Примечание.
Данный документ вступает в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования, за исключением отдельных положений, вступающих в силу в иные сроки. Текст документа

Зарегистрировано в Минюсте России 18 июля 2016 г. N 42887

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 21 апреля 2016 г. N 254н

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 20 ДЕКАБРЯ 2012 Г. N 1175Н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА НАЗНАЧЕНИЯ И ВЫПИСЫВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, А ТАКЖЕ ФОРМ РЕЦЕПТУРНЫХ БЛАНКОВ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ПОРЯДКА ОФОРМЛЕНИЯ УКАЗАННЫХ БЛАНКОВ, ИХ УЧЕТА И ХРАНЕНИЯ» И ПРИЛОЖЕНИЕ N 2 К ПРИКАЗУ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 1 АВГУСТА 2012 Г. N 54Н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ БЛАНКОВ РЕЦЕПТОВ, СОДЕРЖАЩИХ НАЗНАЧЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ИЛИ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ПОРЯДКА ИХ ИЗГОТОВЛЕНИЯ, РАСПРЕДЕЛЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ, УЧЕТА И ХРАНЕНИЯ, А ТАКЖЕ ПРАВИЛ ОФОРМЛЕНИЯ»

Приказываю:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. N 886н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 2013 г., регистрационный N 30714), от 30 июня 2015 г. N 386н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 августа 2015 г., регистрационный N 38379), и приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2015 г. N 385н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2015 г., регистрационный N 39868). 2. Подпункт 3 пункта 1 изменений, утвержденных настоящим приказом, вступает в силу с 1 января 2017 года.

Министр
В.И.СКВОРЦОВА

Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 апреля 2016 г. N 254н

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 20 ДЕКАБРЯ 2012 Г. N 1175Н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА НАЗНАЧЕНИЯ И ВЫПИСЫВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, А ТАКЖЕ ФОРМ РЕЦЕПТУРНЫХ БЛАНКОВ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ПОРЯДКА ОФОРМЛЕНИЯ УКАЗАННЫХ БЛАНКОВ, ИХ УЧЕТА И ХРАНЕНИЯ» И ПРИЛОЖЕНИЕ N 2 К ПРИКАЗУ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 1 АВГУСТА 2012 Г. N 54Н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ БЛАНКОВ РЕЦЕПТОВ, СОДЕРЖАЩИХ НАЗНАЧЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ИЛИ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ПОРЯДКА ИХ ИЗГОТОВЛЕНИЯ, РАСПРЕДЕЛЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ, УЧЕТА И ХРАНЕНИЯ, А ТАКЖЕ ПРАВИЛ ОФОРМЛЕНИЯ»

1. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. N 886н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 2013 г., регистрационный N 30714), от 30 июня 2015 г. N 386н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 августа 2015 г., регистрационный N 38379): 1) в приложении N 1 «Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов» к приказу (далее — Порядок): а) пункт 3.1 изложить в следующей редакции: «3.1. Назначение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях и их выписывание в требованиях-накладных в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» <1.1>, осуществляется по международному непатентованному, группировочному или торговому наименованию.
   

   ---

   <1.1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. N 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный N 10133), от 25 сентября 2009 г. N 794н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г., регистрационный N 15317), от 20 января 2011 г. N 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный N 20103), приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190), от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881).»; б) абзац второй пункта 21 изложить в следующей редакции: «Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) и формы N 148-1/у-06 (л), гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам первой группы, детям-инвалидам, а также гражданам, страдающим хроническими заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, действительны в течение 90 дней со дня выписывания.»; в) в пункте 39 после слов «списка II Перечня» дополнить словами «(за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем)»; г) в пункте 40 слова «Психотропные лекарственные препараты списка III Перечня,» заменить словами «Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропные лекарственные препараты списка III Перечня,»;

2. графу «Форма выпуска и дозировка» позиции 6 Приложения N 1 «Предельно допустимое количество отдельных наркотических и психотропных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт» к Порядку изложить в следующей редакции: «Раствор для подкожного введения, ампулы 0,72 + 5,75 + 2,7 + 0,36 + 0,05 мг/мл и 1,44 + 11,5 + 5,4 + 0,72 + 0,1 мг/мл»;
   

   ---

   Примечание. Подпункт 3 пункта 1 вступает в силу с 1 января 2017 года.

   ---

   3) позицию 9 приложения N 2 «Рекомендованное количество отдельных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт» к Порядку изложить в следующей редакции:

«
9.
Лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) Все лекарственные формы (за исключением лекарственных форм для наружного применения — гели, кремы, мази) 1 упаковка
«;

4) в приложении N 2 «Формы рецептурных бланков» к приказу: а) в рецептурном бланке «Форма N 148-1/у-04 (л)» слова «5 дней,» исключить; б) в рецептурном бланке «Форма N 148-1/у-06 (л)» слова «5 дней,» исключить; 5) в приложении N 3 «Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» к приказу: а) в пункте 2 слова «адрес врача» заменить словами «адрес индивидуального предпринимателя»; б) в пункте 3 слова «заполняется врачом» заменить словами «заполняется медицинским работником»; в) пункт 6 после слова «отчество» дополнить словами «(при наличии)»; г) абзац первый пункта 7 дополнить словами «, а для детей в возрасте до 1 года — количество полных месяцев»; д) в пункте 9 слова «и номер медицинской карты» заменить словами «или номер медицинской карты»; е) подпункт 1 пункта 11 после слов «его дозировка» дополнить словом «, количество»; ж) в пункте 16 слова «5 дней, 10 дней» заменить словами «15 дней». 2. В приложении N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2015 г. N 385н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2015 г., регистрационный N 39868), признать утратившим силу пункт 10 следующего содержания: «10. Рецепт на наркотический (психотропный) лекарственный препарат заверяется подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушерки), подписью руководителя (заместителя руководителя или руководителя структурного подразделения) медицинской организации, выдавшей рецепт на наркотический (психотропный) лекарственный препарат (с указанием его фамилии, имени, отчества (последнее — при наличии)), а также круглой печатью медицинской организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование медицинской организации.».

Вопрос: В соответствии с распоряжением Правительства РФ препарат Сибри Бризхалер был внесен в перечень ЖНВЛП. Производитель зарегистрировал цену 04.03.2016, но при этом изменил штрих-код препарата. Можем ли мы реализовывать товар, полученный до вступления в силу распоряжения от 26.12.2015 N 2724-р, со старым штрих-кодом в соответствии с вновь зарегистрированной ценой?

Ответ: В соответствии с пунктом 5 «ж» утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 «Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (в ред. от 15.09.2015) в Государственный реестр вносится, в том числе, штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата. Таким образом, включенным в Государственный реестр предельных цен считается лекарственный препарат с конкретным штриховым кодом. В то же время согласно пункту 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 «Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» включаются лекарственные препараты по международному непатентованному наименованию, а в случае его отсутствия группировочному наименованию или химическому наименованию. Следовательно, независимо от торгового наименования и присвоенного штрих-кода предельные цены производителей на лекарственный препарат, МНН или группировочное или химическое наименование которого включено в Перечень ЖНВЛП, должны быть зарегистрированы. При этом, если препарат с конкретным штрих-кодом в Государственный реестр предельных цен производителей не включен, формально, предельная цена на него должна считаться не зарегистрированной. Согласно части 4 статьи 61 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена. Таким образом, с формальной точки зрения, реализация и отпуск лекарственного препарата, включенного в Перечень ЖНВЛП, но штриховой код которого при этом не указан в Государственном реестре предельных цен производителей, не допускается.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
18.04.2016