натрия, то в России анальгин продолжает уверенно занимать верхние строчки рейтинга по объему розничных продаж в натуральном выражении. Это не только следствие российского консерватизма в связи с традиционными предпочтениями анальгина из-за его тотальной известности, но и дополнительное свидетельство его успеха, обусловленное сочетанным эффектом пренебрежения своим здоровьем, свойственного многим нашим гражданам, и привлекательными «смешными» ценами этой лекарственной позиции. Не секрет, что ограничение платежеспособного спроса не позволяет большей части населения одномоментно отвлекать большие суммы на покупку дорогостоящих качественных лекарственных средств. Однако, если рассматривать эти расходы из расчета на общую процедуру лечения, то фармакоэкономический анализ часто опровергает миф о необоснованно завышенных ценах на действенные современные медикаменты. В большинстве случаев терапевтический курс высокоэффективного препарата, по сравнению с дешевым и устаревшим лекарством похожей этиологической направленности, оказывается значительно выгоднее. Самого препарата требуется меньше, а результаты его применения — радикальнее, в том числе и в плане предупреждения осложнений, которые могли бы возникнуть от лечения малоэффективным медикаментом и закономерно повлекли бы дополнительные финансовые затраты.

Интернациональная лояльность к подделкам

Речь идет о том, что общая стоимость лечения, а также его сроки, зачастую оказываются ниже, а качество — выше, если применяются условно дорогие, но эффективные лекарства. Понимая это, страны с несостоятельной экономикой исключительно «из благих намерений» идут на изготовление фальсифицированных или лучше — контрафактных медикаментов в виде дженериковых копий, игнорируя нормы международного права в области патентной защиты. Все расчеты подсказывают, что легальными путями потребность в дефицитных и значимых для выживания широкого контингента больных препаратах они обеспечить не в состоянии. В итоге парадокс. Население беднейших стран получает необходимую помощь, но фармкомпания не может возместить расходы, понесенные на разработку и внедрение своих удачных медикаментов и резервов на следующий прорыв у нее уже нет. В конце концов, без потенциально нужного лекарства остаются реальные страждущие уже во всем мире. Правда, ситуацию спасает то обстоятельство, что основные объемы продаж ведущих фармгигантов все же приходятся на цивилизованные страны, что позволяет пренебречь упущенной выгодой от недобросовестной фармконкуренции стран третьего мира. Подобный феномен лояльности к подделкам на государственном уровне интересен тем, что он отчасти проливает свет на отношение потребителей к проблеме контрафактной фармацевтической продукции и теневого рынка как такового. Население почти благосклонно относится к любой пиратской продукции, лишь бы это не было связано с угрозой собственному здоровью. Если бы приобретение фальшивок не приводило к трагическим последствиям, то против них никто бы не выступал, если судить по аналогии с лояльным отношением потребителей к пиратским книгам, одежде, аудио-, видеопродукции и компьютерным программам.

От лекарств с сомнительной эффективностью к принципам доказательной медицины

Что касается использования медикаментов не очень значимых для больного, то решение этой проблемы лежит в этической плоскости. И прежде всего, в ограничении неуместной пропаганды товаров, якобы обладающих целебными свойствами, а по сути, относящихся к обычным пищевым продуктам. Недопустимо также и навязывание «лечения» определенных физиологических состояний, не входящих в официальный список болезней. К таким курьезам относится «оказание иммунного действия», «снятие быстрой усталости ног», «снижение плохого холестерина» или «плохого настроения», чему в немалой степени способствует низкая медицинская грамотность населения. Но если эти процедуры отрицательным образом влияют только на благосостояние и в целом безобидны для здоровья, то обольщение по поводу пищевых добавок, позиционированных как лекарства, часто приводит к ухудшению здоровья из-за упущенного времени на проведение настоящего лечения. Уменьшение вреда и сокращение сроков фармакологического воздействия на организм напрямую зависит от ситуации, когда смогут возобладать принципы доказательной медицины, а для этиотропной терапии будут использоваться только средства с подтвержденной эффективностью. При этом следует признать очередной парадокс — условия доказательной медицины в настоящее время плохо сочетаются с доступностью лекарств. То есть стандарты доказательной медицины остаются для подавляющего числа россиян пока малодостижимыми в связи с высокой стоимостью действительно эффективных и современных медикаментов. Другими словами, более чем скудные бюджетные ресурсы не обеспечивают социальную справедливость. В лучшем случае с их помощью можно пытаться влиять на выживаемость и формировать наборы медикаментов, предотвращающих только болезни, опасные для жизни или серьезно ей угрожающие. Остается лишь надеяться, что подобные, далеко не идеальные формулярные списки станут основой для разработки и внедрения по-настоящему оптимальных стандартов лечения с использованием медикаментов с подтвержденной эффективностью.

Побочное действие, нежелательные эффекты и осложнения — как наибольшая угроза для здоровья

Также одинаково опасным для потребителей являются побочные действия и осложнения от применения вполне качественных и легальных препаратов. Исключением из общего правила становятся лишь заведомо опасные медикаменты, применяемые по жизненным показаниям, что оправдывает риск угрозы для здоровья пациента. Чаще всего нежелательные эффекты происходят из-за неправильного выбора препарата (ошибочный диагноз, перепутали этикетку и т.п.), неадекватной дозировки, а также благодаря игнорированию анамнеза (наличие противопоказаний у больного) или пренебрежению особенностями применения конкретного медикамента (наличие у него собственных противопоказаний; совместимость препаратов друг с другом, а также их взаимодействие с пищей, включая и правила приема — до еды или после). Помимо банальной халатности нерадивой медсестры, это, в первую очередь, обусловлено стереотипным подходом самого врача к назначению, особенно когда речь идет о препаратах, относимых к так называемому «золотому стандарту», с устоявшимися схемами лечения. И хорошо, если подобные ситуации сопровождаются только снижением эффективности лекарственной терапии, поскольку мировая статистика свидетельствует о том, что врачебные ошибки при назначении лекарственных средств являются причиной летального исхода значительно чаще, чем дорожно-транспортные происшествия, рак или СПИД. Отдельная тема — побочные реакции. Речь идет о нежелательных эффектах, которые проявляются в результате правильного применения лекарственных средств в разрешенных терапевтических дозах. Это проблема актуальна не только потому, что около 2% лекарственных средств оказываются потенциально опасными для здоровья пациентов, но и в связи со значительными бюджетными расходами, направленными на устранение побочных реакций. Так, примерно в половине случаев зарегистрированные побочные реакции расценивались как опасные и требовали амбулаторного лечения. По разным источникам, среди выявленных побочных эффектов от 10 до 30% случаев стали причиной госпитализации, а в 5-15% — увеличивали ее сроки. Статистические данные по развитым странам имеют схожую тенденцию, но в 2-3 раза (в сторону уменьшения) расходятся с относительными значениями аналогичных российских показателей, что свидетельствует о видимых усилиях по профилактике побочных эффектов, предпринимаемых ведущими странами. Прежде всего, эти усилия выражаются в неукоснительном соблюдении этических норм, обязательных для участников фармрынка и предписывающих предоставлять потребителю полную и объективную информацию о препаратах — как уже выведенных на рынок, так и находящихся в стадии позиционирования, чтобы заинтересованный потребитель имел возможность осознанно принять решение относительно их использования. Для российского рынка это пока еще призрачные перспективы, но вполне по силам, например, хотя бы ограничить недобросовестную рекламу, которая содержит неполную информацию, способствующую введению потребителя в заблуждение относительно эффективности и безопасности медикамента. Обычно такая реклама умалчивает о побочных эффектах, которых можно было бы избежать при наличии доступных источников информации. Этим грешат некоторые производители дженериков. Мало того, что терапевтический эффект оригинальных и воспроизведенных препаратов не равноценен, что само по себе увеличивает риск неблагоприятного воздействия на организм больного, так еще эти копии зачастую позиционируются, как менее опасные аналоги, из-за умышленного невключения в инструкцию по применению всех имеющихся противопоказаний либо всего спектра побочных действий. Кроме того, далеко не все побочные эффекты можно найти в справочной литературе, особенно если речь идет о новых лекарствах на российском рынке. И хотя многих представителей фармаудитории это не устраивает, немногие при этом возмущаются подобным положением вещей, да и сами производители к существующей проблеме особенного интереса не проявляют. Скорее всего, это никак не связано с сознательным сокрытием информации по побочному действию медикамента или с заведомо невнимательным отношением к тревожным сигналам из соответствующих контрольных инстанций. Просто, в отличие от западных стран, у нас отсутствовала технология выстраивания обратной связи в виде активного информационного обмена на постоянной основе, включая мотивационные схемы для производителей и потребителей, а также систему стимулирования врачей. А спонтанные и односторонние сигналы о побочных эффектах оказались, судя по всему, слишком слабыми для еще далеко непрозрачного здравоохранения.

Как бороться

Какие же действия нужно предпринимать для частичной хотя бы нейтрализации нежелательных эффектов медикаментозной терапии, а также для защиты от бракованных и фальсифицированных препаратов?

Нежелательное действие лекарств
Относительно предупреждения нежелательных эффектов представляется целесообразным выходить на более высокий уровень фармацевтических знаний российского населения. Это может стать первым шагом на пути к реализации концепции «ответственного самолечения», которая является общепризнанной процедурой во всех цивилизованных странах.

