Приказ Минздравсоцразвития России от 15.06.2010 N 447 «Об организации работы по формированию минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи» (вместе с «Положением об организации работы по формированию минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи») <Письмо> Росздравнадзора от 15.06.2010 N 04И-573/10 «О лицензировании прекурсоров»

Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 28.08.2014 N 871, утвердившего Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 15 июня 2010 г. N 447

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ПО ФОРМИРОВАНИЮ МИНИМАЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Примечание.
Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ утратил силу с 1 сентября 2010 года в связи с принятием Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Норма пункта 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ соответствует норме пункта 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

В соответствии с пунктом 8 статьи 32 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412; 2006, N 52, ст. 5497; 2009, N 1, ст. 17) и пунктом 5.2.34. Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080; 2008, N 11, ст. 1036; N 15, ст. 1555; N 23, ст. 2713; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; N 48, ст. 5618; 2009, N 2, ст. 244; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 12, ст. 1427; ст. 1434; N 33, ст. 4083; ст. 4088; N 43, ст. 5064; N 45, ст. 5350; 2010, N 4, ст. 394; N 11, ст. 1225), приказываю: 1. Утвердить Положение об организации работы по формированию минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, согласно приложению. 2. Департаменту развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники (Д.О.Михайловой) при формировании минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, руководствоваться Положением, утвержденным настоящим Приказом.

Министр
Т.ГОЛИКОВА

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 15 июня 2010 г. N 447

ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ПО ФОРМИРОВАНИЮ МИНИМАЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

1. Настоящее Положение устанавливает требования к организации работы по формированию минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи (далее — Минимальный ассортимент).
2. Минимальный ассортимент разрабатывается в целях обеспечения доступности для пациентов наиболее востребованных и необходимых для оказания медицинской помощи лекарственных средств, обязательных для наличия в аптечных учреждениях (организациях).
3. Формирование Минимального ассортимента осуществляет Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, организующий в том числе: 1) подготовку проектов соответствующих запросов по формированию Минимального ассортимента субъектам обращения лекарственных средств, специалистам в области здравоохранения; 2) обобщение поступающих предложений, заключений и рекомендаций по вопросам формирования Минимального ассортимента; 3) подготовку в соответствии с настоящим Положением и согласование в установленном порядке проекта приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации об утверждении Минимального ассортимента.
4. Минимальный ассортимент формируется с учетом предложений субъектов обращения лекарственных средств, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, специалистов в сфере здравоохранения.
5. Предложения по формированию Минимального ассортимента должны содержать следующие сведения: — наличие государственной регистрации лекарственного средства в Российской Федерации; — международное непатентованное наименование лекарственного средства в соответствии с государственным реестром лекарственных средств, в случае, отсутствия международного непатентованного наименования, заменяющее его название (торговое, оригинальное, химическое, группировочное); — лекарственные формы в соответствии с государственным реестром лекарственных средств; — сведения о включении или отнесении лекарственного средства в перечни и списки лекарственных средств, в соответствии с законодательством Российской Федерации; — сведения о возможности применения лекарственного средства в амбулаторных условиях оказания медицинской помощи; — наличие лекарственных средств в стандартах оказания амбулаторной медицинской помощи.
6. Критериями при формировании Минимального ассортимента для включения (исключения) лекарственных средств являются: — государственная регистрация лекарственного средства (включение в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению на территории Российской Федерации); — эффективность и безопасность лекарственного средства при использовании для предотвращения и облегчения симптомов заболевания, а также лечения легких, неосложненных форм заболеваний, не требующих сложных методов диагностики и лечения при использовании всеми возрастными группами населения; — возможность безопасного самостоятельного применения лекарственного средства пациентами в амбулаторных и домашних условиях без необходимости регулярных консультаций и наблюдения со стороны врача (фельдшера).
7. В Минимальный ассортимент не включаются лекарственные средства: — входящие в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314); — входящие в Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 (зарегистрировано Минюстом России 16 января 2006 г. N 7353); — входящие в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ (по состоянию на 15 июля 2007 г.), утвержденные Постоянным комитетом по контролю наркотиков, протокол от 2 февраля 2007 N 1/106-2007; — лекарственные средства в лекарственных формах для инъекционного, инфузионного введения, имплантации, за исключением растворителей; — лекарственные средства, предназначенные для медицинского применения в рамках оказания специализированной медицинской помощи.
8. По результатам анализа данных о лекарственных средствах, предусмотренных пунктами 6 и 7 настоящего Положения, принимается решение о возможности включения (исключения) лекарственного средства в Минимальный ассортимент.
   

   ---

   Примечание. Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

   ---

9. Лекарственные средства включаются в Минимальный ассортимент под соответствующими международными непатентованными наименованиями, в случае отсутствия международного непатентованного наименования указывается заменяющее его наименование (торговое, оригинальное, химическое, группировочное) с указанием лекарственной формы в соответствии с государственным реестром лекарственных средств.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 15 июня 2010 г. N 04И-573/10

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРЕКУРСОРОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о том, что с 22 июля 2010 года на территории Российской Федерации деятельность, связанная с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» подлежит лицензированию. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11 мая 2010 г. N 318 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» Росздравнадзор с 22.07.2010 приступит к лицензированию данного вида деятельности. Одновременно сообщаем, что постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2010 г. N 398 «О внесении изменений в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» установлен перечень прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (Таблица I Списка IV), оборот которых разрешается только при наличии специального разрешения (лицензии). Информация о лицензировании деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, размещена на сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru).

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА