Приказ Минздравсоцразвития России от 27.08.2010 N 767 (ред. от 28.09.2010) «Об организации приема и передачи документов, связанных с государственной регистрацией лекарственных средств, выдачей разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов, государственной регистрацией предельных отпускных цен на лекарственные средства, находящихся в документообороте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, государственного реестра лекарственных средств, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, информационных баз данных и порядок их приема и передачи в Минздравсоцразвития России»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 27 августа 2010 г. N 767

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ПРИЕМА И ПЕРЕДАЧИ ДОКУМЕНТОВ, СВЯЗАННЫХ С ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫДАЧЕЙ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОЗ (ВЫВОЗ) БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ, ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, НАХОДЯЩИХСЯ В ДОКУМЕНТООБОРОТЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ, ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ИНФОРМАЦИОННЫХ БАЗ ДАННЫХ И ПОРЯДОК ИХ ПРИЕМА И ПЕРЕДАЧИ В МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.09.2010 N 833)

Примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 24.08.2010 имеет номер 716, а не 417.

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 г. N 650 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и на основании приказа Минздравсоцразвития России от 24 августа 2010 г. N 417 «О внесении изменения в структуру Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» приказываю: 1. Создать Комиссию по организации приема и передачи документов, связанных с государственной регистрацией лекарственных средств, выдачей разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов, государственной регистрацией предельных отпускных цен на лекарственные средства, находящихся в документообороте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, государственного реестра лекарственных средств, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, информационных баз данных (далее — Комиссия) и утвердить ее состав согласно приложению N 1. 2. Утвердить план-график и порядок приема и передачи документов, связанных с государственной регистрацией лекарственных средств, выдачей разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов, государственной регистрацией предельных отпускных цен на лекарственные средства, находящихся в документообороте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, государственного реестра лекарственных средств, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, информационных баз данных в Минздравсоцразвития России согласно приложению N 2. 3. Комиссии:
1) ежедневно составлять и подписывать акт приема и передачи в соответствии с утвержденным планом-графиком; 2) по завершению работ, предусмотренных планом-графиком, подписать сводную ведомость. 4. Обеспечить прием (принятие) и регистрацию в установленном порядке в соответствии с актом, утвержденным Комиссией с последующей их передачей в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств (М.Р.Сакаев): 1) Департаменту управления делами (А.Г.Китин): документы, связанные с государственной регистрацией лекарственных средств, выдачей разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов, государственной регистрацией предельных отпускных цен на лекарственные средства, находящихся в документообороте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 2) Департаменту информатизации (О.В.Симаков): государственный реестр лекарственных средств, государственный реестр предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, информационные базы данных досье на лекарственные препараты для медицинского применения. Срок — согласно плана-графика.
5. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Е.А.Тельнова): 1) по состоянию на 18 часов 31 августа 2010 г. завершить ввод данных в государственный реестр лекарственных средств; 2) подготовить и передать до 20 часов 31 августа 2010 г. в Минздравсоцразвития России в актуальном и достоверном состоянии информационные базы данных, содержащие сведения по регистрации лекарственных средств, учету и движению документов, по всем этапам регистрации лекарственных средств, базу данных по выданным разрешениям на проведение клинических исследований лекарственных средств, государственный реестр лекарственных средств, государственный реестр предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства; 3) представить 1 сентября 2010 г. в Минздравсоцразвития России копию регистрационного удостоверения, оформленного последним; 4) уничтожить остатки бланков регистрационных удостоверений на лекарственные средства и акт об их уничтожении передать в недельный срок в Минздравсоцразвития России; 5) представить в Минздравсоцразвития России сведения согласно приложению N 3 в сроки, установленные планом-графиком. 6. Департаменту управления делами (А.Г.Китин), Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (М.Р.Сакаев) совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Е.А.Тельнова) в срок до 1 ноября 2010 г. внести предложения о перемещении архивных документов временного хранения, образованных в период деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития за 2004-2010 годы и порядку работы с ними. 7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации М.А.Топилина.

Врио Министра
В.С.БЕЛОВ

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 27 августа 2010 г. N 767

СОСТАВ
КОМИССИИ ПО ПРИЕМУ И ПЕРЕДАЧЕ ДОКУМЕНТОВ, СВЯЗАННЫХ С ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫДАЧЕЙ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОЗ (ВЫВОЗ) БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ, ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, НАХОДЯЩИХСЯ В ДОКУМЕНТООБОРОТЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ, ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ИНФОРМАЦИОННЫХ БАЗ

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.09.2010 N 833)

     Топилин                      - заместитель Министра здравоохранения и     Максим Анатольевич             социального развития Российской                                    Федерации (сопредседатель Комиссии)     Тельнова                     - и.о. руководителя Федеральной службы по     Елена Алексеевна               надзору в сфере здравоохранения и                                    социального развития (сопредседатель                                    Комиссии)     Сакаев                       - директор Департамента государственного     Марат Рустамович               регулирования обращения лекарственных                                    средств Минздравсоцразвития России     Калатанов                    - заместитель директора Департамента     Юрий Николаевич                управления делами Минздравсоцразвития                                    России     Барманова                    - начальник Управления регистрации     Елена Юрьевна                  лекарственных средств Федеральной службы                                    по надзору в сфере здравоохранения и                                    социального развития     Лисовой                      - начальник управления делами Федеральной     Леонид Васильевич              службы по надзору в сфере                                    здравоохранения и социального развития     Терехов                      - советник руководителя Федеральной службы     Алексей Юрьевич                по надзору в сфере здравоохранения и                                    социального развития     Горлова                      - заместитель начальника отдела     Елена Вадимовна                регистрации лекарственных препаратов                                    Департамента государственного                                    регулирования обращения лекарственных                                    средств Минздравсоцразвития России     Крундышева                   - ведущий специалист 2 разряда общего     Татьяна Вадимовна              отдела Департамента управления делами                                    Минздравсоцразвития России     Попова                       - заместитель начальника общего отдела     Елена Николаевна               Департамента управления делами                                    Минздравсоцразвития России     Рожнова                      - начальник отдела регистрации     Светлана Александровна         лекарственных препаратов Департамента                                    государственного регулирования обращения                                    лекарственных средств                                    Минздравсоцразвития России     Тарасов                      - заместитель директора Департамента     Александр Константинович       Информатизации Минздравсоцразвития                                    России     Крундышева                   - старший специалист 1 разряда общего     Ирина Вадимовна                отдела Департамента управления делами                                    Минздравсоцразвития России

Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 27 августа 2010 г. N 767

ПЛАН-ГРАФИК
ПО ПРИЕМУ И ПЕРЕДАЧЕ ДОКУМЕНТОВ, СВЯЗАННЫХ С ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫДАЧЕЙ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОЗ (ВЫВОЗ) БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ, ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, НАХОДЯЩИХСЯ В ДОКУМЕНТООБОРОТЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ, ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ИНФОРМАЦИОННЫХ БАЗ ДАННЫХ И ПОРЯДОК ИХ ПРИЕМА И ПЕРЕДАЧИ В МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ

   N      Наименование       Виды решений      Количество документов согласно срокам       Срок       п/п      документов                                    принятия решений               передачи и                                                                                            приема                                                  с 01.09.2010  с 10.09.2010  с 01.10.2010  документов                                               по 09.09.2010  по 30.09.2010                                                                             <>                                                                                                                                                      1           2                   3                             4                          5                                                                                                             1.  документы,           решение о            21 <*>                                                   представляемые для   государственной                                                                государственной      регистрации                         3 <**>                                     регистрации                                                                                         лекарственных                                                                                       средств, с                                                                                          экспертным                                                            418 <**>                      заключением                                                                                                                                                                                         2.  документы,           решение о             7 <**>                                                   представленные для   подтверждении                                                                  подтверждения        государственной                     21 <**>                                    государственной      регистрации                                                                    регистрации                                                           264 <**>                      лекарственных                                                                                       средств                                                                                                                                                                                             3.  документы,           решение о            11 <**>                                                   представленные с     внесении                                                                       целью внесения       изменений в НД,                     3 <**>                                     изменений в НД,      инструкцию                                                                     инструкцию по        по применению                                    115 <**>                      применению, при                                                                                     наличии экспертного                                                                                 заключения                                                                                                                                                                                          4.  документы,           решение о            238 <**>                                                  представленные с     внесении                                                                       целью внесения       изменений в НД,                    2139 <**>                                   изменений в НД,      инструкцию по                                                                  инструкцию по        применению                                        0 <**>                       применению, не                                                                                      требующие проведения                                                                                экспертизы                                                                                                                                                                                          5.  документы,           решение о            29 <**>                                                   представленные на    направлении на                                                                 государственную      экспертизу                         226 <**>                                    регистрацию                                                                                         лекарственных                                                          0 <**>                       средств, требующие                                                                                  проведения                                                                                          экспертизы                                                                                                                                                                                          6.  документы,           решение о            40 <**>                                                   представленные с     направлении на                                                                 целью внесения       экспертизу                          56 <**>                                    изменений в НД,                                                                                     инструкцию по                                                          0 <**>                       применению,                                                                                         требующие проведения                                                                                экспертизы                                                                                                                                                                                          7.  документы,           решение о выдаче       <**>                                                    представленные с     разрешений на                                                                  целью получения      проведение                          20 <**>                                    разрешения на        клинических                                                                    проведение           исследований                                       <**>                        клинических                                                                                         исследований                                                                                        лекарственных                                                                                       средств                                                                                                                                                                                             8.  документы,           решение о              <**>                                                    представленные с     внесении                                                                       целью внесения       изменений в ранее                   20 <**>                                    изменений в ранее    выданные                                                                       выданные разрешения  разрешения                                         <**>                        на проведение                                                                                       клинических                                                                                         исследований                                                                                                                                                                                        9.  документы,           решение на ввоз        <**>                                                    представленные с     (вывоз)                                                                        целью получения      биологических                       30 <**>                                    разрешения на ввоз   материалов                                                                     (вывоз)                                                                 <**>                        биологических                                                                                       материалов,                                                                                         полученных в ходе                                                                                   проведения                                                                                          клинического                                                                                        исследования                                                                                        лекарственного                                                                                      средства                                                                                                                                                                                            10. документы,           решение о              <**>                                                    представленные с     регистрации                                                                    целью регистрации    предельной                            <**>                                     предельной отпускной отпускной цены                                                                 цены производителя   производителя на                                   <**>                        на лекарственное     лекарственное                                                                  средство, включенное средство                                                                       в перечень ЖНВЛС                                                                                                                                                                                    11. базы данных,                 -               -              -            -         до 20.00         содержащие сведения                                                               31.08.2010        о регистрации                                                                                       лекарственных                                                                                       средств, об учете и                                                                                 движении документов                                                                                 по всем этапам                                                                                      регистрации                                                                                         лекарственных                                                                                       средств, база данных                                                                                по выданным                                                                                         разрешениям на                                                                                      проведение                                                                                          клинических                                                                                         исследований                                                                                        лекарственных                                                                                       средств, перечень                                                                                   медицинских                                                                                         организаций, имеющих                                                                                право проводить                                                                                     клинические                                                                                         исследования                                                                                        лекарственных                                                                                       средств, по                                                                                         состоянию на 18.00                                                                                  31.08.2010                                                                                                                                                                                          12. государственный              -               -              -            -         до 20.00         реестр лекарственных                                                              31.08.2010        средств,                                                                                            государственный                                                                                     реестр цен на                                                                                       жизненно необходимые                                                                                и важнейшие                                                                                         лекарственные                                                                                       средства, по                                                                                        состоянию на                                                                                        18.00 31.08.2010                                                                               

<> Документы, срок принятия решения по которым истекает 10.09.2010, передаются Росздравнадзором в Минздравсоцразвития России не позднее 03.09.2010. <*> Ориентировочное количество документов, подготовленных Росздравнадзором для передачи в Минздравсоцразвития России в указанные сроки, которые в ходе работы Комиссии могут уточняться.

Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 27 августа 2010 г. N 767

1. Форма представления сведений по выданным разрешениям на проведение клинических исследований лекарственных средств:

   N   Номер и дата   Наименование  Лекарственная Производитель     Название      Вид (фаза)    Медицинские     Количество     п/п     выдачи     лекарственного     форма        и (или)       протокола     клинического   организации,    пациентов,         разрешения на     средства                   организатор    клинического   исследования   принимающие    принимающих           проведение                                 клинического   исследования  лекарственного   участие в      участие в           клинического                                исследования  лекарственного    средства      проведении    клиническом          исследования                               лекарственного    средства                    клинического   исследовании        лекарственного                                 средства                                   исследования  лекарственного          средства                                                                              лекарственного    средства                                                                                                      средства                                                                                                                                                   1        2              3              4             5              6              7              8              9         

2. Форма представления сведений о медицинских организациях, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств:

   N   Полное наименование     Юридический и адрес   Дата принятия решения    п/п      медицинской           местонахождения        о предоставлении           организации, имеющей        медицинской            медицинской                право проведения     организации, имеющей     организации права               клинических          право проведения     проведения клинических            исследований            клинических            исследований                                        исследований                                                                                                             1            2                       3                      4             

3. Перечень выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разрешений на ввоз/вывоз биологических образцов, срок действия которых не истек.