Бракованная и устаревшая продукция
Что касается снижения уровня брака, то ничего достойного, кроме соответствия фарминдустрии мировым стандартам GMP, пока еще не придумано. Тем более, эти нормы не предусматривают идентичного сходства с лучшими образцами грандов мировой фарминдустрии и потому колоссальных финансовых ресурсов на реструктуризацию не требуют. Однако не все российские фармзаводы потенциально переводимы на стандарт GMP. Неизбежное в данной ситуации — закрытие таких заводов — приведет к сокращению выпуска дешевых и массовых, но, к сожалению, уже устаревших и небезопасных медикаментов. Естественно, «вакантная» рыночная ниша будет заполнена качественной и дорогой импортной или российской продукцией. Безусловно, это отрицательным образом скажется на кошельках потребителей, но положительным — на здоровье, которое, как известно, не купишь. С другой стороны, высокие цены могут быть компенсированы дотациями государства для социально незащищенных слоев населения. А остальные потребители, согласно канонам классического маркетинга, не так чувствительны к цене, если товар вызывает у них ассоциации с качеством либо обладает уникальными свойствами и, самое главное, если доля затрат на товар составляет незначительную часть от общего дохода покупателя. Также было бы неплохо сохранить существующий уровень НДС, несмотря на шквал гневных выступлений по его отмене. Дело в том, что этот налог является интегральным индикатором конкурентоспособности фармпроизводителя. И если у последнего есть уверенность в успешной реализации своей продукции, то он, не опасаясь потерять лояльность конечного потребителя, уверенно перекладывает сумму налога на его плечи. В то же время заводы, которые не могут предоставить клиентам преимуществ по своему товару, кроме низкой стоимости, вынуждены включать НДС в существующую цену, так как по более высокой цене, то есть с учетом возмещенного налога, такой товар окажется невостребованным. В итоге будет происходить естественный отбор в виде отмирания архаичных производств, выпускающих устаревшие медикаменты, и это в немалой степени поспособствует оздоровлению нации.

Контрафактные медикаменты
По поводу снижения остроты проблемы с фальсифицированными медикаментами — здесь, скорее всего, имеет смысл объединить усилия всех заинтересованных сторон.

Участие властных структур
К примеру, роль государства может свестись к установлению источника контрафактной продукции. Так, правоохранительным органам вполне по силам отследить всю цепочку товародвижения, где самым слабым звеном окажется тот, кто не сможет аргументировано объяснить происхождение полученного товара.

Участие игроков фармрынка
Роль фармаудитории должна заключаться в повышении имиджа ее отдельных участников и, прежде всего, розничной сети, напрямую контактирующей с конечными потребителями. Такие структуры с наработанной безупречной репутацией будут формировать в общественном сознании образ гаранта от недобросовестных действий теневых дельцов и параллельно создавать имидж надежного защитника, преграждающего проникновение контрафактной продукции на российский фармрынок. Постепенно так все и происходит. Стадия «дикого» рынка уже пройдена и на современном этапе расстановка сил в товаропроводящей сети не предусматривает практически никаких лазеек для поддельных лекарств. Естественно, речь идет о добросовестных участниках, с наличием отработанных схем доставки товара, которые предусматривают налаженные связи между заботящимися о своем имидже и репутации поставщиками и надежными, проверенными аптеками. Понятно, что солидная аптека не возьмет товар у не внушающего доверия поставщика, а ценящие свое доброе имя дистрибьюторы не станут поставлять товар в сомнительные розничные точки. Такие взаимоотношения являются залогом успешного и долговременного бизнеса, что по всем параметрам перевешивает сиюминутную прибыль от криминальной реализации контрафактного товара и лишний раз свидетельствует о значимости имиджевых мероприятий для взаимовыгодного сотрудничества. Для фармаудитории будет уместным общее повышение прозрачности бизнеса, позволяющее снизить риск недобросовестного поведения на рынке. Это предполагает большую открытость всех фармструктур путем участия в рейтинговых исследованиях или за счет добровольного предоставления сведений о своей финансово-хозяйственной деятельности в специализированные «кредитные бюро».

Участие населения как конечного потребителя лекарств Конечным потребителям фармпродукции для уменьшения вероятности купить подделку необходимо, прежде всего, рассчитывать на собственную бдительность и осторожность, отказываясь от приобретения медикаментов в сомнительных местах. Также рекомендуется удерживаться от соблазна решать проблемы со здоровьем посредством подозрительно низкой стоимости медикаментов, за которыми, по большей части, скрывается подделка, брак или легальный товар с истекшим сроком годности.

Доктор биологических наук
С.Б.ПАШУТИН
Подписано в печать
26.04.2004